学术投稿

国家药监局出台仿制药品申报管理新规定等5则

关键词:国家药监局, 仿制药品, 申报管理
摘要:
中国药业杂志相关文献
  • 加强中药饮片质量管理浅议

    通过对市场及使用过程中的中药饮片质量进行探索,综述了目前中药饮片存在的主要问题,并对影响中药饮片质量的各类问题进行举例分析说明,针对各类问题列举有效的防治措施,以保证中药饮片的质量,使其发挥应有的疗效,保障群众的用药安全、有效.

    作者:胡德才;郑志昌 刊期: 2002年第07期

  • 复方吲哚美辛搽剂的研制与临床疗效观察

    目的:研制复方吲哚美辛搽剂,探讨局部用药的透皮吸收效应.方法:用吲哚美辛、辣椒酊、二甲亚矾、甘油等制成复方吲哚美辛搽剂,并对其进行稳定性和临床疗效观察.结果:6个月稳定性加速实验及2年留样观察表明,其稳定性良好.结论:制剂工艺简便易行,制剂性质稳定,质量可控,总有效率为91%.

    作者:路绪文;康才;苏芳 刊期: 2002年第07期

  • 结肠康片配合灌肠治疗溃疡性结肠炎130例

    用结肠康片配合灌肠治疗溃疡性结肠炎130例,结果痊愈8例(6.1%),显效60例(46.2%),有效52例(40%),无效10例(7.7%),总有效率92.3%.提示结肠康片配合灌肠治疗溃疡性结肠炎有较好疗效.

    作者:朱庄松;林建昌;张荣在 刊期: 2002年第07期

  • 不同生长期山楂叶中黄酮类有效成分的含量测定

    为更好地开发利用山楂叶,用HPLC法测定了不同生长期山楂叶中的槲皮素和金丝桃苷,发现春季(开花时)山楂叶中黄酮单体槲皮素和金丝桃苷的含量高于秋季,而秋季摘果后的黄叶中的含量又高于摘果后绿叶中的含量.

    作者:石瑞平;周庆英;陈兴菊 刊期: 2002年第07期

  • 中药材仓贮害虫防治方法

    中药材仓贮过程中易被虫蛀,失去药效.常用十一种物理防治法,三种化学防治法和生物防治法杀灭仓贮害虫.无论使用何种方法,均必须保证药材质量和药效.

    作者:许国梁 刊期: 2002年第07期

  • 一种新型给药系统--聚烯烃非PVC软包装输液

    目的:介绍聚烯烃非PVC软包装输液给药系统.方法:根据目前聚烯烃非PVC软包装输液产品的生产、质量控制、产品特点、应用情况及发展前景,对这种新型给药系统进行综合分析.结果:聚烯烃非PVC软包装输液产品较其它包装的输液产品在生产、质量、运输、使用及环保等方面更具有优越性.结论:聚烯烃非PVC软包装输液是一种很有前途的新型给药系统.

    作者:张立贤;潘玮琪;曹彦杰;褚振辉;李顺康;刘庆华 刊期: 2002年第07期

  • 华北制药辉煌跨世纪

    作者:苏晓巍;任吉民 刊期: 2002年第07期

  • 贝复舒滴眼液治疗暴露性角膜炎、角膜溃疡25例

    目的:评价贝复舒滴眼液治疗暴露性角膜炎、角膜溃疡的临床疗效.方法:观察暴露性角膜炎、角膜溃疡患者50例88只眼(角膜炎31例,角膜溃疡19例),随机分成治疗组25例(48只眼),对照组25例(42只眼),疗程14d,每日观察上皮修复和局部症状、体征等指标.结果:贝复舒治疗组与对照组各疗效判断指标有显著差异(P<0.05);贝复舒治疗暴露性角膜炎、角膜溃疡的有效率为96%.观察过程中未见局部刺激和全身不良反应.结论:贝复舒滴眼液治疗暴露性角膜炎、角膜溃疡疗效确切,安全性高.

    作者:黄薇;江文;张晓 刊期: 2002年第07期

  • 国际著名医药公司基本数据分析

    医药产业以高投入、高风险、高产出著称.列<财富>2001年全球500强的13家医药公司及2000年全美大500家公司中的十家医药企业,作为医药产业的代表,其运营资料真实反映了这一点.本文使用相对指标,采用实证分析的方法,多角度、多方位对这些著名公司进行观察,以对我国医药企业的发展起到参考、指导的作用,也帮助我们正确认识医药产业.

    作者:邱家学;申国明 刊期: 2002年第07期

  • 注射用他唑巴坦钠/哌拉西林钠在4种输液中的稳定性考察

    目的:考察常温下(25℃)、4h内,注射用他唑巴坦钠/哌拉西林钠在5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液和0.9%氯化钠注射液4种输液中的稳定性.方法:用HPLC法测定配伍后他唑巴坦钠、哌拉西林钠的含量变化,并考察配伍液的外观和pH值变化.结果:哌拉西林钠在4种输液中均有良好的稳定性,他唑巴坦钠在5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠注射液中的稳定性较好,在10%葡萄糖注射液中不稳定.结论:注射用他唑巴坦钠/哌拉西林钠与输液配伍时应首选5%葡萄糖注射液,与0.9%氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠注射液可以配伍,但宜在4h内滴完,与10%葡萄糖注射液的配伍应尽量减少.

    作者:安岳平;蔡志波 刊期: 2002年第07期

  • 简易流动注射仪化学发光法测定抗坏血酸

    目的:探讨流动注射化学发光直接测定抗坏血酸的新方法.方法:利用自行设计的简易流动注射仪,在优化流路的情况下测定抗坏血酸.结果:体系工作曲线的线性范围为5.0×10~1.5×10-5g/mL,检出限为(3σ)5.0×10-8g/mL,对1.0×10-5g/mL抗坏血酸连续测定11次,其RSD为2.9%.结论:用本法测定维生素C药片中抗坏血酸含量的结果令人满意.

    作者:杨季冬;赵麟丰 刊期: 2002年第07期

  • 舍尼通联合罗红霉素治疗无菌性前列腺炎40例

    目的:应用舍尼通片加罗红霉素胶囊治疗无菌性前列腺炎.方法:舍尼通片1片,1日2次,口服;罗红霉素胶囊150mg,1日2次,口服.结果:治疗组与对照组疗效比较差异显著(P<0.05),提高了治愈率、好转率,缩短了治疗时间;治疗中无明显毒副作用.结论:该疗法治疗无菌性前列腺炎疗效肯定.

    作者:张喜旺;杨亚平;刘顺良;姜静岩 刊期: 2002年第07期

  • 我院住院手术病人抗菌药物预防应用的调查分析

    目的:了解我院预防用药的情况,为临床合理使用抗菌药提供依据.方法:对我院手术科室2001年3月至6月住院的153份手术病历,进行年龄、性别、疗程、抗菌药用药品种、首次给药时间、停药时间、手术开始及持续时间等的统计分析.结果:预防用药在我院存在首次给药时间不合理、术后用药时间过长、用药品种更换频繁、无指征或指征不强用药现象以及用药起点高等现象.结论:严格掌握抗菌药预防应用指征、品种、用药方法等,减少耐药菌的产生,合理使用有限的卫生资源.

    作者:要林青 刊期: 2002年第07期

  • 对盐酸溴己新片鉴别方法的改进

    <中国药典>中盐酸溴己新片的鉴别方法专属性不够强,影响了该药的真伪鉴别,本文作者对此作了改进和分析讨论,以供同行参考.

    作者:朱育成 刊期: 2002年第07期

  • 制药企业:既要GMP,也要ISO

    作者:丁伟明 刊期: 2002年第07期

  • 药用气雾剂的喷雾研究与环境保护

    气雾剂是指将药物与适宜的抛射剂共同装封于具有特制阀门系统的耐压容器中所制成的一种给药系统,使用时借助抛射剂的压力,将容器中的内容物喷射成雾滴或泡沫等形式于呼吸道、阴道、鼻腔黏股或皮肤表面,发挥局部或全身作用,还可用于环境空间消毒.

    作者:汪国华;钟华林;汪芸 刊期: 2002年第07期

  • 警惕和预防OTC药品流通使用中的潜在问题

    非处方药不需医师处方,消费者可随时在药店及百货商店(超市)的药品柜台上买到.OTC药品正式进入流通领域,给群众自我医疗保健提供了方便,但同时也带来了潜在的问题,必须引起国家和整个社会的重视,采取必要的措施加以预防.特别是OTC药房的药师作为终端服务人员,面对广大群众自我医疗、自我保健意识的不断提高,在普及医药知识上应有更高的要求,在安全有效用药方面应发挥更重要的作用.

    作者:姜咏梅 刊期: 2002年第07期

  • 医药企业如何占领OTC市场

    众所周知,中国OTC市场具有巨大的潜力.据有关机构对中国OTC市场的研究认为,1996年我国OTC药品市场销售总额为13亿美元,1998年销售总额为20亿美元,2000年销售总额为30亿美元,平均年增长率为30%~36%.

    作者:徐荣周 刊期: 2002年第07期

  • 我院1999-2001年非甾体抗炎药应用分析

    目的:探讨非甾体药物的应用现状及发展趋势,引导临床合理用药.方法:对本院1999-2001年间应用的非甾体抗炎药的品种、金额、DDDs及日用药品金额进行统计分析.结果:3年来我院非甾体抗炎药销售金额和用药频度基本平稳.结论:我院非甾体抗炎药用药基本合理.

    作者:苏冰 刊期: 2002年第07期

  • 重视伪劣药品的识辨和防范方法的普及宣传

    党和政府历来高度重视药品的监督管理工作,各地各部门采取了多种行之有效的措施整顿规范药品生产经营秩序,严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动,取得了很好成效.

    作者:张煜鑫;闵行铨 刊期: 2002年第07期

中国药业杂志

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主管:国家食品药品监督管理局

主办:重庆市食品药品监督管理局