学术投稿

药物上市后评价研究脆弱人群受试者风险的防控——以维护脆弱人群受试者安全为目标的伦理审查

张金钟

关键词:伦理审查, 药物上市, 评价研究, 脆弱人群受试者, 风险防控
摘要:分析指出了在药物上市后评价研究伦理审查中维护脆弱人群受试者安全的重要性,界定了脆弱人群受试者的内涵和外延,对脆弱人群受试者可能面对的风险做了具体分析,提出了防控脆弱人群受试者风险应坚持从在脆弱人群中开展药物上市后研究的实际出发、预防监测控制结合、脆弱人群受试者受益补偿的原则,在伦理审查实践中应注重强化对项目的全面审查,对知情同意有关事项的审查,对脆弱人群受试者管理的审查,对研究项目的跟踪审查.
中国医学伦理学杂志相关文献
  • 以空鼻综合征为例分析医患冲突产生的原因及对策

    以医源性疾病空鼻综合征为例分析引发医患冲突的原因有:医务人员对医学认识的局限,信息不对称造成医患交流不畅,环境污染引起疾病谱系变化.针对此提出了遏制医患冲突的对策:加强业务规范建设,提高服务水平;加强法治建设,促进医患形成基本共识.

    作者:李娜;彭云鹏;支国成;武霞 刊期: 2015年第02期

  • 某县乡镇卫生院医生工作倦怠状况与离职倾向的关系研究

    目的 了解某县乡镇卫生院医生工作倦怠与离职倾向的现状,为卫生行政部门及机构管理者进行相关人力资源管理决策做铺垫.方法 采用整群抽样与定性访谈的方法,于2014年抽取河南省某县乡镇卫生院的临床医生进行问卷调查,共发放量表170份,回收160份,有效量表148份,回收率为94.12%,有效率为92.5%.采用Epidata 3.0、SPSS16.0对数据进行处理分析.问卷采用李超平修订的工作倦怠量表(MBI-GS)和梁开广修订的离职倾向量表.结果 某县乡镇卫生院医生工作倦怠状况以零倦怠和低度倦怠为主.女性医生去人格化水平高于男性医生,年龄大和年龄小的医生离职倾向高,学历高的成就感高于学历低的,其他的则无明显显著性.结论 某县乡镇卫生院医生工作倦怠和离职倾向总体偏低,医生工作倦怠对离职倾向具有预测作用.

    作者:杨坚;张亮 刊期: 2015年第02期

  • 为中国医学伦理学导向、编年——贺《中国医学伦理学》杂志公开发行25周年

    时光荏苒,《中国医学伦理学》杂志公开发行25周年了.笔者认为对《中国医学伦理学》在过去25年——1/4个世纪里取得成绩的好庆贺,就是总结她的经验.评价一本学术刊物的水平可以有三个维度.第一,一本严肃的学术刊物应是一个无形的学院,能以学术刊物特有的“科班”方式造就人才.我同意人们常说的一句话,杂志是为作者做“嫁衣”的.《中国医学伦理学》杂志当然也不例外.但《中国医学伦理学》的“嫁衣”是高质地的,非达到一定学术水准的文章莫属.作者的稿子经过编辑的指点、修改,主题鲜明了、题目明确了、逻辑严谨了、遣词造句规范了.

    作者:张金钟 刊期: 2015年第02期

  • 关于社区临终关怀发展模式的SWOT分析与思考

    运用SWOT分析法分析了我国社区临终关怀发展模式的优势、劣势以及所面对的发展机会与威胁,并根据我国国情,提出我国发展社区临终关怀要遵循的五项基本原则,并提出以下六个方面的措施:宣传临终关怀,加强死亡教育;加强临终关怀专业人员的教育与培训,充分发挥社会志愿者作用;规范社区临终关怀服务内容;进一步明确社区临终关怀资金筹措方向和比例;平衡区域内外社区临终关怀发展;建立社区临终关怀监管体系.

    作者:李玉梅;黄海 刊期: 2015年第02期

  • 目标管理中综合ICU表格式护理记录单的设计与应用

    目的 改良综合ICU表格式护理单,并观察其临床应用效果.方法 设计以目标管理为导向的综合ICU表格式护理记录单.采用前后对照实验设计,对照组患者采用传统的护理记录单记录,实验组采用表格式护理记录单记录,观察比较两组护理记录书写质量、医护人员对护理记录单的满意度和护理人员记录时间.结果 使用表格式护理记录单后护理文件书写质量、医护人员对护理记录的评价明显高于对照组(P<0.05),护理文件书写时间短于对照组(P<0.05).结论 表格式护理记录单的应用可提高ICU护理记录工作效率与质量,并且为重症监护治疗病房建立信息集成化管理奠定基础.

    作者:李洁琼;马莹;韩娟;李晓艳;郭成 刊期: 2015年第02期

  • 个体化护理干预对急性白血病化疗患者的影响及医学伦理学分析

    目的 研究个体化护理干预对急性白血病化疗患者的影响,并分析护理过程中的伦理学意义.方法 采用随机数字表法将120例急性白血病患者随机分为试验组和对照组,每组60例,试验组针对急性白血病患者,在伦理学基础上给予个体化护理干预;对照组给予常规护理指导和一般健康教育,比较两组患者生存质量和对护理质量的满意度.结果 试验组患者在生存质量和患者护理满意度上均高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).结论 在伦理学基础上制定个体化护理干预措施,并对急性白血病化疗患者及其家属进行干预,可提高患者的生存质量及对护理质量的满意度.

    作者:王微霞 刊期: 2015年第02期

  • 伤医事件的表现、成因及防范对策

    伤医事件的发生有多种原因,但一些医院不恰当的处理方式助长了此类事件的发生.从医院角度就如何防范伤医事件提出如下对策:做好医患沟通工作、实现医患信任;医院减少诱发攻击行为的情景因素;建立有效的安保机制;积极完善体制建设;不断完善硬件设施建设和医院文化建设.

    作者:张秋菊 刊期: 2015年第02期

  • 新医改视域下基层医务人员满意度对患者满意度提升路径的影响

    通过对“双满意理论”的分析研究得出一定程度上医务人员满意度直接影响患者的满意度,并指出针对新医改实施后,基层医务人员和患者满意度总体上仍然不高的问题.通过提升基层医务人员满意度来使患者满意度得到提升的路径主要包括:基层医务人员自身素质的提升,政府政策导向和财政投入的保证,社会舆论的合理引导和共同关注,基层医疗机构自身建设.

    作者:刘翠;徐玉梅;刘明 刊期: 2015年第02期

  • 平等视域下和谐医患关系的构建

    通过对平等的概念,以及平等与和谐医患关系的阐释,从起点不平等、结果不平等两个方面分析了医患关系不和谐的原因,并提出了通过平等安排就医机会、权利、资源,保证医疗公正,尊重患者权利等措施来实现医疗主体之间的平等;同时,强化平等理念,加强医学生职业道德教育,在平等视域中构建和谐医患关系.

    作者:潘哲;崔新萍;蒋涛;王理 刊期: 2015年第02期

  • 系统论视域下研究生德育机制优化研究

    从研究生德育机制的内涵和特点分析了系统论与研究生德育机制的关系,并从高校教育教学系统、组织管理系统、社会文化环境系统分析了系统论视域下研究生德育机制的现状.在此基础上,提出从伦理学视角构建“认知—认同”机制;从交往理论的视角构建“交流—互动”机制;从行为模式的视角构建“整合—践行”机制,以此优化研究生德育机制,提高育人质量.

    作者:李苗 刊期: 2015年第02期

  • 英国美国临终关怀的发展经验对我国的启示

    介绍了英关两国临终关怀事业的发展情况,综合论述了我国临终关怀遇到的几个主要挑战性问题:临终关怀处于供不应求的矛盾状态中,临终关怀团队少、工作人员专业素质不高,现有主要临终关怀模式可操作性不强.基于我国的基本国情,参考英美两国临终关怀的发展经验,提出了有关筹资、死亡教育、医务人员培训以及发展以社区为主的多样化模式等建议.

    作者:戴丽;马俊 刊期: 2015年第02期

  • 职业道德素质培养对护士规范化培训效果的影响研究

    目的 回顾性分析职业道德素质培养对规范化培训护士临床执业能力的影响,探索规培护士职业道德素质培养方法.方法 2014年3月,采用分层随机抽样方法在泸州医学院附属第一医院、附属第二医院抽取2009-2013年招聘的规培护士350名.回顾性调查其规范化培训过程中对职业道德培养的态度,将重视职业道德培养的202人作为研究组,不重视职业道德培养的148人作为对照组.采用自制问卷调查两组规培护士对自身执业行为表现的认知程度以及护理带教老师对两组规培护士执业行为与工作表现的满意度.结果 两组规培护士对自身执业行为表现的认知程度有差异,研究组高于对照组(P<0.01);护理带教老师对两组规培护士执业行为与工作表现的满意度不同,研究组高于对照组(P<0.01).结论 职业道德素质培养对护士规范化培训非常重要,医院应加强规培护士职业道德素养培训,进一步提高护士规范化培训质量.

    作者:孙鸿燕;唐喻莹;李雨昕;崔琰 刊期: 2015年第02期

  • 主题辩论法在《护理伦理学》教学中的应用效果分析

    目的 探讨主题辩论法在《护理伦理学》教学中的应用效果,为护理教育改革提供参考依据.方法 整群选取某护理学院2011级280名护理本科生为实验组,在护理伦理教学中应用主题辩论法;选取2010级285名护理本科生为对照组,采用常规讲授和案例教学法;比较两组效果.结果 94.29%的实验组学生肯定主题辩论法在护理伦理教学中的目的和作用,实验组与对照组比较差异有统计学意义(x2=24.216,P<0.05).结论 在《护理伦理学》中应用主题辩论法,有利于学生伦理决策能力、思辨能力的形成和整体素质的提高.

    作者:王庆华 刊期: 2015年第02期

  • 超早期康复护理对脑卒中患者干预效果的研究

    目的 探讨超早期康复护理对脑卒中偏瘫患者的干预效果.方法 将初次发病并伴有肢体功能障碍的脑卒中患者共106例,随机分为干预组和对照组,每组各53例.对照组给予神经内科常规治疗和护理,干预组在给予其神经内科常规的治疗和护理的同时给予超早期康复护理.采用简式Fugl-Meyer运动功能评定量表(FMA)和改良Berthel指数评分表(MBI)对患者进行评估.结果 三个月后干预组患者的FMA和MBI得分均高于对照组(P<0.01);与干预前相比,干预组的FMA和MBI提高幅度明显高于对照组(P<0.01).结论 脑卒中发病后24小时内进行的超早期康复护理可明显改善患者的肢体运动功能、日常生活活动能力.

    作者:卢丹丹;张少茹;周红艳 刊期: 2015年第02期

  • 临床医务及科研人员生命伦理学相关认知与需求状况调查

    目的 了解近十年以来临床医务及科研人员接受生命伦理学相关知识培训情况及培训效果、影响因素和需求状况,为完善机构伦理委员会的相关制度提供依据.方法 采用分层抽样法,对45个专业的医务及科研人员、某伦理委员会成员共290人进行问卷调查和意见征集.结果 有63.8%的医务及科研人员参加工作后进行过生命伦理学、行为学及相关理论知识的学习和培训,36.2%的医务及科研人员没有参加过生命伦理学相关知识培训,82.1%的临床医务及科研人员因为临床工作量过大,缺乏充裕的时间进行生命伦理学相关知识的培训.但有71.7%的人有获得培训的意愿.结论 医院伦理委员会应完善医务及临床研究人员生命伦理学知识培训的相关管理制度,建立高效、科学、适宜的培训计划和模式.

    作者:李红英;眭文洁;郭建新;王海芳;李恩昌;杨惠花;徐溢涛;温春峰 刊期: 2015年第02期

  • 关于基因技术应用中的伦理问题思考

    论述了基因技术的发展前景及其自身存在的一系列基因技术隐患、生态风险、基因安全及基因决定论问题,并提出了基因技术面临的伦理道德问题、社会问题,主要有:基因疗法实施困难,基因检测有待评估,基因资源收集难,基因技术专利化,基因技术商业化,基因检测仓促医疗化.在此基础上,提出如下措施:建立独立的伦理审查机制和完善的法律体系;在重大技术决策中重视公众参与;普及生命伦理教育,树立正确的科技观念,以期促进基因技术的良性发展.

    作者:丁美超;房龙梅;宁超;苏天照 刊期: 2015年第02期

  • 区域医疗电子档案共享所涉伦理问题的对策模式设计

    目的 从伦理学角度合理处理好健康信息区域共享与患者隐私权、知情权保护之间的矛盾,保障医疗电子档案的区域共享和利用工作的持续健康发展.方法 对区域卫生平台的安全架构进行科学设计,确定医疗电子档案的归档范围、保管期限和保密等级,建立医疗电子档案全生命周期管理模式.结果 区域健康档案信息平台可向社会和公众提供开放的、有利用价值的数据资源;向社会提供多形式的开放查询渠道;实现隐私与权限管理规则确定和功能设计.结论 区域健康档案信息平台能够有效地解决卫生信息化道德领域中的伦理问题,对保障区域医疗信息化工作持续健康发展意义重大.

    作者:杨晶;殷伟东;陈平;苏逸飞;岳宗翰 刊期: 2015年第02期

  • 关于在医学伦理学教育中实施导师制的思考

    医学伦理学教育实施导师制可以提高医学生个体医德素质,提升医学伦理学教育效果,实现师生医德素质隐形传承,而实行本科生导师制主要有以下难题:导师数量不足,学生积极性不高,缺乏考评和激励机制.针对这些问题,提出如下对策:保障医学伦理学导师数量和质量,明确导师学业职责;探索医学伦理学导师制实施方式,提高学生参与积极性;实施医学伦理学导师能上能下管理,建立周期考评和奖励制度.

    作者:朱宏晋 刊期: 2015年第02期

  • 《中国医学伦理学》公开发行25周年感言

    在《中国医学伦理学》杂志公开发行25周年之际,李恩昌主任希望我能为此写一篇短文,我欣然同意了,但又不知从何写起?我原本是一名儿科医生,1978年,一个偶然的机遇我参加了世界卫生组织的工作,并一干就是21年,由临时顾问做到世界卫生组织的副总干事,一直到65岁才退休回国.也正是有了这样一段经历,我在负责领导有关世界卫生组织的人类生殖专门规划、热带病专门规划、药物政策与基本药物、研究政策和策略及伦理与卫生等部门的工作时认识到了医学伦理学的重要.而那时,我国的现代生命伦理学还正在起步阶段,与国外还有较大的差距.

    作者:胡庆澧 刊期: 2015年第02期

  • 我国医疗保险中的道德风险问题及应对策略——基于南京市民的问卷调查

    首先从信息不对称和供求均衡角度阐释了医疗保险的道德风险问题,并结合通过问卷方式对南京市民进行抽样调查的结果,分析后发现医保人群和非医保人群在用药方式、药物剩余、药物来源、对医疗费用的认知和医疗费用支出等方面均存在显著差异,医保人群与医疗服务提供方更易形成合谋,揭示了医疗保险的道德风险的表现形式.提出了降低医疗保险道德风险的对策建议,针对需方的建议是:设置合理的费用分摊制度,建立个人信用系统,完善分级诊疗;针对供方的建议是:改革付费方式,建立审查激励机制,加快医药体制改革.

    作者:游海霞;岳金桂;陆明远 刊期: 2015年第02期

中国医学伦理学杂志

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主管:中华人民共和国教育部

主办:西安交通大学