学术投稿

实验室认可中封闭检测系统的性能验证及评价

刘怀平;刘树业

关键词:准确度, 不精密度, 参考区间, 性能验证
摘要:[目的]对罗氏MODULAR P生化封闭检测系统进行性能验证,为实验室认可和本实验室不同检测系统检验结果的互认提供依据.[方法]参照美国临床实验室标准化委员会(NCCIS)的评价模式(EP-10A2)对生化检测项目[以谷丙转氨酶(ALT)为例]的精密度、准确度、线性、样本针交叉污染、检测低限、检验程序测量不确定度和临床参考区间进行验证,并参照EP-9A2与罗氏INTERGAR检测系统进行相关性比较和临床可比性能判断.[结果]不精密度小于实验室允许不精密度(10%)、准确度小于实验室允许偏倩(10%);线性和样本针交叉污染结果经t检验的显著性、单项符号检验的统计显示:交叉污染、非线性、线性漂移无统计学差异(可以接受);实测检测低限符合厂家声明性能;校准品浓度处不确定度估计7.429;参考区间验证符合试剂厂商提供的参考范围;相关性分析和临床可比性能判断,结果显示:验证检测系统(MODULAR P)的相对偏差SE%≤1/2 CLIA'88允许总误差(TEa),属临床可接受水平,说明罗氏MODULAR P生化封闭检测系统与罗氏INTERGAR检测系统检测结果具有可比性.[结论] MODULAR P生化封闭检测系统检测的主要分析性能均符合质量目标要求,可用于临床标本检测.
现代预防医学杂志相关文献
  • 石家庄市2008年450例男男性接触者艾滋病和梅毒感染状况及艾滋病知识、态度、行为调查

    [目的]了解石家庄市男男性接触者(men who have sex with mem,MSM)基本情况及艾滋病相关知识、态度、行为特征及HIV、梅毒感染率现状.[方法]对符合条件的MSM人群进行面对面的问卷调查,并采集静脉血进行HIV抗体和梅毒抗体检测.[结果]共调查450人,艾滋病知识总体知晓率为86.67%,HIV抗体、梅毒抗体阳性率分别为2.22%和756%;调查对象以青壮年为主,文化程度较高,存在多性伴和同性商业性行为,安全套每次使用率为41.03%,25.33%的人近半年既有同性又有异性性伴.[结论]MSM人群中存在着艾滋病传播的危险因素,应采取有针对性的干预措施.

    作者:王莹莹;杨海涛;李生奎;刘淑君;刘丽花;党静;刘晓松;周红 刊期: 2011年第19期

  • 前列腺增生症合并多种基础疾病的围手术期处理体会

    [目的]探讨前列腺增生症(BPH)合并多种基础疾病的围手术期的治疗方法.[方法]术前对100例患者进行实际病情及手术危险性评估,积极治疗合并症.然后,对其采用耻骨上经膀胱前列腺切除术或经尿道前列腺电切术(TURF)进行手术治疗.[结果l除2例术后需用硝酸甘油调控血压,1例术后上呼吸机辅助通气外,其余的均能按术前口服的降压药方案给药,吸氧,化痰抗感染安全度过围手术期,无心脑血管意外,无死亡病例.术后平均随访6个月,排尿通畅,血压降至安全范围,心电图复查好转.[结论] BPH合并多种基础疾病患者只要严格掌握手术适应证,术前充分用药调理,加强围手术期的处理,手术治疗是可行的.

    作者:黄辉虎;郭晓峰 刊期: 2011年第19期

  • 临床药师干预在预防药源性呼吸系统疾病中的临床价值

    [目的]研究常见的药源性呼吸系统疾病的种类,分析临床药师干预在预防药源性呼吸系统疾病中的临床价值.[方法]将医院的科室随机分为两组,一组为实验组,一组为对照组.实验组在日常诊断和治疗中严格按照临床药师的干预指导,通过在门诊设立用药咨询窗口.预防病人常规呼吸系统用药错误的发生,借助医院局域网安装的合理用药软件,干预临床不规范用药,及时发现药物不良反应,反馈到临床,予以处理.对照组按照传统的医院用药模式.统计实验组和对照组的病人的满意程度、医嘱的错误率、药源性呼吸系统疾病发生率,并进行X2检验.[结果]经过严格的医院临床药师干预模式的建立和实施,病人对实验组和对照组科室的满意程度有显著不同,差异有统计学意义(X2=6.31,P<0.05);实验组医嘱的错误率、药源性呼吸系统疾病发生率明显低于对照组科室,差异有统计学意义(X2=6.51、6.23,P<0.05).[结论]通过医院临床药师干预模式的建立和实施,成功地在医生与患者之间建立起了沟通的桥梁,有利于医生了解患者呼吸系统用药常见误区,提高患者呼吸系统用药依从性.在临床药师的指导与配合下,规范临床用药,减少药源性呼吸系统疾病的发生率,使呼吸系统用药更安全有效,在临床工作中有一定的应用和推广价值.

    作者:孙传菊;房小龙 刊期: 2011年第19期

  • 团体心理咨询课程对大学生心理健康状况的影响

    [目的]探索团体心理咨询课程在解决大学生心理问题方面的作用和效果.[方法]对99名自愿参加团体心理咨询课程的学生采用自编问卷,在每次咨询之后进行结果测评,计算构成比并进行描述性分析.[结果]团体心理咨询课程的满意度在50%-90%之间,平均满意度为79%;学生收获主要集中于自我表达能力、自我认知能力和团队交往能力的提升;在课后应用时,对人际交往的影响大.[结论]团体心理咨询课程能够改善大学生的心理健康状况,尤其是人际交往能力.

    作者:李春光;庄丹;李燕;李晓雨;程烨;赵静波 刊期: 2011年第19期

  • 云南省县级医院糖尿病病人住院费用及影响因素分析

    [目的]分析糖尿病住院病人的住院费用及影响因素.[方法]对云南省两个县级医院2005-2009年糖尿病住院病人的住院费用构成进行分析,并采用多元线性回归方法对影响其住院费用的因素进行多因素分析.[结果]2005-2009年期间,糖尿病住院病人以50岁以上人群为主(占69.5%);在糖尿病病人的住院费用构成中,连续5年来西药费所占的比例高,且呈逐年增加的趋势.影响糖尿病住院费用的因素主要有性别和住院天数,男性糖尿病患者的住院费用比女性高(OR=0.89,95%CI为0.88-0.90),住院天数越长的病人其住院费用越高(OR=1.90,95%C1为1.84-1.96).[结论]缩短平均住院天数有利于控制住院费用的上涨.

    作者:李琳;蔡乐;刘国华;赵科颖;毛鸿彦 刊期: 2011年第19期

  • 乳睦镜腋淋巴结清扫术18例临床分析

    [目的]探讨腔镜微创技术应用于乳腺癌腋淋巴结清扫的可行性及安全性.[方法]回顾性分析18例腋淋巴结清扫术的临床资料.均行腔镜腋琳巴结清扫术,腔镜手术结束后,17例行患乳全切,1例作包块切除并术中冰冻后保乳.[结果]18例的腔镜手术时间52-184 min,平均72 min.前3例手术时间较长,后15例明显缩短.术中出血少,无一例因不能控制出血而中转开放手术.腔镜下平均每例取出淋巴结6-19个,平均10.83个,其中6例发现2-10个转移淋巴结,1例发现1个淋巴结呈明显反应性增生;17例腔镜术后行全乳切除时再常规清扫腋窝,仅有1例取出1个淋巴结,未发现转移.所有患者术中、术后均未出现明显并发症.术后随访至今,无上肢肿胀、腋窝复发及Trocar 处种植情况.[结论]基于脂肪抽吸的乳腔镜腋淋巴结清扫术在临床应用上安全可行,不仅微创又保留了功能和美观.

    作者:李文茂;李方明;刘祖明;易磊磊;罗淞;杨迪;张兴兰 刊期: 2011年第19期

  • 小儿气管支气管异物手术76例临床分析

    [目的]对76例小儿气管、支气管异物手术进行临床分析,以期提高诊治率.[方法]回顾分析2008年1月~2010年1月间收治的76例小儿气管、支气管异物的临床资料,对患儿年龄、性别、异物种类、诊断及手术进行分析.[结果] 75例患儿均经支气管镜一次成功取出异物,1例因术中异物上端支气管黏膜肿胀阻塞支气管未找到异物,经抗炎3d后再次手术取出.气管、支气管异物主要发生于1-3岁小儿,男孩发病高于女孩,花生和葵花籽是常见的异物.1例气管异物患儿到医院时已出现心跳呼吸停止,经抢救无效死亡,未计入住院病例.[结论]明确的异物吸入史是诊断的重要依据,多层CT加三维重建有助于确定异物的有无及部位,及时诊断、尽早行支气管镜检查取异物是治疗的关键.预防小儿气管、支气管异物的发生主要依靠加强对有小儿的家长们宣传气管异物的相关知识,防止5岁以下小儿进食花生、瓜子类食物.

    作者:万明;林世龙;赵晓 刊期: 2011年第19期

  • 某院2009年住院患者抗菌药物应用情况分析

    [目的]对某院住院患者2009年抗菌药物的使用情况进行分析,为医院抗菌药物合理使用提供依据.[方法]采用销售金额、用药频度(DDDs)和ABC分析法,对抗菌药物的使用数据进行回顾性分析.[结果]抗菌药物销售金额占西药销售总金额的23.98%,抗菌药物DDD/100人天值为89.44;头孢菌素类、其他β内酰胺类和喹诺酮类位于抗菌药物销售金额前3位.头孢呋辛针、庆大霉素针和头孢米诺钠针位于抗菌药物DDDs前3位.A类药品11种,金额百分比为71.11%; B类药品9种,金额百分比为17.86%; C类药品62种,金额百分比为11.03%.A类药品主要集中在日用药金额较高的高档次品种上.[结论]该院抗菌药物使用中存在一定问题,应进一步规范和加强抗菌药物使用的监督管理.

    作者:王娜;胡永红;魏鹍;马金秋 刊期: 2011年第19期

  • 北京市丰台区老年人运动健身现状及相关因素分析

    [目的]了解北京市丰台区老年人群的人口学状况、健康状况和生活习惯,并分析影响老年人群运动健身行为的因素,为指导老年人科学健身提供参考.[方法]采用<中国国民运动健身指导系统的研究与应用>的调查问卷,内容主要包括自然情况、健康状况、运动习惯、生活习惯和饮食习惯等5部分.[结果]145名受试对象中,均表现患有多种疾病的征象,老年男性的脂代谢异常、高血压病、骨关节病和肝病的发病情况与老年女性存在明显差异,并在睡眠时间、食欲状况和吸烟状况上存在显著差异.老年男性和女性体育人口所占比例分别为88.9%和85.7%.运动中有控制心率的男性与女性比例分别为27.6%和26.9%,有专业人员指导的男性与女性比例为10.3%和7.5%.经相关分析发现职业、文化程度和月人均生活费与体育锻炼行为存在紧密联系.[结论]北京丰台区老年人慢性病的发病率较高,参与健身锻炼的比率较高,以有氧运动为主,但缺少力量性练习,运动中缺乏科学指导.

    作者:王伟;刘媛媛;韩辉 刊期: 2011年第19期

  • 实验室认可中封闭检测系统的性能验证及评价

    [目的]对罗氏MODULAR P生化封闭检测系统进行性能验证,为实验室认可和本实验室不同检测系统检验结果的互认提供依据.[方法]参照美国临床实验室标准化委员会(NCCIS)的评价模式(EP-10A2)对生化检测项目[以谷丙转氨酶(ALT)为例]的精密度、准确度、线性、样本针交叉污染、检测低限、检验程序测量不确定度和临床参考区间进行验证,并参照EP-9A2与罗氏INTERGAR检测系统进行相关性比较和临床可比性能判断.[结果]不精密度小于实验室允许不精密度(10%)、准确度小于实验室允许偏倩(10%);线性和样本针交叉污染结果经t检验的显著性、单项符号检验的统计显示:交叉污染、非线性、线性漂移无统计学差异(可以接受);实测检测低限符合厂家声明性能;校准品浓度处不确定度估计7.429;参考区间验证符合试剂厂商提供的参考范围;相关性分析和临床可比性能判断,结果显示:验证检测系统(MODULAR P)的相对偏差SE%≤1/2 CLIA'88允许总误差(TEa),属临床可接受水平,说明罗氏MODULAR P生化封闭检测系统与罗氏INTERGAR检测系统检测结果具有可比性.[结论] MODULAR P生化封闭检测系统检测的主要分析性能均符合质量目标要求,可用于临床标本检测.

    作者:刘怀平;刘树业 刊期: 2011年第19期

  • 术前放疗、化疗联合热疗治疗直肠癌局部复发的临床分析

    [目的]探讨术前放疗、化疗联合热疗治疗直肠癌局部复发的临床效果.[方法]将32例患者随机分成两组,即对照组和实验组,每组16例,对照组采用单纯放疗治疗,实验组采用放疗、化疗联合热疗治疗,在化疗结束后采用手术治疗.治疗结束后比较两组的有效率.[结果]实验组有效率高干对照组,两组比较差异有统计学意义(P< 0.05);放疗、化疗联合热疗结束后2-3周进行手术治疗,对照组根治性手术少于实验组,姑息性手术高于实验组,两组比较差异有统计学意义(P< 0.05).[结论]术前放疗、化疗联合热疗治疗直肠癌局部复发,可以提高治疗效果,利于根治性手术治疗,通过三者之间的协调,提高患者的生存率,改善患者的生活质量,术前放疗、化疗联合热疗是直肠癌局部复发的重要辅助治疗手段.

    作者:沈雄虎;金永民;张松男;金武男;朴龙镇 刊期: 2011年第19期

  • 早期应用倍他乐克对于急性心肌梗死患者的临床观察及对左心室收缩功能的影响

    [目的]观察早期应用倍他乐克对于急性心肌梗死(AMI)患者的临床效果及对左心室收缩功能的影响.[方法]2007年6月-2010年6月,122例AMI患者随机分为两组,对照组61例仅采用常规治疗,观察组61例在常规治疗基础上早期应用倍他乐克治疗,比较观察两组的临床效果和左心室收缩功能指标的变化.[结果]观察组的心衰加重率、心源性猝死率和住院总死亡率均明显低于对照组,两组比较差异有统计学意义(P< 0.05).观察组治疗后LVEDd水平明显下降,LVFS和LVEF水平明显升高,与治疗前差异有统计学意义(P < 0.05);而对照组治疗前后比较,差异无统计学意义(P > 0.05).观察组治疗后LVEDd、LVFS和LVEF水平与同期对照差异有统计学意义(P < 0.05).[结论]早期应用倍他乐克对于AMI患者能够明显降低心衰加重率、心源性猝死率和住院总死亡率,并且能明显改善左心室收缩功能,值得临床推广应用.

    作者:周宗水 刊期: 2011年第19期

  • 红三叶草异黄酮对去卵巢大鼠骨密度及骨代谢的影响

    [目的]观察红三叶草异黄酮对去卵巢大鼠骨密度及骨代谢的影响.[方法]将55只体重(250±10) g雌性SD大鼠随机分为5组:假手术组(灌胃蒸馏水)、模型组(灌胃蒸馏水)、雌激素组(乙烯雌酚)、红三叶草异黄酮处理组(高、低剂量).除假手术组外,其他各组均切除双侧卵巢,假手术组行相同手术操作,但不切除卵巢.各组动物均在相同的环境中饲养,自由摄食和饮水,造模1周后开始喂药.实验8周后对大鼠双股骨骨密度(BMD)和骨矿含量(BMC)进行检测,心脏取血测定血清抗酒石酸酸性磷酸酶(TRACP)、碱性磷酸酶(AKP)和骨钙素(BGP)含量.[结果]与模型组比较,红三叶草异黄酮高剂量组能够增加去卵巢大鼠BMD和BMC,降低血清抗酒石酸酸性磷酸酶、碱性磷酸酶活性和骨钙素含量.[结论]红三叶草异黄酮不仅可以维持去卵巢大鼠骨密度,而且可以替代雌激素对骨代谢有一定的调节作用.

    作者:宁鸿珍;李清钊;刘英莉;单晓珊;王思博;宁莉莉;董威衫 刊期: 2011年第19期

  • 妊娠合并甲亢的妊娠结局的临床分析

    [目的]了解妊娠合并甲亢的临床表现,探讨妊娠合并甲亢对妊娠结局的影响.[方法]将60例妊娠合并甲亢的患者作为观察组,同时选取60例健康的妊娠妇女作为对照组.继而将60例妊娠合并甲亢的患者分为治疗组与未治疗组,然后比较其妇女的分娩情况及母婴结局等情况.[结果]观察组患者的高血压发病率,心力衰竭发生率,孕妇剖宫产率,早产率,新生儿窒息率,甲减发生率,病死率与对照组相比,差异有统计学意义.P < 0.05;但两组在新生儿畸形发生率上相比差异无统计学意义,P> 0.05;治疗组与未治疗组相比,患者的高血压发病率,心力衰竭发生率,早产率,新生儿窒息率差异有统计学意义,P< 0.05,但两组的甲减发生率,剖官产率及新生儿畸形发生率差异无统计学意义,P > 0.05,[结论]妊娠合并甲亢可以导致妊娠相关的并发症的发生率增加,但通过规范的对症治疗可以改善妇女的妊娠结局.

    作者:黄鑫;李莹莹 刊期: 2011年第19期

  • 降钙素原在老年人呼吸机相关性肺炎中的应用

    [目的]探讨降钙素原(PCT)对老年人呼吸机相关性肺炎(VAP)的早期诊断价值,提高对该病的诊断水平.[方法]对116例机械通气的老年患者按照7d内是否发生VAP分为VAP组(n=64例)和非VAP组(n=52例),测定其血清PCT水平、C反应蛋白(CRP)及白细胞计数(W3C).[结果]机械通气后VAP组PCT的阳性率显著高于对照组,差异有统计学意义(P < 0.05); PCT,对VAP诊断敏感性为85.9%,特异性为75.0%,阳性预测值为80.9%,阴性预测值为81.3%,均高于CRP和WBC的相应指标.[结论] PCT对VAP有较高的敏感性和特异性,有助于VAP的早期诊断,值得临床推广应用.

    作者:何力敏;张韶冈;陈于荤;郑云 刊期: 2011年第19期

  • 盐酸法舒地尔对急性脑梗死患者血清S-100B蛋白和超敏C反应蛋白的影响

    [目的]研究盐酸法舒地尔对急性脑梗死(ACI)患者血清S100B蛋白和超敏C反应蛋白(hs-CRP)水平的影响.[方法]选择某院2009.06-2010.12治疗的ACI患者106例,随机分为盐酸法舒地尔组56例,常规治疗组50例,常规治疗组给予常规治疗,盐酸法舒地尔组在此基础上给予盐酸法舒地尔,观察评价2组患者的血清S100B蛋白浓度变化、血清hs-AP浓度变化、神经功能改善.[结果]2组总体病情均明显好转,差异有统计学意义.盐酸法舒地尔组与常规治疗组的血清S100B蛋白变化、血清hs-CRP变化、神经功能改善等比较差异均有统计学意义(P< 0.05).[结论]盐酸法舒地尔能明显降低ACI患者血清S100B蛋白和hs-CRP水平,并有助于ACI患者的神经功能恢复.

    作者:付蓉;庞成;李昌;赵果元 刊期: 2011年第19期

  • 多层螺旋CT血管造影在颅内动脉瘤诊断中的应用

    [目的]探讨多层螺旋CT血管造影(MSCTA)技术在颅内动脉瘤诊断中的应用.[方法]回顾性分析58例颅内动脉瘤患者的头颈部MSCTA检查、DSA检查诊断结果及手术发现,评价MSCTA诊断动脉瘤的准确性.[结果] 58例颅内动脉瘤患者共发现67个动脉瘤87.93% (51/58例)为单发动脉瘤,12.07% (7/58例)为多发性动脉瘤.MSCTA检查与手术结果符合率为96.88% (31/32例),与DSA检查结果符合率为98.27% (57/58例).以手术及DSA检查为金标准,MSCTA检测颅内动脉瘤的敏感性96.97%,检查的准确性为97.01%.Kappa检验P > 0.05,说明MSCTA检查方法与DSA/手术检查法的检验效能一致.[结论] MSCTA能够提供足够的信息指导动脉瘤的治疗,可作为颅内动脉瘤的首选及常规检查方法.

    作者:杨卫国 刊期: 2011年第19期

  • 阿维A胶囊对晚期非小细胞肺癌的诱导分化治疗的疗效分析

    [目的]探讨阿维A胶囊对晚期非小细胞肺癌的诱导分化治疗的疗效.[方法]选择某院诊治的晚期非小细胞肺癌患者47例,根据随机原则分为观察组(24例)和对照组(23例).观察组患者采用顺铂+阿维A胶囊方案,对照组患者仅应用顺铂方案,两组患者均坚持两个周期以上的化疗.比较两组患者治疗效果及不良反应发生情况,测量并比较治疗前后两组患者血癌胚抗原(CEA)、神经特异烯醉化酶(NSE)及非小细胞相关抗原(CYFRA21-1)水平.[结果]①观察组患者治疗有效率、疾病控制率高于对照组,但均无统计学意义(P > 0.05).②治疗后,观察组患者血CEA,NSE及CYFRA21-1水平明显低于治疗前(P < 0.05).对照组中,仅CYFRA21-1的水平有显著降低(P<0.05).观察组患者血CEA及CYFRA21-1水平明显低于对照组(P < 0.05).③观察组与对照组不良反应的发生率间差异无统计学意义(P > 0.05).[结论]阿维A胶囊能够显著降低晚期非小细胞肺癌血清肿瘤标记物水平,并能在一定程度上提高疗效.

    作者:刘震天 刊期: 2011年第19期

  • 营养干预对运动性贫血干预

    [目的]探讨营养干预对运动性贫血的干预效果.[方法]纳入某高校体育专业学生共60名,根据运动员的性别和WHO判定运动性贫血的标准分为4组,为女性贫血组(n=12)和对照组(n = 26)、男性贫血组(n=5)和对照组(n= 17).在实验室对血液中铁代谢及相关指标进行检测.[结果]干预后,血清铁与干预前相比显著性的提高,女性贫血组提到了0.8,男性贫血组提高到了0.9 (P<0.05),并与正常人的水平相接近.血清铁蛋白干预后,女性贫血组提高到了42.4,男性贫血症提高到了45.8,与正常的血清铁蛋白水平相接近.女性贫血组的血清转铁蛋白降低到了261.7,男性贫血组的水平降低到了275.2,与正常的血清转铁蛋白想接近.[结论]提高血红蛋白水平和机体铁的贮备量降低运动员的运动性贫血,提高他们的运动能力.

    作者:周红梅 刊期: 2011年第19期

  • 肛门直肠及畸形发育胚胎学的研究

    [目的]通过采用乙烯硫脲(ETU)诱导孕鼠胎仔肛门直肠畸形,研究胚胎发育过程中肛门内括约肌间神经节细胞及神经丛的数目及形态.[方法]采用Wastar孕鼠16只,随机分为空白对照组及模型组,每组8只,在妊娠的d 7,d 9,d 11.5及d 13.5,d 14.5,d 15,d 16由胃管注入125 mg/kg的乙烯硫脲(ETU),空白对照组8只Wastar大鼠于d11.5,d13.5,d14,d16,模型组4只Wastar大鼠于11.5 d,13.5 d,14 d,15 d,16d进行取材,取胎仔行正中矢状面进行连续切片,取材标本进行HE及以S染色,观察直肠肛管发育情况及肛门内括约肌肌间神经节细胞及神经丛数的数目.[结果]11 d,13 d模型组产生的肛门直肠畸形的发生率为75.00% (6/8),模型组肛门直肠畸形胎仔每个视野下肛门内括约肌肌间神经节的细胞数为(1.341±0.024),神经丛数为(0.406±0.029),空白对照组胎仔为(3.156±0.074),(1.375±0.053),两者比较差异有统计学意义(P < 0.05);其中模型组中正常胎仔的数值分别为(3.087±0.059),(1.324±0.031),与空白对照组比较差异无统计学意义(P > 0.05).[结论]乙烯硫脲是良好的诱导肛门直肠畸形的致畸剂,肛门内括约肌肌间神经节细胞数及神经丛数的减少是肛门直肠畸形的病理学改变的重要影响因素.

    作者:白慧健;张学军;张云娟 刊期: 2011年第19期

现代预防医学杂志

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主管:国家卫生和计划生育委员会

主办:中华预防医学会 四川大学华西公共卫生学院