刘浩；何禹平；邓素琴
药品分类管理是改变我国几千年来的传统药品管理模式,适应我国市场经济并和国际接轨的一次重大改革.这种改革势在必行,但在客观上也存在着很多困难.1 存在的困难1.1 传统管理模式的影响药品的经营者和用药者,对传统药品的管理模式已经很熟悉.对药品分类管理不理解、不支持,有的人甚至有抵触情绪.特别是城镇开业医,因不允许他们再设立药房,减少了他们的经济收入而表现出强烈的不满情绪.
作者：张治国；张新椿 刊期： 2002年第01期
近年来,社会办医、集资办医、专科门诊部如雨后春笋蓬勃发展,这些社会医疗机构是我国政府医疗机构有益的必要的补充,扩大了卫生资源,给广大人民群众看病用药带来较大的方便,随着经济发展和社会文化水平的不断提高,市民用药知识的不断丰富,广大群众和社会各界反映基层医疗机构药品管理、使用等方面问题也越来越多.如何加强对这些基层医疗单位的药品监督管理是今后一段时期药品监督管理部门的新课题.
作者：李明锦；向道斌 刊期： 2002年第01期
作者：荆海燕；陶军；高青枝；李成建 刊期： 2002年第01期
随着我国医药卫生体制改革的深入,医药流通领域将发生重大变化:医院药房将成为独立的药品零售企业;药品零售连锁企业允许跨区域连锁经营;特别是我国加入WTO后,国内药品经营行业将全面放开,各种经济类型的零售药店将共同参与竞争.这一切都给我国的药店创造了前所未有的机遇和挑战,同时实施药品分类管理制度,是国家药品监管的大政方针,也是我国药品监管体制同国际接轨的重要措施,药店应当充分认识国家的政策趋向,增强紧迫感、危机感,在管理体制、经营模式上探索出适合自己的一套做法.
作者：赵汝民 刊期： 2002年第01期
目前许多企业在实施GMP过程中,都遇到一个难题,就是如何进行清洁验证.按GMP要求,企业必须对制药设备的清洁方法进行验证,以确认清洁方法的有效性.但依照目前国内现有的技术水平,很难找到一种合适的验证方法.国外进行清洁验证,比较常用的验证方法主要有HPLC法、UV/Vis分光光度法和TOC(Total Organic Carbon,总有机碳)法,这些方法都可用来证明设备已清洁,基本上无残留药物和清洁剂.
作者：邹大光；袁曦 刊期： 2002年第01期
采用加速试验方法,考察了盐酸地尔硫苫卓注射液的稳定性.结果表明:时间、温度对其物理性质及含量有影响,并有少量分解产物产生.
作者：刘志欣；李俊德；赵衔宁 刊期： 2002年第01期
采用药物治疗是临床医学主要的治疗手段,由于药物的毒副作用和用药者的个体差异,用药后可能出现不良反应.药物治疗客观上存在风险,药物治疗风险一旦发生,尤其是发生严重不良反应,且给患者造成严重后果的,往往引发医疗纠纷,这必然涉及药物治疗风险责任承担和经济赔偿问题.这些问题需由法律仲裁,由于理论界和司法界对此适用法律的认识不统一,本人就此作一些粗浅的探讨.
作者：张良吉 刊期： 2002年第01期
中药是祖国医药学的宝贵财富,对许多疾病可取得较好的疗效,但某些中药引起肾损害的报道逐渐增多,如雷公藤中毒214例中,肾损害病例占54.2%,44例因急性肾损害致死,死亡率37.6%[1].我们查阅了这方面的有关文献,进行综合浅析,以引起同道重视.
作者：王心愉；刘颖；高志成；王忍 刊期： 2002年第01期
作者： 刊期： 2002年第01期
透皮贴剂属于经皮给药系统(Transdermal Therapeutic System或Transdermal Drug Delivery system,简称TTS或TDD),是指经皮肤敷贴方式用药,药物经由皮肤吸收进入全身血液循环并达到有效血药浓度、实现治疗或预防疾病的一类制剂.此类制剂在欧美习称为贴剂.
作者：陈华；南楠 刊期： 2002年第01期
执业药师的地位和作用已经受到关注,制定<执业药师法>的呼声日益强烈,笔者通过调研,对于药品经营企业执业药师的配置、职责、考核与培训等问题,提出若干建议.
作者：谢博生 刊期： 2002年第01期
对乙酰氨基酚(扑热息痛)、马来酸氯苯那敏(扑尔敏),普遍用于复方制剂,药典中采用理化和红外光谱鉴别[1],但在复方制剂中鉴别就较少报道.本文用TLC法同时鉴别11种复方制剂中对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏,专属性强,结果较为满意.1 实验材料本实验所用样品来自本所抽验留样及部分自购,分别把其编号列于下表(薄层色谱样品编号与表相同).对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏对照品(中国药品生物制品检定所);硅胶G(青岛海洋化工厂生产)、碘(上海试剂四厂生产)均为化学纯,其它试剂均为分析纯.SB3200超声波清洗器:上海必能信超声有限公司.
作者：陈黄保 刊期： 2002年第01期
2000年版《中国药典》(下简称2000年版药典)中注射用水检查项下较1995年版药典有较大改进.对硝酸盐、亚硝酸盐、氨盐、重金属等项目的限度或方法进行了修改.但通过试验后笔者认为:修改后的重金属检查存在着限度值和方法上的问题.
作者：刘浩；何禹平；邓素琴 刊期： 2002年第01期
国家药监局就法律衔接问题已召开了多次局务会议进行研究,现就有关问题说明如下:1 关于药品标准问题新修订的《药品管理法》第32条第一款规定:药品必须符合国家药品标准.中药饮片依照本法第10条第二款的规定执行.
作者：邵明立 刊期： 2002年第01期
1 前言细菌耐药性是全球性问题,需要采取紧急行动!全世界因感染而造成的死亡中,急性呼吸道感染、腹泻、麻疹、艾滋病、疟疾和结核占85%以上.引起这些传染病的病原微生物对抗生素的耐药性严重地影响治疗结果,而且这些病原微生物又是院内感染的元凶.全球化带来了贸易和人员流动的大幅度增加,也同时加速了病原微生物包括耐药株的传播.
作者：陈鸿波；马越；金少鸿 刊期： 2002年第01期
在药品微生物检验中,需要先制备1∶10药品供试液,<中国药典>2000年版微生物限度检查方法规定:称取10g固体药品,加一定量的稀释剂,用匀浆仪或其它适宜方法研匀,使成1∶10的均匀供试液.但在研磨中药制剂时,尤其是在匀浆仪高速研磨过程中,经常会产生大量细密的泡沫;且泡沫久久不易消失.如果立即取样进行检验,因含大量泡沫,而导致取样量不准,实验结果不可靠.如果待其泡沫自然消失,往往需要很长时间,延长了检验时间,容易引起供试液中微生物的繁殖或死亡.另一方面,按规定要求,供试液应在均匀状态下取样.取样前混匀时也可产生大量泡沫,影响取样量的准确性.这时,如果在研磨之前或研磨之后的供试液中加入一定量的消泡剂,可以减少或迅速去除泡沫.本文通过实验比较,认为选用油酸表面活性剂来减少和消除中药制剂中的泡沫效果比较好.
作者：曲连弟；孙耀盛；姜昆；崔雄日 刊期： 2002年第01期
荆州市药品不良反应监测中心成立于1995年8月,在市卫生局和药品监督管理局的领导和国家及湖北省药品不良反应监测中心指导下,行使全市药品不良反应技术管理,组织所辖各级医疗单位开展工作并提供技术培训与专业咨询.几年来,我们在坚持不懈地开展药品不良反应监测工作中,从组织形式、宣传力度、制度管理以及具体实施等方面进行了一些探讨,有效地提高了基层医疗机构用药安全有效的水平.
作者：高逢喜；李华荣 刊期： 2002年第01期
阿莫西林胶囊为广谱抗生素,由于较常用及价格较高,不法分子制假售假现象时有发生,给患者带来危害.1999～2000年上半年,我所对玉溪市110 家城乡医疗诊所及药店的阿莫西林胶囊进行检查后重点抽验20批次,不合格15批次.标示厂牌为香港澳美制药厂生产的阿莫西林胶囊(商品名:阿莫灵),抽验9批次,其中8个批次为假药,不合格率为88.9%;国产阿莫西林胶囊抽验11批次,7个批次为假药,不合格率为63.6%.分析检验结果见表1～3.
作者：吴丽萍；张树云；郭菊玲；白文莉 刊期： 2002年第01期
头孢曲松钠(Ceftriaxone Sodium)是广谱、长效的第三代头孢菌素,该药品已被英国药典、美国药典、日本抗生物质医药品基准解说收载,<中国药典>2000年版亦收载该品种.目前,我国已有十几家原料生产厂家,几十家制剂生产厂家生产头孢曲松钠,产品质量较以往有了提高,但国产头孢曲松钠整体质量究竟如何,在新版药典实施后会出现什么问题,及与国外的产品有何差距,还不得而知.为此注射用头孢曲松钠被列为2000年全国重点抽验品种之一,我们对其检验结果进行了考察分析.
作者：涂林；余方键；胡昌勤 刊期： 2002年第01期
质子泵抑制剂(The Proton-pump Inhibitors,PPI)是一类新型胃酸分泌抑制剂,代表药物为奥美拉唑、兰索拉唑.国内外广泛应用于消化性溃疡、返流性食管炎、艾卓氏综合征等的治疗,取得了显著疗效.但其安全性问题,尤其是长期使用后的安全性一直为人们所重视[1～3].本文对目前有关质子泵抑制剂安全性问题作一介绍,包括不良反应、药物相互作用和长期使用的安全性方面,以期对临床有所帮助.
作者：张新萍；李惠珍；张素峰 刊期： 2002年第01期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
