学术投稿

小容量注射剂质量影响因素与对策

朱哲

关键词:小容量注射剂, 外观不良, 可见异物, 影响因素
摘要:目的:通过全面的分析,找到小容量注射剂的质量影响因素,针对性的实施对策,降低不良率。方法本文从原辅料、直接接触药液的内包材、关键生产设备,以及可见异物挑检等方面进行了详细的分析。结果与结论为其他企业避免外观不良和可见异物不良提供了方向和建议。
海峡药学杂志相关文献
  • 左乙拉西坦对癫痫患儿治疗的安全性研究

    目的:为有效治疗小儿癫痫,临床探究左乙拉西坦的治疗效果以及用药安全性。方法选取我院2013年11月~2015年11月期间50例小儿癫痫患者,按进院时间分为对照组25例、治疗组25例。对照组使用丙戊酸钠,治疗组使用左乙拉西坦,观察两组疗效、治疗前后病发次数以及用药期间不良反应发生情况。结果对照组临床有效率为96.0%,治疗组为84.0%,两组临床治疗效果差别无意义,P>0.05;治疗组不良反应发生率为12.0%,对照组为24.0%,治疗组较对照组用药期间不良反应少、用药安全性高,P<0.05;治疗前两组癫痫发病次数差别无意义,P>0.05,治疗后两组发病次数均有明显减少,且治疗组较对照组发病次数少,P<0.05。结论临床对小儿癫痫患者进行治疗时,选择左乙拉西坦治疗,临床疗效好、用药安全性高、不良反应少,能有效减少患者疾病发作次数,可临床推广应用。

    作者:许锦平;陈玲;白海涛;赵珊珊 刊期: 2016年第09期

  • 静脉注射胺碘酮治疗老年重度心力衰竭合并快速心律失常的疗效

    目的:为有效缓解心力衰竭合并心律失常老年患者呼吸困难、乏力等病症,临床探究静脉注射胺碘酮的效果。方法选取2014年7月~2015年7月期间我院96例心力衰竭合并心率失常的老年患者,按病床单双号分为观察组和对照组,每组48例。对照组用常规药物治疗,观察组在对照组治疗基础上加用胺碘酮。记录两组疗效以及治疗前后心率、血压等方面的变化。结果观察组临床有效率为93.8%,对照组为89.6%,对照组较观察组疗效差,P<0.05;治疗前两组患者心率、血压差别无意义,P>0.05,治疗后观察组较对照组患者心功能指标恢复好,P<0.05。结论临床治疗心衰合并心律失常老年患者时采用静脉注射胺碘酮,患者恢复快、疗效好且对心功能有一定改善作用。

    作者:兰潇 刊期: 2016年第09期

  • 我院住院药房超说明书用药医嘱病例分析

    目的:了解我院住院药房超说明书用药医嘱病例的情况,为合理用药提供参考。方法对我院2014年12月至2015年12月的病历,每月随机抽取60份,根据药品说明书内容判断其是否为超说明书用药,并进行统计分析。结果抽取的780份病例中超说明书用药的医嘱80份,主要包括超适应症占56.25%,超剂量占31.25%,超用药途径占12.5%。结论我院超说明书用药现象较多,用药存在潜在风险,建议医师和药师必须做到谨慎行事,规范医师用药行为,保证患者用药安全。

    作者:黄莺;陈郸 刊期: 2016年第09期

  • 论硝酸甘油片包装问题及其改进方案

    目的:多年来药品包装一直处在一个低调的位置,而且它的作用被许多广大普通市民所忽略〔1〕,有些急救药如硝酸甘油由于包装问题而没有发挥应有的作用,改进药品包装设计,提高使用的方便快捷。方法在分析市场上硝酸甘油包装存在的不足,探讨药品包装的改进方案。结论注重人性化、智能化的药品包装,单剂量、定量的包装设计,将大大提高药品使用的便捷性,以及药品品质的保持。

    作者:王伟洲 刊期: 2016年第09期

  • 胰岛素泵联合护理干预治疗骨科糖尿病的效果观察

    目的:研究骨科糖尿病患者胰岛素泵治疗的护理干预方法与效果。方法入选2014年9月至2015年9月在我院治疗的骨科糖尿病患者88例,按照随机分组的方式将选入的患者分成对照组与观察组,各44例。对照组中患者在应用胰岛素泵治疗同时给予常规的护理方式进行护理干预,观察组应用综合护理干预。在护理结束后,对两组患者的护理效果进行比较,同时对患者进行护理满意度调查。结果观察组患者的空腹血糖,餐后2h血糖值明显低于对照组,观察组治疗中胰岛素的量明显低于对照组,观察组患者的血糖值恢复正常所用时间明显少于对照组,两组间差异有统计学的意义(P<0.05)。观察组患者对护理的满意度为95.5%,显著性的高于对照组的护理满意度68.2%,差异有统计学的意义(P<0.05)。结论骨科糖尿病患者胰岛素泵治疗中应用综合护理干预护理的效果好,血糖恢复正常时间短,治疗中胰岛素用量少,患者对护理的满意度高,可在临床中广泛的应用。

    作者:温渠英;王玲华;潘英;郑玉华 刊期: 2016年第09期

  • 维生素C在肿瘤治疗中的研究概况维生素C在肿瘤治疗中的研究概况维生素C在肿瘤治疗中的研究概况

    目的:阐述维生素C在肿瘤治疗中的研究进展。方法结合文献从维生素 C 的体内药代动力学、抗癌机制、在临床中的应用及其衍生物抗癌作用等角度介绍其在肿瘤治疗中的研究进展。结果与结论维生素 C 在肿瘤治疗中具有潜在的抗癌效果,其在临床肿瘤防治中的应用仍需进一步深入研究。

    作者:李军袖;郭朝瑞;封帆;卢杨;李宁;赵娣;陈西敬 刊期: 2016年第09期

  • LC-MS/MS法分析注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠中未知降解杂质的结构

    目的:分析和鉴定注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠中的未知降解杂质。方法采用液相色谱-质谱( LC-MS/MS)法,采用强制降解的破坏条件,制备杂质含量较高的受试样品;以0.1%的甲酸水溶液为流动相A,乙腈为流动相 B,采 C18色谱柱进行梯度洗脱;以电喷雾串联质谱电离源正离子模式进行质谱数据采集,对热降解破坏样品进行LC-MS/MS测定。结果获得注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠的液相色谱图,以及与液相色谱图对应的一级、二级质谱图,对谱图进行分析归纳,推测注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠中2个未知杂质为头孢哌酮杂质 A进一步水解的产物,并推导了降解途径。结论本方法灵敏、可靠、快速,对头孢哌酮钠及其制剂的生产、质量监控具有指导意义。

    作者:陈爱萍;束盼 刊期: 2016年第09期

  • 配制前干预的178张TPN处方的不合理因素及结果分析

    目的:为全静脉营养( TPN)药物评价提供参考。方法通过对2012年3月1日至2015年12月31日经专职药师审核的不合理TPN处方进行统计分析。结果2012年3月1日至2015年12月31日共退回不合理TPN处方178张,占配置总量的0.94%;不合理发生类型前3名为电解量超量、糖与氨基酸液体量比例不符、糖脂比不当,经药师干预不合理处方发生率从2012年1.40%、2013年1.04%、2014年下降到0.82%2015年0.68%。不合理发生类型除糖脂比、热氮比、脂溶性维生素Ⅱ超量、微量元素缺药未经干预修改,其他类型均干预修改至合理。结论药师进行TPN配置前审核干预可有效降低不合理处方,但药师的审核TPN不合理处方的水平有待进一步的提高。

    作者:李秀霞 刊期: 2016年第09期

  • 磺胺醋酰钠合成实验反应条件的优化

    为提高药物化学实验的教学质量,减少环境污染,应用正交法试验对磺胺醋酰钠的合成实验的反应条件进行了优化。研究结果显示,通过对磺胺醋酰钠合成过程的醋酐交替加入时间,反应温度,反应时间,反应原料这四个因素对实验反应条件的优化,是产物的合成温度为70℃~75℃,反应时间为50min,醋酐交替加入时间为10min,反应原料为10% NaOH乙醇溶液。研究结果可增加了实验的成功率,降低环境污染,对于药物化学实验微型化、绿色化的实验教学改革有重要意义。

    作者:刘佳;刘峤;王庆;张辉;王彬 刊期: 2016年第09期

  • VitD3及钙治疗中老年女性骨质疏松症的股骨颈骨密度改善分析

    目的:研究中老年女性骨质疏松症患者使用Vit D3及钙治疗时股骨颈骨密度改善情况。方法选取我院从2013年2月至2015年1月接诊的200例中老年女性骨质疏松症患者进行研究。依据随机数表法均分为两组。观察组患者使用钙和VitD3联合治疗,对照组患者只采用上述碳酸钙进行治疗,连续服用2年。治疗后,总结分析两组的治疗效果和股骨颈骨密度改善情况。结果两组患者的临床症状均减轻,观察组较之症状减轻更快且无不良反应出现,对照组有11例出现不良反应。两组患者的骨量减少均降低,观察组股骨颈骨密度变化无明显差异( t=0.3263,P=0.7445),对照组降低幅度较大(t=2.6350,P=0.0091)。两组对比差异显著(P<0.01)。结论 Vit D3和钙联合治疗骨质疏松效果好,患者的股骨颈骨密度大大改善。

    作者:罗荣 刊期: 2016年第09期

  • 甲硝唑栓联合雌三醇软膏治疗老年性阴道炎的疗效分析

    目的:探究甲硝唑栓联合雌三醇软膏治疗老年性阴道炎的临床疗效。方法根据用药方案不同将52例老年性阴道炎患者分为联合组(30例)和对照组(22例),分别给予甲硝唑栓联合雌三醇软膏治疗和单用甲硝唑栓治疗,比较两组临床治疗效果。结果联合组患者治愈率,总有效率,临床症状,体征改善情况,结合检测指标均优于对照组,治疗总有效率(93.3%)高于对照组(81.8%),比较差异显著(P<0.05)。结论甲硝唑栓联合雌三醇软膏治疗老年性阴道炎的有效性和安全性均能得到很好的保证,推荐临床应用。

    作者:陈玉容;占建珍 刊期: 2016年第09期

  • 缬沙坦胶囊对老年高血压病的治疗效果研究

    目的:探析老年高血压病采用缬沙坦胶囊治疗的临床效果。方法选择2014年1月~2016年1月期间我院收治的84例老年高血压患者为研究对象,随机分为两组,其中给予对照组依那普利治疗,而观察组则运用缬沙坦胶囊治疗,比较两组疗效。结果与对照组比较,观察组的总有效率较高,组间对比差异明显(P<0.05);同时,两组的不良反应发生率比较存在显著差异(P<0.05)。结论临床上给予老年高血压患者缬沙坦胶囊治疗,具有不良反应轻、疗效显著等优点,值得推广。

    作者:李立;郑福成 刊期: 2016年第09期

  • 内科急诊治疗中抗生素的临床应用效果分析

    目的:分析内科急诊治疗中抗生素的临床应用效果,为临床提供指导。方法抽取入住我院的100例内科急诊患者(2013年10月至2015年12月)作为本次实验的研究对象,对100例内科急诊患者的临床资料进行回顾性分析,分析抗生素对常见内科急诊疾病的治疗效果。结果经对症治疗后,100例内科急诊患者中,有84例患者为治愈,治愈率为84.00%。结论内科急诊治疗中抗生素的临床应用效果显著,但在临床治疗过程中,临床医师应结合患者的实际情况严格按照抗生素的使用要求对其实施合理用药,避免患者出现耐药性或二重感染等现象。

    作者:张业金 刊期: 2016年第09期

  • 消乳散结胶囊联合散结止痛膏外敷治疗乳腺增生的疗效观察

    目的:探讨消乳散结胶囊联合散结止痛膏外敷治疗乳腺增生的临床效果。方法178例乳腺增生病患者,给予散结止痛膏外敷配合消乳散结胶囊口服治疗2个疗程,观察治疗前后的乳房疼痛、乳房肿块及中医证候积分变化情况,从而判断其在改善乳房疼痛、软化乳房结节、改善中医证候方面的疗效。结果治疗后乳房疼痛、乳房肿块及中医证候积分下降明显,与治疗前比较,差异均有统计学意义( P<0.05);治疗后乳房疼痛有效率为93.3%,乳房肿块有效率为76.4%,中医证候有效率为80.3%。结论消乳散结胶囊口服配合散结止痛膏外敷的综合疗法在缓解乳房疼痛、软化消散乳房肿块、改善中医证候方面有明显效果,是治疗乳腺增生病的理想疗法。

    作者:李志儒 刊期: 2016年第09期

  • 欣普贝生用于足月妊娠引产的临床效果观察

    目的:探讨欣普贝生用于妊娠晚期促宫颈成熟及引产的有效性和安全性。方法选取我院128例妊娠晚期、无阴道分娩禁忌、单胎头位的初孕妇,将其随机分为两组,研究组60例,以阴道放置欣普贝生促宫颈成熟,对照组68例,常规采用催产素促宫颈成熟,比较两组 Bishop评分、产程、胎儿情况、分娩结局、新生儿窒息及产妇产后出血情况。结果研究组Bishop评分总有效率为91.67%,明显高于对照组( P<0.01);研究组用药到临产时间为(5.57±3.82)h,总产程(5.84±2.23)h,第一产程(4.50±1.87)h,均明显短于对照组(P <0.01);研究组剖宫产率23%,明显低于对照组(P<0.01);两组胎儿窘迫、羊水异常、新生儿结局以及产妇产后出血比较均无统计学差异(P>0.05)。结论欣普贝生是一种安全有效的促宫颈成熟和引产的药物,对母儿无明显不良影响,值得推广应用。

    作者:陈金枝 刊期: 2016年第09期

  • 右美托咪定在棉球植入诱发炎症中的实验研究

    目的:观察右美托咪定的抗炎作用。方法在小鼠腋窝植入等质量的无菌棉球建立炎症模型,实验分对照组、地塞米松( dexamethasone (Dxm)5mg· kg-1)组、Test-L(右美托咪定(Dex)6.25μg· kg -1)、Test-M(Dex 12.5μg· kg-1)、Test-H (Dex 25μg· kg-1),共5组,每组8只,植入当天开始腹腔注射给药,1日1次,共7d。 ELISA测定小鼠血清TNF-α和IL-6的表达。结果右美托咪定能够抑制小鼠棉球肉芽组织的生成,能够抑制炎症因子TNF-α和IL-6的表达,且这种作用均呈现浓度依赖性。结论右美托咪定可能是通过抑制炎症因子的表达来发挥抑制棉球植入诱发的小鼠炎症反应。

    作者:王莹;吴伟芳;林剑鸣;陈祖盛;林秀珍 刊期: 2016年第09期

  • 特利加压素、生长抑素、泮托拉唑联合治疗肝硬化食管胃底静脉曲张破裂出血临床疗效观察

    目的:观察特利加压素、生长抑素、泮托拉唑联合治疗肝硬化食管胃底静脉曲张破裂出血临床疗效。方法160例肝硬化食管胃底静脉曲张破裂出血住院病人随机分为A、B、C、D四组:A组特利加压素、生长抑素、泮托拉唑联合;B组特利加压素、泮托拉唑联合;C 组生长抑素、泮托拉唑联合;D组普通治疗组单用泮托拉唑。结果治疗后通过观察各组24h无活动性出血例数、72h无活动性出血例数,总止血率等,且四组有效率(分别95.0%,75%,62.5%,50%)两两比较,差异有统计学意义( P<0.05)。结论特利加压素、生长抑素、泮托拉唑联合治疗肝硬化食管胃底静脉曲张破裂出血,止血效果明显,大大降低肝硬化消化道大出血死亡率,值得临床推广。

    作者:程艳洁 刊期: 2016年第09期

  • 氟哌噻吨美利曲辛配合治疗功能性消化不良的疗效观察

    目的:观察氟哌噻吨美利曲辛配合治疗功能性消化不良的疗效。方法收集2014年1月~2014年12月功能性消化不良患者99例,随机分二组,对照组给予口服多潘立酮片和泮托拉唑钠肠溶片常规治疗,治疗组加服氟哌噻吨美利曲辛片冶疗,疗程均为4周,观察疗效及不良反应。结果治疗4周治疗组总有效率为79.54%、对照组为85.38%,治疗组疗效优于对照组,二者有显著差异( P<0.05)。结论功能性消化不良患者,配合用氟哌噻吨美利曲辛能有效提高临床疗效,安全可靠,值得临床推广使用。

    作者:陈侃;蔡忠捷 刊期: 2016年第09期

  • 术后抗菌用药干预对Ⅰ、Ⅱ类切口患者住院时间及药物经济性的影响

    目的:探讨术后抗菌用药干预对Ⅰ、Ⅱ类切口患者住院时间及药物经济性的影响。方法选取2014年10月至2015年10月于我院行Ⅰ、Ⅱ类切口手术的患者120例为研究对象,采用随机数表法分为观察组和对照组各60例,观察组术后给予抗菌用药干预,对照组行常规用药及护理干预,均干预1个月。干预结束记录两组住院时间、医疗费用、药品费用,术后1个月比较两组切口感染率、不合理用药率及不良反应发生率。结果观察组住院时间(8.47±2.10)d与对照组(10.81±2.39)d比较明显较短(P<0.05),观察组医疗费用(7.21±1.35)×103元、药品费用(2.17±0.84)×103元、药品费用占医疗费用百分比(28.13±3.05)%明显低于对照组(7.83±1.96)×103元、(2.47±0.76)×103元(P<0.05);观察组干预后切口感染率6.7%、不合理用药率8.3%与对照组20.0%、23.3%比较明显较低( P <0.05);两组不良反应发生率16.7%、13.3%比较无显著差异( P >0.05)。结论术后抗菌用药干预可有效减少Ⅰ、Ⅱ类切口患者住院时间、医疗费用,同时降低切口感染率、不合理用药率,提高手术疗效及药物经济性,临床应根据情况采取抗菌用药干预,提高整体医疗质量。

    作者:钟润娴;朱结桃;邓丽华;王桂霞 刊期: 2016年第09期

  • 狗皮膏质量分析

    目的:对狗皮膏进行质量分析评价。方法针对高温提取药味进行TLC和显微特征鉴别;针对原粉入药的药味进行 GC特征图谱研究和含量测定;应用AA测定家兔贴敷后血铅含量变化;应用UV法测定总羰基化合物含量。结果狗皮膏总体质量状况差,药品质量控制落后,产品质量问题棘手,个别企业未按工艺生产。结论建议:①研究大生产工艺迫在眉睫;②现行标准亟需提高;③限制膏药贴用时间。

    作者:黄惠琼;陈惠玲;黄澜;黄迪;胡睿恩 刊期: 2016年第09期

海峡药学杂志

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主管:福建省食品药品监督管理局

主办:中国药学会福建分会