学术投稿

抗肿瘤药物临床试验药品的科学化管理及其意义

寇莹莹;冯继锋

关键词:抗肿瘤药物, 临床试验药品, 标准操作规程, 科学化管理
摘要:我国2003年版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)第10章第56~60条明确规定了临床试验用药品的管理通则[1]。各临床试验机构根据实际情况,细化 GCP,制定一系列试验用药品管理标准化操作规程( SOP),因此,管理细节上存在差异[2]。较其他非抗肿瘤药物临床试验,抗肿瘤药物临床试验医护人员和患者可能接受更大的风险,有着其相应的特殊性[3]。抗肿瘤新药可能存在毒性大、高危药品种类多、使用频繁、价格昂贵、运输保存要求高等诸多问题,其管理对策应具有特殊性。建立试验药物接收、储存、发放、使用、剩余药品回收及退回等环节的标准操作规程,规范试验用药品科学化管理细节,从而提高药品管理质量,保障药物临床试验安全、科学、可靠。
临床合理用药杂志相关文献
  • 临床药师参与1例脐疝患者围手术期抗生素的应用分析吴雪娟临床药师参与1例脐疝患者围手术期抗生素的应用分析

    临床药师的主要任务就是运用系统的临床药学知识与技能,参与临床药物治疗和用药监护的相关工作,如与临床医师共同探讨诊疗方案,协助医师用药,避免药物不良反应的发生。

    作者:吴雪娟 刊期: 2015年第02期

  • 腹腔镜取石术联合内镜逆行胰胆管造影治疗胆石症60例疗效观察

    目的:观察腹腔镜取石术联合内镜逆行胰胆管造影治疗胆石症60例的临床疗效。方法选取120例胆石症患者,随机分成试验组和对照组各60例。对照组实施常规开腹治疗,试验组实施腹腔镜取石术联合内镜逆行胰胆管造影治疗。结果试验组总有效率为96.7%明显高于对照组的80.0%,差异有统计学意义(P <0.05)。试验组 C 反应蛋和出血量明显比对照组少,切口长度明显比对照组短,住院时间及出血量明显比对照组短,差异有统计学意义(P <0.05)。结论对胆石症患者实施腹腔镜取石术联合内镜逆行胰胆管造影治疗,具有微创性以及安全性,改善了患者的预后,值得普及和应用。

    作者:花连红 刊期: 2015年第02期

  • 对妊娠期糖尿病患者应用优质护理效果

    目的:探讨对妊娠期糖尿病患者应用优质护理效果。方法选取门诊的66例妊娠糖尿病患者,随机分为观察组和对照组各33例;对照组采用传统护理方法;观察组在对照组基础上采用优质护理,对比2组妊娠期糖尿病患者的护理效果。结果观察组和对照组妊娠糖尿病患者的血糖水平相比较,差异有统计学意义( P <0.05);观察组和对照组妊娠糖尿病患者的糖尿病知识知晓率相比较,差异有统计学意义( P <0.05)。结论采用优质护理患者的糖尿病知识知晓率要高于传统护理组,能够有效降低母婴的并发症及围产儿的死亡率,提高了家属的满意度。

    作者:李慧 刊期: 2015年第02期

  • 妊娠高血压综合征患者的临床观察与护理

    妊娠高血压综合征(妊高征)是妊娠期所特有的疾病,临床主要表现为高血压、蛋白尿、水肿,严重时可发生抽搐、昏迷及心肾功能衰竭,妊高征是造成我国产妇及围生儿死亡的主要原因之一,因此加强孕产妇系统管理,加强高危人群的临床观察与护理是预防妊高征的重要措施。笔者选取妊高症69例患者的临床资料进行分析,现报道如下。

    作者:严妮华 刊期: 2015年第02期

  • 慢性阻塞性肺疾病的康复治疗

    慢性阻塞性肺疾病(以下简称慢阻肺)可导致气道和肺的组织病理学破坏以及相应的病理生理学改变,包括黏液高分泌、纤毛功能失调、气流受限、肺过度充气、气体交换异常、肺动脉高压和肺心病。在慢阻肺晚期出现的肺动脉高压是重要的心血管并发症,与肺心病的形成有关,提示预后不良。慢阻肺进展到一定程度即产生低氧血症,随出现高碳酸血症和呼吸衰竭,导致患者死亡。慢阻肺的发病率和病死率均很高,目前它是世界的第4位死因,估计在2020年将成为第3位死因[1]。几乎每个这样的家庭都长期面临着诸如此类的问题:不得不经常去医院,较多药物治疗以及只能治疗而不能治愈的现实。尤其给患者本人、家庭造成巨大经济负担。患者常常因此变得沮丧,逐渐与朋友失去联系,并把自己看做家庭的负担,因而失去希望。如何使患者尽可能健康的生活,以减少疾病带给他们的影响,增强信心。这不仅需药物和医学治疗,也需要运动疗法、心理治疗和社会交往等,故在慢阻肺的康复治疗方面越来越受到医学界的关注。对慢阻肺的患者首先要建议去了解慢阻肺的发病原因和诱因,告知患者及家属慢阻肺虽不能“去根”,但病前做好疾病的预防,特别是戒烟,病后积极配合治疗,主动参与康复,这对减少慢阻肺的发病率及病死率,提高患者的生活质量起到十分重要的作用。

    作者:王静;刘海霞;白晓华;赵玲珠 刊期: 2015年第02期

  • 动态心电图对心脏病患者心律失常的诊断意义

    目的:比较24h 动态心电图( DCG )和常规心电图对心肌缺血和心律失常的临床诊断价值。方法选取医院2011年10月_2013年10月收治的心脏病、高血压等患者120例,分别采用常规心电图( ECG)检查和24h动态心电图(DCG)监测,对患者的不同检查结果进行对比分析。结果采用24h 动态心电图监测出室性早搏48例,房性早搏59例,室早二联律18例,房早二联律20例,阵发房性心动过速8例,窦性停搏3例,心肌缺血51例。采用常规心电图检查出室性早搏26例,房性早搏30例,室早二联律6例,房早二联律7例,阵发房性心动过速0例,窦性停搏0例,心肌缺血32例,明显低于24h 动态心电图的检出率,两者相比,差异有显著统计学意义(P <0.05)。结论24h 动态心电图能够发现常规心电图检查过程中不易发现的问题,对心律失常和心肌缺血具有重要的临床诊断价值。

    作者:顾丽萍 刊期: 2015年第02期

  • 胆囊结石引发的胆源性急性胰腺炎的腹腔镜胆囊切除手术时机探讨

    目的:探讨胆囊结石引发的胆源性急性胰腺炎(ABP)患者实施腹腔镜胆囊切除术(LC )的手术时机。方法回顾性分析2004_2012年医院收治的127例胆囊结石引发的 ABP 并实施 LC 治疗的病例临床资料,分为早期手术组67例和择期手术组60例。结果早期手术组从手术并发症、术后住院天数、中转开腹率等方面较择期手术组差异无统计学意义(P ﹥0.05),但平均总住院费用较择期手术组低,差异有统计学意义(P <0.05)。同时择期手术组在等待手术期间出现胰腺炎再发的可能。结论胆囊结石引发的 ABP 患者更适合早期腹腔镜胆囊切除手术治疗方案。

    作者:李叔强;吕波;袁家天 刊期: 2015年第02期

  • 脑出血患者术后早期吞咽障碍筛查及康复护理

    吞咽障碍在脑出血十分常见,易间接对患者造成不良影响,如肺炎及营养不良,影响患者恢复,情况严重时还会导致脑卒中患者死亡[1]。早期评估患者是否存在吞咽障碍对脑卒中急性期的重要组成部分,但我国对此的诊断和干预仍不够完善,本文旨在利用Gugging 吞咽功能评估表来进行脑出血患者的吞咽筛查,从而进行针对性的干预治疗,现报道如下。

    作者:陆羽;杨小兰 刊期: 2015年第02期

  • 局部应用莫匹罗星软膏治疗新生儿脐炎疗效观察

    目的:观察莫罗匹星软膏治疗新生儿脐炎的临床效果。方法将92例患儿随机分为观察组46例和对照组46例,对照组给予2%碘伏清洗治疗,观察组在对照组治疗基础上给予适量莫匹罗星软膏外用治疗,治疗3d无效者改用抗生素静脉滴注。比较2组患儿治疗5d后的临床效果,以及平均治疗时间。结果观察组患儿治疗显效率和总有效率均高于对照组,差异有统计学意义( P<0.05)。观察组平均治疗时间短于对照组,差异有统计学意义( P<0.05)。结论碘伏联合莫匹罗星软膏局部外用治疗新生儿脐炎效果好,恢复快,简便、安全,值得应用。

    作者:冯中静 刊期: 2015年第02期

  • 米非司酮联合乳酸依沙吖啶溶液治疗中期妊娠引产53例临床疗效

    目的:探讨米非司酮联合乳酸依沙吖啶溶液治疗中期妊娠引产的临床效果。方法选取医院2012年12月_2013年12月收治的要求终止妊娠的健康妇女105例,随机分为观察组53例和对照组52例,对照组直接按传统方法常规消毒后行羊膜腔内穿刺及注入乳酸依沙吖啶溶液;观察组给予米非司酮及注入乳酸依沙吖啶溶液,比较2组临床效果。结果观察组患者平均引产时间比对照组明显缩短,加快了引产进程,降低了患者阴道出血量及胎盘胎膜的残留率,产道损伤明显减少,不仅减少了患者的痛苦,且使引产成功率明显高于对照组,差异有统计学意义(P <0.05)。结论米非司酮配伍乳酸依沙吖啶溶液治疗中期妊娠引产成功率高达100%,两者联合弥补了双方的缺点,大大缩短了引产时间,有效减少了胎盘胎膜残留,降低了清宫率,安全性高,是目前安全、可靠的终止中期妊娠的方法,值得临床推广应用。

    作者:张改莲 刊期: 2015年第02期

  • 沙美特罗替卡松治疗稳定型慢阻肺对肺功能及心理状态的影响

    目的:探讨沙美特罗替卡松治疗稳定型慢阻肺对肺功能及心理状态的影响。方法选择80例患者,随机分为观察组和对照组各40例,对照组使用止咳、祛痰、吸氧、抗生素预防和治疗感染、加强营养支持、加强心理干预等措施,观察组在对照组的基础上采用沙美特罗替卡松,比较治疗前后患者焦虑抑郁评分及治疗后肺功能。结果观察组治疗后焦虑和抑郁评分均显著低于治疗前,且低于治疗后的对照组,差异有统计学意义( P <0.05);治疗后观察组 FEV1及 FVC 均显著大于对照组,且 FEV1/ FVC 高于对照组,差异有统计学意义(P <0.05)。结论沙美特罗替卡松治疗稳定型慢阻肺患者能有效减轻患者焦虑抑郁情况,提高患者肺功能,保证治疗效果。

    作者:杜绍安;杜丽君 刊期: 2015年第02期

  • 热毒宁注射液佐治婴幼儿急性轮状病毒性肠道感染疗效观察

    目的:探讨热毒宁注射液佐治婴幼儿急性轮状病毒性肠道感染的疗效。方法选择2013年3月_2014年3月儿科门诊的180例急性肠道感染患儿。门诊常规进行粪便轮状病毒检测,根据就诊次序分成治疗组与对照组各90例。在常规治疗基础上,治疗组加用热毒宁注射液0.5~0.8ml·kg _1·d _1,对照组加用利巴韦林10ml· kg _1·d _1,连用3d。结果180例患儿病毒检测阳性率61.7%(111/180),其中治疗组为63.3%,对照组为60.0%,差异无统计学意义(P ﹥0.05)。治疗组大便次数,大便性状,一般情况等改善均优于对照组,疗程短于对照组,差异有统计学意义(P <0.05)。结论热毒宁注射液佐治婴幼儿急性病毒性肠道感染疗效好且不增加患者经济负担。

    作者:郭爱兰 刊期: 2015年第02期

  • 抗高血压药物氯沙坦的药物经济学评价

    目的:探讨抗高血压药物氯沙坦的降压成效。方法选择2011年6月_2013年12月医院收治的80例高血压患者为研究对象,随机平均分成试验组与对照组各40例。对照组患者给予氨氯地平片治疗,试验组患者给予氯沙坦治疗,比较2组患者的抗压效果和成效比。结果试验组患者使用氯沙坦治疗的总有效率为92.5%,成效比为482.16;对照组患者使用氨氯地平的总有效率77.5%,成效比为567.74,试验组患者的总有效率和成效比均优于对照组,2组比较差异有统计学意义(P <0.05)。结论氯沙坦治疗高血压较氨氯地平降压效果好,临床治疗有效率高,临床疗效显著,而且,氯沙坦的成效比显著低于氨氯地平,患者治疗的成本低,经济、有效,易于在患者中推广使用。

    作者:王晶晶;陈才强 刊期: 2015年第02期

  • 老年糖尿病患者的危险因素及护理分析

    糖尿病是一种慢性、全身性、内分泌代谢性疾病,由于机体胰岛素组织破坏不能产生足够的胰岛素或机体不能适当地利用胰岛素所致。随着人口老龄化,老年糖尿病的患病率势必增加。老年糖尿病患者伴随多种疾病、应用多种药物、智力和记忆力减退,常无症状或者症状不典型,甚至或被其他慢性疾病所掩盖。针对引起老年糖尿病的各种危险因素,及重视其临床特点、具体病情,及早防治,本文对老年糖尿病患者的危险因素及护理措施进行分析。

    作者:钱秀芳 刊期: 2015年第02期

  • 空心螺钉与克氏针内固定治疗经舟骨月骨周围骨折脱位临床疗效观察

    目的:探讨空心螺钉与克氏针内固定治疗经舟骨月骨周围骨折脱位的临床疗效。方法选取医院自2010年10月_2012年10月收治的30例经舟骨月骨周围骨折脱位患者,均行空心螺钉与克氏针内固定治疗,对其临床资料进行回顾性分析。结果本组30例患者治疗后均行为期12个月的随访,30例患者骨折均愈合,愈合时间4~8个月,平均4.9个月,无1例患者发生月骨及舟骨坏死现象。结论给予经舟骨月骨周围骨折脱位患者空心螺钉与克氏针内固定治疗可取得良好的治疗效果,且具有操作简单、固定可靠等特点,值得临床推广和应用。

    作者:张艳超;王振威;张敏健 刊期: 2015年第02期

  • 新形势下我院临床药学工作现状与展望

    临床药学是以药学为基础,以患者为中心,以用药有效、安全、经济、合理为目的,研究并实施以优质的药品用于患者的应用性、综合性分支学科。随着国家对药品使用的管理、药品安全性的监测、医疗费用的管理等,在严格的管理规范和标准的形势下,医院面临着很大的竞争压力[1]。药物治疗质量关系到医疗质量,医院的生存和发展,我院领导在新形势下开始关注并重视临床药学,医院药学工作的模式、药师的职能发生根本转变。我院是一所综合性的二级甲等医院,住院病床达800多张。临床药学室到2010年才成立,开展临床药学工作比较晚。2010年10月,我院的第一批临床药师的2名学员,已经顺利毕业回到了自己的工作岗位。通过2年的尝试与实践,我们建立并逐步完善了适合本医院发展的临床药学服务模式。

    作者:王小荣 刊期: 2015年第02期

  • 应用糖皮质激素治疗老年慢性肺心病的疗效

    目的:探讨糖皮质激素在老年慢性肺心病临床治疗中的应用价值。方法选取2010年3月_2012年9月接受慢性肺心病治疗的老年患者70例,随机平分为观察组和对照组各35例,对照组患者采用常规基础治疗方法,观察组患者在对照组患者治疗的基础上使用糖皮质激素,比较2组患者的临床治疗效果、治疗前后动脉血气分析和不良反应发生率。结果观察组患者的治疗效果明显优于对照组患者,差异有统计学意义( P <0.05);治疗后观察组患者的动脉血气分析结果明显优于对照组患者,差异有统计学意义(P <0.05);2组患者的不良反应发生率差异无统计学意义(P ﹥0.05)。结论在常规基础治疗的基础上,使用糖皮质激素可有效提高老年慢性肺心病患者的治疗效果,治疗过程中无明显不良反应,具有推广应用价值。

    作者:刘振辉 刊期: 2015年第02期

  • 粉尘螨滴剂治疗儿童过敏性鼻炎伴哮喘50例的临床疗效观察

    目的:观察粉尘螨滴剂治疗儿童过敏性鼻炎伴哮喘的临床疗效。方法将过敏原监测试验尘螨(+++)~(++++)的哮喘合并鼻炎的98例患儿随机分为治疗组50例和对照组48例,对照组给予常规治疗,治疗组在常规治疗基础上,同时给予为期一年的舌下 SLIT 治疗,比较治疗6、12月临床疗效。结果哮喘、鼻炎症状评分较对照组显著下降(P 均<0.01)。结论粉尘螨滴剂联合常规治疗可提高儿童过敏性鼻炎伴哮喘的临床疗效。

    作者:王剑;朱俊 刊期: 2015年第02期

  • 胆囊小隆起病变的临床与超声图像特征分析

    目的:探讨胆囊隆起性病变的临床及 B 型超声表现特点。方法将83例胆囊隆起性病变分为3组:A 组,胆固醇息肉组(60例);B 组,良性非胆固醇性息肉组(12例);C 组,胆囊癌组(11例),分别作回顾性分析。结果临床表现分为4型:无明显症状17例,占20.48%(17/83),胆囊炎型41例,占49.39%(41/83),胆结石型16例,占19.27%(16/83),肿瘤型9例,占10.84%(9/83);声像图基本图象是胆囊内附壁光团后无声影,其中良性病变72例,直径均<1.2cm,平均0.82cm,形态规则,恶性病变11例,病灶直径﹥1.5cm,平均1.8cm,形态不规则。结论通过临床及B 型超声综合分析,可以帮助鉴别病变性质,对手术方式的选择有较高的指导意义。

    作者:李红梅;蔡忠凤;冯琴 刊期: 2015年第02期

  • Agios 制药白血病药物 AG-221探索试验传来佳音

    短短几个月内,Agios 制药早期药物 AG-221针对各种血液癌症突出明显的迹象,在美国血液学会年度科学会议中,其公司在生物技术领域获得可喜的成果。Agios 生物医药公司在研发领域取得了许多出色的成绩。就在公司宣布其开发的治疗白血病药物 AG-221先行试验研究取得成功的几个月后,公司另外一项关于 AG-221的探索试验又传来佳音。在此次小规模临床研究中,研究人员招募了45名患有 IDH2(异柠檬酸脱氢酶2)突变阳性的恶性肿瘤患者,以考察这些患者对 AG-221的反应情况。这些患有包括难治愈的急性白血病、骨髓增生异常综合征等疾病,有些患者甚至已经表现出对化疗的抗性。

    作者: 刊期: 2015年第02期

临床合理用药杂志

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主管:河北省科学技术协会

主办:河北省科学技术协会