学术投稿

2015版中国药典发布,附7大变化清单

赛柏蓝

关键词:中国, 国家药典, 人民共和国, 委员会, 药品管理法, 全体会议, 公告
摘要:6月10日,国家药典委员会发布公告称根据《中华人民共和国药品管理法》,《中华人民共和国药典》(2015年版,以下简称药典)经第十届药典委员会执委会全体会议审议通过,予以发布,自2015年12月1日起实施。
上海医药杂志相关文献
  • 我国医药上市公司并购协同效应研究

    目的:评价医药上市公司并购协同效应的效果,为我国医药上市公司并购实践提供参考。方法:以2009-2011年我国医药上市公司发生的并购事件为研究样本,运用因子分析法,对我国医药上市公司的并购协同效应进行实证研究。结果与结论:我国医药上市公司的并购协同效应一般产生在并购后1年,且这种协同效应的作用时效较短,并不能长期持续,在并购后第二年,协同效应值相比第一年呈现不同程度的下滑;另外,协同效应的持续性也会随并购年份、支付方式和并购标的的不同而发生变化。

    作者:李梦真;邱家学 刊期: 2015年第13期

  • 1例克罗恩病合并重度霉菌性口腔炎的护理

    克罗恩病是一种慢性肉芽肿性疾病,病变可累及胃肠道各部位,部分患者累及口腔,临床表现以腹痛与腹泻症状为常见。笔者根据患者发生口腔炎、溃疡的原因,结合患者的特异性情况,采取针对性护理措施。

    作者:胡美英;姜凌;熊萍香 刊期: 2015年第13期

  • CFDA提醒关注中西药复方制剂的用药风险

    国家食品药品监管总局日前发布第67期《药品不良反应信息通报》,提醒中西药复方制剂的用药风险。

    作者: 刊期: 2015年第13期

  • 双相MSCT定量测量在慢性阻塞性肺疾病诊断中的临床价值

    目的:探讨双相多排螺旋CT(MSCT)定量测量在慢性阻塞性肺疾病(COPD)诊断中的临床价值。方法:对80例COPD患者(病例组)和35例健康志愿者(对照组)分别于深吸气末和深呼气末行MSCT检查,并于2d内行临床肺功能检查(PFT),比较两组吸气相与呼气相MSCT各项容积指标的差异,分析MSCT各项容积指标与PFT指标的相关性。结果:病例组MSCT扫描Vin、Vex、EVvin、EVvex、EIvin、EIvex均明显低于对照组(P<0.05);Pearson相关性分析显示,呼、吸两相MSCT各项容积指标与COPD严重程度呈明显负相关(P<0.05);呼、吸两相MSCT各项容积指标与PFT各指标均具有不同程度的相关性(P<0.05)。结论:呼、吸两相MSCT各项容积指标可作为COPD患者肺功能的评估指标,可早期定量诊断COPD,以指导尽早进行临床治疗与呼吸功能的干预,延缓疾病进展。

    作者:黄祥辉;潘广利;陈雄钊;张远鸿;吕剑宁;陆丽燕 刊期: 2015年第13期

  • 2015版中国药典发布,附7大变化清单

    6月10日,国家药典委员会发布公告称根据《中华人民共和国药品管理法》,《中华人民共和国药典》(2015年版,以下简称药典)经第十届药典委员会执委会全体会议审议通过,予以发布,自2015年12月1日起实施。

    作者:赛柏蓝 刊期: 2015年第13期

  • 中医医院急诊教学方法与路径探讨

    如何对中医院校学生进行急救医学的培养,目前还没有系统规范的教学和培养办法、路径。而中医院校学生急救知识和技能的缺乏也是目前本科生及研究生教学、住院医师规范化培训中遇到的难题之一。我们根据科室多年的带教及培训经验,总结出一些适合中医医院急诊教学的办法和路径。

    作者:孙丽华;耿贇;方邦江 刊期: 2015年第13期

  • CFDA正式加入国际药品监管机构联盟临时阶段管理委员

    经国务院批准,食品药品监管总局于2015年6月正式加入国际药品监管机构联盟临时阶段管理委员会,并参加相关工作。

    作者: 刊期: 2015年第13期

  • 腋窝超声检查对乳腺癌患者非前哨淋巴结转移的判断价值研究

    目的:前哨淋巴结活组织检查已成为评估乳腺癌患者腋窝淋巴结状态的标准方法。对仅前哨淋巴结阳性而非前哨淋巴结无转移的乳腺癌患者,施行腋窝淋巴结清扫术有过度治疗之嫌。本研究探索腋窝超声检查结果可否用来预测乳腺癌患者的非前哨淋巴结转移情况。方法:对在2008年1月-2012年12月间经同组医生手术治疗的原发性浸润性乳腺癌患者的临床资料进行回顾性分析。这些患者均接受过术前腋窝超声检查,且未接受过新辅助化疗或新辅助内分泌治疗。比较这些患者的术前腋窝淋巴结超声检查结果与腋窝淋巴结清扫术后或前哨淋巴结活组织检查的病理结果。结果:共入组154例患者,其中117例(76.0%)的腋窝超声检查结果为阴性。对102例(66.2%)患者进行了前哨淋巴结活组织检查,有15例的前哨淋巴结为阳性,对她们施行了腋窝淋巴结清扫术,但其中有7例的非前哨淋巴结为阴性。在117例腋窝超声检查结果为阴性的患者中,113例(96.6%)无非前哨淋巴结转移。应用腋窝超声检查结果预测非前哨淋巴结转移的敏感度、特异度、阴性预测率和准确度分别为81.8%、85.6%、96.6%和85.1%。结论:对原发性浸润性乳腺癌患者,腋窝超声检查结果为阴性可用作无非前哨淋巴结转移的预测因素。对这些患者,可仅进行前哨淋巴结活组织检查,但不需依据活组织检查结果来决定是否施行腋窝淋巴结清扫术。

    作者:郭丽婧;王会元;罗斌 刊期: 2015年第13期

  • 2015年5月FDA批准新药概况

    Viberzi获批治疗腹泻型肠易激综合症成年患者,这是一种多因素肠胃道紊乱疾病,导致持续性腹痛、腹泻,并影响正常的肠道功能,该病女性病例数约为男性的2倍。Viberzi是一种首创的口服有效、局部作用治疗药物,具有一种独特的作用机制。该药具有混合的阿片受体活性,是m-阿片受体拮抗剂,也是d-阿片受体拮抗剂和k-阿片受体激动剂,对人m和d-阿片受体的结合亲和力分别为1.8 nM和430 nM,而对人k-阿片受体的结合亲和力尚未测定,但是对豚鼠小脑k-阿片受体的结合亲和力是55 nM。在动物中,eluxadoline与肠道阿片受体相互作用。两项2425例受试者参与的双盲安慰剂-对照临床试验确定了Viberzi为治疗腹泻型肠易激综合症的安全性和有效性。结果显示,经过26周治疗,Viberzi组患者在减低腹痛和改善大便稠度方面比安慰剂治疗更有效。然而,该药也具有包括胰腺炎在内的特定的严重副作用。FDA据此不推荐临床医师将Viberzi用于既往有胆汁管梗阻病史的患者、伴有胰腺炎的患者以及有任何严重肝脏疾病的患者。

    作者:张建忠 刊期: 2015年第13期

  • 沙美特罗替卡松联合百令片治疗稳定期老年慢性阻塞性肺疾病合并左心衰竭的疗效

    目的:探讨沙美特罗替卡松联合百令片治疗老年稳定期慢性阻塞性肺疾病(COPD)合并左心衰竭(LHF)患者的疗效。方法:随机选取内科老年稳定期COPD合并LHF患者154例,采用随机数字表法将患者分为三组:A组53例,采用沙美特罗替卡松联合百令片治疗;B组51例,采用沙美特罗替卡松治疗;C组50例,采用百令片治疗,组间比较疗效。结果:治疗前,组间FEV1、FVC、FEV1/FVC、PaO2、PaCO2和BODE指数评分比较差异无统计学意义(P>0.05)。治疗后,A组FEV1、FVC、FEV1/FVC、PaO2均明显高于治疗前和B、C组,PaCO2和BODE指数评分明显低于治疗前和B、C组(P<0.05)。A组AECOPD或急性LHF发作0次比例明显高于B、C组(P<0.05)。组间药物不良反应发生率比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论:沙美特罗替卡松联合百令片治疗老年稳定期COPD合并LHF患者疗效满意,安全性较高,两者联合通过改善肺功能和血气分析检测结果以提高生活质量和降低疾病恶化风险。

    作者:张远平 刊期: 2015年第13期

  • 我国生物制药业经营效率的评价与分析

    目的:对影响生物制药企业效率的因素进行分析,提出该行业效率提高和发展建议。方法:针对我国21个省市2006-2010年的生物制药经营数据,采用数据包络分析和Malmqusit指数法从横向和纵向两个方面对我国生物制药业经营效率进行实证分析。结果:我国生物制药业的总体经营效率并不理想,省市之间效率差异较大。东部地区的综合效率值低于西部地区,其规模效率处于全国低水平。规模报酬呈现由递增到递减的变化趋势。我国生物制药业的全要素生产率在逐步提高。结论:加快布局调整,适度调整企业规模,从而提高生物制药业的经营效率。

    作者:智越;邱家学 刊期: 2015年第13期

  • 国家食药总局修改银杏叶药品检验方法

    国家食品药品监督管理总局(CFDA)日前发布《银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》。按照该检验方法,银杏叶药品生产过程中改变提取工艺、非法添加等违法行为将被检出。

    作者: 刊期: 2015年第13期

  • 绝经前乳腺癌内分泌治疗对患者骨矿物密度影响的研究

    目的:观察绝经前的早期乳腺癌患者在单用他莫昔芬以及联合使用他莫昔芬和卵巢功能抑制治疗过程中发生的骨矿物密度值下降情况,以期为临床管理乳腺癌内分泌治疗期间的患者骨矿物密度提供参考。方法:从在我院接受乳腺癌改良根治术的乳腺癌患者中选取35例雌激素和(或)孕激素受体阴性的绝经前乳腺癌患者(A组)、25例单用他莫昔芬治疗的雌激素和(或)孕激素受体阳性的绝经前乳腺癌患者(B组)、15例联合使用他莫昔芬和卵巢功能抑制治疗的雌激素和(或)孕激素受体阳性的绝经前乳腺癌患者(C组),使用双能X线骨矿物密度检测仪检测各组患者治疗前后的骨矿物密度值,分析各组患者治疗前后的骨矿物密度值变化情况并比较各组患者治疗后的骨矿物密度值变化的差异。结果:B组和C组患者治疗后的骨矿物密度值均较治疗前明显下降(P均<0.05);治疗后,B组患者的骨矿物密度值下降较A组明显(P均<0.05),C组患者的骨矿物密度值下降又较B组明显(P均<0.05)。结论:绝经前乳腺癌患者使用内分泌治疗会导致骨量丢失,而使用联合卵巢功能抑制的内分泌治疗对患者骨矿物密度的影响更明显。

    作者:曾晓珊;许建华;蔡思清;郑正荣;赵清泉 刊期: 2015年第13期

  • 外科手术在7例局部晚期乳腺癌治疗中的价值探讨

    目的:探讨外科手术在局部晚期乳腺癌治疗中的价值。方法:回顾性研究2010年1月-2014年12月我院收治的7例局部晚期乳腺癌患者资料,对她们均在进行新辅助治疗后施行了乳腺癌根治术,同时采用腹直肌肌皮瓣修复胸壁巨大的创面。结果:7例患者术后切口均一期愈合,无肌皮瓣坏死及切口的延期愈合,患者及家属均对手术治疗的近期效果表示满意。结论:外科手术能明显改善局部晚期乳腺癌患者的生存质量。

    作者:刘正人;聊识君;王晓娇;周水根;杨鋆;武彪 刊期: 2015年第13期

  • 中国学者获重要突破:缺乏精子也能繁衍后代

    基因突变会导致精子缺乏,造成男性不育。由于睾丸中缺少功能性的生殖细胞,这些患者无法通过辅助生殖技术拥有自己的后代,恢复他们的生育能力是一个很大的挑战。

    作者: 刊期: 2015年第13期

  • 《中国居民营养与慢性病状况报告(2015年)》发布

    2012年,我国居民慢性病死亡率为533/10万,死亡人数占总死亡的86.6%,远远高于传染病、交通事故等引发的死亡率。6月30日,国家卫计委组织中国疾控中心、国家癌症中心、国家心血管病中心等专业机构历时一年半完成的《中国居民营养与慢性病状况报告(2015年)》(以下简称报告)发布,报告显示,我国慢性病防控形势依然严峻。这是我国第二次发布全国性的居民营养与慢性病状况报告,此前的第一次是10年前的2004年。

    作者:《光明日报》 刊期: 2015年第13期

  • 美国专利非显而易见性Graham-TSM判定标准及其对我国的启示--基于“Pifzer vs. Apotex案”的实证分析

    创造性判断标准是专利法的中争议大,难以掌握一项审查标准。现阶段,我国专利创造性司法审查标准中存在较大法律误区,增大了涉及专利创造性案件审判的不确定性。本文以近期美国发生的“Pifzer vs. Apotex案”生物医药专利纠纷案例为实证分析主线,通过剖析美国专利非显而易见性判定原则的历史演进,为完善我国专利创造性的司法审查标准提供可行性建议。

    作者:丁锦希;傅凌宇;孟立立;王安庐 刊期: 2015年第13期

  • 脑蛋白水解物原料肽含量测定方法的改进

    目的:优化脑蛋白水解物原料肽含量测定方法。方法:采用Agilent Zorbax Eclipse-AAA色谱柱(4.6 mm×150 mm,5 mm),流动相A:0.04 mol/L磷酸盐缓冲液(pH 7.80),流动相B:乙腈-甲醇-水(45∶45∶10),流速1.5 ml/min,柱温40℃,检测波长:338 nm,262 nm,梯度洗脱。结果:各种氨基酸的浓度在15.0~120.0 mg/ml范围内与峰面积呈良好的线性关系(r>0.999),各种氨基酸的平均回收率为98.1%~103.6%。结论:该方法快速、简便、专属性强、重复性好,结果准确可靠,适用于脑蛋白水解物原料肽含量的测定。

    作者:张苏闽;汤晓枢;周媛媛 刊期: 2015年第13期

  • 探讨抗菌药物联合中药灌肠治疗对慢性盆腔炎的临床疗效

    目的:探讨抗菌药物联合中药灌肠治疗慢性盆腔炎的临床疗效。方法:选取我院收治的慢性盆腔炎患者82例,随机分为观察组和对照组各41例,观察组给予抗菌药物(左氧氟沙星、甲硝唑)联合中药灌肠治疗,对照组仅给予抗菌药物治疗,比较两组患者的临床疗效。结果:观察组总有效率明显高于对照组;治疗后两组WBC、ESR及CRP水平均有明显改善,但观察组改善情况明显优于对照组;观察组复发率明显低于对照组。差异均有统计学意义。结论:抗菌药物联合中药灌肠治疗慢性盆腔炎可明显提高临床疗效,改善患者症状,降低复发率。

    作者:黄凤翔 刊期: 2015年第13期

  • IL-17、IL-23、VEGF在再生障碍性贫血患者血清中的检测及其临床意义

    目的:探讨再生障碍性贫血患者血清中的白细胞介素-17(IL-17)、白细胞介素-23(IL-23)、血管内皮生长因子(VEGF)的检测及其临床意义。方法:选取2010年1月至2015年1月期间我院血液科住院部40例再生障碍性贫血患者作为研究组,同期选取45例健康体检者作为对照组,采用酶联免疫吸附试验(ELISA)法检测血清IL-17、IL-23、VEGF水平,并比较两组间各水平的差异;采用Pearson相关性分析这些指标间的关系。结果:研究组患者血清IL-17、IL-23水平明显高于对照组,而血清VEGF水平明显低于对照组;重型者血清IL-17、IL-23水平明显高于非重型者,而血清VEGF水平则明显低于非重型者,差异具有统计学意义(P<0.05);经Pearson相关性分析显示,再生障碍性贫血患者血清IL-17与血清IL-23呈明显的正相关(r=0.501,P<0.05),血清IL-17、IL-23与血清VEGF呈明显的负相关(r=-0.541、-0.559,P<0.05)。结论:IL-17、IL-23水平在再生障碍性贫血患者血清中显著增高,VEGF显著降低,三者共同参与再生障碍性贫血疾病发生和发展的过程。

    作者:杨新平 刊期: 2015年第13期

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