学术投稿

临床试验设计的基本规范

张伟;杨建军;万茹;徐建国

关键词:
摘要:临床试验设计(clinical trial design)或称临床研究方案是临床研究设计、实行、报告和评价的基础[1]。一篇高水平的临床科研论文不仅在理论上有所领先,方法先进,而且具有完整、严谨的试验设计及科学的统计学方法[2]。循证医学的快速发展证明了以规范严谨的科研设计为基础并正确运用统计学的论文才是高质量的论文。然而,从一些调查研究可以看出,国内的科研论文尤其是临床试验论文的质量并不高,有些所谓的随机临床试验(randomized clinical trials, RCTs)并不是真正的 RCTs[3]。国内外的研究均表明,科研设计不完善是造成论文质量不高的重要原因之一[4]。本刊来稿中有2/3的稿件是临床科研型论文,笔者分析近几年的来稿发现,高质量的论文往往科研设计比较规范,统计学方法正确,而大多数退稿的论文,其科研设计比较简单和粗糙,从而造成研究有明显的“硬伤”[5]。在终发表出来的论文中也有相当一部分是经过反复修改后才能见刊。为了帮助广大作者特别是年轻的临床医师提高论文撰写的水平,本文主要从临床科研设计方面总结和归纳一些常用的基本规范。
临床麻醉学杂志相关文献
  • 肺保护性通气策略在围手术期的应用进展

    全球每年的手术量超过2.3亿例次,术后并发症严重影响外科手术治疗的质量和患者预后[1]。而术后肺部并发症,如急性肺损伤(acute lung injury,ALI)、肺炎和肺不张等,是影响患者预后的重要因素。机械通气是手术患者呼吸支持的必要手段,但不恰当的通气策略会导致通气相关性肺损伤(ventilator-induced lung injury,VILI),延长机械通气时间和住院时间,增加死亡率。

    作者:赵亚杰;曹江北;米卫东 刊期: 2016年第12期

  • 《临床麻醉学杂志》可直接使用缩略语的词汇

    作者: 刊期: 2016年第12期

  • 术前输注头孢呋辛钠后不同靶控浓度丙泊酚对妇科手术患者心室复极的影响

    目的:观察术前预防性输注头孢呋辛钠后不同靶控浓度丙泊酚对妇科手术患者心室复极的影响。方法选择择期妇科手术患者59例,年龄18~65岁,ASA Ⅰ或Ⅱ级,采用随机数字表法分为三组。入室补液并静滴头孢呋辛钠2.5 g(溶于100 ml 生理盐水中)后,分别泵注丙泊酚血浆靶控浓度为2μg/ml(P2组,n =20)、3μg/ml(P3组,n =19)、4μg/ml(P4组,n =20)。分别在抗生素输注前(T0)、抗生素输注完毕(T1)、及丙泊酚达到靶控浓度时(T2),测量并计算 QT 间期、QTc 间期、T 波峰值至终点时间(Tp-e 间期)及 Tp-e/QT。结果与 T0时比较,T1时 P4组 QTc 间期[(469.9±34.0)ms vs.(451.2±24.9)ms]、Tp-e 间期[(107±25)ms vs.(94±20)ms]、Tp-e/QT (0.260±0.058 vs.0.236±0.043)明显延长(P <0.05);与 T1时比较,T2时 P2组[(437.4±24.4)ms vs.(453.3±28.0)ms]和 P4组[(438.8±29.9)ms vs.(469.9±34.0)ms]QTc 间期明显缩短(P <0.05)。结论丙泊酚可改善头孢呋辛钠引起的心室复极不均一性。

    作者:雷涓;高鸿;刘艳秋;文春雷;张凯强;李惠 刊期: 2016年第12期

  • 脑红蛋白在感染性休克早期大鼠脑组织中的动态变化

    目的:探讨感染性休克早期大鼠脑组织中脑红蛋白(neuroglobin,NGB)含量的动态变化在感染性休克中可能发挥的作用。方法健康雄性 SD 大鼠60只,12~15周龄,体重300~350 g,随机分为两组,每组30只。M 组经尾静脉注射脂多糖(LPS)10 mg/kg 制备大鼠感染性休克模型,当 SBP 下降幅度达到基础值的40%时认为感染性休克模型复制成功;C 组给予等量生理盐水。分别在给 LPS 前(T0)、给 LPS 后1 h(T1)、2 h(T2)、4 h(T3)、6 h(T4)采用 ELISA 法检测血清中 TNF-α、IL-6浓度和 NGB 含量,Western blot 法检测脑组织中 NGB、半胱天冬酶-3(caspase-3)的含量。结果与 C 组比较,T1~ T4时 M 组血清中的 TNF-α、IL-6浓度明显增高(P <0.05),脑组织中caspase-3含量明显增加(P <0.05);T3、T4时血清和脑组织中 NGB 含量明显增高(P <0.05)。结论感染性休克后大鼠脑组织发生了炎症损伤、细胞凋亡病理学改变,脑红蛋白在感染性休克所致的损伤脑组织中含量增加,推测其可能发挥了内源性神经保护功能。

    作者:杨彤;孙雪华;刘志武 刊期: 2016年第12期

  • 《临床麻醉学杂志》再次入编北大图书馆《中文核心期刊要目总览》

    依据文献计量学的原理和方法,经研究人员对相关文献的检索、统计和分析,以及学科专家评审,《临床麻醉学杂志》入编《中文核心期刊要目总览》2014年版(即第七版)之临床医学/特种医学类的核心期刊。这是本刊继2008年入编第五版后,连续第三次入编《中文核心期刊要目总览》,即“中文核心期刊”。

    作者: 刊期: 2016年第12期

  • 羟考酮或芬太尼联合氟比洛芬酯用于开胸术后静脉镇痛的效果

    目的:观察和比较开胸手术患者使用羟考酮联合氟比洛芬酯与芬太尼联合氟比洛芬酯镇痛的有效性。方法选择择期开胸手术患者80例,男53例,女24例,年龄40~65岁,ASA Ⅰ~Ⅲ级,随机分为两组。于手术结束前15 min 分别静注羟考酮0.1 mg/kg(O 组)或芬太尼1μg/kg (F 组),术后均行 PCIA,镇痛泵配方为羟考酮0.8 mg/kg(O 组)或芬太尼8μg/kg(F 组)+氟比洛芬酯4 mg/kg+昂丹司琼8 mg+生理盐水至150 ml。记录术后2、6、12、24、36、48 h 的静止和咳嗽状态 VAS 疼痛评分和 Ramsay 镇静评分;记录术后48 h 内 PCIA 有效及无效按压次数、镇痛药追加例数和不良反应情况。结果术后2~48 h 静息和咳嗽时 O 组 VAS 疼痛评分明显低于 F 组(P <0.01或 P <0.05)。两组不同时点 Ramsay 镇静评分差异无统计学意义。O 组 PCIA 有效按压次数、无效按压次数和镇痛药追加例数明显少于 F 组(P <0.05)。O 组恶心、呕吐等不良反应发生率明显低于F 组(P <0.05)。结论羟考酮联合氟比洛芬酯可有效地缓解开胸术后疼痛,等药剂量药物镇痛效果似强于芬太尼联合氟比洛芬酯,且不良反应更少。

    作者:李查兵;徐峰;王伟;郑客松 刊期: 2016年第12期

  • 《临床麻醉学杂志》2017年度征订通知

    作者: 刊期: 2016年第12期

  • 布比卡因脂质体在乳腺手术术后镇痛中的应用进展

    较大的乳腺手术可分为两类,一类是乳腺切除术,如乳腺癌根治术;另一类是乳腺成形术,如隆胸手术。由于手术切口大、损伤重,大部分患者会遭受中度至重度疼痛[1],加之患者心理压力的增大,对生活质量要求的提高,改善术后疼痛已然成为乳腺外科医师和麻醉科医师越来越关注的问题。近年来,乳腺手术术后镇痛方式已有多种尝试,但目前国内临床上普遍运用的仍是 PCIA,即以阿片类药物为主的静脉镇痛方式。阿片类药物能达到较好的镇痛效果,但可导致恶心、呕吐、肠梗阻、瘙痒、尿潴留、头晕、呼吸抑制、成瘾性以及痛觉过敏等不良反应[2],使其不能成为术后镇痛的佳选择。

    作者:赵文玲;张文胜 刊期: 2016年第12期

  • 慢性阻塞性肺疾病患者椎管内麻醉中疑高浓度吸氧诱发肺性脑病一例

    患者,男,76岁,因“腹胀、小便排不出8 h”收住我院泌尿外科。诊断:前列腺增生,拟行经尿道前列腺气化电切术。既往在海拔4000 m 地区工作30多年,6年前因心慌、憋气和下肢凹陷性浮肿诊断为慢性阻塞性肺疾病(chronic ob-structive pulmonary diseases,COPD)、肺源性心脏病(肺心病)、红细胞增多症[1]。ECG:肺性 P 波、右室高电压、房性期前收缩。心脏彩超:EF 67%,左、右心房扩大,右心室扩大,肺动脉高压(中度),二、三尖瓣中度反流。血气分析:PaO 242 mm Hg,PaCO 241 mm Hg,SaO 278%。血常规:Hb 220 g/L,Hct 51%。余未见异常。

    作者:刘德生 刊期: 2016年第12期

  • 《临床麻醉学杂志》2017年重点号征文通知

    作者: 刊期: 2016年第12期

  • 右美托咪定复合罗哌卡因连续腰丛神经阻滞对髋关节置换术后早期康复的影响

    目的:探讨右美托咪定复合罗哌卡因连续腰丛神经阻滞对髋关节置换术后早期康复的影响。方法选择择期行全髋关节置换术的老年患者60例,男35例,女25例,年龄65~84岁, ASA Ⅱ或Ⅲ级。随机分为两组,每组30例。术后均接受连续腰丛神经阻滞镇痛,背景剂量8 ml/h,冲击剂量4 ml/30 min。D 组配方为1μg/ml 右美托咪定+0.1%罗哌卡因,C 组配方为0.2%罗哌卡因。所有患者同时接吗啡静脉镇痛泵(1 mg/ml 吗啡50 ml)作为爆发疼痛时的解救药,冲击剂量1 ml/5 min,无背景输注。观察吗啡用量、术后6、12、24和48 h 的静息及运动 VAS 疼痛评分、患肢肌力、髋关节大屈曲和外展活动度。记录术后不良反应的发生情况。于术前1 d、术后第1、7天采用匹兹堡睡眠指数(Pittsburgh sleep quality index,PSQI)评价睡眠质量。结果 D 组吗啡用量明显少于 C 组(P <0.05)。两组静息和运动 VAS 疼痛评分差异无统计学意义。术后6、12、24和48 h,D 组患肢肌力评分明显高于 C 组,髋关节大外展活动度和大屈曲度明显大于 C 组(P <0.05)。与术前1 d 比较,术后第1天和第7天两组的 PSQI 评分明显增高,且 D 组明显低于 C 组(P <0.05)。D组术后恶心呕吐、瘙痒、谵妄等不良反应发生率明显低于 C 组(P <0.05)。结论相对于0.2%罗哌卡因,1μg/ml 右美托咪定复合0.1%罗哌卡因连续腰丛神经阻滞可以为髋关节置换术后早期提供更好的镇痛,提高术后睡眠质量,有利于患者关节功能锻炼和术后早期康复。

    作者:曾德亮;章放香;马熠;余相地;赵倩;彭晶;许国琴 刊期: 2016年第12期

  • 临床试验设计的基本规范

    临床试验设计(clinical trial design)或称临床研究方案是临床研究设计、实行、报告和评价的基础[1]。一篇高水平的临床科研论文不仅在理论上有所领先,方法先进,而且具有完整、严谨的试验设计及科学的统计学方法[2]。循证医学的快速发展证明了以规范严谨的科研设计为基础并正确运用统计学的论文才是高质量的论文。然而,从一些调查研究可以看出,国内的科研论文尤其是临床试验论文的质量并不高,有些所谓的随机临床试验(randomized clinical trials, RCTs)并不是真正的 RCTs[3]。国内外的研究均表明,科研设计不完善是造成论文质量不高的重要原因之一[4]。本刊来稿中有2/3的稿件是临床科研型论文,笔者分析近几年的来稿发现,高质量的论文往往科研设计比较规范,统计学方法正确,而大多数退稿的论文,其科研设计比较简单和粗糙,从而造成研究有明显的“硬伤”[5]。在终发表出来的论文中也有相当一部分是经过反复修改后才能见刊。为了帮助广大作者特别是年轻的临床医师提高论文撰写的水平,本文主要从临床科研设计方面总结和归纳一些常用的基本规范。

    作者:张伟;杨建军;万茹;徐建国 刊期: 2016年第12期

  • 加速康复外科策略对腹腔镜结直肠癌手术患者术后恢复的影响

    目的:探讨围术期实施加速康复外科(enhanced recovery after surgery,ERAS)策略对腹腔镜结直肠癌根治术患者术后恢复的影响。方法选择2015年3月至2016年6月择期行腹腔镜结直肠癌根治术患者84例,男55例,女29例,年龄36~78岁,ASA Ⅰ或Ⅱ级,随机分为两组,每组42例。E 组采用硬膜外阻滞联合全麻,加强术前宣教,术中保温,限制性补液,术中、术后完善镇痛等一系列 ERAS 策略进行围术期管理,C 组采用常规围术期处理。记录补液量、术毕鼻咽温度、术后首次肠鸣音时间、首次排气时间、首次进流体食物时间、首次下床活动时间及导尿管拔出时间;记录术后 PACU 停留时间、总住院时间及总住院费用等。结果 E 组补液量[(1328±64)ml vs.(2463±135)ml]明显少于 C 组(P <0.05),术毕鼻咽温度[(36.2±0.2)℃ vs.(35.1±0.5)℃]明显高于 C组(P <0.05),术后首次肠鸣音时间[(33.4±12.5)h vs.(42.8±14.3)h]、首次排气时间[(43.6±13.9)h vs.(60.7±15.4)h]、首次进流体食物时间[(26.8±4.1)h vs.(67.4±13.5)h]、首次下床活动时间[(7.4±1.6)h vs.(26.5±3.8)h]、导尿管拔出时间[(29.2±6.1)h vs.(51.8±7.6)h]、术后 PACU 停留时间[(26.4±8.5)min vs.(37.2±11.6)min]和总住院时间[(7.5±0.9)d vs.(9.7±1.2)d]明显短于 C 组(P <0.05),总住院费用[(2.1±0.6)万元 vs.(2.6±0.8)万元]明显少于 C 组(P <0.05),术后恶心呕吐(2.4% vs.21.4%)、躁动(4.8% vs.26.2%)、皮肤瘙痒(7.1% vs.23.8%)及寒战(0% vs.19.0%)的发生率明显低于 C 组(P <0.05)。结论加速康复外科策略应用于腹腔镜结直肠癌患者围术期管理,可减少术中舒芬太尼用量,防止术后低体温的发生,胃肠功能恢复更快,明显缩短住院时间和降低医疗费用。

    作者:靳红绪;黄立宁;王忠义;张同军;孙学飞;王福朝;柴鸣;刘义粉 刊期: 2016年第12期

  • 光棒辅助与普通喉镜气管插管用于颈椎骨折手术患者的比较

    目的:比较光棒辅助与普通喉镜气管插管用于颈椎骨折全麻患者的插管效果和安全性。方法选择拟行气管插管全麻的颈椎骨折手术患者40例,男28例,女12例,年龄18~65岁, ASA Ⅱ或Ⅲ级,随机分为两组,每组20例。全麻诱导后,L 组采用光棒引导气管插管,C 组采用普通喉镜辅助气管插管。记录一次插管成功例数、插管时间,插管前5 min、插管即刻和插管后5 min 的MAP 和 HR,以及插管时不良反应情况。结果 L 组的一次性插管成功率明显高于 C 组(90% vs.60%),插管时间明显短于 C 组[(31.3±11.1)s vs.(46.6±15.2)s](P <0.05)。与 C 组比较,L 组患者插管期间 MAP 和 HR 变化更平稳。C 组有4例(20%)心律失常,L 组无一例心律失常。结论与普通喉镜比较,光棒引导气管插管用于颈椎骨折手术患者插管更容易,安全性更好。

    作者:朱国栋;王俊华;芮鹏飞 刊期: 2016年第12期

  • 《中国科技期刊引证报告(核心版)》2016年版发布

    作者: 刊期: 2016年第12期

  • 第三届扬子江药业杯加罗宁征文通知

    作者: 刊期: 2016年第12期

  • 《临床麻醉学杂志》关于一稿两投问题的声明

    作者: 刊期: 2016年第12期

  • 阿霉素椎间孔周围注射对带状疱疹后神经痛疗效影响的多因素分析

    目的:评价阿霉素治疗胸背部带状疱疹后神经痛(postherpetic neuralgia,PHN)的疗效及影响疗效的因素分析。方法选择2010年1月至2014年1月在天津医科大学第二医院连续就诊的胸背部带状疱疹后遗神经痛患者209例,男94例,女115例,年龄45~86岁。所有患者接受阿霉素非血管介入治疗,采用 VAS 评分评价远期疗效。采用单因素和多因素 Logistic 回归分析影响疗效的因素。结果1个月总有效173例(82.76%),12个月总有效180例(86.12%)。单因素分析结果显示年龄≤65岁、病程<3个月、重度疼痛(VAS 评分≥7分)、伴免疫力低下疾病、近期疗效(1个月有效率)与阿霉素治疗 PHN 的疗效明显相关(P <0.05)。多因素分析结果显示伴恶性肿瘤等免疫力低下疾病(OR =1.418,95%CI 1.347~8.563)和病程≥3个月(OR =2.408,95%CI 3.325~18.643)是影响疗效的独立危险因素。结论伴恶性肿瘤等免疫力低下疾病和病程≥3月的带状疱疹后神经痛患者,接受阿霉素椎间孔周围注射治疗后疗效可能较差,应及早进行治疗。

    作者:王慧星;郑宝森;史可梅;刘靖芷;马文庭;于泳浩 刊期: 2016年第12期

  • 老龄大鼠行心肺转流术建立长期术后认知功能障碍模型

    目的:通过在老龄大鼠行脾切除术或心肺转流(CPB)术建立术后认知功能障碍(post-operative cognitive dysfunction,POCD)模型。方法健康雄性 SPF 级 SD 大鼠60只,18月龄,随机分为脾切除术组(A 组)、CPB 术组(B 组)及空白对照组(C 组),每组20只,术后第31~35天进行Morris 水迷宫、穿梭箱实验及旷场实验,评估大鼠认知功能。结果与 C 组比较,B 组穿越原平台次数明显减少[(5.2±2.2)次 vs.(8.6±3.2)次],主动回避反应次数明显减少[(12.3±2.7)次 vs.(15.2±1.8)次],主动回避反应潜伏期明显延长[(9.50±2.31)s vs.(5.14±1.43)s],修饰次数[(13.8±2.6)次 vs.(19.5±2.2)次]、直立次数明显减少[(6.8±1.5)次 vs.(10.2±1.7)次],中央格停留时间明显延长[(7.78±1.51)s vs.(5.34±0.72)s],术后第33~35天逃避潜伏期明显延长(P <0.05);与 A 组比较,B 组中央格停留时间明显延长[(7.78±1.51)s vs.(6.06±1.67)s,P <0.05]。结论行心肺转流术的老龄大鼠术后长期认知功能损害明显,可作为心血管麻醉后长期术后认知功能障碍研究的动物模型。

    作者:袁雪梅;张英;陈齐;李妙龄;袁建蓉;刘庆 刊期: 2016年第12期

  • 《临床麻醉学杂志》关于学术不端行为的声明

    作者: 刊期: 2016年第12期

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