孟祥峰；王浩；王权；张超；任海萍
本研究用变更控制系统管理药品检验机构仪器设备搬迁,按照变更控制流程,将仪器设备搬迁分为申请和受理、变更评估、变更方案的实施和效果评价、变更通告、变更正式实施、变更结果跟踪确认、变更记录归档和变更的效果跟踪等环节,总结每个环节的风险点和注意事项.将变更控制的理念引入仪器设备的搬迁,能有效控制搬迁中的风险点,增强实验室管理体系的规范性和严肃性.
作者：王冠杰；肖镜；季士委；常志勇；张河战；项新华；田利 刊期： 2018年第12期
国内在医用电动弯曲内窥镜的研发与制造水平与日本、美国等技术领先国家尚存在较大差距.为揭示该技术领域的全球研发现状与发展趋势,本文以全球医用电动弯曲内窥镜相关专利为分析样本,梳理并总结电动弯曲内窥镜各主要部件技术发展演进路线,详细剖析传感器技术与机器人概念在医用电动弯曲内窥镜专利技术中的应用程度与效果.我们希望本研究能为国内内窥镜业内人士提供一份详尽的技术解读,帮助研发人员掌握国外竞争对手的研发方向与路径,有针对性地加快研发步伐,掌握核心技术,打破竞争对手的专利壁垒.
作者：朱文韵 刊期： 2018年第12期
目的 探讨关键绩效指标法(Key Performance Indicator,KPI)在我院医疗设备管理中的作用.方法 选取2016年我院心电监护仪218台及耳温仪44支为研究对象,根据是否应用KPI进行管理,将其随机分为KPI组及常规组.以心电监护仪故障率及耳温仪的自修率为关键指标,定期对两组进行监督考评,2016年底对结果进行汇总,同时对2016年两组间设备故障的原因及设备维修满意度情况进行了调查,以探讨实行KPI对我院医疗设备维修管理工作产生的影响.结果 2016年全年,KPI组心电监护仪故障率(P=0.049)与诊治反应时间(P=0.005)明显低于常规组;耳温仪自修率率明显高于常规组(P=0.046);比较两组设备故障原因,KPI组人为使用不当占比较低(7.27％),而常规组中人为使用不当占比较高(18.47％);KPI组维修满意度明显高于常规组(P=0.000).结论 实行关键绩效法以来,我院医疗设备维修管理工作得到明显改进,值得进一步探究与推广.
作者：范璐敏；朱人杰；沈玲丽 刊期： 2018年第12期
目的 探讨急性期脑干梗死患者默认功能网络(Default Mode Network,DMN)的改变.方法 对26例急性期脑干梗死患者(患者组)及26例志愿者(对照组)进行静息态MRI扫描,采用功能连接的方法以后扣带回(Posterior Cingulate Cortex,PCC)为种子点计算DMN,将患者组及对照组的DMN分布图进行双样本t检验比较两组之间的差异.结果 患者组及对照组均获得DMN分布图,患者组与对照组比较,内侧前额叶与PCC之间的功能连接显著减低.结论 急性期脑干梗死患者DMN内核心节点间功能连接的减低可能是其出现认知障碍的原因之一.
作者：刘浩；周星帆；陈宇辰；武新英；殷信道 刊期： 2018年第12期
目的 针对制供氧设备原位、快速、精确的氧气浓度测量需求,设计一种基于铜氨法的高精度、自动化氧气浓度检测仪.方法 综合采用电子技术、自动化控制技术和传感器技术,对现有铜氨法测量装置进行优化和改进,其系统结构主要包括气液管路、测量光幕传感器、步进电机、双向蠕动泵、旋转叶轮、高浓度氧测量管和控制系统等.结果 系统结构合理,可靠性高,环境适应性好.0～99％范围内氧气浓度测量精度为1％,99％以上范围内氧气浓度测量精度为0.1％.结论 本系统减少了测量过程中的人为误差,提高了铜氨法氧气浓度测量的自动化程度、环境适应性和精确度,具有良好的应用价值和实际意义.
作者：丁攀；戚路宽；郭伟；汤池 刊期： 2018年第12期
目的 分析磁共振三维双反转恢复序列(3D-Double Inversion Recovery,3D-DIR)在早期诊断视神经脊髓炎(Neuromyelitis Optica,NMO)和评价预后的价值.方法 连续选择50例疑似NMO患者,联合应用血清NMO-IgG定量检测和3D-DIR检查.结果 共确诊43例(86.0％)NMO,从发病到确诊时间平均(3.3±0.9)d.脑部呈T1W低信号,T2W和FLAIR高信号,平均累及部位(5.7±1.4)个,分布于侧脑室周围、延髓、大脑白质、三脑室、中脑导水管周围、脑桥、间脑;T1W平均信号强度0.88±0.22,T2W平均信号强度2.69±0.46,FLAIR平均信号强度2.47±0.53.视神经和视交叉呈FLAIR高信号,平均信号强度2.45±0.33.脊髓呈肿胀、坏死、空洞病变,累及中央部位的灰质和白质,呈横贯性;病灶长度平均(4.8±1.2)个椎体.治疗后脑部、视神经和视交叉及脊髓的信号强度均较前降低,差异均有统计学意义(P<0.05).结论 3D-DIR在早期诊断NMO和评价预后中有重要的应用价值.
作者：杨千朋；张华文；周欣；康瑞 刊期： 2018年第12期
数据集是人工智能(Artificial Intelligence,AI)医疗器械研发、训练、验证、优化的重要资源,是产业链上游影响产品质量的重要因素.在人工智能医疗器械产业起步的关键时期,如何规范和引导企业、医院、第三方机构等社会力量建设与管理数据集,关系到行业的长远健康发展与持久繁荣,关系到人工智能医疗器械产品的有效性、安全性和风险性,也关系到我国海量医学数据红利能否释放.国内外对于人工智能医疗器械用数据集的管理与评价尚未建立专业标准,缺乏专用的可操作的方法体系.本文结合数据集建设实践经验,对人工智能医疗器械用数据集管理与评价策略提出具体的建议,从医疗器械质量评价与生产质量管理体系的视角明确具体的工作流程与方法要求,旨在帮助行业加强对数据集质量管理的重视,通过对其质量管理体系的科学管理,确保和提升人工智能医疗器械产品质量.
作者：王浩；孟祥峰；王权；任海萍 刊期： 2018年第12期
目的 回顾性分析VMAT联合三维腔内后装治疗宫颈癌的近期疗效和不良反应.方法 纳入2017年4月至10月于本院肿瘤科接受根治性放疗的宫颈癌患者40例,所有病例先行VMAT外照射D95％:55 Gy/25次后,再行192Ir三维腔内后装治疗4～5次,随访观察近期疗效及不良反应.结果 全部40例患者进行了6个月的随访,其中疗效评价完全缓解20例(50％)、部分缓解16例(40％)、稳定3例(7.5％)、肿瘤进展1例(2.5％),总有效率90％;不良反应主要为骨髓抑制(30例,占比为75％)、肠道反应(11例,占比为27.5％)和泌尿系统反应(20例,占比为50％).结论 VMAT外照射联合三维腔内后装治疗宫颈癌能取得较好的近期疗效,相关毒副反应经及时对症处理后不影响放射治疗的顺利完成,但远期疗效和相关副反应及其影响因素还需进一步地随访观察和研究.
作者：曹璐；李贤富；周业琴；马晓洁；皈燕；谢力；郭飞；李素平；谭榜宪 刊期： 2018年第12期
互联网技术在医疗领域的广泛应用,带动了数字医疗产业的飞速发展,也促使大量医学人工智能产品出现.由于人工智能产品部署的特殊性,产品的网络安全的问题越来越受到关注.这些问题包括如何在产品设计、研发、数据集构建、算法训练等过程中考虑网络安全因素,保障性能的可靠性、模型健壮性等要素,如何在产品全生命周期过程中从通用安全和专用安全的角度采取相关策略防御网络安全风险.本文针对通用安全和专用安全开展研究,具体分析了通用安全的四个问题和专用安全的三个问题及防御机制,为保证医学人工智能产品全生命周期的安全性,提供建议和思考.
作者：王晨希；王浩；王权；任海萍 刊期： 2018年第12期
通过对一种国产超导型磁共振成像设备的绩效评价,为企业改进和创新超导型磁共振成像设备提供依据.通过文献查找、企业调查、医院问卷等方式,从图像质量、有效性、安全性能、经济性、利用率、社会性等方面对国内某品牌超导型磁共振成像设备进行应用绩效评价.结果 表明这种磁共振成像设备图像质量满足临床诊断要求,安全性能达标,投资回收期短,可以满足国内临床医疗服务的基本需求.
作者：邱晓力；姚赛苗；包家立 刊期： 2018年第12期
人工智能(Artificial Intelligence,AI)医疗器械是医疗器械新发展方向,其研发与质控需要高质量的数据集.人员是数据集的质量管理中的重要组成部分,对产品质量有直接的影响.本文结合人工智能医疗器械用数据集的建设过程和经验,分析了人员在各个环节对医疗影像AI数据集质量的影响,阐述了数据集建设与质控的过程中对人员管理(尤其是标注人员)的要求,例如选拔、评价和考核方面应当注意的因素,加强人员数据集的质控提出了建议.
作者：王权；王浩；孟祥峰；刘艳珍；任海萍 刊期： 2018年第12期
目的 本文通过对岛津大平板多功能X线机Sonialvision Safire 17图像重建颗粒感明显及高千伏摄影报错相关故障维修2例进行分析,为同类设备的维修提供参考.方法 本文分析在应用了画质提升软件包的Safire 2后,进行断层融合重建图像时,发现中心层面的图像仍然颗粒感明显,通过进入手动模式分别查找2例故障的原因.结果 故障为滤线栅开关位置不良,调整后经初始化恢复正常;高千伏摄影出现的错误代码,通过运用示波器查找分析故障原因,更换相关配件,故障解除.结论 对于该类故障,维修人员需要结合故障现象查找故障原因,并根据错误代码提示进行维修,可以提高维修效率.
作者：杨凯华；陈志平 刊期： 2018年第12期
目的 设计一种带有漏血报警装置的透析患者内瘘侧肢体舒适垫提高患者治疗舒适度,降低透析治疗过程中漏血的发生率.方法 该装置包括肢体舒适垫部分和无线呼叫手环,肢体舒适垫上带有漏血监测装置,发生漏血时,无线手环呼叫器会发生蜂鸣警报.将2016年3月至2017年3月拟行透析治疗的患者120例随机分为观察组和对照组,观察组60例,对照组60例.观察组在治疗过程中应用自行研制的带有漏血感应装置的内瘘肢体舒适垫;对照组在治疗过程中应用传统内瘘肢体舒适垫.比较两组患者的脱针率及漏血的发生率,及患者的满意率.结果 改良后带有漏血感应装置的内瘘肢体舒适垫应用方便,患者脱针率低,漏血发生率低,患者满意率高差异有统计学意义(P<0.05).结论 该透析用舒适垫的设计理念符合透析患者内瘘侧肢体固定与舒适要求,同时能够感应治疗过程中内瘘肢体由于各种原因导致的漏血,为透析患者的治疗安全增加的保障,减轻透析护理人员的工作量.
作者：李林林；于艳；李亚娟；孙锐玲；张拉拉 刊期： 2018年第12期
目的 探讨对影响数字化X线摄影双下肢拼接技术成功率的因素进行分析和有效的控制,从而提高拼接技术的成功率和图像质量.方法 回顾性分析PACS系统中进行双下肢全长摄影进行质量控制前后各100例图像,通过对拼接图像的质量和下肢力线等进行分析,比较质量控制前后图像优质率和重摄率的差异.结果 双下肢全长摄影质量控制前100幅:甲级片55幅、乙级片38幅、丙级片7幅,甲级片率为55％,下肢力线测量准确率81％,重复摄影率33％;质量控制后图像100幅:甲级片75幅、乙级片25幅、丙级片0幅,甲级片率为75％,下肢力线测量准确率98％,重复摄影率5％.质控后拼接图像质量得到很大提升,甲级片率提升20％,重复摄影率下降28％,下肢力线测量准确率提升17％.结论 DR全长拼接摄影有必要对其实施有效的质量控制,质控后图像质量明显提升,对骨科开展下肢各种矫形手术的术前、术后评估有着重要意义,值得推广.
作者：陈进良；袁华；冯剑楠；宫林海 刊期： 2018年第12期
影像类人工智能医疗器械近年来有了较大发展,其性能的量化评价往往需要在测试集上进行,而指标的定义和检测方法是产品质量评价的关键依据.当前进入临床转化与上市注册阶段的影像类人工智能产品的预期用途包含检出、分类、病灶分割和几何测量等多种功能.本文根据常见产品特性,研究了针对以上各种预期用途的评价方法,为人工智能医疗器械的统一评测提供有意义的参考.
作者：孟祥峰；王浩；王权；张超；任海萍 刊期： 2018年第12期
目的 研究基于FLASH技术的3D动态MR-HSG技术联合多参数MR成像对女性不孕症的临床诊断价值.方法 收集53名行常规MR成像平扫及三维动态MR子宫输卵管造影术的临床不孕症患者资料,对其成像质量进行评价,对不孕症的MR诊断结果进行统计分析.结果 满足诊断的MR子宫输卵管造影成功率为100％;图像质量评价全部为优或良,两医生主观评价具有一致性(Kappa值=0.882).根据动态扫描对比剂在输卵管伞部及卵巢周围弥散显影的时间判断输卵管的通畅程度.结论 基于FLASH技术的3D DMR-HSG技术联合多参数MR成像对女性不孕症的临床诊断具有较高的价值.
作者：陈岩；于小利；王绍娟 刊期： 2018年第12期
目的 提出并完成一种床边DR图像归档管理软件,以期为业内床边DR专职放射技师提供一种简单、可靠、有效的管理手段.方法 分析了重症医学科专职放射技师的常规工作内容,介绍了影像归档和通信系统(PACS)临床应用,叙述了图像自主获取方法及图像唯一性编码规则,并在此基础上设计完成了床边移动DR图像归档管理软件.结果 该软件可以对人工检索刻录及系统自主抓取的图像进行唯一性编码标注,可实现图像组合查询,以及完成各项统计报表的生成工作.结论 该软件的设计在一定程度上可减轻重症监护室专职放射技师的工作强度,提高专职技师的工作效率.
作者：朱俊林 刊期： 2018年第12期
下肢动脉CTA检查在诊断下肢动脉硬化症上有较高的准确性,并广泛运用于临床,但其带来的电离辐射问题也日益受到关注.本文综述了降低CTA检查辐射剂量的方法,包括降低管电压、自动管电流调节技术、增大螺距及迭代技术等,旨在推进低剂量CT血管成像技术在诊断下肢动脉硬化闭塞症中的应用.
作者：刘彬；郑加贺 刊期： 2018年第12期
本文通过分析检修一例SIEMENS Servo系列呼吸机通气故障和一例MAQUET Servo系列呼吸机氧浓度低故障,为呼吸机维修提供借鉴经验.对于出现的吸入与呼出潮气量严重失衡的通气故障,经逐步排查发现为空气模块喷嘴弹簧压片断裂而漏气,并分析原因和给出建议;对于氧浓度低故障,经排查发现为制氧机中心供氧浓度不足而造成,通过协调相关部门增加产量初步解决,并分析后续问题及相关思考.通过此类故障现象,延伸维修思路,总结维修策略,提出建设性建议.
作者：冷晓冬 刊期： 2018年第12期
本文围绕着屡烧X线球管灯丝的4台X线机,通过研究分析引起故障的原因,对设备硬件与软件在设计中存在的问题,进行了完善和改进,成功地对故障机器进行了修复,有效地延长了球管的使用寿命,取得较好的效果.
作者：于乃群；汪文标 刊期： 2018年第12期
中国医疗设备杂志
主管:医疗设备信息
主办：国家卫生健康委员会
