学术投稿

第五讲临床试验在妇产科中的应用

刘子建;王益夫;张明仁

关键词:临床试验, 妇产科, 随机比较试验, 治疗方法, 比较实验, 新疗法, 非药物, 药理研究, 新药开发, 评定, 科学研究, 非随机性, 毒性反应, 小规模, 试验用, 金标准, 副反应, 应用, 要素, 效用
摘要:临床试验是为了评定某一种治疗方法的后果和副反应而在人身上进行的实验.用在新药开发的临床试验通常分为三期进行之.Ⅰ期临床试验系作临床药理研究,确定该药物是否会对机体引起较严重的毒性反应,而阻碍它在临床上的使用.Ⅱ期临床试验一般是小规模的非随机性、非对照性实验,评定治疗的效用.如果发现新的疗法优于现有的其它疗法,则进入Ⅲ期临床试验,作随机比较试验,拟对这种新疗法的效果作出结论.如将临床试验用于非药物治疗方法的研究,一般不作分期试验,但必须进行随机比较实验.随机比较被认为是Ⅲ期临床试验的金标准,以下便简述有关随机比较试验的基本要素及其在妇产科学研究的应用实例.
中国实用妇科与产科杂志相关文献
  • 妊高征患者抗中性粒细胞胞浆抗体的检测

    目的探讨抗中性粒细胞浆抗体(ANCA)在妊高征患者内皮细胞损伤中的作用及可能机理.方法采用间接免疫荧光法(IIF)和酶联免疫吸附试验(EL ISA)对32例中、重度妊高征患者作血中ANCA的定性和定量检测,并以44例正常孕妇作对照. 结果 32例妊高征患者ANCA阳性者13例(胞浆型ANCA阳性9例,核周型ANCA阳性4例) ,正常孕妇无一例ANCA阳性.妊高征患者ANCA含量(0.45±0.18)g/L,正常孕妇为(0.2 3±0.09)g/L,两组间定性及定量均有显著性差异(P<0.05).结论 AN CA可能参与妊高征患者血管内皮细胞损伤机制.

    作者:张浩如;王美;张素香 刊期: 2000年第05期

  • 3475例剖宫产指征分析

    目的探讨1997年初至1998年末剖宫产指征的掌握情况.[ HTH]方法对 3475例剖宫产病例进行回顾性分析.结果剖宫产率为45.2%.主要指征依次为:妊娠并发症(36.6%)、胎儿窘迫(22.6%)、妊娠合并症(13.5%)、巨大儿(10.2%)、珍贵儿(9.8%)、臀位(9.8%)、高龄初产(9.1%),其中巨大儿的诊断符合率62.3%,56%的妊高征孕妇选择了剖宫产,轻度妊高征占总数的37.6%.新生儿发病率和病死率分别为 13.6%和1.1‰.结论必须提高医务人员对剖宫产的认识,使之正确掌握剖宫产指征,并应提供有效的陪伴分娩和分娩镇痛.

    作者:杨瑜麟 刊期: 2000年第05期

  • 剖宫产术中的子宫切除术

    产科子宫切除术是指产前、产时(含剖宫产术中)及产后切除子宫的手术[1]. 剖宫产同时切除子宫者称剖宫产子宫切除术(cesarean hysterectomy)[2].这种手术通常是因剖宫产术中发生危急情况而采取的紧急措施,其主要目的是控制一些因素引起的顽固性子宫出血或感染等.此种术式的手术率各医院报道不一,近年来其适应证范围有扩大的趋势.由于妊娠后子宫及盆腔内相邻器官的组织结构和解剖形态都发生了相应的变化,使剖宫产子宫切除术较妇科子宫切除术更复杂,操作也略有不同[3].

    作者:李巨;高红 刊期: 2000年第05期

  • 正常妊娠妇女不同孕期多项生化指标分析

    目的确认妊娠期母体血液生化指标的生理变化,做好孕期保健工作,保证胎儿正常的体格发育和智力发育.方法采用OLYMPUS AU600型全自动生化分析仪,对316例不同孕期的妊娠妇女及86例正常对照非孕妇女进行20项生化指标分析 .结果碱性磷酸酶(ALP)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、胆固醇(CHO)、甘油三脂(TRIG)、尿素氮(BUN)、肌酐(CRE)、血糖(GLU)、钙(Ca)、铁(Fe)与正常对照组对比均有显著差异,其它生化指标虽在不同孕期有不同程度的改变,但未超出正常值范围.结论妊娠期间上述有显著差异的生化指标应以妊娠期值为参考值,其它指标则仍可用正常人值为参考值.

    作者:曲荣美;董晖;胡亚莉;闫卫利 刊期: 2000年第05期

  • 各种剖宫产术术式的比较

    剖宫产术是妇产科常见、采用多的手术.剖宫产术又涉及母儿生命,实应引起妇产科同道重视.随着围产医学的发展,剖宫产手术的术式不断得到改进,麻醉及手术技术不断进步,剖宫产术的安全性亦不断提高,适应证也日益拓宽.因此,了解掌握各种剖宫产的优缺点,殊为重要.

    作者:杨慧霞;董悦 刊期: 2000年第05期

  • 剖宫产的现状与展望

    编者按自90年代以来, 我国剖宫产率呈直线上升,远高于80年代以前, 更高于发达国家.对这一倾向, 我们特咨询了国内从事围产医学方面的专家, 他们是山东医科大学江森教授、天津市中心妇产科医院王淑雯主任医师、北京妇产医院黄醒华教授、上海医科大学妇产科医院庄依亮教授及中国医科大学第二临床学院王德智教授.

    作者:黄醒华 刊期: 2000年第05期

  • 氨甲喋呤治疗宫颈妊娠1例

    患者40岁,住院号97843,于1998年4月10日因停经50天,阴道少量不规则出血13天,诊为先兆流产.在外院行人工流产术,术中未见绒毛组织.当时因大出血,宫颈注射催产素及麦角新碱、纱布填塞后血止.于人流术后13天,无任何诱因突然阴道出血,以不全流产入本院行清宫术,当探查宫腔时即开始有出血.继之用刮匙搔刮宫腔极浅部位,触及宫颈管后壁 ,即发生大出血约500ml,即给予碘伏纱条填塞压迫宫颈管后血止.

    作者:刘静;黄美荣 刊期: 2000年第05期

  • 第五讲临床试验在妇产科中的应用

    临床试验是为了评定某一种治疗方法的后果和副反应而在人身上进行的实验.用在新药开发的临床试验通常分为三期进行之.Ⅰ期临床试验系作临床药理研究,确定该药物是否会对机体引起较严重的毒性反应,而阻碍它在临床上的使用.Ⅱ期临床试验一般是小规模的非随机性、非对照性实验,评定治疗的效用.如果发现新的疗法优于现有的其它疗法,则进入Ⅲ期临床试验,作随机比较试验,拟对这种新疗法的效果作出结论.如将临床试验用于非药物治疗方法的研究,一般不作分期试验,但必须进行随机比较实验.随机比较被认为是Ⅲ期临床试验的金标准,以下便简述有关随机比较试验的基本要素及其在妇产科学研究的应用实例.

    作者:刘子建;王益夫;张明仁 刊期: 2000年第05期

  • 妊娠期糖尿病与围生儿预后29例分析

    妊娠期糖尿病(GDM)是指在妊娠期才出现或发现的糖尿病.其发生率因种族不同以及诊断标准的不统一各国报道不同.美国报道为1%~3%,我国为1%~2%[1].1979年WH O将GDM列为糖尿病的一种独立类型[2].其对妊娠、胎儿和新生儿的负面影响与显性糖尿病是一样的.因此,许多学者对其发生的有关因素以及对围生儿的影响进行了研究. 本文对GDM与围生儿预后29例进行回顾性分析,报告如下.

    作者:刘元萍 刊期: 2000年第05期

  • 妊娠中晚期妇女血清hCG水平的临床研究

    hCG(绒毛膜促性腺激素)由胎盘绒毛的合体滋养层细胞合成分泌,在妊娠8~10周时达高峰,1~2周后迅速下降,中晚期妊娠时稳定于一定浓度.妊娠早期血清hCG异常升高与葡萄胎、双胎有关,而中、晚期hCG升高的临床意义尚不十分清楚;许多妊娠并发症可能涉及到胎盘的功能状态,而hCG又是反映胎盘分泌状态的一个重要生化指标.本研究通过放免测定( RIA)妊娠中、晚期血清hCG水平,观察妊娠中期hCG升高者晚期是否仍高,以及整个妊娠过程中持续的hCG升高与妊高征、早产、胎儿宫内生长迟缓(IUGR)等妊娠并发症的关系.

    作者:李金兰;韩学玲;宋爱芹 刊期: 2000年第05期

  • 妊娠足月脾动脉瘤破裂1例

    患者30岁,住院号2363.因妊娠足月突发剧烈腹痛20分钟入院.查体:P 80/min,BP 1 2/8kPa.面色苍白,痛苦面容,心肺正常,腹部膨隆,全腹压痛、肌紧张.

    作者:张静 刊期: 2000年第05期

  • 剖宫产术中大出血的原因与处理

    剖宫产术中大出血是产科严重的并发症,病情危急,常危及产妇生命,必须分析原因, 当机立断,迅速采取有效的止血方法.

    作者:潘琢如 刊期: 2000年第05期

  • 剖宫产术麻醉方法的选择及并发症的防治

    剖宫产术对麻醉的要求是使产妇镇痛完善,对其生理功能影响小,对胎儿无明显抑制及其它不良影响.目前,尽管麻醉方法很多,但仍无一种各方面均能兼顾的理想方法.剖宫产术麻醉方法的选择应依据母儿情况,剖宫产的紧急程度,麻醉和复苏的设备条件以及麻醉医师技术情况而定.同时,积极防治麻醉并发症,对于保证母儿平安、手术顺利进行十分重要 .

    作者:王占东;马晓艳 刊期: 2000年第05期

  • 人心钠素对妊高征患者一氧化氮及内皮素水平的影响

    目的研究人工合成的高活性心钠素(hANP)对妊高征患者一氧化氮(NO)及内皮素(ET)水平的影响.方法对45例妊高征患者随机分为hANP组 30例及安慰剂组15例,分别给予每公斤体重hANP 6μg及安慰剂静滴30min.应用活化镉还原剂与Griess反应结合法及放射免疫分析法分别测定用药前后血清NO代谢终产物硝酸基( NO3-)及血浆ET水平,并观察血压变化.结果 hANP使NO3-水平升高, 有显著差异(P<0.01),ET呈下降趋势,但无显著差异(P>0.05),NO3-/ET 比值升高,平均动脉压(MAP)下降均有显著差异(分别P<0.01),MAP下降值与NO3- 及ET变化值均无显著相关性(P>0.05).安慰剂组MAP、NO3-及ET均无明显变化.结论 hANP影响妊高征患者NO合成及ET分泌水平,可能在改善妊高征病理生理变化中具有重要作用.

    作者:杨瑛;杨梦庚;周军;罗亚宁 刊期: 2000年第05期

  • 剖宫产术中出头困难的处理

    近10年来,随着围产医学的发展,剖宫产术已成为处理高危妊娠的重要手段之一.由于手术技术的进步,抗生素、输血、液体疗法的完善以及麻醉和监测水平的提高,手术的危险性已明显降低.近几年来,由于社会因素使剖宫产手术指征相对扩大,致使剖宫产率增高 .在某些情况下,剖宫产术中取头困难可造成新生儿窒息、损伤及子宫切口撕裂致大出血等 .为此,本文仅就剖宫产术中出头困难的处理,结合临床实践进行讨论.

    作者:周新力;王小玲 刊期: 2000年第05期

  • 盲插法输卵管内注射5-氟尿嘧啶治疗输卵管妊娠36例分析

    输卵管妊娠是妇科常见急症之一,随着人们保健意识和诊断技术的提高,出现了一些保守治疗方法使病人免于手术创伤,并能保留生育功能.常用的方法有氨甲喋呤(MTX)肌注、静注、B超下穿刺或腹腔镜下局部注射等[1~6],也有少数在宫腔镜下输卵管插管注射MTX治疗输卵管妊娠的报道[7].近年来,作者采用自制的输卵管盲插器进行输卵管插管注射5-氟尿嘧啶(5-FU)治疗输卵管妊娠36例,取得了满意效果,报告如下.

    作者:李留霞;赵先兰;乔玉环;杨玲竹;董长江 刊期: 2000年第05期

  • 剖宫产预防感染药物的应用

    剖宫产为产科领域中常用的手术,是解决难产和某些产科合并症,挽救产妇和围生儿生命的有效手段.但它毕竟要开腹,一旦发生感染,轻则浅部切口化脓,增加产妇痛苦,延长住院时间,加大经济负担;重则宫腔感染,切口裂开,可发生产褥晚期大出血、腹膜炎、败血症等,严重危及产妇生命,故剖宫产预防感染是值得重视和讨论的问题.关于剖宫产预防感染用药,作者根据有关文献复习结合自己的临床体会,略述以下浅见,以供参考.

    作者:董文漪 刊期: 2000年第05期

  • 三种剖宫产术式比较

    目的探讨三种剖宫产术式的优缺点,寻找安全性大、优越性强的手术方式.方法对193例足月妊娠具有手术指征的产妇随机分三组,分别采用新式、腹膜外及子宫下段剖宫产术,对手术时间、术后病率及部分病人子宫与腹壁切口B超检查情况进行了对比观察.结果手术时间:新式与子宫下段剖宫产相比,手术时间有明显差异(P<0.01),新式与腹膜外剖宫产相比,手术时间有差异(P<0.0 5),腹膜外与子宫下段剖宫产手术时间相比,无差异(P>0.05);排气时间:新式与腹膜外剖宫产相比,无差异(P>0.05),新式与子宫下段剖宫产相比有差异(P< 0.05).结论新式剖宫产手术时间短,出血少,病人疼痛轻,排气快,术后病率低.

    作者:王桂梅;任爱兰;魏敏 刊期: 2000年第05期

  • 剖宫产术后再次妊娠分娩方式的选择

    剖宫产手术是产科的主要手术之一,解决了许多难产和异常妊娠.随着手术技术的改进、术后抗生素的应用及术后的监护,使剖宫产手术相对比较安全,但剖宫产手术毕竟是开腹手术,有一定的近期、远期并发症,故一定要严格掌握手术适应证.近年来剖宫产率有上升的趋势,随着剖宫产率的升高,剖宫产术后再次妊娠分娩方式的选择成了产科工作者研究的课题之一.

    作者:耿正惠;马楠 刊期: 2000年第05期

  • 宫颈阴道分泌物绒毛膜促性腺激素和甲胎蛋白检测在胎膜早破诊断中的价值

    目的探讨宫颈阴道分泌物绒毛膜促性腺激素(hCG)和甲胎蛋白(AF P)检测,在胎膜早破诊断中的价值.方法对208例胎膜早破孕妇和120例正常孕妇的宫颈阴道分泌物进行hCG和AFP检测.结果 hCG诊断胎膜早破的准确率93.3 %,敏感性94.2%,特异性91.7%;AFP诊断胎膜早破的准确率92.1%,敏感性89.4%,特异性96.7%.二者差异无显著性(P>0.05).结论 hCG和AFP对诊断胎膜早破均有较高的准确率、敏感性和特异性.对临床诊断均有较大的实用价值.

    作者:邓玉清;白骏 刊期: 2000年第05期

中国实用妇科与产科杂志

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