刘琛；闫素英；唐静
本刊讯2015年8月初，全国食品药品安全应急管理工作会议在京召开，会议指出，要按照“四个严”要求，全面提升应急管理工作水平；切实落实“四有两责”，抓好一线应急防范应对，厘清职责、抓好两头，扎实推进“应急体系建设年”各项工作。
作者： 刊期： 2015年第24期
目的：观察清开灵注射液联合纳洛酮辅助治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）合并肺性脑病的临床疗效和安全性。方法：80例COPD合并肺性脑病患者随机均分为对照组和观察组。对照组患者给予双水平无创正压通气、常规吸氧、抗感染、化痰平喘等常规治疗；观察组患者在对照组治疗的基础上给予清开灵注射液40～60 ml，静脉滴注，30～40滴/min，qd+注射用盐酸纳络酮0.8 mg，静脉注射，后再给予注射用盐酸纳络酮2 mg，连续24 h微量泵入。两组患者均连续给药3 d。观察两组患者的临床疗效，治疗前后动脉血氧分压（pO2）、二氧化碳分压（pCO2）、酸碱度（pH）、心排出量（CO）、心脏指数（CI）、格拉斯哥昏迷（GCS）评分、平均住院时间、气管插管率及不良反应发生率。结果：观察组患者总有效率显著高于对照组，平均住院时间、不良反应发生率显著低于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）。治疗后，两组患者pO2、pH、GCS评分均显著高于同组治疗前，且观察组高于对照组，pCO2显著低于同组治疗前，且观察组低于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）；两组患者治疗前后CO、CI及气管插管率比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。结论：在常规治疗的基础上，清开灵注射液联合纳洛酮治疗COPD合并肺性脑病疗效和安全性均较好。
作者：徐敏；陈宇；毛标兵 刊期： 2015年第24期
目的：对复方王不留行片的质量标准进行补充研究。方法：采用薄层色谱（TLC）法对方中的王不留行进行定性鉴别；采用高效液相色谱法同时测定王不留行黄酮苷和邻氨基苯甲酸的含量。色谱柱为YMC-Pack Pro C18，流动相为甲醇-0.3％磷酸溶液（梯度洗脱），流速为1.0 ml/min，检测波长为280 nm，柱温为35℃，进样量为10μl。结果：TLC斑点清晰、分离较好，阴性对照无干扰。王不留行黄酮苷和邻氨基苯甲酸进样量分别在0.0557～2.2287、2.0114～40.2279μg范围内与各自峰面积呈良好的线性关系（r＝0.9999、0.9999）；精密度、稳定性、重复性试验的RSD均≤1.01％；平均加样回收率分别为99.69％、99.84％，RSD分别为1.11％、1.18％（n＝6）。结论：该方法操作简便、快捷，结果准确、重复性好，可作为复方王不留行片的质量控制方法。
作者：赵建颖；卢晓梅；李亮亮；许明哲 刊期： 2015年第24期
目的：建立木瓜中绿原酸、原儿茶酸和总酚的含量测定方法，比较不同产地木瓜总酚及两种酚酸的含量。方法：采用双波长切换高效液相色谱法测定绿原酸和原儿茶酸，色谱柱为Shim-pack CLC-ODS（M），流动相为乙腈-0.1％磷酸水溶液（15∶85，V/V），检测波长为259 nm（原儿茶酸）和325 nm（绿原酸），切换时间为进样14 min后；以原儿茶酸为指标成分，以Folin-Ciocalteau比色法测定总酚含量。结果：两种定量分析方法的精密度、重复性、加样回收率和标准曲线均通过方法学验证。木瓜总酚质量分数为0.87％～3.77％，平均值2.16％；绿原酸质量分数为0.053％～0.387％，平均值0.192％；原儿茶酸质量分数为0.024％～0.541％，平均值0.087％；不同产地木瓜总酚含量高低顺序为：云南＞安徽宣城＞四川＞湖北；不同产地绿原酸和原儿茶酸总量高低顺序同总酚。不同产地木瓜所测成分含量存在差异，但总酚含量与绿原酸和原儿茶酸总量存在一定正相关性，Pearson相关系数为0.719（P＜0.01）。结论：所建方法简便、准确、重复性好，可用于木瓜中绿原酸、原儿茶酸和总酚的含量测定。
作者：韩煜；杨沫；谢晓梅；程菁菁；王键 刊期： 2015年第24期
目的：观察桂枝茯苓胶囊联合枸橼酸他莫昔芬片治疗乳腺增生的临床疗效和安全性。方法：216例女性乳腺增生患者随机均分为对照组和观察组。对照组患者给予枸橼酸他莫昔芬片10 mg，口服，bid；观察组患者在对照组治疗的基础上给予桂枝茯苓胶囊3粒，口服，tid。两组患者疗程均为3个月，月经期均停用所有药物。观察两组患者的临床疗效，治疗前后肿块大直径、乳房疼痛评分及不良反应发生情况。结果：观察组患者总有效率显著高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。治疗后，两组患者肿块大直径、乳房疼痛评分均显著低于同组治疗前，且观察组低于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）。两组患者不良反应发生率比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。结论：桂枝茯苓胶囊联合枸橼酸他莫昔芬片治疗乳腺增生较单用枸橼酸他莫昔芬片疗效更显著，安全性相当。
作者：张希衍 刊期： 2015年第24期
目的：；观察2种多西他赛联合表柔比星方案新辅助化疗乳腺癌的近期疗效和毒副反应。方法：78例局部晚期乳腺癌患者随机分为TEC组（45例）和TE组（33例）。TEC组患者给予多西他赛注射液75 mg/m2，静脉滴注，d1+注射用盐酸表柔比星60 mg/m2，静脉滴注，d1+注射用环磷酰胺500 mg/m2，静脉推注，d1；TE组患者给予多西他赛注射液+注射用盐酸表柔比星（用法用量同TEC组）。两组患者均治疗21 d为1个周期，共4～6个周期。所有患者完成至少4个周期后评价疗效和毒副反应，并随访6个月生存率。结果：两组患者的近期疗效、毒副反应、生存率比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。结论：TEC和TE方案治疗乳腺癌的近期疗效和安全性均相当，均可作为新辅助化疗的辅助药物。
作者：姜兰；胡文兵 刊期： 2015年第24期
目的：系统评价美罗培南改良输注方式（2～4 h输注或持续24 h输注）对比传统输注方式（0.5～1 h输注）治疗严重感染的疗效和安全性，以为临床治疗提供循证参考。方法：计算机检索Medline、中国期刊全文数据库、中文科技期刊数据库、万方数据库，检索美罗培南改良输注方式（试验组）对比传统输注方式（对照组）治疗严重感染的系列研究，提取资料并评价质量后，采用Rev Man 5.0统计软件进行Meta分析。结果：共纳入13项临床研究，合计1012例患者。Meta分析结果显示，试验组患者临床有效率[RR＝1.25，95％CI（1.10，1.43），P＜0.001]和细菌清除率[RR＝1.25，95％CI（1.05，1.48），P＝0.01]显著高于对照组，而死亡率[RR＝0.74，95％CI（0.46，1.18），P＝0.21]和不良反应发生率[RR＝0.81，95％CI（0.48，1.39），P＝0.45]与对照组比较，差异无统计学意义。结论：与传统输注方式相比，延长或持续输注美罗培南可提高治疗严重感染的疗效，两者安全性相当。受纳入研究方法学质量的限制，该结论有待大样本、高质量的随机对照试验进一步验证。
作者：肖宇博；李荣凌；吴丽丽；沈秉正；张璐 刊期： 2015年第24期
目的：建立抗病毒咀嚼片的质量标准。方法：采用薄层色谱法对抗病毒咀嚼片中连翘、知母、广藿香进行定性鉴别，采用高效液相色谱法测定连翘中连翘苷的含量。色谱柱为Diamonsil C18，流动相为乙腈-水（20∶80，V/V），流速为1.0 ml/min，检测波长为230 nm，柱温为25℃，进样量为10μl。结果：薄层色谱图中，供试品在与对照品相应位置上显相同颜色的斑点。连翘苷进样量在0.0535～2.675μg范围内与其峰面积呈良好的线性关系（r＝0.9999）；精密度、稳定性、重现性试验的RSD≤1.74％；平均加样回收率为98.94％，RSD为1.84％（n＝6）。结论：该方法操作简便、快速，结果准确、可靠，重复性好，可用于抗病毒咀嚼片的质量控制。
作者：唐靖雯；潘梅 刊期： 2015年第24期
目的：为建立除湿丸的质量标准提供参考。方法：采用显微鉴别法、薄层色谱（TLC）法对方中牡丹皮、白鲜皮、当归、茜草、栀子进行定性鉴别；采用高效液相色谱法测定丹皮酚、黄芩苷的含量。色谱柱为Kromasil 100-5 C18，流动相为甲醇-水-磷酸（47∶53∶0.2，V/V/V），流速为1.0 ml/min，检测波长为280 nm，柱温为25℃，进样量为10μl。结果：显微鉴别中，白鲜皮、牡丹皮的显微特征明显，其他药材无干扰；TLC鉴别中，当归、茜草、栀子的特征斑点清晰，阴性对照无干扰。丹皮酚、黄芩苷进样量分别在0.10624～2.1248、0.05904～1.1808μg范围内与峰面积呈良好的线性关系（r＝0.9999、0.9999）；精密度、稳定性、重复性试验的RSD均≤2.06％；平均加样回收率分别为101.56％、100.16％，RSD分别为1.68％、1.13％（n＝9）。结论：该方法操作简便、结果准确、重现性好，可作为除湿丸的质量控制标准。
作者：曾祖平；王宏；钱珊；彭冰；韩旭阳；车晓平；何薇 刊期： 2015年第24期
目的：为对蜂房的进一步深入研究及开发利用提供参考。方法：查阅近几年的蜂房相关研究文献，对其化学成分及药理作用的研究进展进行归纳和总结。结果：蜂房主要含有黄酮类、萜类、甾类等多种化学成分。目前研究已发现，蜂房具有抗炎、抗菌、抗肿瘤、镇痛、补肾壮阳、增强免疫力等多种药理作用。结论：蜂房所含化学成分及其对应的药理作用还需进一步研究，从而充分实现蜂房的药用价值。
作者：张娜；解红霞 刊期： 2015年第24期
目的：建立同时测定参芍口服液中丹参素、原儿茶醛、芍药苷、阿魏酸、丹酚酸B含量的方法。方法：采用反相高效液相色谱法。色谱柱为Eclipse XDB C18，流动相为0.5％磷酸水溶液-甲醇-乙腈（梯度洗脱），流速为1.0 ml/min，检测波长为280、230、320 nm，柱温为30℃，进样量为10μl。结果：在此色谱条件下，5种成分可完全分离，丹参素、原儿茶醛、芍药苷、阿魏酸、丹酚酸B的质量浓度分别在24～384、1.25～20、40.5～648、1.5～24、145～2320μg/ml范围内与各自峰面积呈良好的线性关系（r＝0.9999、0.9999、0.9998、0.9999、0.9999）；精密度、稳定性、重复性试验的RSD≤2.2％；平均加样回收率分别为100.7％、100.0％、99.6％、100.3％、99.3％，RSD分别为1.23％、2.19％、0.87％、1.11％、2.46％（n＝9）。结论：该方法专属性强，精密度、准确度好，可用于测定参芍口服液中5种成分的含量。
作者：付连浩；张熙洁；王绍志；刘晓红 刊期： 2015年第24期
目的：建立并比较不同产地丁公藤药材的高效液相色谱特征图谱。方法：采用高效液相色谱法。色谱柱为Hypersil ODS C18，流动相为乙腈-0.1％磷酸溶液，流速为1.0 ml/min，检测波长为347 nm，柱温为30℃，进样量为20μl。收集不同批次的12批样品进行测定，建立12批药材的特征图谱，并利用《中药色谱指纹图谱相似度评价系统（2004版）》对12批样品的相似度进行评价。结果：从丁公藤药材的特征图谱中分析得出10个共有峰，其中3号峰为东莨菪苷，4号峰为绿原酸，6号峰为东莨菪内酯。经分析，其中10批药材的相似度在0.90以上，2批药材的相似度在0.90以下。结论：该方法简便、准确、重复性好，可为有效地控制丁公藤药材的内在质量标准提供科学依据。
作者：文婧；孙洪章；卢静华 刊期： 2015年第24期
目的：建立黄麦颗粒的质量控制方法，为该制剂的质量控制提供依据。方法：采用薄层色谱（TLC）法对黄麦颗粒中的黄芪进行鉴别，采用高效液相色谱（HPLC）法测定黄麦颗粒中的淫羊藿苷、金丝桃苷及二苯乙烯苷的含量。结果：该品TLC色谱斑点清晰，重复性好；HPLC法测定淫羊藿苷、金丝桃苷及二苯乙烯苷线性范围分别为9.969～319.0μg/ml（r＝0.9999）、12.3～196.8μg/ml（r＝0.9999）、12.64～202.2μg/ml（r＝0.9998）；精密度、稳定性、重复性试验的RSD均≤2.92％；平均加样回收率分别为95.44％、101.06％、100.51％，RSD分别为1.46％、1.90％、1.73％（n＝6）。结论：该方法操作简便、重复性好、结果准确可靠，可用于黄麦颗粒的质量控制。
作者：金冠钦；夏玲红；孙黎；林厚文 刊期： 2015年第24期
目的：系统评价甲钴胺、神经节苷酯、钙镁合剂、还原型谷胱甘肽、钙镁合剂联合还原型谷胱甘肽预防奥沙利铂致慢性神经毒性的疗效，以为临床治疗提供循证参考。方法：计算机检索PubMed、clinicltrials.gov和中国期刊全文数据库，收集比较上述5种干预措施预防奥沙利铂致慢性神经毒性的随机对照试验（RCT），提取资料并进行质量评价后，采用ADDIS 1.16.5统计软件进行网状Meta分析。结果：共纳入34项研究，合计3236例患者。其中，4项为三臂研究，30项为双臂研究，研究总臂数为42。5种措施与安慰剂相比均显著降低了化疗致周围神经病变的发生率，疗效排第一位的为钙镁合剂+还原型谷胱甘肽，其余的依次为甲钴胺、还原型谷胱甘肽、神经节苷酯、钙镁合剂，但这5种措施两两之间比较差异无统计学意义（P＞0.05）。结论：5种干预措施预防奥沙利铂致慢性神经毒性均有效，钙镁合剂联合还原型谷胱甘肽的效果好。受纳入研究方法学质量限制，该结论有待大样本、高质量的RCT进一步验证。
作者：郭子寒；焦园园；范丽萍；张艳华 刊期： 2015年第24期
目的：探讨复方甘草合剂/口服溶液致不良反应（ADR）的一般规律及特点，为临床合理用药提供参考。方法：检索1995－2014年中国期刊全文数据库和万方数据库中的复方甘草合剂/口服溶液致ADR报告文献，对收集到的27例ADR的相关情况进行分类、归纳、统计、分析。结果：27例ADR多见于中老年患者（18例，占66.66％）；所有患者均为口服给药，其中9例用药剂量偏大；有12例存在联合用药情况；用药30 min以内和1 d后发生ADR的比例相当，均为29.63％；累及器官/系统主要是皮肤及其附件损害（27.59％）、循环系统损害（24.14％）、神经系统损害（19.54％）和全身性损害（14.94％）；26例患者经停药或治疗后恢复正常，1例患者死亡。结论：应通过积极开展用药宣教、用药前仔细询问患者情况、严格选择用药人群和用药方法、加强用药监测和警示等途径，减少复方甘草合剂/口服溶液ADR的发生。
作者：张雷 刊期： 2015年第24期
目的：提高盐酸西替利嗪糖浆儿童给药剂量的准确性。方法：精确测量慢性荨麻疹患儿盐酸西替利嗪糖浆的给药剂量，并与药师干预前后给药剂量进行比较。结果：药师干预前后给药剂量均显著高于处方剂量，但药师干预后显著低于药师干预前，差异均有统计学意义（P＜0.05）。结论：盐酸西替利嗪糖浆儿童给药剂量高于处方剂量现象较为普遍。建议医师严格按照说明书用药，药师加强对患儿监护人的用药指导与干预，药品生产企业可生产儿童专用的盐酸西替利嗪制剂，以提高用药依从性和给药剂量的准确性。
作者：闫德峰；臧传军；裴慧 刊期： 2015年第24期
目的：为进一步贯彻落实国家基本药物制度提供参考。方法：对我院2014年1月1日－6月30日门诊及住院患者药品消耗数据进行统计、分析。结果：我院国家基本药物品种数占全院药品总品种数的37.38％（228/610），国家基本药物销售金额占全院药品总销售金额的9.80％（817.02万元/8338.12万元）。销售金额排序前20位的国家基本药物品种中，抗肿瘤药与调节水、电解质及酸碱平衡药占主导。结论：我院在使用国家基本药物的品种比例和金额比例上偏低。建议相关部门应明确国家基本药物在肿瘤专科医院的配备使用要求，使国家基本药物目录中抗肿瘤药物品种的遴选更具合理性、科学性，合理增加与肿瘤疾病治疗相关的辅助用药品种；医院也应采取有效措施，提高国家基本药物使用率。
作者：李凤玲；张秀杰 刊期： 2015年第24期
目的：观察枸地氯雷他定递减疗法治疗慢性荨麻疹的临床疗效和安全性。方法：212例慢性荨麻疹患者随机均分为递减疗法组和对照组。递减疗法组患者按递减疗法给予枸地氯雷他定胶囊：第1周17.6 mg，口服，每日1次；第2周8.8 mg，口服，每日1次；第3周8.8 mg，口服，2天1次；第4周8.8 mg，口服，3天1次。对照组患者给予枸地氯雷他定胶囊8.8 mg，口服，每日1次。两组患者疗程均为4周。观察两组患者的临床疗效，治疗前后血清免疫球蛋白E（IgE）水平、临床症状评分、复发率及不良反应发生情况。结果：两组患者总有效率、不良反应发生率比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），递减疗法组复发率显著低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。治疗结束时及停药4周后，两组患者血清IgE水平均显著低于同组治疗前，且停药4周后递减疗法组低于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.01）；对照组患者停药4周时IgE水平显著高于治疗结束时，差异有统计学意义（P＜0.01）。治疗后，两组患者临床症状评分均显著低于同组治疗前，差异有统计学意义（P＜0.01）；但两组间比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。结论：枸地氯雷他定递减疗法与常规疗法治疗慢性荨麻疹的临床疗效和安全性均相当，但在改善血清IgE方面，枸地氯雷他定递减疗法优于常规疗法。
作者：田静；黄圣波 刊期： 2015年第24期
目的：比较5种不同种植密度蕲艾中桉油精的含量。方法：采用气相色谱法。色谱柱为HP-5毛细管色谱柱，以环己酮为内标，载气为氮气，流速为0.6 ml/min，进样口温度240℃，检测器温度250℃，分流比为10∶1，进样量为1μl。结果：桉油精质量浓度在0.4204～1.2612 mg/ml范围内与峰面积呈良好的线性关系（r＝0.9999）；精密度、稳定性、重复性试验的RSD≤0.92％；平均加样回收率为99.6％，RSD为1.4％（n＝6）。结论：该方法操作简便、快速，结果准确、可靠，重复性良好，可用于蕲艾中桉油精含量的测定。建议蕲艾佳种植密度为行距30 cm×40 cm。
作者：朱祥松；王伟华 刊期： 2015年第24期
目的：建立测定甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物中有关物质含量的方法。方法：采用高效液相色谱法。色谱柱为Agilent C18，流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（30∶70，V/V），流速为1.0 ml/min，检测波长为202 nm，柱温为20℃，进样量为20μl。结果：甲基丙烯酸和丙烯酸乙酯质量分数在0.001％～0.015％范围内均与其峰面积呈良好的线性关系（r＝0.9994、0.9991）；精密度、稳定性和重复性试验的RSD均＜2％；甲基丙烯酸平均加样回收率为86.59％，RSD为2.3％（n＝9），丙烯酸乙酯平均加样回收率为91.24％，RSD为3.5％（n＝9）。结论：该方法简单、准确、重复性好，可用于甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物中有关物质的含量测定。
作者：王冬；周健鹏；王晨 刊期： 2015年第24期
中国药房杂志
主管:中华人民共和国卫生部
主办：中国医院协会,中国药房杂志社
