高振杰；高红霞；刘英莉；刘楠
目的：系统评价西妥昔单抗辅助化疗治疗进展期非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效与安全性，以为临床治疗提供循证参考。方法：计算机检索Cochrane图书馆、PubMed、中国期刊全文数据库、万方数据库，收集西妥昔单抗辅助化疗（试验组）对比单纯化疗（对照组）治疗NSCLC的随机对照试验（RCT），提取资料并对纳入的研究进行质量评价后，采用Rev Man 5.2统计软件进行Meta分析。结果：共纳入8项RCT，合计2367例患者。Meta分析结果显示，试验组患者1年生存率[OR＝1.33，95％CI（1.08，1.64），P＝0.006]、部分缓解率[OR＝1.48，95％CI（1.23，1.78），P＜0.001]、总有效率[OR＝1.34，95％CI（1.19，1.51），P＜0.001]、白细胞减少发生率[OR＝1.50，95％CI（1.23，1.83），P＜0.001]、皮疹发生率[OR＝53.26，95％CI（13.09，216.65），P＜0.001]、输液反应发生率[OR＝3.72，95％CI（1.86，7.42），P＜0.001]均显著高于对照组，差异均有统计学意义；完全缓解率[OR＝1.57，95％CI（0.91，2.70），P＝0.11]和其他各项不良反应发生率与对照组比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。结论：西妥昔单抗辅助化疗治疗进展期NSCLC疗效较好，但应防止不良反应的发生。受纳入研究方法学的限制，该结论有待大样本、高质量的RCT进一步验证。
作者：肖悦；任春丽；缪李丽 刊期： 2015年第27期
目的：为了解胰岛素注射液的质量现状及提高相关检验标准提供参考。方法：选取32批胰岛素注射液上市产品，根据本品法定检验标准（包括性状、鉴别、装量、可见异物、无菌及生物法测定效价）进行全检。另参照同类产品的法定检验标准，采用反相高效液相色谱法对其有关物质、含量及苯酚的量进行测定；采用高效液相分子排阻色谱法对其高分子蛋白质进行测定；采用原子吸收分光光度法对其锌含量进行测定。结果：按照法定标准进行检验，32批样品检验结果均符合规定。按照同类产品的法定标准进行检验，杂质A21脱氨胰岛素的测定结果为15.6％～39.2％，全部超过同类产品5.0％的限度标准；含量测定结果为93.2％～102.7％；高分子蛋白质含量测定结果为0.5％～0.6％；苯酚的质量浓度测定结果为2.34～2.51 mg/ml；锌含量测定结果为12.3～14.8μg/100 U。结论：胰岛素注射液现行法定检验标准缺少有关物质、含量测定等关键质控项目；相关上市产品高分子蛋白质、苯酚及锌含量控制较好；杂质A21脱氨胰岛素含量普遍偏高，胰岛素主峰的稳定性较差。
作者：丁晓丽；李湛军；辛中帅；张慧；梁成罡 刊期： 2015年第27期
目的：研究制备京大戟中大戟二烯醇对照品的分离方法。方法：取京大戟药材醇提浸膏的石油醚萃取部分，用硅胶柱色谱分离，以石油醚-乙酸乙酯（95∶5～70∶30，V/V）梯度洗脱，收集大戟二烯醇富集流份，以甲醇反复重结晶，通过核磁共振、质谱等波谱方法鉴定化合物结构，采用薄层鉴别、紫外鉴别、高效液相色谱和液质联用等技术进行质量分数检测。结果：从京大戟中制备分离的大戟二烯醇对照品，质量分数＞99％。结论：该方法得到的大戟二烯醇对照品符合中药新药质量标准含量测定用对照品的相关技术要求，可作为京大戟药材和含京大戟的成方制剂的质量控制及药效物质基础研究中的对照品。
作者：葛秀允；孙立立；张乐林 刊期： 2015年第27期
目的：系统评价叶酸预防高龄人群胃肠道（GI）肿瘤的有效性，以为临床治疗提供循证参考。方法：计算机检索Cochrane图书馆、PubMed、EMBase、Web of Science、中国生物医学数据库、中国期刊全文数据库、中文科技期刊数据库和万方数据库，收集叶酸（试验组）对比安慰剂（对照组）预防高龄人群（年龄＞50岁）GI肿瘤的随机对照试验（RCT），对符合纳入标准的研究进行资料提取和质量评价后，采用Rev Man 5.3统计软件进行Meta分析。结果：共纳入9项RCT，合计29494例患者。Meta分析结果显示，两组患者GI肿瘤发生率比较，差异无统计学意义[RR＝0.91，95％CI（0.74，1.12），P＝0.38]。亚组分析结果显示，两组患者GI肿瘤发生率不受随访时GI肿瘤进展期、年龄、基础血清叶酸水平、服用叶酸类型、剂量和随访时间的影响。结论：补充叶酸并不能有效预防高龄人群GI肿瘤的发生，对不同年龄和基础血清叶酸水平的高龄人群，以任何剂量和疗程补充叶酸均不能显著减少其GI肿瘤的发生率，同时亦无明显的不良反应发生。提示临床对个体补充叶酸时应慎重并应充分考虑患者的基本情况。受纳入研究方法学质量和样本量限制，该结论有待更多设计严格、长期随访的大样本RCT加以验证。
作者：魏振刚；魏丰贤；罗越魁；王根年；张亚武；张晖汉；张有成 刊期： 2015年第27期
目的：比较去甲肾上腺素（NE）与多巴胺（DE）治疗感染性休克（SS）的临床效果和安全性。方法：66例SS患者随机均分为NE组和DE组。DE组患者给予DE初始剂量每分钟1μg/kg，中央静脉持续泵入48 h，后每隔2 min增加1μg，至动脉压（MAP）70～80 mm Hg；NE组患者给予NE初始剂量每分钟0.05μg/kg，中央静脉持续泵入48 h，后每隔2 min增加0.05μg，至MAP 70～80 mm Hg；与此同时，两组患者均给予给予抗菌药物、吸氧、营养支持等治疗并进行心电监测指标。观察两组患者治疗前及治疗后4、8、12、24、48 h血流动力学指标[心率（HR）、心排出量指数（COI）、MAP、外周血管阻力指数（SVRI）]，组织氧代谢指标[乳酸清除率（LCR）、混合静脉血氧饱和度（SvO2）]，病死率及不良反应发生情况。结果：治疗后，NE组患者各时间点HR、COI均显著低于同组治疗前及DE组，SVRI显著高于同组治疗前及DE组，差异均有统计学意义（P＜0.05）；但两组患者各时间点MAP比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。两组患者各时间点LCR和SVO2（除治疗后4 h外）均显著高于同组治疗前，且NE组高于DE组，差异均有统计学意义（P＜0.05）。两组患者病死率比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。NE组患者不良反发生率显著低于DE组，差异均有统计学意义（P＜0.05）。结论：NE治疗SS较DE可有效改善患者血流动力学指标和组织氧代谢指标水平，安全性较好。
作者：周建达 刊期： 2015年第27期
目的：建立丹珍头痛胶囊的高效液相色谱（HPLC）指纹图谱。方法：采用HPLC法。色谱柱为Dikma Diamonsil C18，流动相A为水，流动相B为甲醇-乙腈，梯度洗脱，流速为1.0 ml/min，检测波长为340 nm，柱温为40℃，进样量为20μl，记录时间为65 min。结果：精密度、稳定性、复复性试验的RSD≤0.23％；标定10批丹珍头痛胶囊共有峰13个，相似度均＞0.90。结论：该方法简便、准确、重复性好，可用于丹珍头痛胶囊的工艺稳定性评价和质量控制。
作者：张宇霞；昝占全；王统霞；李春梅；纪兰菊 刊期： 2015年第27期
目的：丰富中药材鉴别方法的多样性，为中药的质量评价提供理论性指导。方法：通过查阅参考文献资料及总结多年来传统鉴别经验，采用眼、手、鼻、口等感官对中药材的形状、大小、色泽、表面、质地、断面及气味等进行性状鉴别，并进行系统归纳总结，得出形象、生动的传统经验鉴别术语，并寻找其与药用植物学学科间的内在联系。结果与结论：传统鉴别方法作为简单的鉴别方法，能够快速鉴别中药品种，评价质量，对解决临床用药与日常生活保健用药的安全问题具有重大意义。传统经验鉴别和药用植物学学科间存在相关性，可为中药材性状鉴别及质量评价提供理论性指导。
作者：林丽；晋玲；高素芳；陈红刚；施晓龙 刊期： 2015年第27期
目的：建立测定蒙药复方述达格-4中1-苯基-7-（3-甲氧基-4-羟基）苯基-5-醇-3-庚酮含量的方法。方法：采用高效液相色谱法。色谱柱为Intersil ODS-3，流动相为乙腈-0.5％磷酸水溶液（梯度洗脱），流速为1.0 ml/min，检测波长为210 nm，柱温为30℃，进样量为20μl。结果：1-苯基-7-（3-甲氧基-4-羟基）苯基-5-醇-3-庚酮进样量在0.102～1.02μg范围内与峰面积呈良好的线性关系（r＝0.9999）；精密度、稳定性、重复性试验的RSD均≤1.52％；平均加样回收率为97.10％，RSD为1.80％（n＝6）。结论：该方法准确、简便、重复性好，可用于蒙药复方述达格-4的质量控制。
作者：信莎莎；杨洋；孙国园；董玉 刊期： 2015年第27期
目的：系统评价罗格列酮对比二甲双胍治疗2型糖尿病的有效性和安全性，以为临床治疗提供循证参考。方法：计算机检索PubMed、Medline、EMBase、Cochrane图书馆、中国期刊全文数据库、中文科技期刊数据库、万方数据库，收集罗格列酮（试验组）对比二甲双胍（对照组）治疗2型糖尿病有效性和安全性的随机对照试验（RCT），对符合纳入标准的临床研究进行资料提取和质量评价后，采用Rev Man 5.0统计软件进行Meta分析。结果：共纳入5项RCT，合计636例患者。Meta分析结果显示，试验组患者腹泻发生率[RR＝0.23，95％CI（0.07，0.81），P＝0.000]显著低于对照组，糖化血红蛋白水平[MD＝0.22，95％CI（0.07，0.38），P＝0.004]、水肿发生率[RR＝0.20，95％CI（0.05，0.57），P＝0.011]显著高于对照组，差异均有统计学意义；空腹血糖水平[MD＝0.27，95％CI（－0.26，0.79），P＝0.32]、恶心/呕吐发生率[RR＝0.94，95％CI（0.06，0.89），P＝0.692]比较，差异均无统计学意义。结论：二甲双胍治疗2型糖尿病疗效优于罗格列酮，但临床应注意患者腹泻的发生。受纳入研究方法学质量和样本量限制，该结论有待更多设计严格、长期随访的大样本RCT加以验证。
作者：王鹏；杨蕊；崔学艳；李妍；李宏建；苏乐群 刊期： 2015年第27期
目的：建立同时测定胎盘灌流液中双黄连冻干粉中8种成分含量的方法。方法：采用高效液相色谱法。色谱柱为Zorbax-C18，流动相为乙腈-1％甲酸水溶液（梯度洗脱），内标为葛根素，流速为1.0 ml/min，检测波长为280 nm，柱温为25℃，进样量为10μl。结果：8种成分在各自的质量浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系（r≥0.9990）；日内精密度、日间精密度、重复性试验的RSD≤1.9％，稳定性试验的RSD≤7.3％，平均回收率为92.73％～112.37％，RSD为3.2％～8.2％（n＝6），平均基质效应为90.33％～105.78％，RSD为3.2％～8.0％（n＝6）。结论：该方法快速、灵敏，专属性强，可用于同时测定胎盘灌流液中双黄连冻干粉中8种成分的含量。
作者：赵丽颖；宋殿荣 刊期： 2015年第27期
目的：建立测定二十味肉豆蔻散中去氢二异丁香酚含量的方法。方法：采用反相高效液相色谱法。色谱柱为Comatex C18，流动相为甲醇-水（68∶32，V/V），流速为1.0 ml/min，检测波长为276 nm，柱温为30℃，进样量为10μl。结果：去氢二异丁香酚进样量在0.0368～0.1840μg范围内与峰面积呈良好线性关系（r＝0.9997）；精密度、稳定性、重复性试验的RSD均≤2.84％；平均加样回收率为101.39％，RSD为1.42％（n＝6）。结论：本方法简便、准确，可用于检测二十味肉豆蔻散中去氢二异丁香酚的含量。
作者：杨巧虹；康新莉；周雪杉；阿萍；顾健；谭睿 刊期： 2015年第27期
目的：建立同时测定石韦中4种氨基酸含量的方法。方法：采用反相高效液相色谱法。色谱柱为Welchrom C18，流动相A为0.1 mol/L的醋酸钠缓冲液（以醋酸钠调节pH至6.5）-乙腈（93∶7，V/V），流动相B为乙腈-水（4∶1，V/V），梯度洗脱，流速为1.0 ml/min，检测波长为254 nm，柱温为30℃，进样量为5μl。结果：谷氨酸、甘氨酸、丙氨酸、亮氨酸的质量浓度分别在4.92～49.2、3.168～31.68、2.6～26、2.88～28.8μg/ml范围内与各自峰面积呈良好的线性关系（r＝0.9991、0.9999、0.9994、0.9999）；精密度、稳定性、重复性试验的RSD均≤2.2％；平均加样回收率分别为98.4％、99.6％、98.3％、100.1％，RSD分别为2.2％、2.5％、2.2％、2.3％（n＝9）。结论：该方法简便、准确、重复性好，可用于石韦中4种氨基酸的含量测定。
作者：龙毅；杨武德；袁吉虎 刊期： 2015年第27期
目的：观察匹多莫德联合曲安奈德治疗口腔扁平苔藓的疗效和安全性。方法：回顾性分析60例口腔扁平苔藓患者资料，按用药的不同分为观察组（35例）和对照组（25例）。对照组患者给予曲安奈德注射液1 ml+2％利多卡因注射液1 ml混合，根据病损大小在局部病损区涂擦，3次/日；观察组患者在对照组治疗的基础上给予匹多莫德分散片800 mg，两餐间服用，2次/日，连用2周后，改为800 mg，口服，1次/日。两组患者疗效均为4周。观察两组患者的临床疗效，并随访用药1、3个月后的疗效及不良反应发生情况。结果：治疗1、3个月后，观察组患者总有效率均显著高于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）。两组患者不良反应发生率比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。结论：匹多莫德联合曲安奈德治疗口腔扁平苔藓较单用曲安奈德疗效更显著，安全性较好。
作者：李梓镛；余昕 刊期： 2015年第27期
目的：为麦冬皂苷进一步深入研究提供参考。方法：检索PubMed、中国知网全文数据库、维普数据库、万方数据库和读秀数据库中收录的1997－2014年发表的有关麦冬皂苷提取分离及含量测定的研究文献，并进行总结、归纳和分析。结果与结论：麦冬皂苷的提取方法包括回流提取法、索式提取法、渗漉提取法、生物酶法、超声提取法、有机溶剂提取法和微波辅助提取法等；分离纯化方法主要有大孔吸附树脂法、硅胶柱层析法和正丁醇萃取法；含量测定方法主要包括高效液相色谱法、紫外分光光度法和薄层扫描法。对麦冬皂苷提取分离及含量测定研究文献进行回顾和分析有助于麦冬药材资源的进一步合理开发和有效利用。
作者：梅雪；张坤；李彪；周春阳 刊期： 2015年第27期
目的：建立青蒿指纹图谱并对其共有模式进行识别，评价重庆市售青蒿饮片质量的一致性。方法：采用高效液相色谱法。色谱柱为Waters XTerra C18，流动相为甲醇-0.1％磷酸水溶液（梯度洗脱），柱温为30℃，流速为1.0 ml/min，检测波长为220 nm，进样量为10μl。利用《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》（2004A版）对12批样品的相似度进行评价，并通过主成分分析、系统聚类分析对其进行共有模式识别。结果：筛选出11批样品，建立了指纹图谱共有模式，并标定了16个共有特征峰。经对照，指认出东莨菪内酯、青蒿素、青蒿酸3种主要成分；精密度、稳定性、重复性试验的RSD均≤2.53％。11批样品与对照图谱相似度＞0.990。结论：该方法稳定、易操作，可为科学评价和控制青蒿药材的质量提供参考依据。重庆市售青蒿饮片质量整体较好，尚有少量批次质量欠佳，应加强青蒿饮片规范化生产和监督。
作者：贾成友；赵凤平；李微；陈娇；杨荣平；王云红 刊期： 2015年第27期
目的：测定唐山市市售5种主要中药材粉剂三七、当归、川芎、首乌、大黄中铅（Pb）、镉（Cd）、汞（Hg）、砷（As）、铜（Cu）5种重金属的含量。方法：采用微波消解-电感耦合等离子体质谱法进行测定，并采用单因子指数法和内梅罗综合指数法对中药材粉剂样品中的重金属污染进行评价；采用《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》的重金属限量值评价样品重金属污染状况。结果：在5种12个批次的中药材粉剂样品中，重金属超标样品2个，分别是三七-3、川芎-2，样品超标率为16.7％，超标重金属为Cd、Hg，超标率分别为16.7％、8.3％；单因子指数＞1的样品有三七-3中的Cd和Hg，川芎-2中的Cd，综合指数分别为1.06、0.81，污染水平分别为轻污染和警戒线水平。结论：唐山市市售中药材粉剂中存在一定程度的重金属污染。因此，有必要对中药材中的重金属含量进行更加严格的控制。
作者：高振杰；高红霞；刘英莉；刘楠 刊期： 2015年第27期
目的：为促进舍曲林的临床合理应用提供参考。方法：系统回顾近年国内外有关舍曲林的临床文献报道，并进行整理、归纳和分析。结果：舍曲林除了治疗抑郁症外，在功能性消化不良、早泄、尿毒症瘙痒、紧张性头痛、心境恶劣障碍等方面的治疗也有新进展。该药的不良反应主要涉及胃肠道反应、精神及神经系统反应、心脏毒性等。通过加强个体化用药和用药监护等措施可进一步促进合理用药。结论：临床医师及药师应重视舍曲林的不良反应与合理用药问题，采取有效对策，保障患者用药安全。
作者：裴丽；罗艳；李翔；黄显金；王丽伟；刘京伟 刊期： 2015年第27期
目的：观察沙格列汀联合二甲双胍治疗2型糖尿病的疗效和安全性。方法：95例2型糖尿病患者随机分为观察组（47例）和对照组（48例）。入组前所有患者均给予盐酸二甲双胍缓释片0.5 g，口服，3次/日，连用4周；在此基础上，对照组患者继续给予盐酸二甲双胍缓释片0.5 g，口服，3次/日，连用24周；观察组患者在对照组治疗的基础上给予沙格列汀片5 mg，口服，1次/日，连用24周。两组患者疗程均为28周。观察两组患者的临床疗效，治疗前后空腹血糖（FPG）、餐后2 h血糖（2 h PG）、睡前血糖、糖化血红蛋白（HbA1c）、体质量指数（BMI），低血糖、严重低血糖发生率及不良反应发生情况。结果：观察组患者总有效率显著高于对照组，低血糖发生率显著低于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）。治疗后，两组患者血糖指标均显著低于同组治疗前，且观察组FPG、HbA1c低于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）。两组患者治疗前后BMI、严重低血糖发生率、不良反应发生率比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。结论：沙格列汀联合二甲双胍治疗2型糖尿病较单用二甲双胍疗效更显著，安全性较好，可显著降低低血糖发生率。
作者：刁幼林；于建华；王娟 刊期： 2015年第27期
目的：比较甲氨蝶呤不同给药方式联合宫腔镜治疗瘢痕妊娠（CSP）的疗效和安全性。方法：回顾性分析56例CSP患者资料，按给药方式的不同分为A组（26例）和B组（30例）。A组患者给予甲氨蝶呤50 mg/m2，囊内注射，1周1次，1周后若人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）下降≤50％，再给予甲氨蝶呤；若β-HCG下降＞50％，不给予甲氨蝶呤，待β-HCG＜1000 mU/ml时，行宫腔镜下病灶电切术。B组患者给予甲氨蝶呤50 mg/m2，肌内注射，1周1次，1周后若β-HCG下降≤50％，再给予甲氨蝶呤；若β-HCG下降＞50％，不给予甲氨蝶呤，待β-HCG＜1000 mU/ml时，行宫腔镜下病灶电切术。观察两组患者的手术成功率，治疗前及治疗后4、7、10、14 dβ-HCG，治疗前及治疗后7、14 d CSP包块直径及不良反应发生情况。结果：两组患者手术成功率、治疗前后CSP包块直径比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。治疗后，两组患者β-HCG均显著低于同组治疗前，14 d＜10 d＜7 d＜4 d，A组低于B组，差异均有统计学意义（P＜0.05）。A组患者不良反应发生率显著低于B组，差异有统计学意义（P＜0.05）。结论：甲氨蝶呤不同给药方式联合宫腔镜治疗CSP疗效均较好，但甲氨蝶呤囊内注射的安全性优于肌内注射。
作者：宋佳玉；张清伟；赵晓；张玉艳；王慧芬；付秀虹 刊期： 2015年第27期
目的：建立测定硫磺熏蒸与未熏蒸北沙参中5种香豆素类成分含量的方法，考察硫磺熏蒸对北沙参中香豆素类成分的影响。方法：采用高效液相色谱法。色谱柱为Hypersil ODS C18，流动相为乙腈-0.1％磷酸（梯度洗脱），流速为1.0 ml/min，检测波长为295 nm，柱温为30℃，进样量为20μl。结果：补骨脂素、花椒毒素、佛手柑内酯、欧前胡素、异欧前胡素的质量浓度分别在0.1215～12.15、0.389～38.9、0.055～5.5、0.0705～7.05、0.0925～9.25μg/L范围内与各自峰面积呈良好的线性关系（r≥0.9997）；精密度试验的RSD＜1.0％，重复性、稳定性试验的RSD＜3.0％；加样回收率为98.01％～101.97％，RSD＜3.0％（n＝6）。结论：硫磺熏蒸后北沙参中香豆素类成分含量明显减少。该方法简单、准确，可用于硫磺熏蒸与未熏蒸北沙参的质量控制。
作者：牛韬 刊期： 2015年第27期
中国药房杂志
主管:中华人民共和国卫生部
主办：中国医院协会,中国药房杂志社
