卢智；郭丹；焦培艳；王向东
本刊讯新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）（卫生部令第81号）已经卫生部发布,自2011年7月1日起施行.为做好学习、贯彻和落实工作,日前,国家食品药品监督管理局就有关事宜发出通知.
作者： 刊期： 2011年第29期
本刊讯2011年7月11日,首次“金砖国家”卫生部长会议在北京召开.国务院副总理李克强专门为会议发来书面致辞.会议由卫生部部长陈竺主持,巴西卫生部部长亚历山大·帕迪利亚(Alexandre Padilha)、俄罗斯卫生与社会发展部副部长斯科沃尔佐娃(Veronika Skvortsova)、印度卫生和家庭福利部部长阿扎德(Ghulam Nabi Azad)、南非卫生部部长阿伦·莫措阿莱迪(Aaron Motsoaledi)率团出席,世界卫生组织总干事陈冯富珍(Margaret Chan)和联合国艾滋病规划署执行主任西迪贝(Michel Sidibé)作为观察员出席了会议.
作者： 刊期： 2011年第29期
目的:浅析我院门诊药房规范操作与人性化服务之契合的特点,供同行交流.方法:通过对我院门诊药房传统工作模式进行分析,以药师自查形式结合工作中常见问题以及患者建议,设计并建立门诊药房药师规范服务流程.结果:借鉴移动通讯服务行业成熟的服务礼仪规范,建立门诊药房规范服务流程,规范服务流程体系（分工明确化、操作标准化、用语规范化、观念更新化等）可实现规范操作与人性化服务之契合.结论:该流程体系提升了门诊药房服务质量,达到了减少医患不和谐关系事件的目的.
作者：潘宝娟 刊期： 2011年第29期
目的:为开展静脉药物集中调配提供参考.方法:结合我院实际情况,阐明静脉药物配置中心(PIVAS)在其管理部门、工作人员配备、信息系统流程、医嘱合理性审核及调配费收取等方面需要注意的问题,以保证PIVAS的顺利运行.结果与结论:PIV-AS应由医疗机构药学部门统一管理；应根据实际开展的床位数配备工作人员；应建立用药医嘱电子系统及优化信息系统流程；未通过合理用药监测系统的医嘱,药师应对其进行审核,以确保用药合理性；PIVAS运行成本高,建议物价部门尽快出台合理的收费标准.PIVAS既可充分发挥药师的药学审核作用,又保证了临床使用药品的安全有效,有助于临床药学的发展.
作者：卢智；郭丹；焦培艳；王向东 刊期： 2011年第29期
本刊讯2011年7月3日,卫生部与上海市人民政府正式签订《卫生部上海市人民政府进一步深化部市合作协议书》和《卫生部上海市人民政府共建共管在沪卫生部管理单位补充协议》.卫生部部长陈竺,上海市委副书记、市长韩正出席会议并讲话,共同签署相关协议.
作者： 刊期： 2011年第29期
目的:了解国内药品质量检查中的可见异物情况,为完善《中国药典》可见异物检查限度提供科学依据.方法:对国内15省市药品检验所2009年可见异物的检查结果从药物类别、剂型及不合格现象等方面进行汇总和分析.结果:共有108个品种、377批药品检查结果纳入分析,合格309批(82.0％),各类药品可见异物检查不合格率存在差异,滴眼剂不合格率较高(50％),不合格现象主要表现为纤维和玻璃屑的存在.结论:2005年版《中国药典》中注射剂可见异物检查限度基本可行,但滴眼剂应加大考察力度,进一步研究检查限度的合理性.另外,减少药品中可见异物存在要从合理配伍、选择适宜容器、提高原料药质量及改进工艺入手.
作者：丁锐；纪宏；庞青云；陈思；余立 刊期： 2011年第29期
目的:探索临床药师的工作模式.方法:结合我院工作实际,采用实证案例研究的方法,从临床药师与病房药房药师相互配合的角度,总结临床药师切实可行的工作模式.结果与结论:将临床药师的编制纳入病房药房中,临床药师采用每天在责任科室参与临床实践、积累临床用药经验的同时,对需要会诊的其他科室的病例给予用药监护和回访的工作方式,为医师、护士和患者提供全程化的药学服务,并将临床实践延伸到临床药学的教学和科研工作中,由此形成的临床药师工作模式有利于保证患者用药安全、有效,实现药师自身的工作价值.
作者：齐晓涟；唐静；刘宁；褚燕琦；王淑洁；程红勤；闫素英；林晓兰；王育琴 刊期： 2011年第29期
目的:了解我院开展处方点评工作的效果.方法:以《处方管理办法》为依据,随机抽取我院2007年7月-2010年6月每月门诊处方100张共计3 600张,填写处方点评工作表,运用Excel软件处理数据,并对处方书写质量、不合理用药及超常处方情况进行点评.结果:处方书写不合格率逐年下降且下降明显（尤以2008-2009年为显著）,由12.17％降至4.58％；总用药不合理率从2007-2008年的12.8％降低至2009-2010年的8.8％,属于不合理用药特殊情况的“超常”处方在点评的3年中数量明显减少,占不合理处方比例从2007-2008年的36.6％降低至2009-2010年的21.9％.结论:开展处方点评工作可提高处方书写质量及临床合理用药水平.
作者：郑继海；王金彩 刊期： 2011年第29期
目的:建立丙酸氯倍他索原料药中4种有机溶剂（甲醇、乙醇、N,N-二甲基甲酰胺、二甲亚砜）残留量的检测方法.方法:采用毛细管气相色谱法.色谱柱为HP-INNOWAX石英毛细管柱；溶剂为1,6-二氧六环；程序升温,初始温度60℃,保持5min,并以30℃·min-1速率升温至160℃,保持5min；载气为高纯氮气,流速为1.0 mL·min-1;氢火焰离子化检测器温度为250℃；进样口温度为160℃；进样方式为分流进样,分流比为5.0:1；燃气为氢气,30 mL·min-1；助燃气为空气,450 mL·min-1；尾吹气为氮气,25mL·min-1；进样量为1μL.在同一条件下检测5批样品中4种溶剂残留量.结果:甲醇、乙醇、N,N-二甲基甲酰胺、二甲亚砜均能达到完全分离,检测浓度线性范围均为0.02～1.0 g·L-1(r= 1.000)；平均回收率为97.6％～102.5％,RSD小于2.88％；低定量限分别为0.60、0.98、0.38、0.85 μg·mL-1；5批样品中有1批检测出甲醇,2批中检测出乙醇,其余均未检测出有机溶剂.结论:该方法灵敏、准确,可同时检测丙酸氯倍他索原料药中4种残留有机溶剂.
作者：李春燕；屠婕红；傅应华 刊期： 2011年第29期
目的:降低医院高危药品的用药风险,确保患者用药安全.方法:在确定我院高危药品种类的基础上,利用Oracle数据库技术及Power Builder编程语言,开发了“北京军区总医院高危药品管理系统”软件,对高危药品管理各环节进行计算机管理.结果与结论:该软件由字典维护模块、库房管理模块、处方预警模块、摆药预警模块、系统维护模块组成.该软件的应用使科室对高危药品数量管理一目了然,减少护理及卫生技术人员出错几率,避免了患者用药失误,有效降低了用药风险,具有一定的推广价值.
作者：崔杰；李秀敏；闫荟；孙世光；刘守成；罗朝利；杨艳明 刊期： 2011年第29期
目的:为我国公立医院增设药事服务费提供参考.方法:通过对药事服务费的定义和性质的思考,结合本地区的经济和消费水平分析药事服务费的收取方案、收取方式及标准.结果与结论:合理的收费方案应当是患者到药房取药时收取1次费用.门诊药事服务费在患者每人次诊断后随医药费缴纳,标准以5～8元为宜；住院药事服务费可在患者住院押金（预交款）里按每人日直接扣除或依报销比例自动结算,标准可参考门诊.在政府补偿机制到位的情况下,公立医院增设药事服务费是可行的.
作者：张安发 刊期： 2011年第29期
目的:为探索4种主要媒体药品广告监管策略提供参考.方法:在北京、南京、银川、昆明、南宁5个城市抽样,对公众日常接触的媒体形式及公众印象深刻的药品广告的获取途径进行调研,在此基础上对电视、报纸、网络、户外4种主要媒体的特点进行分析,并提出其药品广告监管策略建议.结果与结论:公众日常接触的媒体形式排前3位的是电视、报纸、互联网,公众印象深刻的药品广告的获取途径排前4位的是电视、户外、报纸、网络.电视媒体老少皆宜,应全面监管；报纸媒体灵活性高,应重点监管；网络媒体吸引力大,应加强监管；户外媒体发展前景广,应进行监管.建议通过加强对电视、报纸类药品广告的监测,加大对违法药品广告的处罚力度,各相关行业和部门统筹监管,对网络、户外媒体药品广告创新监管等策略来监管4种主要媒体药品广告.
作者：李延敏；陈蕾；张弛；白玉萍；王华；黄志禄；杨悦 刊期： 2011年第29期
目的:了解药物新靶点脂肪细胞因子Apelin的相关研究进展.方法:根据文献,综述了Apelin的分子生物学特征、分布、生物学功能及其与各系统疾病的关系等方面的研究进展.结果与结论:Apelin位于X染色体的q25～26.1段,由77个氨基酸组成,在人体脂肪组织中广泛分布.其生物学功能包括心血管系统中内皮依赖性舒血管、降压的作用等,中枢神经系统中与精氨酸加压素的相互作用等,免疫系统中抵抗人类获得性免疫缺陷病毒感染的作用等,内分泌系统中抑制胰岛素释放与调节血液内环境稳定的作用等.Apelin与心血管系统疾病高血压、冠心病、心力衰竭等关系密切；Apelin及其受体APJ异常,可能涉及某些神经系统疾病的发病过程；Apelin与免疫缺陷疾病和获得性免疫缺陷综合征相关；Apelin与内分泌系统疾病肥胖、糖尿病关系密切.其有望成为心血管、免疫、中枢神经、内分泌等系统疾病潜在的药物治疗靶点.
作者：蓝晓红；周永刚；缪朝玉 刊期： 2011年第29期
目的:测定中成药中有害元素的含量,为中成药质量安全控制提供依据.方法:采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法.射频功率1 350W,采样深度8.Smm,等离子气流速15 L·min-1,辅助气（高纯氩气）流速1.0 L·min-1,载气（高纯氩气）流速1.14L·min-1,雾化室冷却温度1℃,雾化器为Babington,样品提升速度为0.40 L·min-1.检测五味治肝片中镉、砷、铬、铜、锡、铅、锑、镍、银、锰、钡、锌元素的含量.结果:镉、砷、铬、铜、铅、锑、镍、银、锰、钡、锌检测浓度线性范围均为0.500～20.00 ng·mL-1(r=0.999 3～1.000),锡为0.500～10.00 ng·mL-1(r=0.999 8)；各元素的加样回收率为95.0％～105.0％,RSD为0.3％～8.0％；样品中检出除锑、银外的所有元素,其中镉、砷、铬、铜、铅的含量均在2010年版《中国药典》规定的中药材限量范围内.结论:五味治肝片中部分元素的含量均能达到要求,但多数元素含量无相应的限量标准,锡、银、锑、镍等有害元素暂无国家限量标准,制定我国中药及其制剂中元素限量的标准具有重要意义.
作者：钟洪兰；王晶；胡军高；李卫；黄华英；郭粤霞 刊期： 2011年第29期
目的:比较6种常用抗肿瘤药物的致肝损害程度.方法:取小鼠随机分为7组,每组10只,分别尾静脉注射生理盐水及临床常用剂量的顺铂（17 mg·kg-1）、卡铂（67 mg·kg-1）、紫杉醇( 30 mg·kg-1)、多西紫杉醇(17 mg·kg-1)、吉西他滨（222 mg·kg-1）、长春瑞滨（5.6 mg· kg-1）,给药第3天检测各组小鼠肝功能生化、肝组织氧化和抗氧化指标,光电镜观察肝组织病理学变化.结果:与生理盐水组比较.6个药物组给药第3天均出现肝功能生化指标与病理组织形状改变:天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、丙二醛(MDA)活性均明显升高,还原型谷胱甘肽(GSH)活性均明显降低(P＜0.05或P＜0.01)；镜下显示细胞脂肪变性严重的是多西紫杉醇,肝细胞坏死和瘀胆严重的是多西紫杉醇和吉西他滨；综合各指标显示,6种药物均可致肝损害,严重程度排序为:吉西他滨≈多西紫杉醇＞长春瑞滨＞顺铂≈紫杉醇＞卡铂.结论:6种常用抗肿瘤药物在给药第3天均出现不同程度的致肝损害,其中以吉西他滨和多西紫杉醇致肝损害较严重,建议临床使用时及早预防性应用抗氧化剂.
作者：叶冬梅；陈晓宇；兰顺；李重勤 刊期： 2011年第29期
目的:优选注射用尿素的佳制备工艺.方法:以尿素结晶纯度为指标,以乙醇浓度、乙醇与尿素的处方配比、除母液方法、结晶干燥方法为考察因素,采用正交试验优选制备工艺,并进行验证试验.结果:优选出的制备工艺为乙醇浓度75％,乙醇与尿素的处方配比1∶1,离心机甩干除母液,结晶采用真空干燥法；所制3批尿素结晶纯度平均为99.94％.结论:优选的制备工艺可行、重现性好,尿素结晶纯度稳定且较高.
作者：陈金秀；李国峰；秦玉花；张伟；赵红卫 刊期： 2011年第29期
目的:为完善我国药品质量受权人(QP)制度提供参考.方法:运用比较法,从QP的人员模式、资质要求、职责和法律责任方面对比我国与欧盟的QP制度,进而提出完善建议.结果与结论:在QP的人员模式方面,我国为企业负责人本人或下属,而在欧盟是独立于质量管理者；在资质要求方面,我国由省级药监部门备案,对资质只有原则性要求,而欧盟由国家药监部门授权专业团体评审,对资质作出了详细规定；在职责方面,我国易与质量管理职责混淆,而欧盟其对药品质量负总责；在法律责任方面,我国无明确规定,欧盟有明确规定.我国QP制度的完善方向是改善QP人员模式,逐步实现QP职业化；进一步细化QP资质要求；缩小质量负责人职责范围,充实QP职责；建立QP责任追究制度,引入资格罚.
作者：段文海 刊期： 2011年第29期
目的:研究盐酸氨溴索干粉吸入剂的理化性质并考察其稳定性.方法:采用喷雾干燥法制备盐酸氨溴索干粉吸入剂；考察其吸湿性及临界相对湿度；观察其粒径分布、粉末形态；差示扫描量热(DSC)法分析吸入剂及其原料药和各辅料的特征峰；检测其排空率和沉积率；对制剂进行加速试验和长期试验以考察其稳定性.结果:所得干粉吸入剂的临界相对湿度约为64％,平均空气动力学径小于5μm,形态为粒径均匀的球形；DSC提示各样品特征峰未发生明显变化,即在喷雾干燥过程主药与辅料之间未发生相互作用；3批干粉吸入剂排空率均＞90％,沉积率均＞30％；稳定性试验中各指标在观察期内无明显变化.结论:所制盐酸氨溴索干粉吸入剂适合肺部吸入给药,且具有较好的稳定性.
作者：任亚超；李森；彭海生；申志英；于辉；蒋蕾；唐星 刊期： 2011年第29期
目的:制备酮康唑固体分散体及其共研磨物并考察其体外溶出作用.方法:分别以聚乙二醇(PEG)、聚维酮(PVP)和泊洛沙姆(F68)作为载体材料,采用熔融法或溶剂法制备药物与载体不同比例(1∶1、1∶3、1∶5、1∶10)的酮康唑固体分散体；另制备药物与低取代羟丙基纤维素( L-HPC)不同比例(1∶0.5、1∶1、1∶1.5)的酮康唑共研磨物；研究各固体分散体和共研磨物的体外溶出情况,同时与酮康唑原料药进行比较.结果:与原料药比较,载药固体分散体和共研磨物可以显著提高酮康唑的溶出水平,且溶出速率随着载体比例的增加而增大,各固体分散体(1∶10)和共研磨物(1∶1.5)在20 min时累积溶出率均大于90％,而原料药低于50％.结论:酮康唑制成固体分散体和共研磨物可以显著提高其体外溶出度.
作者：秦凌浩；王晓明；胡巧红；冯贝贝 刊期： 2011年第29期
目的:考察左旋丁苯酞在聚氯乙烯(PVC)输液器中的吸附情况.方法:用0.9％氯化钠注射液与左旋丁苯酞注射液混合,制备成低、高浓度的左旋丁苯酞/氯化钠注射液,模拟临床静脉滴注,流经PVC输液器,在120 min内不同时间段收集流出的样品,用高效液相色谱串联质谱(LC-MS/MS)法测定左旋丁苯酞浓度,并分别与流经输液器前(0min)的结果进行比较.结果:低、高浓度左旋丁苯酞/氯化钠注射液流经输液器前、后浓度有显著性差异(P＜0.05).结论:PVC输液器对左旋丁苯酞有吸附作用,临床应用时应考虑配备合适的输液器.
作者：吕承哲；张全英；王蒙 刊期： 2011年第29期
中国药房杂志
主管:中华人民共和国卫生部
主办：中国医院协会,中国药房杂志社
