学术投稿

缺陷药品侵权的分类及其民事责任主体探讨

汤漫;宋民宪;胡明;蒋学华

关键词:缺陷药品, 侵权, 民事责任, 责任主体
摘要:目的:通过探讨缺陷药品的定义和分类,明确缺陷药品侵权事件的民事责任及其主体.方法:采用文献研究、理论研究和案例分析方法,从缺陷药品的定义、分类,结合法理基础研究来分析其民事责任类型.结果与结论:药品缺陷是和药品本身药理功效无关的不合理危险,其民事责任承担方式应适用民事侵权理论,根据其产生的阶段不同而有所区别.
中国药房杂志相关文献
  • 我院2006~2008年心血管系统药应用分析

    目的:了解高海拔地区医院心血管系统药的应用情况与趋势.方法:对我院2006~2008年心血管系统药销售金额、用药频度等进行统计、分析.结果:我院心血管系统药销售金额逐年增加,占药品总销售金额的比例越来越大,销售金额排序列前10位的主要是抗心绞痛药、抗高血压药、调血脂药、抗血栓药,其中抗心绞痛药在3年中的销售金额均占心血管系统药销售金额的44%以上,列第1位;抗高血压药销售金额增长较快,占心血管系统药销售金额的比例也不断增大,均在20%以上;抗血栓药占心血管系统药销售金额的22%左右.结论:心血管系统药需求量逐年增加,进口和合资企业药品占主导地位,应加快研发国产药,降低药品费用.

    作者:马全明;王亚峰 刊期: 2010年第06期

  • 左氧氟沙星致不良反应1998~2008年国内文献分析

    目的:探讨左氧氟沙星致不良反应发生的规律及特点.方法:通过中国知网(CNKI)的中国医院知识仓库(CHKD)期刊全文数据库及万方数据库检索到1998~2008年有关左氧氟沙星致不良反应的有效文献205篇,并按患者性别、年龄、原患疾病与过敏史、给药途径、累及器官或系统及临床表现、评价与转归等方面进行统计、分析.结果:收集左氧氟沙星所致不良反应520例,483例(92.9%)患者通过静脉途径给药;皮肤及其附件损害多,有156例(30.0%),其次为神经系统损害(133例,25.6%)、心血管系统损害(65例,12.5%)、过敏性休克(45例,8.7%);快的在用药2min内发生,长的在用药34d后发生;经停药或治疗后恢复的有514例,有后遗症的2例,死亡4例.62例属于新的严重的不良反应.结论:左氧氟沙星引起的不良反应临床表现复杂多样,其发生与多种因素有关,严重的可能引起死亡,值得临床医师关注.

    作者:黄道秋;熊德巧 刊期: 2010年第06期

  • 癫痫患者抗感染药合理应用案例分析

    目的:为临床药师参与癫痫患者抗感染药的合理应用提供参考.方法:记录临床药师参与治疗6例癫痫患者应用抗感染药使癫痫症状变化的过程.结果:青霉素类、喹诺酮类可加重癫痫症状,美罗培南与丙戊酸钠合用可使丙戊酸钠血药浓度明显降低.结论:癫痫患者应用抗感染药,不仅要控制感染,而且要考虑癫痫症状的控制.

    作者:齐晓涟;高冉;韩建;蔡立新;王育琴 刊期: 2010年第06期

  • 药物基因组学在儿童急性淋巴细胞性白血病治疗中的意义

    急性淋巴细胞性白血病(Acute lymphoblastic leukemia,ALL)是儿童时期常见的恶性肿瘤,目前治疗主要是按危险度分层进行联合化疗,其目的在于尽量减少低危患儿化疗的毒副反应和远期并发症,同时保证对高危和复发患儿实施强有力的化疗.

    作者:廖清船;仇锦春;张永;徐康康 刊期: 2010年第06期

  • 药物择时给药法浅析

    目的:促进临床合理用药.方法:参考有关文献、期刊,结合临床用药实践,介绍不同药物的时辰药效学、药动学和时辰毒性的差异.结果:同一药物在一天中不同时间给药,其疗效和毒性不同.结论:根据时辰药理学,在佳时间内服药,可以提高疗效,减少不良反应.

    作者:徐芳琴;陈晓莉;文爱东 刊期: 2010年第06期

  • 300例骨科患者围术期抗菌药物应用分析

    目的:评价我院骨科患者围术期抗菌药物应用情况.方法:回顾性调查我院2008年骨科患者围术期抗菌药物的应用情况.结果:骨科300例患者围术期抗菌药物应用率达100%,应用多的是克林霉素磷酸酯和头孢呋辛钠;术后超时应用抗菌药物者228例(76.00%),其中Ⅰ类切口手术术后用药时间>24 h者161例(70.61%),Ⅱ类切口手术术后用药时间>2 d者56例(24.56%).Ⅲ类切口手术术后用药时间>7d者11例(4.82%).结论:骨科围术期抗菌药物应用存在给药方法不当、用药时间长等问题,需进一步规范.

    作者:张万智;郭雪玲;秦媛 刊期: 2010年第06期

  • 辛伐他汀调脂安全性分析

    目的:探讨血脂异常人群服用不同剂量辛伐他汀后的安全性.方法:269例原发性血脂异常患者,随机给予3种不同剂量辛伐他汀,即小剂量组(5 mg·d~(-1))、一般剂量组(10 mg·d~(-1))、大剂量组(40 mg·d~(-1))治疗8周,比较各组疗效和不良反应(ADR).结果:不同剂量的辛伐他汀,调节总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇的总有效率差异有统计学意义(P<0.01),但3组之间低密度脂蛋白胆固醇总有效率差异无统计学意义(P>0.05).治疗期间,总ADR发生率为14.87%,以胃肠道反应、肌痛为主,ADR发生率在不同剂量间差异有统计学意义(P=0.03),但在不同性别和不同年龄组间差异无统计学意义(P=0.46,P=0.07).结论:辛伐他汀在临床应用过程中出现ADR应予肯定,但多数症状轻微;随剂量的增大,ADR发生率升高.根据病情适量使用,更安全.

    作者:冯花;冯江;黄河浪 刊期: 2010年第06期

  • 抗高血压药的临床合理应用

    高血压(Essential hypertension,EH)是人类常见的心血管疾病.根据病因不同,临床上将其分为原发性和继发性2种.EH是冠心病、脑卒中、左心室肥厚、心力衰竭等心血管疾病的重要危险因素.

    作者:李瑞林;孙会仙;赵尚清 刊期: 2010年第06期

  • 2种盐酸非索非那定制剂的人体生物等效性研究

    目的:研究盐酸非索非那定口腔崩解片与普通片在正常人体内的生物等效性.方法:采用随机双周期交叉试验设计,20名男性健康志愿者分别单剂量口服盐酸非索非那定口腔崩解片(受试制剂)与普通片(参比制剂)60mg,采用高效液相色谱-电喷雾串联质谱(LC-MS/MS)法测定非索非那定血药浓度,用DAS ver 2.1软件计算二者药动学参数以考察生物等效性.结果:受试者单剂量口服受试制剂与参比制剂后的C_(max)分别为(240.01±77.66)、(237.76±89.97)ng·mL~(-1),t_(max)分别为(1.85±1.02)、(2.18±0.81)h,AUC_(0~72)分别为(1 309.9±467.7)、(1 236.3±433.1)ng·h·mL~(-1),AUC_(0~∞)分别为(1 319.2±468.8)、(1 245.9±436.2)ng·h·mL~(-1).受试制剂相对于参比制剂的生物利用度为(112±36)%.结论:盐酸非索非那定口腔崩解片与普通片具有生物等效性.

    作者:王界永;高署;李见春;董海军;姜威;石和鹏 刊期: 2010年第06期

  • 注射用氨曲南与3种输液的配伍稳定性考察

    目的:考察注射用氨曲南与果糖注射液、转化糖注射液和木糖醇注射液配伍后的稳定性,为糖尿痛患者输液时溶媒的选择提供参考.方法:观察注射用氨曲南与3种输液配伍后在室温下6 h内氨曲南的含量、微粒数量、溶液pH值及其他物理变化.结果:配伍液在6h内含量、pH值、微粒检查均符合要求.结论:注射用氨曲南在果糖注射液、转化糖注射液和木糖醇注射液中配伍稳定.

    作者:胡宝荣;任俊玲;李昊;哈力 刊期: 2010年第06期

  • 儿童癫痫门诊临床药学服务模式实践

    目的:探讨儿童癫痫门诊的药学服务工作要点.方法:归纳儿童癫痫门诊医师、患儿用药误区,介绍临床药师开展药学服务的内容.结果与结论:临床药师通过提供各种药物信息、参与药物选择、用药安全性监察、为癫痫患儿树立正确的用药及疾病认识等工作,可促使癫痫患儿安全、有效、经济地使用药物.

    作者:兰瑛;罗蓉;陈力;张伶俐 刊期: 2010年第06期

  • 我院2004~2008年保肝药应用分析

    目的:评价我院保肝药的应用状况及趋势.方法:采用销售金额和用药频度(DDDs)等方法,对我院2004~2008年保肝药的应用情况进行统计、分析.结果:我院保肝药销售金额占药品总销售金额的比例平均为21.09%,2004~2005年防治抗结核药物性肝损害的主要药品为肌苷,2006~2008年新的、昂贵品种应用增多,销售金额大幅攀升.结论:我院2004~2005年保肝药应用较经济、合理,2006~2008年用药档次提高,应加强干预,以恢复到较为经济、合理的水平.

    作者:孙怀臣;王超;李玉英 刊期: 2010年第06期

  • 2种佐米曲普坦制剂的人体生物等效性研究

    目的:研究佐米曲普坦分散片与佐米曲普坦片在人体内的生物等效性.方法:18名健康志愿者随机交叉单剂量口服佐米曲普坦分散片(受试制剂)或普通片(参比制剂)10mg后,用高效液相色谱(HPLC)法测定血药浓度,用3p97软件计算二者的药动学参数,并评价其生物等效性.结果:受试制剂与参比制剂的药-时曲线均为口服吸收一室摸型,t_(1/2ke)分别为(2.79±1.15)、(3.01±1.12)h,t_(max)分别为(1.89±0.84)、(1.76±0.60)h,C_(max)分别为(16.74±11.44)、(16.65±13.16)ng·mL~(-1),AUC_(0~10)分别为(65.37±60.08)、(68.42±64.53)ng·h·mL~(-1).经方差分析、双单侧t检验及(1-2α)置信区间法统计分析,各药动学参数无显著性差异(P>0.05).佐米曲普坦分散片的相时生物利用度为(95.54±10.99)%,结论:佐米曲普坦分散片与普通片具有生物等效性.

    作者:韩中刚 刊期: 2010年第06期

  • 我院妇科Ⅰ、Ⅱ类切口围术期抗菌药物短程应用对照研究

    目的:探讨妇科围术期抗菌药物短程应用的意义及预防感染的效果.方法:选取我院妇科2006年1~11月(对照组100例)和2007年1~11月(短程组105例)出院的Ⅰ、Ⅱ类切口择期手术病例,对2组患者住院时间、术后住院时间、抗菌药物应用时间、抗菌药物费用、抗菌药物品种及术后感染情况进行对比分析.结果:短程组抗菌药物费用明显减少,抗菌药物应用时间缩短,与对照组比较差异显著,而术后感染例数无显著性差异.结论:短程用药方案在预防妇科Ⅰ、Ⅱ类切口择期手术感染的效果上与长程用药方案无显著性差异.

    作者:马新秀;马新方;王霞 刊期: 2010年第06期

  • 江西地区2008年10 033例药品不良反应报告分析

    目的:了解江西地区药品不良反应(ADR)发生的特点及引发ADR的相关因素,促进临床合理用药.方法:对江西地区2008年上报国家ADR监测中心的10 033例ADR报告进行分类统计和分析.结果:由抗微生物药引发的ADR所占比例高(53.76%),其次是中药制剂(16.68%);静脉滴注是易引发ADR的给药途径(65.45%);严重ADR报告225例(2.24%).新的ADR报告412例(4.11%);严重ADR以全身性损害为常见(99例);在225例严重ADR中,有后遗症、死亡各12例.结论:应进一步加强ADR的监测、通报和宣传工作.

    作者:习丹;赵宝玲;冯新 刊期: 2010年第06期

  • 不同免疫抑制方案治疗肝移植患者疗效Meta分析

    目的:评价不同免疫抑制方案中他克莫司(FK506)-联用药和环孢素A(CsA)三联用药治疗肝移植术患者的疗效差异.方法:通过计算机检索,全面收集有关FK506和CsA用于肝移植患者术后治疗排斥反应的随机对照试验(RCT),筛选FK506二联用药对比CsA三联用药的RCT,用RevMan 5.0软件进行分析.结果:共纳入7篇RCTs,3篇为高质量文献,4篇为中等质量文献.Meta分析结果显示,FK506二联用药对比CsA三联用药,患者存活率(RR=1.06,95%CI为0.77~1.45,P=0.72)、移植物存活率(RR=0.99,95%CI为0.76~1.29,P=0.92)、感染发生率(RR=0.98,95%CI为0.60~1.58,P=0.93)和神经毒性发生率(RR=0.59,95%CI为0.32~1.07,P=0.08)差异无统计学意义;CsA三联用药的急性排斥反应(RR=1.57,95%CI为1.23~2.01,P=0.000 3)发生率低于FK506二联用药,差异具有统计学意义.结论:与CsA三联用药相比,FK506二联用药在患者/移植物存活率、感染结果指标中疗效无差异,但能增加急性排斥反应发生率.CsA能增加神经毒性反应的发生率,对于患有神经系统疾病的患者推荐使用FK506.

    作者:徐萍蓉;卢静;唐尧;魏小茜 刊期: 2010年第06期

  • Beers判断标准在老年住院患者潜在性不适当用药评价中的应用

    目的:调查我院老年住院患者潜在性不适当用药情况.方法:以Beers判断标准(2003年版)为依据,对我院426例老年住院患者的用药潜在风险进行评价,确定其潜在性不适当用药的发生率.结果:426例老年住院患者平均年龄74.8岁,平均用药8种,58例(13.6%)存在与药物相关的潜在性不适当用药,47例(11.0%)存在与疾病或状态相关的潜在性不适当用药.结论:我院老年住院患者潜在性不适当用药情况较严重,应采取多种措施预防其不合理用药.

    作者:沈杰;刘奕芳;高宁舟;宋钟娟 刊期: 2010年第06期

  • 雷贝拉唑与兰索拉唑2种用药方案治疗消化性溃疡的成本-效果分析

    目的:比较雷贝拉唑与兰索拉唑2种用药方案治疗消化性溃疡的成本-效果.方法:101例消化性溃疡患者分为2组,分别给予雷贝拉唑+克拉霉素缓释胶囊+替硝唑(治疗组)、兰索拉唑+克拉霉素缓释胶囊+替硝唑(对照组)治疗,疗程均为14d.结果:治疗组与对照组有效率分别为96.0%、84.3%(P<0.05),不良反应发生率分别为2.0%、3.9%(P>0.05),成本分别为285.46、373.87元,成本-效果比分别为297.35、443.50.以治疗组为参照,对照组增量成本-效果比为-755.64.结论:雷贝拉唑组方案成本低,疗效好,不良反应发生率低.

    作者:金双平;裴静波 刊期: 2010年第06期

  • 我院2008年215例严重药品不良反应报告分析

    目的:了解我院严重药品不良反应(ADR)发生情况与特点,促进合理用药.方法:对我院2008年收集到的215例严重ADR报告,按ADR因果关系判别标准进行分析、评价.结果:严重ADR的发生与性别、年龄无关;口服药物发生多,其次是静脉滴注;涉及药品21大类,引起ADR例数多的是抗感染药,共101例(28.21%),其次为解热镇痛抗炎药与抗风湿药,共46例(12.85%),再者为中药,42例(11.73%);ADR累及器官或系统以皮肤及其附件损害为主,共73例(33.49%),其次为肝脏损害,共70例(32.11%);在215例严重ADR中,好转160例,治愈54例,有后遗症1例.结论:严重ADR的发生与多种因素有关,应增强合理用药意识,以减少和避免严重ADR的发生,保障药物治疗安全、有效.

    作者:叶雪梅;张春红 刊期: 2010年第06期

  • 缺陷药品侵权的分类及其民事责任主体探讨

    目的:通过探讨缺陷药品的定义和分类,明确缺陷药品侵权事件的民事责任及其主体.方法:采用文献研究、理论研究和案例分析方法,从缺陷药品的定义、分类,结合法理基础研究来分析其民事责任类型.结果与结论:药品缺陷是和药品本身药理功效无关的不合理危险,其民事责任承担方式应适用民事侵权理论,根据其产生的阶段不同而有所区别.

    作者:汤漫;宋民宪;胡明;蒋学华 刊期: 2010年第06期

中国药房杂志

中国药房杂志

主管:中华人民共和国卫生部

主办:中国医院协会,中国药房杂志社