学术投稿

2种盐酸二甲双胍片人体药动学及生物等效性研究

焦章群

关键词:二甲双胍片, 高效液相色谱, 药动学, 相对生物利用度
摘要:目的:评价2种盐酸二甲双胍片的生物等效性.方法:采用高效液相色谱法测定18名男性健康志愿者单剂量口服2种盐酸二甲双胍片1g后血药浓度,应用3p97程序等计算药动学参数及相对生物利用度.结果:受试制剂和参比制剂的tmax分别为(2.14±0.41)、(2.25±0.43)h,Cmax分别为(3.86±1.19)、(3.86±1.34)mg/L,t1/2分别为(3.18±0.93)、(3.32±0.67)h,AUC0→t分别为(19.30±5.45)、(19.82±5.67)(mg·h)/L,AUC0→∞分别为(21.07±5.67)、(21.68±5.95)(mg·h)/L.受试制剂相对生物利用度F0→t为(98.3±12.2)%,F0→∞为(98.1±12.0)%.结论:2种制剂具有生物等效性.
中国药房杂志相关文献
  • 高锰酸钾滴定法快速测定肝速康胶囊中云芝多糖的含量

    目的:建立快速测定肝速康胶囊中云芝多糖含量的方法.方法:采用高锰酸钾滴定法测定多糖含量,还原剂为斐林试剂,滴定剂为0.02mol/L高锰酸钾,并进行方法专属性考察.结果:阴性对照试验相对标准差为4.6%,精密度试验相对标准差为3.9%,平均回收率为102.8%.结论:本方法简单、准确,精密高、重现性好,可用于肝速康胶囊中云芝多糖的含量检测.

    作者:陈广东;刘江;赵正保;张西成;侯文林 刊期: 2006年第17期

  • 疏血通注射液对原发性肾病综合征患者血浆内皮素和可溶性白介素-2受体的影响

    目的:探讨疏血通注射液治疗原发性肾病综合征(PNS)患者后对其血浆内皮素(ET)及可溶性白介素-2受体(sIL-2R)水平的影响.方法:将44例PNS患者随机分为常规治疗组20例及常规治疗加疏血通注射液治疗组(干预组)24例,观察治疗前、后2组ET及sIL-2R水平变化情况.结果:治疗前患者血浆ET、sIL-2R水平均高于正常对照组(P<0.01),2组治疗后与其治疗前水平比较均显著降低(P<0.05),治疗后2组比较具有显著性差异(P<0.05).结论:PNS患者在常规治疗基础上加用疏血通注射液能更有效地改善患者血浆ET、sIL-2R水平,从而减轻肾组织的损害.

    作者:许进福;程世平;曹梅 刊期: 2006年第17期

  • 格列喹酮片人体药动学及生物等效性研究

    目的:研究2种格列喹酮片在健康男性体内的药动学及生物等效性.方法:20名健康男性志愿者随机分为2组,分别交叉单剂量口服受试制剂或参比制剂60mg,清洗期为1wk.服药后12h内采集血样,血浆中格列喹酮浓度采用高效液相色谱法测定.结果:受试制剂和参比制剂的Cmax分别为(1.541±0.597)、(1.510±0.505)μg/ml;tmax分别为(3.000±1.051)、(2.700±0.696)h;AUC0~Tn分别为(7.237±2.446)、(6.924±2.208)(μg·h)/ml.统计分析各参数间无显著性差异(P>0.05).受试制剂的相对生物利用度为(107.8±30.0)%.结论:2种格列喹酮片具有生物等效性.

    作者:贺娟;陈勇川;戴青;夏培元 刊期: 2006年第17期

  • 植物药和果蔬成分对环孢素A药动学的影响

    环孢素A(Cyclosporine,CsA)是第2代强效免疫抑制剂,其应用以来大大提高了器官移植的成功率.临床上CsA常与其它药物合用,因其口服吸收和体内代谢易受多种药物或食物成分的影响,且其治疗窗窄,因此在与其它药物合用时须谨慎.

    作者:刘晓磊;彭文兴 刊期: 2006年第17期

  • 含维生素U的复方制剂中维生素U鉴别方法的改进

    维生素U是一类具有净化溃疡面及促进溃疡愈合的药物,分为碘型和氯型2种,是由蛋氨酸分别与碘甲烷和氯甲烷反应而得.二者均为有特殊臭味的白色或类白色结晶性粉末.目前市售含维生素U的复方制剂品种较多,但在质量标准中对其鉴别方法规定各不相同,如维U颠茄铝胶囊仅规定做碘离子的鉴别,而维U颠茄铝胶囊Ⅱ、维U颠茄铝镁胶囊、维U颠茄铝镁片仅规定做蛋氨酸的鉴别(<国家药品标准·化学药品地方标准上升国家标准>,第5~8册).为统一质量标准,有必要对含维生素U的复方制剂中维生素U鉴别方法进行完善和统一.

    作者:李卓;杨学军 刊期: 2006年第17期

  • 2种盐酸二甲双胍片人体药动学及生物等效性研究

    目的:评价2种盐酸二甲双胍片的生物等效性.方法:采用高效液相色谱法测定18名男性健康志愿者单剂量口服2种盐酸二甲双胍片1g后血药浓度,应用3p97程序等计算药动学参数及相对生物利用度.结果:受试制剂和参比制剂的tmax分别为(2.14±0.41)、(2.25±0.43)h,Cmax分别为(3.86±1.19)、(3.86±1.34)mg/L,t1/2分别为(3.18±0.93)、(3.32±0.67)h,AUC0→t分别为(19.30±5.45)、(19.82±5.67)(mg·h)/L,AUC0→∞分别为(21.07±5.67)、(21.68±5.95)(mg·h)/L.受试制剂相对生物利用度F0→t为(98.3±12.2)%,F0→∞为(98.1±12.0)%.结论:2种制剂具有生物等效性.

    作者:焦章群 刊期: 2006年第17期

  • 医院药品物流的影响因素及对策

    目的:保证医院药品绿色通道的畅通.方法:分析医院药品物流链中医药代表、医师、药房、药库、采购人员等各个主要影响因素对药品物流的影响,并提出对策.结果与结论:希望国家完善招标方式、方法,出台更有效的政策、法规,规范医药市场;生产企业、商业企业、医院三方的利益需要合理分配;国家对药品物流应建立标准.

    作者:李荣凌;周延安 刊期: 2006年第17期

  • 我院1999年~2005年耐甲氧西林葡萄球菌的耐药性分析

    目的:了解我院耐甲氧西林葡萄球菌(MRS)的耐药现状,为临床合理用药提供依据.方法:将我院1999年~2005年分离的274株葡萄球菌的药敏试验结果,应用WHONET5.3软件进行统计学分析.结果:耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)和耐甲氧西林表皮葡萄球菌(MRSE)的检出率为48.4%和65.9%,且其检出率逐年升高,MRS的耐药率远比甲氧西林敏感葡萄球菌(MSS)高;未检出对万古霉素耐药的葡萄球菌.结论:医院应加强对MRS的检测,临床应依据药敏结果合理选用抗菌药物治疗感染.

    作者:李玉强;高克毅 刊期: 2006年第17期

  • 不同剂量左氧氟沙星治疗下呼吸道感染的成本-效果分析

    目的:评价左氧氟沙星不同用药剂量治疗下呼吸道感染的成本-效果,为临床制订合理用药方案提供参考.方法:将315例下呼吸道感染患者随机分为3组,分别应用左氧氟沙星900mg(A组)、600mg(B组)、300mg(C组)进行治疗,观察临床疗效,并进行成本-效果分析.结果:3组总有效率分别为87.62%、84.76%、79.05%,细菌清除率分别为94.38%、90.80%、81.32%,不良反应发生率分别为6.67%、4.76%、3.81%;治疗成本分别为1 116.75、997.82、826.46元;成本-效果比分别为12.74、11.77、10.45;A、B组相对于C组的增量成本-效果比分别为33.87、30.01.结论:应用600 mg左氧氟沙星进行治疗是比较合理的用药方案.

    作者:苗佩宏;胡忠杰;黄荣富 刊期: 2006年第17期

  • 我国药品监管体系框架及构成要素研究

    目的:构建我国药品监管体系的理论框架,并探讨其构成要素.方法:采用文献法、比较法和归纳法进行分析.结果:我国现行的药品监管体系主要包含药品行政垂直监管组织体系、药品监管决策支撑体系、药品监管人力资源管理体系、药品监管法律保障体系、药品监管信用保障体系五大要素.结论:除药品监管信用保障体系处于起步和探索阶段外,其它体系目前已基本建立并处于逐步完善过程之中.建立健全药品监管信用保障体系是药品监管部门的当务之急.

    作者:张新平;王贤吉 刊期: 2006年第17期

  • 头孢拉定致113例不良反应文献分析

    目的:探讨头孢拉定(CED)所致不良反应的特点,促进临床安全用药.方法:利用CHKD全文数据库检索1994年1月~2005年8月国内医药期刊报道的有关CED的不良反应案例,并进行统计、分析.结果:CED致泌尿系统损害64例,其中血尿55例;心血管系统6例;血液系统3例;消化系统3例;过敏性休克27例.结论:临床上在静脉给予CED时应注意加强血尿观察.

    作者:钟松阳 刊期: 2006年第17期

  • 美国药店经营策略对我国药店经营的启示

    目的:借鉴美国药店的经营策略,为我国的药品零售经营、管理者提供参考.方法:通过查阅文献获取资料,用比较分析法进行分析.结果与结论:美国药店的经营方式、定价策略等值得我国药品经营企业借鉴.

    作者:郭莹;郭晶;杨亮 刊期: 2006年第17期

  • 国产注射用利福平灭菌粉末治疗肺结核的近期临床疗效观察

    目的:评价国产注射用利福平灭菌粉末(维夫欣)治疗肺结核病的临床有效性和安全性,并与相同进口制剂比较.方法:121例初治菌阳肺结核患者采用1∶1随机分组方法分为试验组和对照组,前者采用国产制剂维夫欣,后者采用进口制剂尼福,其余治疗方案相同,评价2组治疗1、2月后痰菌阴转、X线检查结果和不良反应等.结果:完成疗程可评价疗效者共116例,2组各为58例,治疗2个月后试验组和对照组痰涂片阴转率分别为86.21%、91.38%(X2=0.780,P=0.377),痰结核分枝杆菌培养的转阴率分别为91.38%和93.10%(X2=0.120,P=0.729);2组X线检查显效率分别为82.76%和70.69%(X2=2.365,P=0.124),有效率均为96.55%;2组不良事件发生率分别为8.20%和11.67%;各指标比较均无显著性差异.结论:2种制剂治疗肺结核病的疗效、安全性及耐受性相似.

    作者:高孟秋;朱莉贞;叶志忠;苑松林;初乃惠;马丽萍;王庆枫;吴晓光 刊期: 2006年第17期

  • 尼可地尔对心肌肥厚模型大鼠的保护作用及机制研究

    目的:研究尼可地尔(Nic)对甲状腺素诱发大鼠心肌肥厚的保护作用.方法:大鼠连续10d腹腔注射甲状腺素建立心肌肥厚模型,3d后分别灌胃给予Nic低、高剂量8d,测定并观察Nic对大鼠心肌组织形态、超氧化物歧化酶(SOD)、丙二醛(MDA)含量及钙调神经磷酸酶(CaN)活性的影响;采用逆转录-聚合酶链反应法检测心肌c-fos、c-jun及TGF-β1mRNA表达;采用酶链免疫吸附法检测TGF-β1蛋白表达.结果:与模型组比较,Nic能显著改善肥厚心肌组织的病理改变,提高心肌SOD活性,降低MDA含量,并显著抑制CaN活性(P<0.01);下调心肌c-fos、c-jun及TGF-β1mRNA表达(P<0.05);降低TGF-β1蛋白的含量(P<0.01).结论:Nic能显著抑制甲状腺素诱发的大鼠心肌肥厚,对心肌具有明显的保护作用.

    作者:司延斌;龚培力 刊期: 2006年第17期

  • 早期心理干预联合氟西汀治疗脑卒中后抑郁症的临床观察

    目的:评价急性脑卒中后抑郁的发生情况,并观察早期心理干预联合氟西汀治疗脑卒中后抑郁症的疗效.方法:220例首发急性脑卒中患者用Hamilton抑郁量表、抑郁自评量表和社会支持量表进行抑郁症评价,并进行Logistic多元逐步回归分析.将确诊为抑郁症的118例患者随机分为对照组和心理干预联合氟西汀治疗组,2组均接受常规药物治疗,治疗组在对照组基础上同步进行心理干预联合氟西汀治疗.结果:脑卒中后抑郁的发生率为53.63%;病灶位于皮质和皮质前部的患者抑郁评分显著高于位于皮质下和皮质后部的患者;治疗后治疗组有效率为93.22%,显著高于对照组的61.01%(P<0.05).结论:首发急性脑卒中的抑郁症发生率较高,其严重程度与病变部位有关.早期心理干预联合氟西汀治疗脑卒中后抑郁症明显有效.

    作者:李圣华;陈季南 刊期: 2006年第17期

  • 云南红豆杉中总黄酮含量的测定

    目的:建立云南红豆杉枝叶中总黄酮含量的测定方法.方法:采用紫外分光光度法,测定波长为501nm.结果:总黄酮检测浓度在0.212~1.272mg/ml范围内与吸收度线性关系良好(r=0.9 995),平均加样回收率为96.44%(RSD=1.54%).结论:本方法用于云南红豆杉枝叶中总黄酮的含量测定,结果准确、可靠、稳定.

    作者:孔繁晟;罗佳波;刘莉 刊期: 2006年第17期

  • 头孢菌素类药物皮试方法的探讨

    目的:探讨头孢菌素类药物皮试方法的安全性和可行性.方法:对320例因感染而需注射头孢噻肟钠或头孢唑啉钠的患者采用自身对照法,左、右臂分别用头孢噻肟皮试液和头孢唑啉皮试液进行皮试,记录皮试结果.结果:头孢噻肟皮试阳性率7.19%,头孢唑啉皮试阳性率9.06%;二者同时阳性率3.75%,明显低于头孢噻肟皮试阳性率和头孢唑啉皮试阳性率(P<0.01).结论:不能用头孢唑啉皮试液代替头孢噻肟皮试液进行皮肤过敏试验.影响皮试结果的临床因素较多,有关部门应尽快制定头孢菌素类药物皮试的临床操作规范.

    作者:HUANG Zuming;黄祖明;李文胜;何行玲;黄蓉 刊期: 2006年第17期

  • 葛根素葡萄糖注射液致便血1例

    葛根素葡萄糖注射液目前在临床上应用较广泛,有关其不良反应报道亦有所增加[1],但其致便血尚未见文献报道,本文即对我院发生的葛根素葡萄糖注射液致便血1例报道如下。

    作者:田德蔷;陈晓红 刊期: 2006年第17期

  • 高效液相色谱法测定人血浆中阿糖胞苷的浓度

    目的:建立以高效液相色谱法测定人血浆中阿糖胞苷浓度的方法.方法:色谱柱为Zorbax C18,检测波长为280nm,流动相为0.01mol/L磷酸盐(pH=7.0)-乙腈(95∶5),流速为1.0ml/min.结果:阿糖胞苷血药浓度在0.05~20μg/ml(r=0.9 999)范围内线性关系良好,低检测浓度为2ng/ml,方法回收率为98.3%~103.2%,日内、日间相对标准差分别为2.8%、3.6%.结论:本方法简单、快速、准确,适用于阿糖胞苷临床血药浓度监测和药动学研究.

    作者:黎远冬;梁宁生;韦劲松;陆益 刊期: 2006年第17期

  • 华法林钠颗粒的制备及质量控制

    目的:制备华法林钠颗粒并建立其质量控制方法.方法:采用等量递加配研法制成颗粒,以颗粒的溶解时间和溶化性为指标对处方中各辅料的用量进行正交试验筛选;采用紫外分光光度法测定主药华法林钠含量.结果:筛选出较佳处方,所制颗粒大小均匀;华法林钠检测浓度在5.92~17.86μg/ml范围线性关系良好(r=0.9 998,n=7),平均回收率为101.26%~101.84%(n=5),RSD<1.0%;颗粒溶解后水溶液放置10d稳定性较好.结论:本制剂制备方法简便、可行,含量测定方法准确、可靠、灵敏,可用于其质量控制;颗粒溶解后可进一步准确地分剂量.

    作者:刘茂柏;郑斌;曾晓芳;周翔 刊期: 2006年第17期

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