学术投稿

我国药品监管体系框架及构成要素研究

张新平;王贤吉

关键词:药品监管体系, 框架, 要素
摘要:目的:构建我国药品监管体系的理论框架,并探讨其构成要素.方法:采用文献法、比较法和归纳法进行分析.结果:我国现行的药品监管体系主要包含药品行政垂直监管组织体系、药品监管决策支撑体系、药品监管人力资源管理体系、药品监管法律保障体系、药品监管信用保障体系五大要素.结论:除药品监管信用保障体系处于起步和探索阶段外,其它体系目前已基本建立并处于逐步完善过程之中.建立健全药品监管信用保障体系是药品监管部门的当务之急.
中国药房杂志相关文献
  • 药品3种交易方式比较研究

    目的:探索较佳的药品交易方式.方法:对药品的传统交易方式、集中招投标交易方式和电子商务交易方式进行分析,并作优劣对比.结果与结论:电子商务交易方式是药品交易的佳方式.构建医药电子商务应具备几个基本要件,坚持几项基本原则.

    作者:胡晓华 刊期: 2006年第17期

  • 我国抗真菌药的研发进展及产销分析

    目的:介绍咪唑类、三唑类、烯丙胺类、抗生素类等全身用抗真菌药的研发进展及市场应用趋势.方法:根据国内权威医药经济信息网站2002年~2004年有关抗真菌药市场和医院临床应用的数据,结合国内、外医药文献进行综述和分析.结果与结论:新剂型、真菌细胞壁抑制剂、三唑类抗真菌药的研发进展十分迅猛;临床应用排序前3位的分别为烯丙胺类、咪唑类和三唑类抗真菌药;抗真菌药销售额西安杨森制药有限公司名列榜首.

    作者:白新宾;喻敏 刊期: 2006年第17期

  • 华法林钠颗粒的制备及质量控制

    目的:制备华法林钠颗粒并建立其质量控制方法.方法:采用等量递加配研法制成颗粒,以颗粒的溶解时间和溶化性为指标对处方中各辅料的用量进行正交试验筛选;采用紫外分光光度法测定主药华法林钠含量.结果:筛选出较佳处方,所制颗粒大小均匀;华法林钠检测浓度在5.92~17.86μg/ml范围线性关系良好(r=0.9 998,n=7),平均回收率为101.26%~101.84%(n=5),RSD<1.0%;颗粒溶解后水溶液放置10d稳定性较好.结论:本制剂制备方法简便、可行,含量测定方法准确、可靠、灵敏,可用于其质量控制;颗粒溶解后可进一步准确地分剂量.

    作者:刘茂柏;郑斌;曾晓芳;周翔 刊期: 2006年第17期

  • 2种盐酸二甲双胍片人体药动学及生物等效性研究

    目的:评价2种盐酸二甲双胍片的生物等效性.方法:采用高效液相色谱法测定18名男性健康志愿者单剂量口服2种盐酸二甲双胍片1g后血药浓度,应用3p97程序等计算药动学参数及相对生物利用度.结果:受试制剂和参比制剂的tmax分别为(2.14±0.41)、(2.25±0.43)h,Cmax分别为(3.86±1.19)、(3.86±1.34)mg/L,t1/2分别为(3.18±0.93)、(3.32±0.67)h,AUC0→t分别为(19.30±5.45)、(19.82±5.67)(mg·h)/L,AUC0→∞分别为(21.07±5.67)、(21.68±5.95)(mg·h)/L.受试制剂相对生物利用度F0→t为(98.3±12.2)%,F0→∞为(98.1±12.0)%.结论:2种制剂具有生物等效性.

    作者:焦章群 刊期: 2006年第17期

  • 复方蒲公英灌肠液氯仿部位薄层色谱指纹图谱的批间比较

    目的:比较不同批次复方蒲公英灌肠液的薄层色谱指纹图谱,为建立更稳定的制剂工艺和质量标准打下基础.方法:对2批复方蒲公英灌肠液氯仿部位进行展开,运用薄层扫描仪对样品进行单波长280nm扫描,比较不同批次之间的差异.结果:该部位薄层色谱分离良好,经薄层扫描后发现2批样品有6个共有峰,2个非共有峰,并确定了部分峰的归属药材,但共有峰含量差异较大.结论:不同批次的制剂仍很难保证在成分数目和含量上的相对一致,制剂工艺以及投料标准尚待进一步优化,医院中药制剂的质量标准仍需进一步提高.

    作者:许重远;晏媛;谷晓策;黄劲梅;张焜 刊期: 2006年第17期

  • 云南红豆杉中总黄酮含量的测定

    目的:建立云南红豆杉枝叶中总黄酮含量的测定方法.方法:采用紫外分光光度法,测定波长为501nm.结果:总黄酮检测浓度在0.212~1.272mg/ml范围内与吸收度线性关系良好(r=0.9 995),平均加样回收率为96.44%(RSD=1.54%).结论:本方法用于云南红豆杉枝叶中总黄酮的含量测定,结果准确、可靠、稳定.

    作者:孔繁晟;罗佳波;刘莉 刊期: 2006年第17期

  • 高效液相色谱法测定注射用二乙基二硫代氨基甲酸钠中主药的含量

    目的:建立以高效液相色谱法测定注射用二乙基二硫代氨基甲酸钠(DDC)中DDC含量的方法.方法:色谱柱为Phenomenex C8,流动相为含0.0 125mol/L四丁基氯化铵的0.1%磷酸盐缓冲液(pH=6.3)-甲醇(65:35),流速为1.0 ml/min,检测波长为257nm,进样量为20μl.结果:DDC检测浓度在50~800μg/ml范围内线性关系良好(r=0.9 998),平均回收率为99.53%(RSD=0.98%).结论:本方法简便、快捷、可靠,可用于注射用DDC的质量控制.

    作者:王海凤;王东凯;庄润 刊期: 2006年第17期

  • 四川省医药产业科技创新能力综合评价

    目的:综合评价四川省医药产业科技创新能力,提出相应的对策和建议,促进四川省医药产业发展.方法:构建医药产业科技创新综合评价指标体系,进行因子分析和聚类分析.结果与结论:四川省医药产业学术科研水平较高,科技创新经费、人力、政府资金投入相对不足,科技成果市场化能力相对低下,科技活动经费内部支出结构不合理.

    作者:余小英;王成璋;廖智君 刊期: 2006年第17期

  • 国产注射用利福平灭菌粉末治疗肺结核的近期临床疗效观察

    目的:评价国产注射用利福平灭菌粉末(维夫欣)治疗肺结核病的临床有效性和安全性,并与相同进口制剂比较.方法:121例初治菌阳肺结核患者采用1∶1随机分组方法分为试验组和对照组,前者采用国产制剂维夫欣,后者采用进口制剂尼福,其余治疗方案相同,评价2组治疗1、2月后痰菌阴转、X线检查结果和不良反应等.结果:完成疗程可评价疗效者共116例,2组各为58例,治疗2个月后试验组和对照组痰涂片阴转率分别为86.21%、91.38%(X2=0.780,P=0.377),痰结核分枝杆菌培养的转阴率分别为91.38%和93.10%(X2=0.120,P=0.729);2组X线检查显效率分别为82.76%和70.69%(X2=2.365,P=0.124),有效率均为96.55%;2组不良事件发生率分别为8.20%和11.67%;各指标比较均无显著性差异.结论:2种制剂治疗肺结核病的疗效、安全性及耐受性相似.

    作者:高孟秋;朱莉贞;叶志忠;苑松林;初乃惠;马丽萍;王庆枫;吴晓光 刊期: 2006年第17期

  • 反相高效液相色谱法测定小鼠血清及脏器中白藜芦醇浓度

    目的:建立以反相高效液相色谱(RP-HPLC)法快速测定小鼠血清及部分脏器匀浆中白藜芦醇浓度的方法.方法:分析柱为Kromasil C18,流动相为甲醇-水(48∶52),流速为1ml/min,柱温为室温,柱压为12kPa,检测波长为303nm,进样量为20μl.结果:白藜芦醇检测浓度线性范围为0.25~25μg/ml,低检测浓度为0.1μg/ml(S/N=3);各样品平均绝对回收率大于88%,方法回收率为96%~100%,相对标准差小于10%.结论:本方法经济、可靠、简单、快速,可为白藜芦醇血药浓度分析及动物体内分布研究提供参考.

    作者:王莉;周红;张三奇;文爱东;顾宜;连佳芳;王婧雯 刊期: 2006年第17期

  • 含维生素U的复方制剂中维生素U鉴别方法的改进

    维生素U是一类具有净化溃疡面及促进溃疡愈合的药物,分为碘型和氯型2种,是由蛋氨酸分别与碘甲烷和氯甲烷反应而得.二者均为有特殊臭味的白色或类白色结晶性粉末.目前市售含维生素U的复方制剂品种较多,但在质量标准中对其鉴别方法规定各不相同,如维U颠茄铝胶囊仅规定做碘离子的鉴别,而维U颠茄铝胶囊Ⅱ、维U颠茄铝镁胶囊、维U颠茄铝镁片仅规定做蛋氨酸的鉴别(<国家药品标准·化学药品地方标准上升国家标准>,第5~8册).为统一质量标准,有必要对含维生素U的复方制剂中维生素U鉴别方法进行完善和统一.

    作者:李卓;杨学军 刊期: 2006年第17期

  • 荭草苷的抗血栓作用研究

    目的:研究荭草苷的抗血栓作用.方法:观察预防给予荭草苷后对小鼠体外凝血时间、小鼠全血凝块溶解作用、家兔血浆凝血酶原时间(PT)、家兔血浆白陶土部分凝血活酶时间(KPTT)、家兔血浆凝血酶时间(TT)、二磷酸腺苷二钠(ADP)诱导的家兔血小板聚集作用、家兔优球蛋白溶解时间(ELT)的影响.结果:与生理盐水组比较,荭草苷(1、2、4mg/kg)组能显著延长小鼠体外凝血时间,对小鼠全血凝块溶解作用无明显影响;荭草苷(0.625、1.25、2.5 mg/kg)组能明显延长家兔PT、KPTT及TT,并能显著抑制ADP引起的血小板聚集,对家兔ELT无明显影响.结论:荭草苷具有明显的抗血栓形成作用.

    作者:付晓春;李少鹏;汪小根;严振 刊期: 2006年第17期

  • 我国药品监管体系框架及构成要素研究

    目的:构建我国药品监管体系的理论框架,并探讨其构成要素.方法:采用文献法、比较法和归纳法进行分析.结果:我国现行的药品监管体系主要包含药品行政垂直监管组织体系、药品监管决策支撑体系、药品监管人力资源管理体系、药品监管法律保障体系、药品监管信用保障体系五大要素.结论:除药品监管信用保障体系处于起步和探索阶段外,其它体系目前已基本建立并处于逐步完善过程之中.建立健全药品监管信用保障体系是药品监管部门的当务之急.

    作者:张新平;王贤吉 刊期: 2006年第17期

  • 医院药品物流的影响因素及对策

    目的:保证医院药品绿色通道的畅通.方法:分析医院药品物流链中医药代表、医师、药房、药库、采购人员等各个主要影响因素对药品物流的影响,并提出对策.结果与结论:希望国家完善招标方式、方法,出台更有效的政策、法规,规范医药市场;生产企业、商业企业、医院三方的利益需要合理分配;国家对药品物流应建立标准.

    作者:李荣凌;周延安 刊期: 2006年第17期

  • 雷洛昔芬对心血管的保护作用

    临床流行病学资料表明,绝经后妇女心血管发病率明显增加,提示绝经前妇女体内雌激素对心血管系统有保护作用.临床研究结果显示,激素替代疗法(HRT)能有效降低心血管疾病如动脉粥样硬化(AS)的发生率.但流行病学调查发现,长期应用HRT和高浓度雌激素可使子宫内膜及乳腺过度增生,可能引起子宫内膜癌及乳腺癌.因此,如何避免或减少HRT的致癌作用是目前亟待解决的问题.选择性雌激素受体调节剂(SERMs)的出现为解决这一问题提供了研究方向[1].

    作者:陈小明;吴可贵 刊期: 2006年第17期

  • 不同剂量左氧氟沙星治疗下呼吸道感染的成本-效果分析

    目的:评价左氧氟沙星不同用药剂量治疗下呼吸道感染的成本-效果,为临床制订合理用药方案提供参考.方法:将315例下呼吸道感染患者随机分为3组,分别应用左氧氟沙星900mg(A组)、600mg(B组)、300mg(C组)进行治疗,观察临床疗效,并进行成本-效果分析.结果:3组总有效率分别为87.62%、84.76%、79.05%,细菌清除率分别为94.38%、90.80%、81.32%,不良反应发生率分别为6.67%、4.76%、3.81%;治疗成本分别为1 116.75、997.82、826.46元;成本-效果比分别为12.74、11.77、10.45;A、B组相对于C组的增量成本-效果比分别为33.87、30.01.结论:应用600 mg左氧氟沙星进行治疗是比较合理的用药方案.

    作者:苗佩宏;胡忠杰;黄荣富 刊期: 2006年第17期

  • 环丙沙星在不同pH条件下的体外抗菌活性比较

    目的:比较环丙沙星在5种不同pH条件下对受试菌的体外抗菌活性,为临床合理用药提供依据.方法:体外敏感试验采用微量稀释法,测定环丙沙星在各pH条件下对受试菌的低抑菌浓度.结果:pH升高可降低环丙沙星对受试菌的低抑菌浓度,其中以铜绿假单胞菌所受影响大.结论:升高pH能增强受试菌对环丙沙星的敏感性.

    作者:孟拥军;朱蓓德 刊期: 2006年第17期

  • 高效液相色谱法测定人血浆中阿糖胞苷的浓度

    目的:建立以高效液相色谱法测定人血浆中阿糖胞苷浓度的方法.方法:色谱柱为Zorbax C18,检测波长为280nm,流动相为0.01mol/L磷酸盐(pH=7.0)-乙腈(95∶5),流速为1.0ml/min.结果:阿糖胞苷血药浓度在0.05~20μg/ml(r=0.9 999)范围内线性关系良好,低检测浓度为2ng/ml,方法回收率为98.3%~103.2%,日内、日间相对标准差分别为2.8%、3.6%.结论:本方法简单、快速、准确,适用于阿糖胞苷临床血药浓度监测和药动学研究.

    作者:黎远冬;梁宁生;韦劲松;陆益 刊期: 2006年第17期

  • 早期心理干预联合氟西汀治疗脑卒中后抑郁症的临床观察

    目的:评价急性脑卒中后抑郁的发生情况,并观察早期心理干预联合氟西汀治疗脑卒中后抑郁症的疗效.方法:220例首发急性脑卒中患者用Hamilton抑郁量表、抑郁自评量表和社会支持量表进行抑郁症评价,并进行Logistic多元逐步回归分析.将确诊为抑郁症的118例患者随机分为对照组和心理干预联合氟西汀治疗组,2组均接受常规药物治疗,治疗组在对照组基础上同步进行心理干预联合氟西汀治疗.结果:脑卒中后抑郁的发生率为53.63%;病灶位于皮质和皮质前部的患者抑郁评分显著高于位于皮质下和皮质后部的患者;治疗后治疗组有效率为93.22%,显著高于对照组的61.01%(P<0.05).结论:首发急性脑卒中的抑郁症发生率较高,其严重程度与病变部位有关.早期心理干预联合氟西汀治疗脑卒中后抑郁症明显有效.

    作者:李圣华;陈季南 刊期: 2006年第17期

  • 美国药店经营策略对我国药店经营的启示

    目的:借鉴美国药店的经营策略,为我国的药品零售经营、管理者提供参考.方法:通过查阅文献获取资料,用比较分析法进行分析.结果与结论:美国药店的经营方式、定价策略等值得我国药品经营企业借鉴.

    作者:郭莹;郭晶;杨亮 刊期: 2006年第17期

中国药房杂志

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