邢爽；刘兰茹；岳鹏；刘培伟
目的：探讨医疗器械技术审评质量风险的控制方法。方法基于风险管理的原则，对影响技术审评质量的人员管理、注册法规体系、制度管理、信息化管理和企业诚信度5个因素进行分析，提出控制技术审评质量风险的有效方法，以消除或降低技术审评质量风险，提升技术审评质量。结果与结论通过实施风险分析，可对技术审评质量进行有效控制。作为省级技术审评机构，应持续改进质量管理体系，加强审评机构能力建设，提升审评工作效能，防控审评质量风险。
作者：周冬；张弦；杨士友 刊期： 2016年第02期
目的：观察清肠合剂对急性弥漫性腹膜炎患者胃肠功能和并发症的影响并探讨护理对策。方法选取医院收治的急性腹膜炎患者80例，随机分为治疗组与对照组，各40例。所有患者均在气管插管全身麻醉（简称全麻）下行手术治疗，术后予以常规治疗，包括禁食、胃肠减压、补液及抗感染，并配合常规护理。在此基础上，治疗组术后6h予中药清肠合剂保留灌肠。结果治疗组的总有效率为95.00%，显著高于对照组的85.00%（ P<0.05）；治疗后，治疗组肠鸣音恢复时间、肛门排气时间、肛门排便时间恢复上皆明显短于对照组（ P<0.05）；治疗组患者腹胀发生率为10.00%，显著低于对照组的17.50%（ P<0.05）；治疗组术后无肠梗阻发生，对照组的发生率为5.00%（ P<0.05）；治疗组切口感染率为7.50%，显著低于对照组的15.00%（ P<0.05）；治疗组死亡率、住院时间均显著低于对照组，患者满意度明显高于对照组（ P<0.05）；治疗组患者并未出现与药品相关的不良反应。结论急性腹膜炎患者术后采用清肠合剂灌肠，并配合有针对性的护理干预能提高临床疗效，可促进患者胃肠功能恢复，降低早期切口感染、腹胀及感染性肠梗阻的发生率，同时可有效减轻患者死亡率，缩短住院时间，提高患者满意度，且安全有效，值得临床推广。
作者：陈世兵 刊期： 2016年第02期
目的：建立白柏颗粒质量标准。方法采用薄层色谱法对处方中的白术、党参、茯苓、黄芪进行定性鉴别；采用高效液相色谱法对样品中的甘草酸进行含量测定。结果薄层鉴别的分离度好，专属性强，阴性对照无干扰；含量测定甘草酸质量浓度（以甘草酸单铵盐计）在6~60μg/mL范围内与峰面积线性关系良好（ r=0.9999），平均回收率为98.89%（ n=6），RSD为0.66%。结论所建立的方法准确、可靠、专属性强，可用于该制剂的质量控制。
作者：王玉鹏；黄顺旺；陈师农；孙备；李玲芝；宋少江 刊期： 2016年第02期
目的：比较相同成分不同厂家注射剂药品说明书内容的一致性。方法收集并调查分析医院药房相同成分不同厂家的注射剂药品说明书26组。结果18组说明书内容基本相似，4组用法用量项有差异，3组不良反应与注意事项项下有差异，4组贮存项有差异。结论相同成分不同厂家的注射剂药品说明书间有差异，医疗机构及广大医务人员易忽视，应引起重视并加以管理和规范。
作者：陈叶琴 刊期： 2016年第02期
目的：促进静脉用药调配中心（PIVAS）持续性发展。方法根据医院PIVAS“4＋2”排班模式及管理措施的施行与改进情况，总结经验，查找问题，并有针对性地提出建议。结果“4＋2”排班模式及管理措施的改进与完善，合理地整合了人力资源，提高了工作效率，保证了PIVAS工作的正常运行与良性发展。结论科学有效的管理方法及措施是保障工作质量、提高工作效率的重要手段。
作者：杨嘉玲；李嘉茵；郭树科；王向东 刊期： 2016年第02期
目的：研究复方金蒲分散片的处方工艺。方法以崩解时限和溶出度为考察指标，采用正交设计试验，对交联羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素不同配比进行优选处方，制备复方金蒲分散片。结果分散片在120 s内完全崩解，分散均匀度测定能通过2号筛网，体外溶出度优于普通片。结论优选的复方金蒲分散片处方工艺合理、可行。
作者：李德潮 刊期： 2016年第02期
目的：观察蒲地蓝口服液联合克拉霉素颗粒治疗儿童慢性鼻－鼻窦炎的疗效。方法选取2014年6月至2015年6月医院收治的慢性鼻－鼻窦炎患儿102例，随机分为对照组50例和观察组52例。对照组给予克拉霉素颗粒治疗，观察组给予蒲地蓝口服液联合克拉霉素颗粒治疗。评估两组临床疗效，比较治疗前后病情严重程度视觉模拟量表( VAS )评分和不良反应。结果观察组总有效率为96.15%，明显高于对照组的54.00%（ P<0.05）；治疗后，观察组的鼻塞、鼻漏、嗅觉障碍、头面部疼痛改善情况均明显优于对照组（ P<0.05）；两组均无严重不良反应发生。结论蒲地蓝口服液联合克拉霉素颗粒治疗儿童慢性鼻－鼻窦炎的疗效显著，能明显改善患儿的临床症状，且无严重不良反应发生，值得临床推广。
作者：崔珑 刊期： 2016年第02期
目的：了解医院近几年Ⅰ类切口围术期抗菌药物预防应用合理性，为临床应用管理提供依据。方法对2011年至2014年出院的850例Ⅰ类切口手术病历围术期预防性用药情况进行分析。结果抗菌药物预防性使用率逐渐降至30%以下；使用品种主要以第2代头孢菌素类为主；首次给予抗菌药物时间多数为术后；总预防用药时间以超过24 h占多数。结论该院Ⅰ类切口围术期预防性用药率现已符合规定要求，但使用品种选择起点偏高，预防用药时机和总预防使用时间仍不符合有关规定。
作者：桂洪芹 刊期： 2016年第02期
目的：探讨香菇多糖冻干粉针联合顺铂胸腔灌注治疗恶性胸腔积液的疗效及安全性。方法选取2011年1月至2013年1月收治的恶性胸腔积液患者60例，随机分为试验组和对照组，各30例。对照组患者给予单药顺铂胸腔灌注治疗，试验组患者给予香菇多糖冻干粉针（天地欣）联合顺铂胸腔灌注治疗，连续治疗4周后评价两组患者的疗效、生存质量及不良反应发生率。连续随访1年，比较两组患者的生存率。结果试验组患者的治疗有效率及控制率明显高于对照组患者（83.33%和93.33%比70.00%和86.67%，P<0.05）；试验组患者生存质量改善率明显高于对照组患者（83.33%比63.33%，P<0.05）；试验组患者的不良反应发生率明显低于对照组患者（ P<0.05）；试验组患者的生存率明显高于对照组患者（ P<0.05）。结论相对于单药顺铂胸腔灌注治疗，香菇多糖联合顺铂胸腔灌注能显著提高治疗有效率，改善患者生存质量，降低不良反应发生率，提高治疗依从性。
作者：姚丽君；陆程洁；周丽；陈斌 刊期： 2016年第02期
目的：探讨PDCA循环法对医院药库药品供应管理的效果。方法以2013年3月至2015年3月医院药库药品供应管理中心发放的81200件药品作为研究对象，对采用PDCA循环法管理前后的资料进行回顾性分析。以2013年3月至2014年3月，医院药库发放未开展PDCA循环药品供应管理的38900件药品，作为对照组，进行常规药品管理方法；以2014年4月至2015年3月，医院药库发放开展PDCA循环药品供应管理的42300件药品，作为观察组。比较两组药品有效使用率、药品去向明确率、药品不合格报损率情况。结果应用PDCA循环法对医院药库药品供应管理后，观察组药品有效使用率达99.41%，高于对照组的97.81%（ P<0.05）；观察组药品去向明确率为99.99%、药品不合格报损率为0.08%，高于对照组的98.41%和0.15%（ P<0.05）。结论 PDCA循环法对医院药库药品供应管理效果较好，药品有效使用率、去向明确率明显提高，有效降低了药品不合格报损率，保证了供应流程的顺利进行，减少了医疗差错。
作者：方云 刊期： 2016年第02期
目的：提高合理用药审核水平，保障临床用药安全、合理。方法提取医院静脉用药调配中心2015年第1季度合理用药监测系统（PASS）中统计与分析工作站（3.2.1版）监测的警示记录，按警示级别与警示原因对其中的无效警示进行分类统计及分析，并对解决问题和发展提出合理化建议。结果黑灯、红灯、橙灯的警示总数5088条，其中无效警示702条，占13.80%。无效警示的原因主要有系统程序、系统资料、审核标准和特殊情况处理等错误。结论 PASS监测软件开发公司应对系统及时维护、更新，做到完善、准确。
作者：赵东艳；李嘉茵；王向东 刊期： 2016年第02期
目的：探讨大蒜素联合艾普拉唑治疗十二指肠溃疡的临床疗效。方法选择幽门螺杆菌阳性的十二指肠溃疡患者220例，随机分为观察组和对照组，各110例。对照组患者第1周口服兰索拉唑＋枸橼酸铋钾＋替硝唑＋克拉霉素片，第2~4周口服兰索拉唑片。观察组患者第1周口服大蒜素胶囊＋艾普拉唑＋枸橼酸铋钾＋替硝唑＋克拉霉素片，第2~4周口服大蒜素胶囊＋艾普拉唑肠溶片。停药后复查内镜并检测幽门螺杆菌，观察溃疡愈合、幽门螺杆菌根除、症状改善及不良反应发生情况。结果观察组幽门螺杆菌根除率为94.54%，显著高于对照组的85.45%（ P<0.05）；观察组痊愈率为96.36%，显著高于对照组的86.36%（ P<0.05）；观察组的疼痛消失时间为（1.52±0.50）d，显著短于对照组的（2.20±1.20）d（ P<0.05）；两组的症状消失率、不良反应发生率比较，差异均无统计学意义（ P>0.05）。结论大蒜素联合艾普拉唑的五联疗法对幽门螺杆菌有较高的根除率，对十二指肠溃疡的治愈率较高，用药后患者腹痛消失时间较短，安全性高，值得临床推广。
作者：陈渭；赵善池；王平 刊期： 2016年第02期
目的：观察谷红注射液对急性脑梗死的临床疗效。方法将80例急性脑梗死患者随机分为治疗组与对照组，各40例。两组患者均给予基础治疗，包括抗血小板聚集、降压、调脂、控制血糖等，治疗组患者加用谷红注射液20 mL加入0.9%氯化钠注射液250 mL中静脉滴注，每日1次，连用14 d。观察治疗前及治疗后14 d美国国立卫生院卒中量表（NIHSS）评分、Glasgow昏迷( GCS )评分、血液流变学指标及90 d改良Rankin量表( MRS )评分。结果治疗组患者NIHSS评分、GCS评分、血液流变学指标及90 d MRS评分明显优于对照组（ P<0.05）。结论谷红注射液对急性脑梗死有显著临床疗效。
作者：江思德；邹耀兵；肖静；唐明山；潘成德 刊期： 2016年第02期
目的：分析肿瘤患者发生药品不良反应（ADR）的规律及特点，为临床安全、合理用药提供参考。方法对医院报告的173例肿瘤患者发生ADR的病历进行汇总、归纳、统计和分析。结果 ADR患者女性远多于男性；50~59岁患者占比大；给药途径主要为静脉给药；涉及抗肿瘤药、中药注射剂和抗生素等，多西他赛、顺铂等抗肿瘤药位居首位；临床表现以胃肠系统和血液系统损害常见。结论医院应重视化学治疗药物的合理、规范使用，以降低肿瘤患者的用药风险，减少ADR发生。
作者：伍延婷；闫亚玲 刊期： 2016年第02期
目的：比较中晚期非小细胞肺癌肺叶切除术后2种化疗方案的疗效。方法选取2011年1月到2013年6月在医院行肺叶切除术的非小细胞肺癌患者365例，随机分为GP联合组182例与TP联合组183例。GP联合组采用艾迪＋顺铂＋吉西他滨，TP联合组采用艾迪＋顺铂＋多西他赛。两组均以21 d为1个疗程，3个疗程结束后评估不良反应，随访2年间的生存率、复发及转移率、生活质量情况。结果 GP联合组血小板减少率和脱发率显著高于TP联合组（ P<0.05），TP联合组的周围神经炎率显著高于GP组（ P<0.05），其他不良反应如白细胞减少、肝肾功能异常等均无显著差异（ P>0.05）。两组卡氏生活质量（KPS）评分高分出现在化疗后半年，然后逐渐降低，直至1.5年时仍显著高于化疗前（ P<0.05），在2年时接近化疗前的水平（ P>0.05），整个过程中同时段组间无显著性差异（ P>0.05）。两组的生存率与死亡率在同时段无显著性差异（ P>0.05），0.5年生存率两组均为100.00%，2年生存率均在70.00%左右。结论两组联合方式远期疗效无显著差异，但不良反应不同，具体应用中可根据个体差异选择。
作者：杨海涛 刊期： 2016年第02期
目的：为我国有毒中药的研究提供文献参考和建议。方法通过梳理我国对于有毒中药的界定及毒性药材的分类，以及中药产生毒性原因的研究结果，介绍在炮制研究、物质基础研究、毒理学研究、减毒方法研究、配伍应用及辨证研究方面的进展。结果与结论对以后的相关研究提出了展望，包括为制订中药标准提供现代科学依据、进一步研究有毒中药的作用原理、毒理芯片技术的应用将促进中药毒理学的发展、发现有毒中药增效解毒的应用规律等，同时也对以后研究的进一步深化提出了建议。
作者：曹明成；黄泰康 刊期： 2016年第02期
目的：探讨连续灌胃给予肾炎胶囊对大鼠产生的毒性反应。方法给予大鼠肾炎胶囊1.5，0.5 g/kg（分别为临床拟用剂量的50倍和16.7倍）连续灌服6个月，停药1个月，分别观察大鼠的生长发育及血液学常规、血液生化、脏器系数及病理组织学变化。结果各剂量组大鼠发育正常，各项检测指标未见与用药相关的异常变化，主要脏器病理形态未出现明显毒性病变。结论肾炎胶囊长期用药对大鼠无明显毒性，临床拟用剂量安全。
作者：范治云；谭会萍 刊期： 2016年第02期
目的：总结医院药品零库存管理经验，为基层医院改变传统的药品库房管理模式提供新思路。方法分析医院药库零库存实施情况，探讨现阶段基层医院推行药品零库存管理的必要性、可行性及存在的问题。结果目前所有基层医院实现药品零库存有一定难度，既需医院内部药品管理和控制机制的改革，还需医院外部药品配送机制加以配套，但随着国家基本药物制度的不断完善和《药品经营质量管理规范》( GSP )供应链的日趋成熟，药品零库存管理是基层医院药库管理的发展趋势。结论基层医院实施零库存管理可行且有益。
作者：吕建 刊期： 2016年第02期
目的：建立测定山茱萸中马钱苷含量的高效液相色谱（HPLC）法，修订并提高六味地黄胶囊的质量标准，增加熟地黄的薄层色谱鉴别方法。方法色谱柱为 Agilent Zorbax SB－C18柱（250 mm ×4.6 mm，5μm），流动相为乙腈－0.05%磷酸溶液（9：91），流速为1.0 mL/min，检测波长为236 nm。结果薄层色谱斑点清晰，阴性无干扰，马钱苷进样量在0.099~1.324μg范围内与峰面积线性关系良好（ r=0.9999），平均回收率为99.13%，RSD为1.43%（ n=6）。结论该法操作简便、专属性强，能更好地控制六味地黄胶囊的质量。
作者：张竞；王艳伟 刊期： 2016年第02期
目的：系统分析在中国申请的三氧化二砷应用于医药领域的专利信息。方法利用国家知识产权局专利检索与服务系统和Soopat专利搜索引擎，检索在我国申请并公开的三氧化二砷在医药领域中应用的发明专利，并从其专利申请数量、区域分布数量、主要申请人、法律状态、技术动向等方面进行定量分析和定性分析。结果三氧化二砷在医药领域的专利申请量总体上呈增长趋势，2001年后增长趋势显著；国内专利申请人所在区域主要集中在北方及浙江沿海一带；国内申请量远高于国外在中国的申请量，国外申请量仅为4.44%，但国内专利申请主要集中在中药和药物制剂，国外则均为化合物；职务专利占申请总量的43.70%，申请人主要为大学（研究所）、公司、医院。结论我国在三氧化二砷的医药应用研究已有一定基础，但专利的维护和成果转化率不高；三氧化二砷对多种疾病的治疗具有应用价值，尤其具有广泛的抗瘤谱，故三氧化二砷在医药领域的专利申请仍具有较大上升空间。
作者：邢爽；刘兰茹；岳鹏；刘培伟 刊期： 2016年第02期
中国药业杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：重庆市食品药品监督管理局
