王芳
临床试验是药物研发和上市的必经阶段，对评价药物的有效性和安全性起着无可替代的作用。为保证药物临床试验的规范性、实验数据的真实性、实验结论的可靠性，国家食品药品监督管理局于1999年颁布《药物临床试验质量管理规范》（GCP），然而药物临床实验的质量问题仍频频出现。该文对 GCP 相关知识及实践中存在的问题进行了分析。
作者：凌柏 刊期： 2014年第14期
目的：建立测定人血浆中阿托伐他汀浓度的超高效液相色谱串联质谱（UPLC - MS / MS）法。方法色谱柱为 Acquity UPLC BEH C18柱（50 mm ×2.1 mm，1.7μm），柱温40℃，流动相为乙腈-含0.01%甲酸的水溶液（70：30），流速为0.3 mL / min，进样量10μL，电喷雾离子化（ESI +）正离子 MRM 扫描。检测离子为 m / z 559.2[M + H]+→440.5[M + H]+（阿托伐他汀），m / z 315.5[M + H]+→109.3[M + H]+（黄体酮），血浆样品采用乙酸乙酯提取，50℃水浴氮气挥干，用黄体酮作为内标定量分析。结果阿托伐他汀血药浓度在0.01~50 ng / mL 线性关系良好（ r =0.9989）。回收率在95%~106%之间，萃取回收率在72%~79%之间（ RSD ﹤4%，n =5），日内、日间精密度的 RSD 均小于5%（ n =5），低检测质量浓度为0.002 ng / mL。结论该方法准确、灵敏、简便，适用于阿托伐他汀的血药浓度测定。
作者：戴立；吴晓莉；杨昌云；甘惠贞 刊期： 2014年第14期
张士舜主任医师提出的“三辨治癌”，是在传统的辨证论治基础上加辨病论治，即辨病理论治与辨病位论治。在此理论指导下，与现代医学、药学相结合，应用中药有效部位提取物，靶向给药抗胃癌，疗效颇佳，值得临床推广。
作者：陈记敏；李录花；方玉红；李辉；朱月欣；王永欣；王彩红 刊期： 2014年第14期
目的：探讨丹参酮ⅡA 磺酸钠注射液所致不良反应的流行病学特点，为临床安全用药提供参考。方法以“丹参酮”“不良反应”“安全性”等为检索词，检索中国医院知识仓库（CHKD）和万方数据库收录的1994年至2013年所有中文文献。阅读、筛选所有描述丹参酮ⅡA 磺酸钠注射液不良反应的文献资料，按纳入和排除标准筛选后进行统计、分析。结果共检索报道丹参酮ⅡA 磺酸钠注射液不良反应的文献22篇，收集其不良反应27例。丹参酮ⅡA 磺酸钠注射液所致不良反应在高年龄组发生率较高；不良反应累及机体多个系统，临床表现复杂多样，主要表现为皮肤及其附件损害、全身性反应，严重者可出现过敏性休克。不良反应/事件多发生在给药后30 min 以内，绝大多数经治疗后转归良好。结论丹参酮ⅡA 磺酸钠注射液可致过敏性休克等严重不良反应，应提高临床合理用药水平，加强用药监护，以避免或减少不良反应的发生，保障患者用药安全。
作者：王洪锐；李东；翁浩聪；岳萱 刊期： 2014年第14期
目的：建立检测前列地尔脂微球中游离药物浓度的方法。方法采用不同规格的超滤膜、以不同离心速率对前列地尔脂微球注射液样品进行处理，高效液相色谱-质谱法检测水相中游离药物浓度。结果用10 K 超滤膜滤过、以5000 r / min 速率4℃离心30 min，对前列地尔脂微球注射液样品进行处理；采用高效液相色谱-质谱法检测水相中游离药物浓度，结果样品在5 h 内稳定，RSD 为0.43%，方法重现性良好。前列地尔质量浓度在5~60 ng / mL 范围内与峰面积线性关系良好，线性回归方程为 Y =5.7586 X +7.1275， r =0.9972( n =7)，低检测限5 ng / mL。方法的平均回收率为96.4%，RSD 为0.88%。结论该法可快速简便有效地检测出前列地尔脂微球注射液中游离前列地尔的浓度，重现性良好。
作者：马玉樊；卢婷利；崔晗；周四元；陈涛 刊期： 2014年第14期
目的：了解医院癌症患者三阶梯止痛药物使用情况，为临床合理用药提供依据。方法通过医院信息管理系统药品统计功能集成平台，对2013年1月至6月肿瘤内科住院患者镇痛药的药品名称、规格、用量、用药金额等数据进行统计和分析，了解药品使用频度。结论与结论医院癌症患者止痛药物的使用基本符合癌症三阶梯止痛治疗指导原则。
作者：傅玉新；曾文谊；林颖；陈莉 刊期： 2014年第14期
目的：促进中药电子处方工作系统的不断完善、规范，减少因用药原因引发的医疗纠纷和医疗事故。方法主要针对中药电子处方在实际运行中存在的风险因素及危害进行分析，并提出相应的控制对策。结果与结论为有效控制当前中药电子处方运行中容易出现的一些风险，可采用规范、统一处方系统中的中药饮片名称，将处方打印工作提前到医师工作处，实行打印出来的纸质处方手工签名制，及时收集临床反馈信息、改良处方系统等措施。事药品质量管理研究，（电话）0451-55653086；邓伟生，男，主要研究方向为药事法规、药品经营与管理，本文通讯作者，（电子信箱）ws2010tt@ sohu. com。
作者：张麟；邓伟生 刊期： 2014年第14期
目的：探析石辛含片治疗复发性口腔溃疡的临床疗效。方法选取80例复发性口腔溃疡患者，随机分为试验组和对照组，每组40例。试验组患者给予石辛含片治疗，对照组患者给予西瓜霜含片治疗。治疗1周后，比较两组患者的溃疡面积、溃疡疼痛缓解早起效时间及总体疗效。结果治疗1周后，试验组患者溃疡面积为（0.19±0.22）mm2，显著小于对照组的（1.47±0.65）mm2（ P ﹤0.05）；试验组患者溃疡疼痛缓解早起效时间为3 min，显著短于对照组的9 min（ P ﹤0.05）；试验组患者总有效率为97.50%，显著高于对照组的82.50%（ P ﹤0.05）。结论石辛含片可有效治疗复发性口腔溃疡，具有疗效显著、见效快等优点，易于被患者接受，可在临床推广。
作者：吕武 刊期： 2014年第14期
目的：建立海藻多糖空心胶囊中痕量六价铬的定量测定方法。方法采用磷酸三丁酯（TBP）萃取、微波消解、石墨炉原子吸收分光光度法，测定海藻多糖空心胶囊中的痕量六价铬。结果铬进样质量浓度在0~40 ng / mL 范围内与吸光度呈良好的线性关系（r =0.9997），平均回收率为88.08%，RSD =0.78%（n =9）。结论该方法定量准确可靠，方法操作简便、灵敏度高，适用于海藻多糖空心胶囊的六价铬质量控制。
作者：张毅；郭盈杉 刊期： 2014年第14期
目的：介绍现阶段抗真菌药物及其临床应用进展。方法综合分析国内外有关文献，对抗真菌药物及其临床应用进展分类进行综述。结果近年来抗真菌药物的研究及其临床应用取得了许多新进展。结论新的抗真菌药物及现有药物的新剂型，为临床治疗真菌感染提供了更多的选择。
作者：周晓明 刊期： 2014年第14期
目的：探讨云南白药气雾剂对经外周置入中心静脉导管（PICC）置管后机械性静脉炎的预防和治疗效果。方法将采用 PICC 置管的68例患者随机分为试验组和对照组，对照组患者 PICC 置管后给予常规维护，试验组在常规维护的基础上，于距离穿刺点上方2 cm 沿静脉走形喷洒云南白药气雾剂，范围8 cm ×8 cm。观察两组患者静脉炎的发生情况，发生机械性静脉炎后两组均使用云南白药气雾剂治疗并观察疗效。结果试验组与对照组机械性静脉炎发生率分别为2.94%和17.65%，差异具有显著性（ P ﹤0.05）；发生机械性静脉炎后云南白药气雾剂治疗的显效率为14.29%，治愈率为85.71%。结论云南白药气雾剂可有效预防和治疗 PICC 置管后机械性静脉炎的发生。
作者：刘振杰；钱文茹；钱满芹 刊期： 2014年第14期
目的：用主成分分析方法对射干药材进行评价。方法选择射干中具有止咳、抑菌及抗炎作用的11个药效物质基础成分为指标，结合 SPSS 软件对不同来源的射干药材进行主成分分析，并根据得到的主成分综合得分对射干药材进行评价。结果筛选出特征根累计贡献率达84.36%的3个主成分，计算每个样本的综合得分，在此基础上对射干药材进行排序评价。结论以射干药材的药效物质基础成分为指标，采用主成分分析法能较全面地反映射干药材样本的信息，评价指标合理，评价结果具有客观性。
作者：张晓瑞；张婧涵；李国信；尤献民 刊期： 2014年第14期
目的：总结中西医结合疗法用于宫颈糜烂的临床效果和护理体会。方法选取宫颈糜烂患者120例，随机分为观察组和对照组。两组均采用微波治疗法进行治疗，观察组在此基础上联合采用中医疗法(保妇康栓)，对比两组治疗效果。结果观察组患者宫颈糜烂的平均愈合时间为（24.4±3.2）d，明显短于对照组的（28.4±3.9）d( P ﹤0.05)；观察组的治疗总有效率为98.33%，明显高于对照组的88.33%( P ﹤0.05)。结论采用中西医结合疗法治疗宫颈糜烂，安全性高，治疗效果好。治疗过程中应加强对患者的心理护理和健康指导，养成良好的生理卫生习惯，提高治疗效果。
作者：王爱民；刘彩霞 刊期： 2014年第14期
目的：观察益气活血中药疗法对糖尿病肾病的临床疗效。方法选择2011年7月至2013年6月收治的50例早期糖尿病肾病患者，随机分为治疗组和对照组，每组各25例。对照组患者给予常规饮食、运动以及降血糖、血压、血脂的西药治疗，治疗组在对照组治疗的基础上给予益气活血中药治疗，治疗前后分别观察记录各患者的24 h 尿蛋白排泄率（UAER）和临床症状变化。结果两组的24 h UAER 均比治疗前有所下降（ P ﹤0.05），且治疗组下降更明显（ P ﹤0.05）；治疗组的总有效率为84.00%，明显高于对照组的60.00%（ P ﹤0.05）。结论益血活气中药能有效保护肾脏以及延缓糖尿病肾病的病情发展，可临床推广。
作者：刘保胜；管淑琴；逯继伟 刊期： 2014年第14期
目的：探讨小骨窗血肿清除术结合β-七叶皂苷钠治疗高血压脑出血的有效性。方法回顾分析2010年3月至2013年10月高血压脑出血108例患者的临床资料，其中对照组53例行小骨窗血肿清除术治疗，治疗组55例行小骨窗血肿清除术结合β-七叶皂苷钠治疗，比较两组疗效。结果对照组和治疗组疗效有效率分别是86.79%和90.91%，治疗组疗效优于对照组（ P ﹤0.05）；对照组和治疗组并发症发生率分别是9.43%和9.09%，差异无统计学意义（ P ﹥0.05）。结论小骨窗血肿清除术结合β-七叶皂苷钠治疗高血压脑出血疗效良好，值得临床推广。
作者：乔伟 刊期： 2014年第14期
目的：观察吡格列酮（PIO）联合二甲双胍(MET)治疗非妊娠期多囊卵巢综合征（PCOS）并胰岛素抵抗(IR)患者的临床疗效。方法将92例 PCOS 并 IR 患者并随机分为 MET 组（44例）与联合用药组（48例），MET 组予口服 MET 治疗，联合用药组予 PIO + MET 治疗，疗程均为6个月，治疗结束后比较两组血清胰岛素（FINS）水平、胰岛素抵抗指数（HOMA - IR）、血糖与脂质代谢指标及症状改善情况。结果联合用药组治疗后 FIN，HOMA - IR、空腹血糖（FPG）、餐后2 h 血糖（2h PG）、睾酮（T）显著低于 MET 组（ P ﹤0.05），而胆固醇（TC）、三酰甘油（TG）、低密度脂蛋白（LDL - C）水平显著优于 MET 组（ P ﹤0.05）。联合用药组与 MET 组分别有25例和16例入组时月经不规律或无排卵患者恢复规律月经（χ2=4.423，P =0.035）。两组药品不良反应主要有低血糖症状、轻度肝损害、腹泻等不良反应，发生率联合用药组为41.7%，MET 组为36.4%，差异无统计学意义（χ2=0.271，P =0.603）。结论 PIO 联合 MET 治疗 PCOS 伴 IR 患者能协同改善高胰岛素、高血糖与脂质代谢紊乱状态，并可辅助调节生殖功能。
作者：王春霞；董智文 刊期： 2014年第14期
目的：优选多聚甲醛快速简单的解聚方法。方法采用正交试验法，以解聚状态为考察指标，对影响解聚的主要因素(温度、加热时间、振摇时间)进行优选。结果加热至95℃左右、120 min 时多聚甲醛完全解聚，含量符合规定。结论该方法快速、简单，可直接用于稀甲醛的配制，适用于医院制剂室推广。
作者：武晓琼；闫荟；杨锋；贾阳 刊期： 2014年第14期
目的：分别建立测定泊那替尼原料药含量的高效液相色谱（HPLC）法与紫外分光光度（UV）法，并进行比较。方法 HPLC 法中，采用 Agilent Zorbax Extend C18色谱柱（250 mm ×4.6 mm，5μm），乙腈-0.2%三乙胺缓冲液（85：15）为流动相，流速为1.0 mL / min，检测波长为280 nm，柱温为30℃，进样量为20μL。UV 法中，供试品溶于无水乙醇中，于280 nm 波长处检测。结果 HPLC 法中，泊那替尼进样检测质量浓度线性范围为1~40μg / mL（ r =0.9999），加样回收率为100.00%，RSD =0.29%（ n =9）；UV 法测得泊那替尼检测质量浓度线性范围是0.5~20μg / mL（ r =0.9999），加样回收率为99.29%，RSD =0.89%（ n =9）。UV 法的含量相对误差是 HPLC 法的1.432~6.102倍。结论 HPLC 法比 UV 法测定结果更精确，更适用于泊那替尼原料药的含量分析。
作者：熊远果；张洪；齐倩 刊期： 2014年第14期
目的：提高医院高危药品的管理水平，为临床合理应用提供参考。方法根据高危药品的潜在风险，结合医院管理实际，制订相应的管理制度，总结应用后的体会。结果与结论高危药品管理模式的实施，应结合医院实际，确定高危药品品种，设定专区专柜，完善药房药品货位标识，落实责任制等管理措施，建立高危药品的信息化网络，提高医务人员风险意识等。
作者：许秀娟；万建伟 刊期： 2014年第14期
目的：探讨幽门螺杆菌(HP)阳性消化性溃疡的中西医结合治疗方法。方法选取确诊为 HP 阳性的消化性溃疡患者98例，随机均分成治疗组和对照组。对照组采用三联疗法，治疗组在此基础上增加胃康灵，治疗时间为4周。通过胃镜检查、HP 检出率、症状观察和不良反应等指标来评估治疗效果。结果治疗组在基本治愈率、总有效率、HP 根除率、上腹疼痛缓解和消失时间、上腹不适消失时间等方面均优于对照组，且差异有统计学意义（ P ﹤0.05）。结论胃康灵联合三联疗法可提高 HP 阳性消化性溃疡的治疗效果，值得临床推广。
作者：李达斌 刊期： 2014年第14期
中国药业杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：重庆市食品药品监督管理局
