学术投稿

《药物临床试验质量管理规范》实践中存在的问题

凌柏

关键词:药物临床试验质量管理规范, 实践, 问题
摘要:临床试验是药物研发和上市的必经阶段,对评价药物的有效性和安全性起着无可替代的作用。为保证药物临床试验的规范性、实验数据的真实性、实验结论的可靠性,国家食品药品监督管理局于1999年颁布《药物临床试验质量管理规范》(GCP),然而药物临床实验的质量问题仍频频出现。该文对 GCP 相关知识及实践中存在的问题进行了分析。
中国药业杂志相关文献
  • 辨证加辨病治胃癌--张士舜治癌经验谈

    张士舜主任医师提出的“三辨治癌”,是在传统的辨证论治基础上加辨病论治,即辨病理论治与辨病位论治。在此理论指导下,与现代医学、药学相结合,应用中药有效部位提取物,靶向给药抗胃癌,疗效颇佳,值得临床推广。

    作者:陈记敏;李录花;方玉红;李辉;朱月欣;王永欣;王彩红 刊期: 2014年第14期

  • 中西医结合疗法治疗宫颈糜烂60例及临床护理体会

    目的:总结中西医结合疗法用于宫颈糜烂的临床效果和护理体会。方法选取宫颈糜烂患者120例,随机分为观察组和对照组。两组均采用微波治疗法进行治疗,观察组在此基础上联合采用中医疗法(保妇康栓),对比两组治疗效果。结果观察组患者宫颈糜烂的平均愈合时间为(24.4±3.2)d,明显短于对照组的(28.4±3.9)d( P ﹤0.05);观察组的治疗总有效率为98.33%,明显高于对照组的88.33%( P ﹤0.05)。结论采用中西医结合疗法治疗宫颈糜烂,安全性高,治疗效果好。治疗过程中应加强对患者的心理护理和健康指导,养成良好的生理卫生习惯,提高治疗效果。

    作者:王爱民;刘彩霞 刊期: 2014年第14期

  • 自拟通瘀汤治疗脑出血恢复期40例

    目的:观察自拟通瘀汤治疗脑出血恢复期患者神经功能缺损的疗效。方法选取2011年3月至2013年3月收治的80例脑出血恢复期患者,按照随机数字表法随机分为观察组与对照组,各40例。两组均根据病情需要使用脱水剂、神经保护剂、控制血压、营养支持及防治并发症(肺部感染、泌尿系感染、褥疮、消化道出血等)等对症支持治疗,并进行针灸、推拿、功能训练等康复治疗。观察组在对照组治疗基础上加口服通瘀汤(医院自拟,由川芎、当归、丹参、白花蛇、元胡、白芷、羌活、细辛、黄芪、石斛等组方),每日1剂,水煎服,每次150 mL,每日3次。治疗4周为1个疗程,比较两组患者的临床疗效。结果观察组总有效率明显高于对照组(χ2=10.257, P ﹤0.01);观察组肢体肌力恢复2级以上时间、语言恢复时间及下地行走时间均较对照组明显缩短( P ﹤0.01);两组患者治疗期间均未见明显不良反应,肝肾功能、血液及心电图复查均正常。结论自拟通瘀汤治疗脑出血恢复期患者,可提高神经功能恢复效果、改善患者预后,值得推广。

    作者:李渝;杨永红;徐江;庞飞;谢银芳 刊期: 2014年第14期

  • 药师干预对Ⅱ类切口手术预防性应用抗菌药物的影响

    目的:探讨药师干预对Ⅱ类切口手术预防性应用抗菌药物的影响。方法收集医院3种Ⅱ类切口手术的病历资料,分析抗菌药物预防性应用情况。通过分管领导在医院相关会议上通报、药师到临床科室实施监控等方式,对其进行干预。结果经过干预,抗菌药物的选择趋于规范化,主要以第1代头孢为主(构成比为83.58%),其次为青霉素类(构成比为14.93%);干预后单一抗菌药物使用率由干预前的90.71%上升至98.51%;术前30 min 至2 h 应用抗菌药物由1.33%提高至98.51%。干预前及术后抗菌药物用药时间控制在48 h 内的患者有28例(12.39%),明显低于干预后的27例(40.30%)。结论临床药师对Ⅱ类切口手术抗菌药物预防性应用的合理干预,可使外科抗菌药物的使用更加规范、合理,降低治疗费用。

    作者:彭敏 刊期: 2014年第14期

  • 三甲氧基二苯乙烯对小鼠巨噬细胞产肿瘤坏死因子-α及细胞核因子-κB 活性的作用研究

    目的:研究三甲氧基二苯乙烯(BTM)对小鼠巨噬细胞经脂多糖(LPS)诱导后产生肿瘤坏死因子-α(TNF -α)及细胞核因子-κB (NF -κB)活化的调控作用。方法培养 RAW246.7小鼠巨噬细胞,加入不同浓度的 BTM 或白藜芦醇,再加入 LPS 活化细胞,收集细胞上清液用 L929细胞结晶紫染色法检测 TNF -α的活性,制作细胞爬片用免疫细胞化学法检测巨噬细胞中 NF -κB 的表达。结果 BTM 和白藜芦醇本身对 L929细胞无细胞毒性;经不同浓度 BTM 和白藜芦醇处理后巨噬细胞产生 TNF -α的水平及表达 NF -κB 的阳性率呈剂量依赖性减少,BTM 抑制巨噬细胞产生 TNF -α及表达 NF -κB 的能力大于白藜芦醇,巨噬细胞产生 TNF -α的活性及 NF -κB 的阳性细胞率均与药物浓度呈负相关,TNF -α的活性和 NF -κB 的阳性细胞率呈正相关。结论 BTM 和白藜芦醇在浓度为5~80μmol / L 范围内,呈浓度依赖性地通过抑制 NF -κB 的活化来抑制 TNF -α的产生,且 BTM 抑制巨噬细胞产生 TNF -α和 NF -κB 活化的能力大于白藜芦醇。

    作者:曾清华;饶慧;高洁生 刊期: 2014年第14期

  • 吡格列酮联合二甲双胍治疗非妊娠期多囊卵巢综合征并胰岛素抵抗的疗效研究

    目的:观察吡格列酮(PIO)联合二甲双胍(MET)治疗非妊娠期多囊卵巢综合征(PCOS)并胰岛素抵抗(IR)患者的临床疗效。方法将92例 PCOS 并 IR 患者并随机分为 MET 组(44例)与联合用药组(48例),MET 组予口服 MET 治疗,联合用药组予 PIO + MET 治疗,疗程均为6个月,治疗结束后比较两组血清胰岛素(FINS)水平、胰岛素抵抗指数(HOMA - IR)、血糖与脂质代谢指标及症状改善情况。结果联合用药组治疗后 FIN,HOMA - IR、空腹血糖(FPG)、餐后2 h 血糖(2h PG)、睾酮(T)显著低于 MET 组( P ﹤0.05),而胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、低密度脂蛋白(LDL - C)水平显著优于 MET 组( P ﹤0.05)。联合用药组与 MET 组分别有25例和16例入组时月经不规律或无排卵患者恢复规律月经(χ2=4.423,P =0.035)。两组药品不良反应主要有低血糖症状、轻度肝损害、腹泻等不良反应,发生率联合用药组为41.7%,MET 组为36.4%,差异无统计学意义(χ2=0.271,P =0.603)。结论 PIO 联合 MET 治疗 PCOS 伴 IR 患者能协同改善高胰岛素、高血糖与脂质代谢紊乱状态,并可辅助调节生殖功能。

    作者:王春霞;董智文 刊期: 2014年第14期

  • 仙灵骨葆胶囊治疗胸腰椎骨质疏松性骨折54例

    目的:观察仙灵骨葆胶囊治疗胸腰椎骨质疏松性骨折的临床疗效。方法将胸腰椎骨质疏松性骨折患者108例随机分为观察组和对照组,各54例。对照组采用阿仑膦酸钠联合碳酸钙 D3口服治疗,观察组采用仙灵骨葆胶囊口服治疗。治疗6个月后,采用疼痛视觉模拟评分(VAS)和骨密度检查、椎体压缩楔形指数评价临床疗效,同时观察不良反应发生情况。结果观察组总有效率为96.30%,对照组为98.15%;疼痛视觉模拟评分,观察组为(1.68±0.91)分,对照组为(1.70±0.81)分;桡骨骨密度 T 值,观察组为(-2.64±0.63),对照组为(-2.41±0.57)。以上数据比较,两组差异无统计学意义( P ﹥0.05)。治疗后,观察组椎体压缩改善程度显著大于对照组( P ﹤0.05);不良反应发生率,观察组为7.41%,对照组为24.07%,差异有统计学意义( P ﹤0.05)。结论仙灵骨葆胶囊可显著提高胸腰椎骨质疏松症骨折患者的骨密度,缓解其疼痛,安全性良好,具有良好的临床疗效,值得临床推广。

    作者:董舒;解俊杰 刊期: 2014年第14期

  • 益气活血中药治疗糖尿病肾病25例

    目的:观察益气活血中药疗法对糖尿病肾病的临床疗效。方法选择2011年7月至2013年6月收治的50例早期糖尿病肾病患者,随机分为治疗组和对照组,每组各25例。对照组患者给予常规饮食、运动以及降血糖、血压、血脂的西药治疗,治疗组在对照组治疗的基础上给予益气活血中药治疗,治疗前后分别观察记录各患者的24 h 尿蛋白排泄率(UAER)和临床症状变化。结果两组的24 h UAER 均比治疗前有所下降( P ﹤0.05),且治疗组下降更明显( P ﹤0.05);治疗组的总有效率为84.00%,明显高于对照组的60.00%( P ﹤0.05)。结论益血活气中药能有效保护肾脏以及延缓糖尿病肾病的病情发展,可临床推广。

    作者:刘保胜;管淑琴;逯继伟 刊期: 2014年第14期

  • 我院2012年6月至11月住院患者医嘱点评分析

    目的:了解医院住院不合理用药医嘱的发生原因并进行分析。方法随机抽取医院2012年6月至11月出院病历180份,对其中的不合理用药医嘱进行统计和分析。结果180份病历中,不合理病历39份,不合理用药医嘱56例次。不合理情况主要涉及适应证、遴选药品、药品剂型或给药途径、用法用量等。结论医院应重视医嘱点评工作,提高合理用药水平,保证患者安全、有效、经济用药。

    作者:贾萍;刘辽;王晓丽;蒋丹 刊期: 2014年第14期

  • 药师开展药学服务与老年慢性阻塞性肺疾病患者依从性和满意度的相关性研究

    目的:探讨临床药师开展药学服务对老年慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者依从性和满意度的影响以及药学服务路径的建立。方法将2012年7月至12月四川大学华西医院呼吸科诊断为 COPD 的96例患者随机分为两组,研究组50例,对照组46例。临床药师对研究组患者开展药学服务、建立药学服务路径表、开展患者教育,药师参与患者治疗方案的制订和修改,全程监控患者用药,防止潜在药品不良反应和药物相互作用,对部分重点患者进行药学随访。对照组患者不开展相应药学干预。结果用药数量依从性方面,研究组为(99.97±1.32)%,明显高于对照组的(94.89±8.68)%( P ﹤0.05);时间依从性,研究组为(99.50±2.08)%,明显高于对照组的(94.89±8.68)%( P ﹤0.05);研究组的满意度也明显超过了对照组( P ﹤0.05)。研究组用药差错和药品不良反应发生率明显低于对照组( P ﹤0.05)。结论通过临床药师开展药学服务,患者的依从性大大改善,无论是用药数量的正确性和用药时间的正确性都明显提高,且患者服务满意度也大大提高。

    作者:严郁;徐珽;蒋学华 刊期: 2014年第14期

  • 化学药物和腹腔镜保守手术治疗异位妊娠效果比较

    目的:比较异位妊娠患者采用化学药物与腹腔镜保守手术治疗的临床效果。方法将101例异位妊娠患者随机分为研究组51例与对照组50例,研究组采用腹腔镜保守手术治疗,对照组采用化学药物保守治疗,比较两组患者的临床效果。结果研究组患者在住院天数、血人绒毛膜促性腺激素(HCG)下降、术后并发症发生率、再次宫内妊娠率等方面优于对照组( P ﹤0.05),但两组患者在预防同侧再次异位妊娠方面无显著性差异( P ﹥0.05)。结论经腹腔镜保守手术治疗异位妊娠比化学药物保守治疗的疗效更确切,患者住院时间更短,并发症更少,再次宫内妊娠几率大,值得临床借鉴。

    作者:袁晶;郑桂珍 刊期: 2014年第14期

  • 替加氟注射液无菌检查方法学研究

    目的:对替加氟注射液无菌检查的方法进行研究。方法用薄膜过滤冲洗法对替加氟注射液无菌检查的方法进行研究,同时确定佳冲洗液量。结果采用薄膜过滤法,用 pH =7.0氯化钠蛋白胨缓冲液100 mL 分2次冲洗过滤,可以有效消除抑菌成分。结论该方法适用于替加氟注射液的无菌检查。

    作者:王刚林;周剑 刊期: 2014年第14期

  • 芦荟大黄素对人永生化角质形成细胞增殖和凋亡作用研究

    目的:研究芦荟大黄素(AE)对人永生化角质形成细胞(HaCaT)的生长抑制效应和诱导细胞凋亡能力,探讨其治疗银屑病的可能机制。方法四甲基偶氮唑蓝(MTT)法检测芦荟大黄素对 HaCaT 细胞增殖的抑制作用,倒置显微镜观察细胞形态学变化,流式细胞术检测细胞周期变化及凋亡。结果芦荟大黄素质量浓度在20~80μg / mL 范围内可抑制 HaCaT 细胞增殖且呈剂量依赖性;镜下观察到细胞稀疏,生长减慢,细胞形态拉长,细胞被阻滞于 S 期而凋亡。结论芦荟大黄素能抑制 HaCaT 细胞的增殖、诱导 HaCaT 细胞的凋亡,可用于治疗银屑病。

    作者:曾德贵;莫衍石;刘荣丰;杨春燕;林世平;陈小谊;兰柳波 刊期: 2014年第14期

  • 冠心宁注射液治疗冠心病心绞痛46例

    目的:观察冠心宁注射液治疗冠心病心绞痛的临床疗效及对患者超敏 C 反应蛋白(hs - CRP)、纤维蛋白原(FIB)水平的影响。方法将92例患者随机分为治疗组与对照组,各46例。对照组给予冠心病心绞痛西医常规治疗;治疗组在此基础上加用冠心宁20 mL 加入5%葡萄糖注射液250 mL 中静脉滴注,1次/日,15 d 为1个疗程。观察两组患者治疗前后 hs - CRP,FIB 水平及临床疗效。结果治疗组临床症状和心电图改善总有效率均优于对照组( P ﹤0.05);两组治疗后 hs - CRP,FIB 较治疗前有显著性差异( P ﹤0.05)。结论冠心宁注射液能降低患者 hs - CRP,FIB 水平,提高疗效,有效治疗冠心病心绞痛。

    作者:徐丽君;刘学凯;刘云飞 刊期: 2014年第14期

  • 自制利咽雾化合剂治疗喉源性咳嗽40例

    目的:探讨中药利咽雾化合剂治疗喉源性咳嗽的临床疗效。方法将80例符合诊断标准的喉源性咳嗽患者随机分为对照组和治疗组,两组均接受常规西医口服药治疗,治疗组在此基础上加用利咽雾化合剂治疗,对照组予地塞米松雾化治疗对照,治疗后第5天及第10天分别对咳嗽、咽痒异物感、咽痛等症状的改善例数及治疗结束后有效率进行统计分析。结果治疗后第5天及治疗第10天,分别统计咳嗽、咽痒异物感、咽痛等症状的改善达1级以上的病例数,治疗组均明显多于对照组;治疗后在显效率及总有效率方面,治疗组均优于对照组( P ﹤0.05)。结论中药利咽雾化合剂雾化治疗可较快地改善临床症状,提高临床显效率,效果优于局部激素雾化。

    作者:黄鑫汇;冯玉林 刊期: 2014年第14期

  • 胸科医院2013年第一季度出院带药处方点评与分析

    目的:分析胸科医院出院带药处方不合理用药情况,提高处方书写质量,促进临床合理用药。方法随机抽取医院2013年1月至3月的出院带药处方5098张,进行统计分析,并对不合理用药处方进行评价。结果不合理用药处方80张,不合格率为1.58%。不合理用药发生频率较高的是“剂量、用法不适宜”“潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌”“重复给药现象”,分别占不合格处方的22.50%,15.00%,12.50%。结论该院出院带药处方用药基本合理,但仍存在一些不合理用药现象,应加强处方点评,促进合理用药,保障患者用药安全、合理、有效。

    作者:王芳 刊期: 2014年第14期

  • 多媒体教学在中药鉴定学教学中的应用及探索

    该文探讨了多媒体技术应用于《中药鉴定学》教学中的优势以及存在的不足,同时介绍了教学改革实践的经验与体会。

    作者:鞠爱华 刊期: 2014年第14期

  • 我国等级医院评审实施情况及对医院药学服务的提高作用

    新一轮的医院评审工作已经正式启动。通过查找相关资料,梳理了我国医院等级评审工作的实施情况,分析第1周期实施的成效与存在的问题,探讨第2周期医院评审标准中药事管理方面规定的一些核心内容,总结出等级医院评审中公益性、社会评价、追踪检查等8个方面内容对医院药学服务的提高作用。

    作者:胡日查;董丽 刊期: 2014年第14期

  • 透明质酸在外科领域的临床应用

    透明质酸是广泛分布在结缔组织细胞外基质中的酸性黏多糖,具有多种生理活性,在治疗关节疾病、伤口修复、皮肤疾患、眼科疾病等方面有独特优势,已得到了广泛的应用。该文采用循证医学方法,基于临床证据对透明质酸在外科领域的临床应用作了综述。

    作者:杨敏;饶友义;宁红 刊期: 2014年第14期

  • 正交试验设计优选多聚甲醛的解聚方法

    目的:优选多聚甲醛快速简单的解聚方法。方法采用正交试验法,以解聚状态为考察指标,对影响解聚的主要因素(温度、加热时间、振摇时间)进行优选。结果加热至95℃左右、120 min 时多聚甲醛完全解聚,含量符合规定。结论该方法快速、简单,可直接用于稀甲醛的配制,适用于医院制剂室推广。

    作者:武晓琼;闫荟;杨锋;贾阳 刊期: 2014年第14期

中国药业杂志

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主管:国家食品药品监督管理局

主办:重庆市食品药品监督管理局