学术投稿

美国cGMP近10年发展动态回顾及对我国的启示

王帅;陈永法;胡廷熹;顾政

关键词:药品生产质量管理规范, 发展动态, 特点, 启示
摘要:目的 为国内药品生产质量管理规范(GMP)的实施提供相关借鉴.方法 通过对美国cGMP发展的全面回顾,梳理其近10年来的动态.结果 与结论我国GMP的实施应从提高风险管理意识、立足全面质量体系、科学性与创新性并重,以及加强GMP内涵建设等方面入手进行全面提升.
中国药业杂志相关文献
  • 金线莲挥发油成分的提取及其体外抗肿瘤作用研究

    目的 采用水蒸气蒸馏法提取金线莲挥发油成分,并探讨其体外抗肿瘤活性.方法 分别应用水蒸气蒸馏法和气相色谱-质谱联用法提取并定性分析金线莲中挥发油成分;以四甲基偶氮唑盐(MYT)比色法测定金线莲中挥发油成分对人肺癌细胞NCI-H446细胞的抑制作用.结果 水蒸气蒸馏法挥发油成分提取率为0.06%,应用气相色谱一质谱联用技术对中药材金线莲挥发油成分进行定性分析,可以检测出78个化合物,共鉴定了37个化合物,占挥发油总量的96.26%.挥发油成分中以十六羧酸甲酯(47.98%)、棕榈酸(20.57%)为主.金线莲挥发油时人肺癌细胞NCI-H446有生长抑制作用,并呈浓度依赖性.结论 采用水蒸气蒸馏法提取的金线莲挥发油具有体外抗人肺癌细胞NCI-H446的作用.

    作者:陈焰;陈新峰;阙万才;杨菁 刊期: 2012年第06期

  • 我院门诊药房退药分析及对策

    目的 分析门诊退药原因,提出改进措施,减少门诊退药.方法 对医院2009年4月至2010年3月患者退药情况进行分析.结果 退药原因主要为医务人员因素(44.19%),其次为患者自身因素(20.35%).结论 为避免和减少退药发生,应当健全退药制度;医务人员应当加强责任心,加强与患者沟通,提高主动服务意识;药师应深入临床,加强药学服务.

    作者:王伊文;夏晖;谢进;张诗龙 刊期: 2012年第06期

  • 盐酸美他环素胶囊单用或联合穿王消炎胶囊

    目的 提高痤疮治疗的临床疗效.方法 采用中西结合方法,将100例中重度痤疮患者随机均分为两组各50例.治疗组口服盐酸美他环素胶囊(0.3 g/次、每日2次)和穿王消炎胶囊(4粒/次、每日3次),对照组仅口服盐酸美他环素胶囊.结果 治疗组与对照组总有效率分别为94.00%和78.00%(P<0.05).结论 治疗中重度痤疮,中西药联合用药比单一用药疗效好,可缩短病程、减少不良反应,值得临床推广.

    作者:朱红;王红;刘涵;刘劲松 刊期: 2012年第06期

  • 我国零售连锁药店网络营销的现状与发展策略

    目的 探讨我国零售连锁药店网络营销的发展策略.方法 将网络营销与零售连锁药店的现状相结合,分析零售连锁药店开展网络营销的必要性与可行性.结果 我国零售连锁药店网络营销目前存在不足.结论 零售连锁药店应完善软、硬件条件,积极开展网络营销,国家应给予政策支持.网络营销必将推动医药零售行业的高速发展.

    作者:潘琪;林园园 刊期: 2012年第06期

  • 高效液相色谱法测定稳心颗粒中非法添加药物的含量

    目的 建立检测稳心颗粒中非法添加的盐酸普萘洛尔、盐酸维拉帕米和盐酸普罗帕酮含量的高效液相色谱法.方法 采用lnertsil ODS-SP C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾6.8 g,辛烷磺酸钠1.3 g,加水溶解并稀释至1 000 mL,用磷酸调节pH至3.0)-甲醇(40:60),流速为0.8 mL/min,检测波长为223 nm,柱温为25℃.结果 盐酸普萘洛尔、盐酸维拉帕米和盐酸普罗帕酮进样量的线性范围分别为0.019 76~2.47 μg(r=1),0.01~2.5μg(r=1)和0.009 948~2.487μg(r=1);平均回收率分别为97.11%,97.63%和98.88%,RSD分别为1.85%,1.92%和1.46%(n=6).结论 该方法准确、重现性好,可作为稳心颗粒中非法添加盐酸普萘洛尔、盐酸维拉帕米和盐酸普罗帕酮的有效检测方法.

    作者:张士勇;程军;叶云 刊期: 2012年第06期

  • 黄芪精对血虚症、气虚症模型小鼠的药效学研究

    目的 观察黄芪精对血虚、气虚模型小鼠的影响.方法 取ICR小鼠72只,随机分为正常组,模型组,阳性药组,黄芪精低、中、高剂量组,每组12只,除正常组外.其他各组眼眶放血造模,给药后检测小鼠红细胞(RBC)、白细胞(WBC)、血红蛋白(Hb)、血小板(Plt);对化学性损伤小鼠血虚症的补血作用试验分组同上,徐正常组外,其他各组给予腹腔注射环磷酰胺造模,检测指标同上.取ICR小鼠60只,分组同上,每组10只,除正常组外,其他组用节制饮食方法造模,灌喂相应的药物,测定其游泳时间和脏器指数.结果 黄芪精能显著增加失血性小鼠红细胞数量,模型组为(5.41±0.46)×1012/L、黄芪精低剂量组为(6.00±0.54)×1012/L、黄芪精中剂量组为(5.90±0.55)×1012/L,黄芪精中、低剂量组与模型组相比,差异有显著性意义(P<0.05).黄芪精具有提升化学性损伤小鼠白细胞水平趋势.黄芪精可显著延长气虚小鼠游泳时间,高、低剂量组与模型组相比,差异有显著性意义(P<0.05);黄芪精具有对抗气虚小鼠脾脏和胸腺萎缩的趋势.结论 黄芪精具有补气生血的作用.

    作者:林新艳;殷书梅;王宓;徐超;谢红兵 刊期: 2012年第06期

  • 自微乳及其在中药制剂中的应用

    对于中药的亲脂性和难溶性成分,自微乳是一个应用前景非常广阔的新型栽体.通过查阅国内外文献资料进行整理和归纳,详细阐述了自微乳的特点、处方工艺、形成机制以及自微乳制剂的质量评价,对近期报道的中药自微乳制剂进行了介绍,并对自微乳在中药制剂中的应用进行了展望.

    作者:李蔚;王春洪 刊期: 2012年第06期

  • 喹诺酮类与茶碱类药物相互作用的研究进展

    该文介绍了喹诺酮类抗菌药物对茶碱血药浓度的影响,综述了荼碱与喹诺酮类抗菌药物的相互作用,为临床合理联用茶碱与喹诺酮药物提供指导,以减少或避免不良反应的发生.

    作者:吕向群 刊期: 2012年第06期

  • 静脉用药调配中心药品说明书标注内容分析与建议

    目的 分析静脉注射剂药品说明书,为静脉用药调配中心药师审核处方、控制输液质量提供参考.方法 收集医院静脉用药调配中心正在使用的静脉注射剂药品说明书210份,对用法用量,注意事项,药物相互作用项下的溶剂、溶剂用量,输液浓度,输注速度(时间).稀释液保存方法、保存时间进行统计分析.结果 210份药品说明书中,对溶剂、溶剂用量、输液浓度、输注速度(时间)、稀释液保存方法、稀释液保存时间的标注率分别为83.33%,47.14%,14.29%,43.33%,13.81%,18.10%.结论 药品说明书中溶剂标注率较高但仍存在问题,溶剂用量、输液浓度、输注速度(时间)、稀释液保存方法和保存时间的标注率较低,不能满足静脉用药调配中心控制输液质量的要求.

    作者:路俊华 刊期: 2012年第06期

  • 咳喘定口服液的质量控制

    目的 制订咳喘定口服液的质量控制方法.方法 采用薄层色谱法对处方中的金银花、板蓝根、桔梗进行定性鉴别,采用高效液相色谱法测定制剂中绿原酸的含量.结果 各品种的薄层色谱特征明显,专属性强;绿原酸进样量在0.201 6~2.0160μg范围内与峰面积呈现良好的线性关系(r=0.999 9),平均回收率为99.79%,RSD为0.25%(n=6).结论 所建立的方法简便、快捷、准确,能有效地控制该制剂的质量.

    作者:叶志强;闫桦;余卫兵 刊期: 2012年第06期

  • 丹参注射液治疗心血管疾病的研究进展

    目的 介绍丹参注射液治疗心血管疾病的研究进展.方法 查阅近几年来的有关文献资料并进行归纳分析.结果 与讨论对近年来国内对丹参注射液在治疗心血管疾病的实验研究和临床应用进行归纳,认为丹参注射液对治疗心血管疾病有显著疗效.

    作者:许亚萍;伍旭明 刊期: 2012年第06期

  • 非甾体抗炎药抗肿瘤作用研究进展

    非甾体抗炎药(NSAIDs)作为环氧化酶(COX)的抑制剂主要用于解热、镇痛和抗炎.近年来,肿瘤动物模型、细胞生物学和分子生物学等方面的大量研究证明,NSAIDs具有抗肿瘤作用,其可能的作用机制是抑制COX-2的作用.从而抑制肿瘤的生长和转移,现已证实COX-2的过度表达与直结肠腺癌等多种肿瘤的发生、发展有关.相关临床研究也证实,NSAIDs与传统化疗药物联用可起到协同或增强疗效的作用.

    作者:任海霞 刊期: 2012年第06期

  • 美国cGMP近10年发展动态回顾及对我国的启示

    目的 为国内药品生产质量管理规范(GMP)的实施提供相关借鉴.方法 通过对美国cGMP发展的全面回顾,梳理其近10年来的动态.结果 与结论我国GMP的实施应从提高风险管理意识、立足全面质量体系、科学性与创新性并重,以及加强GMP内涵建设等方面入手进行全面提升.

    作者:王帅;陈永法;胡廷熹;顾政 刊期: 2012年第06期

  • 网上药店的医药信息对消费者心理的影响

    目的 探究我国网上店页面中广告及其他医药信息对消费者心理的影响,为网上药店的发展提参考.方法 采用自填式问卷调查方式,将有效问卷的数据导入统计软件进行统计分析.结果 品牌广告和保健话题被关注的程度较高,消费者接受的信息传递方式显著不同.结论 为迎合消费者的心理,网上药店应该打造优质广告吸引消费者眼球,构建完善的健康信息平台提供资讯服务,采用信息传递多元化的模式扩大受众面.

    作者:张雪智;昝旺;虞崇迪 刊期: 2012年第06期

  • 我国假劣药品案件多发的原因与监管对策

    目的 为监管部门更好地开展打击假劣药品工作提供参考.方法 分析假劣药品案件多发的原因,探讨假劣药品监管的方式方法.结果 假劣药品界定存在立法缺陷、制售假劣药品违法成本低、药品生产企业低层次竞争、普通消费者对假劣药品的辨识能力有限等是假劣药品案件多发的原因.结论 应科学界定假劣药品的定义,进一步明确法律责任、加大惩处力度,建立假劣药品信息发布平台.

    作者:赵娴;杨悦 刊期: 2012年第06期

  • 参松养心胶囊治疗非器质性室性早搏45例

    目的 观察参松养心胶囊治疗非器质性室性早搏患者的疗效及安全性.方法 将90例患者治疗前停用所有抗心律失常药2周以上,随机均分为两组.治疗组口服参松养心胶囊,4粒/次,3次/d;对照组口服谷维素,20 mg/次,3次/d,必要时服用小剂量安定.疗程均为6周.观察治疗前后血尿常规、肝肾功能,主要临床症状改善和室性早搏控制情况,以及用药后不良反应发生情况.结果 治疗组临床症状改善总有效率为86.67%,心电图改善总有效率为77.78%,均明显优于对照组(P<0.01),且无明显不良反应.结论 参松养心胶囊治疗非器质性室性早搏安全、有效.

    作者:张林洁 刊期: 2012年第06期

  • 苦碟子注射液治疗冠心病心绞痛45例

    目的 观察苦碟子注射液治疗冠心病心绞痛的疗效.方法 将90例冠心病心绞痛患者随机分为治疗组和对照组各45例.对照组给予冠心病心绞痛常规治疗,治疗组在对照组治疗基础上予以苦碟子注射液30mL加入5%葡萄糖注射液或生理盐水中静脉滴注、每日1次,两组均以2周为1个疗程.结果 治疗组心绞痛改善总有效率为95.56%,心电图改善总有效率为77.78%,分别高于对照组的77.78%和64.44%.差异均有显著统计学意义(P<0.05),且无明显不良反应.结论 苦碟子注射液是治疗冠心病心绞痛理想的中药制剂,值得基层医院推广应用.

    作者:王艳 刊期: 2012年第06期

  • 宁波市廉价药物补助制度的再评价

    该文详细介绍了2008年宁波市推出的全国首个廉价药物补助制度的具体内容、执行情况,以及4年来取得的成效,分析了在执行过程中暴露出来的问题,并针对问题提出了改进建议,以期促进该制度的完善和推广.

    作者:王卫华 刊期: 2012年第06期

  • 浅谈基层药品安全风险控制与管理

    目的 解决当前基层药品市场存在的问题,保障人民群众用药安全.方法 对当前基层药品市场存在的安全隐患进行分析.结果 与结论要进一步加强对基层药品市场的监督管理,加强风险控制,构建监管长效机制.

    作者:左宁;于珊 刊期: 2012年第06期

  • 医院门诊西药房降低药品报损率的实践体会

    目的 分析医院门诊西药房药品报损情况,加强西药房药品管理,规范药品报损制度.方法 对2006年至2010年云南省第二人民医院门诊西药房药品报损出库表、2009年与2010年7月至12月与医药公司的退药登记本等进行统计分析.结果 该院年药品报损率小于2%,且5年中逐年递减;因药品滞销的退货占退货金额的57.1%,成为药房管理的隐患.结论 完善药品管理制度,加强药品养护,合理制订采购计划,可以保持低药品报损率、减少药品浪费.

    作者:麻琳瑜;陈朝利;杨晓峰 刊期: 2012年第06期

中国药业杂志

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主管:国家食品药品监督管理局

主办:重庆市食品药品监督管理局