学术投稿

生物等效性评价中的若干问题

吴畏;何凤慈

关键词:生物等效性, 新药评价, 药代动力学, 剂型
摘要:生物等效性评价在新药开发和新药评价过程中发挥着非常重要的作用,但目前的生物等效性研究还存在着不少问题,这些问题直接影响着对生物等效性结果的判断及其结果的参考价值.该文概要介绍了当前生物等效性研究的一些需要重视及尚未解决的问题.
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  • 澄清技术用于紫河车制剂中去除悬浮杂质

    目的:应用澄清技术去除紫河车提取物中的悬浮杂质,使药液澄清而便于测定肽类.方法:用汉威斯特澄清剂除悬浮物.结果:澄清剂(1%B+1%A)可得澄清液体,对肽类含量测定影响很小.结论:澄清技术可应用于紫河车制剂中除悬浮物而使液体澄明.

    作者:欧阳长庚;王俊华;罗文玲 刊期: 2004年第10期

  • 离子对-反相高效液相色谱法测定布洛伪麻分散片的含量

    目的:建立布洛伪麻分散片含量的测定方法.方法:色谱柱为Kromasil C18柱(4.6 mm×150 mm,5 μm),流动相为醋酸-醋酸钠缓冲液:乙腈(4:6),每1 000 mL流动相溶解十二烷基硫酸钠1.0 g;检测波长为257 nm.结果:布洛芬和盐酸伪麻黄碱含量测定的线性范围分别为0.8~8 mg/mL(r=0.999 8)和0.12~1.2 mg/mL(r=0.999 9),平均回收率分别为101.7%(RSD=0.53%,n=9)和100.2%(RSD=0.8%,n=9).结论:该方法简便、重现性好,适用于布洛伪麻分散片的质量控制.

    作者:张西如;贾晓冬;胡孟奎;姜建国 刊期: 2004年第10期

  • 药品招标采购工作要遵循市场经济规律

    随着改革开放的深入,药品招标采购的方式正被越来越多的医疗卫生单位广泛地采用.药品的集中招标采购,是将市场竞争的机制引入药品流通领域的一项重要举措,不仅可以降低药品的价格,减轻人民群众的医药费用负担,而且有助于纠正医药购销中的不正之风,净化社会的风气,对于促进市场经济的健康发展、推动社会的文明进步有重要意义.

    作者:秦文;杨勤 刊期: 2004年第10期

  • 加强对药用辅料的监管工作十分重要

    药用辅料是药品的一个重要组份.其质量优劣直接影响到药品的质量及使用.药用辅料也一直是制约药物制剂发展的一个重要因素.随着药物新剂型的不断开发和应用,药用辅料的研发、生产、管理等工作越来越受到重视.

    作者:赵威;何洁;王志德;宋愿智 刊期: 2004年第10期

  • 丹参对重症急性胰腺炎并发肾功能损害的保护作用

    目的:探讨重症急性胰腺炎(SAP)并发急性肾功能损害的发生机制及丹参对其的影响.方法:将48例SAP并急性肾功能损害患者随机分为丹参治疗组(A组)、常规抗胰腺炎治疗组(B组),并选择同期住院的急腹症患者为对照组(C组).结果:血清磷脂酶A2(PLA2)活性、血栓素A2与前列环素比值(TXA2/PGI2)、尿素氮(BUN)及肌酐(Cr)水平,与C组比较,B组在治疗前、治疗第3,8,11天时显著增高(P<0.01),24 h尿量则明显减少(P<0.01),A组在治疗前、治疗第3天时显著增高,24 h尿量明显减少(P<0.01),在治疗第8天、第11天时各项指标差异无显著意义(P>0.05);与B组比较,A组在治疗前、治疗后第3天时各项指标差异无显著意义(P>0.05),治疗后第8,11天时PLA2活性、TXA2/PGI2,BUN及Cr水平明显降低(P<0.05).结论:SAP患者肾功能损害明显,丹参能显著降低PLA2活性及TXA2/PGI2水平,保护肾功能.

    作者:王梅 刊期: 2004年第10期

  • 我院2000-2003年心血管药物应用分析

    目的:分析心血管药物的应用情况.方法:采用用药频度分析方法,对重庆市第九人民医院2000-2003年间心血管药物用药数据进行统计.结果:该院2000-2003年心血管药物的用药金额分别占该年度药品总金额的6.63%,5.90%,6.33%,5.60%,中成药、钙通道阻滞剂、血管紧张素转化酶抑制剂、抗血栓药排在用药金额的前几位.结论:应加强药品供应和管理,掌握用药适应证,避免滥用.

    作者:黎莉华;穆小涛;郑培渝 刊期: 2004年第10期

  • 天然牛黄、人工培植牛黄与人工牛黄的鉴别

    目的:对天然牛黄、人工培植牛黄、人工牛黄进行鉴定比较.方法:从性状、显微、理化、生物检定等几方面鉴别.结果与结论:天然牛黄与人工培植牛黄无明显差异,人工牛黄与天然牛黄差别较大.

    作者:任立波;周虹 刊期: 2004年第10期

  • 胺碘酮致甲状腺功能减退1例

    患者女,50岁.7年前因患风湿性心脏病、二尖瓣狭窄伴关闭不全、主动脉瓣关闭不全行换瓣手术,术后病情稳定.近两年来,于劳累或情绪激动时反复出现阵发性心悸伴心前区不适,曾于2003年9月住院治疗,出院后一直服用华法令(2.5mg,1次/d)、非洛地平(波依定,2.5 mg,1次/d)、胺碘酮(可达龙,0.1 g,1次/d).此次住院是因复发心悸、胸闷.

    作者:王建英;钟忆周;王凤楼 刊期: 2004年第10期

  • 薄层扫描法测定葶苈降血脂胶囊中熊果酸的含量

    目的:探讨葶苈降血脂胶囊中熊果酸的含量测定方法.方法:采用薄层扫描法.以石油醚(30~60℃)-氯仿-甲酸乙酯-冰醋酸(9.7:0.8:1.8:0.16)为展开剂,测定波长λs=540 nm,参比波长λR=420 nm.结果:熊果酸线性范围为0.24~1.20μg,r=0.997 9,加样回收率为97.01%,RSD为1.33%(n=5).结论:薄层扫描法简便快速,结果准确,可用于该制剂的质量控制.

    作者:刘庆荣;姚凤杰;李文君 刊期: 2004年第10期

  • 如何把握药品广告的刊播时机

    对于一则药品广告而言,刊播时机的重要性不亚于其广告内容的创意.一则好的药品广告,只有选择正确的媒体在正确的时间向正确的受众以恰当的频率发布,才能达到其预期的效益,其中正确的时间(即发布时机)、恰当的频率指的就是广告的刊播时机.发布时机和刊播频率是广告刊播的要点,掌握好这两个要点,可以使一则好的药品广告发挥更大的效益.

    作者:杨光;张华吉 刊期: 2004年第10期

  • 妊娠妇女如何安全选用抗微生物药物

    妊娠妇女服药率较高,用药不当会影响胎儿的发育,甚至引起畸形.本文根据抗微生物药对孕妇及胎儿的影响,分析妊娠妇女用药较安全的抗微生物药及有不安全因素而需禁用、慎用的抗微生物药,供临床医生参考.

    作者:柴中平;何晓霞;王蕾;代易雄;罗刚明 刊期: 2004年第10期

  • 正交试验优选白色洗剂制备工艺

    目的:进行改进和优化白色洗剂的制备工艺.方法:正交试验法.结果:优良的制备工艺是A2B2C1,即20%乙醇温度为45℃、含硫钾与硫酸锌溶液反应的理论浓度为13.6%、加入速度为10mL/min.试验的重现性良好.结论:用正交试验法筛选出的制备工艺是可行的.

    作者:王玉;李珂珂;丁长玲;赵永德 刊期: 2004年第10期

  • 氨基酸螯合钙的研制

    目的:探讨氨基酸螯合钙生产的新工艺.方法:设计科学合理的配方,应用高压流体纳米磨,一步实现氨基酸螯合、钙化.结果:以纳米新技术设备制成的氨基酸螯合钙产品质量稳定,符合药用要求.结论:新工艺切实可行,适合于大生产.

    作者:陈睿妍;黄雨荪 刊期: 2004年第10期

  • 依诺沙星序贯疗法治疗下呼吸道感染38例

    目的:比较依诺沙星用序贯疗法和输液疗法治疗下呼吸道感染的疗效.方法:选择下呼吸道感染患者77例,随机分为两组,治疗组采用序贯疗法,对照组采用输液疗法,疗程均为10 d.结果:依诺沙星序贯疗法临床有效率为92.11%,细菌清除率为84.85%;输液疗法有效率为92.31%,细菌清除率为85.71%.结论:序贯疗法疗效确切,比输液疗法更具优势.

    作者:王守春;司凯英;鹿翠香;栾杰;王晓晖 刊期: 2004年第10期

  • 正交试验优选白色洗剂的配方及其疗效观察

    目的:优选白色洗剂的处方组成.方法:在保证处方中主药成分的前提下,按L16(45)正交试验设计其他成分的比例,以外观色泽、沉降容积比、pH值及临床刺激性和疗效为成品的质量控制指标优化处方组成.结果:白色洗剂的优选处方为A2B2C1D4E4,即2.0%的升华硫、4.3%的ZnS04·7H20,2.75%的KOH,1.0%的十二烷基硫酸钠,10%的甘油,在配制K2S3时用5%的蒸馏水溶解KOH后再与升华硫反应.结论:优选的处方合理,临床疗效满意.

    作者:唐芬;谷容;李咏梅 刊期: 2004年第10期

  • 黄芪药理作用概述

    综述近5年来黄芪药理作用研究进展,显示黄芪具有增强机体免疫功能、耐缺氧及应激能力,促进机体代谢,强心、降压,保肝,调节血糖等药理作用.

    作者:刘玉莲;杨丛忠 刊期: 2004年第10期

  • 建立药品召回制度探讨

    药品是一种特殊的商品,与民众的生命健康密切相关.生命和健康权利是法律赋予公民的基本的人权,因此,加强药品的质量管理是关系到国计民生的大事.但科学技术的发展,并不能完全排除药品的质量问题和不良反应.为此,建立完善的药品召回制度,对确保药品质量和人民群众的安全用药,有着重大意义.

    作者:杨志武;陈继强;董平 刊期: 2004年第10期

  • 当前我国药店与优食药房标准的差距

    截止2003年底,我国约有零售药店16万多家,遍布城乡各个角落.为了保证药店给百姓提供安全有效的药品,我国先后出台了一系列的法律、法规、规范,如GSP等.随着2004年12月31日这个全国所有药店通过GSP认证的后期限来临,我国药店的经营管理水平必定会有一个质的提高,药品的质量也必定更有保障.然而,通过GSP认证只是药店经营药品资格的一个低门槛,并不能完全保证其服务的质量和水平.

    作者:罗文华;邱家学 刊期: 2004年第10期

  • 对乙酰氨基酚的用药安全性

    目的:探讨对乙酰氨基酚的用药安全性.方法:对上市的含对乙酰氨基酚的制剂资料进行整理,回顾近年来有关的不良反应报道,对影响其用药安全的因素及合理应用的方法进行分析总结.结果:对乙酰氨基酚是目前应用广泛的药物之一,正常治疗量时耐受性好,不良反应较少;近年来由于用药过量、药物相互作用等因素引起不良反应较多,使其存在严重的不安全隐患.结论:应加强含对乙酰氨基酚药物的管理,严禁重复、长期用药.

    作者:阚淑月 刊期: 2004年第10期

  • 复方哈西奈德溶液中哈西奈德的含量测定

    目的:探讨复方哈西奈德溶液的含量测定方法.方法:高效液相色谱法(HPLC法).流动相为甲醇-水-乙醚(76:24:4),紫外检测波长为238 nm,衰减256,流速为1 mL/min,色谱柱为phenomenex C18(2)柱(5μm,250mm×4.6 mm).结果:浓度线性范围为2~16μg/mL,相关系数为0.9999,方法回收率为99.89%,RSD为0.18%.结论:HPLC法方便、快速,结果准确可靠,可作为复方哈西奈德溶液的质量控制方法.

    作者:张刚;王玉存;王荣 刊期: 2004年第10期

中国药业杂志

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