学术投稿

中医药临床研究伦理审查管理实践

熊智波;杨舒雯;乔洁;白桦;胡镜清;熊宁宁;徐春波;陈榕虎;王思成

关键词:伦理审查, 中医药, 管理实践, 临床研究
摘要:从我国伦理审查工作现状出发,对我国伦理审查能力发展中存在的问题进行了分析,初步总结了中医药伦理审查能力发展的情况,系统梳理了中医药研究受试者保护体系建设和中医药临床研究伦理审查平台评估工作,并对完善伦理审查制度健全监管体系、完善中医药伦理审查标准和指南、开展伦理审查专业知识培训、推动中医药伦理审查认证认可制度建设等工作以及中医药伦理审查的创新和建设成效进行了客观介绍,就中医药临床研究伦理审查管理实践进行了探讨。
世界科学技术-中医药现代化杂志相关文献
  • 基于自发呈报网络的中医临床实践指南推广模式研究

    中医临床实践指南的制定-应用-评价本为一体,目前由于指南信息不通畅,执行情况的反馈信息后滞和不足,严重影响了中医临床实践指南的制修订工作。据此,笔者在《中医药标准化网站》建设中,研究中医临床实践指南推广模式,构建良好的指南发布平台和执行情况反馈平台,以期为指南的制修订奠定基础。

    作者:白卫国;韩学杰;宇文亚;史楠楠;赵学尧;刘玉祁 刊期: 2014年第04期

  • 菠萝叶酚对小鼠急性糖脂负荷吸收及其小肠脂肪酶活性的影响

    目的:研究表明从菠萝叶中制备的总酚类成分具有抗氧化和调血脂作用。由于其灌胃后吸收较快,血中5 min即达峰值,因此本文通过急性糖脂负荷实验观察菠萝叶酚对糖脂吸收的影响。方法:利用小鼠单次灌胃建立糖脂负荷模型,观察给药后不同时间对餐后血糖、血脂和小肠脂肪酶的变化。结果:菠萝叶酚在一定程度上能够抑制甘油三酯和葡萄糖的吸收。在给药30 min后未见到明显的作用,但此时正常小鼠小肠脂肪酶活性受到明显抑制,并且对高脂所致小肠脂肪酶活性下降有一定的解抑制作用。结论:提示菠萝叶酚的抑制脂类吸收可能与脂肪酶活性有关;其对于餐后高糖高脂吸收的有一定调控作用。

    作者:严孝金;柴玉爽;袁梽漪;卢希;雷帆;邢东明;杜力军 刊期: 2014年第04期

  • 雄芍汤保肝降酶及抗氧化有效部位的研究

    目的:研究雄芍汤抗肝纤维化的药效物质基础,分别筛选其保肝降酶及抗氧化的有效部位。方法:Wistar雄性大鼠随机分为正常组、模型组、扶正组、雄芍组、多糖组、总碱组和总苷组,采用DMN腹腔注射法制备大鼠肝纤维化模型,造模成功后灌胃给药,治疗组分别给予扶正化瘀胶囊(0.105 g·mL-1)、雄芍汤药液(1.610 g·mL-1)、雄芍汤粗多糖提取物(35.420 mg·mL-1)、雄芍汤总苷提取物(25.725 mg·mL-1)、雄芍汤总生物碱提取物(0.196 mg·mL-1),正常组与模型组灌服等量生理盐水,每日1次,疗程4周。4周后处死取材,全自动生化分析仪检测血清肝功能指标ALT、AST、TIBL和ALB;黄嘌呤氧化酶法检测血清SOD活力;DTNB还原法检测血清GSH-PX活力;TBA法检测血清MDA含量;HE染色及Masson染色观察肝组织病理学改变。结果:与模型组比较,除总碱组无显著性差异外,其余各治疗组ALT、AST及TBIL均显著降低(P<0.05或P<0.01),ALB均显著升高(P<0.05或P<0.01)。与模型组比较,扶正组、雄芍组和总碱组SOD及GSH-PX均显著升高(P<0.01),MDA均显著降低(P<0.05或P<0.01),多糖组、总苷组无显著性意义。结论:粗多糖部位和总苷部位为雄芍汤保肝降酶的有效部位,总生物碱部位为雄芍汤抗氧化的有效部位。

    作者:李霞;门九章;梁锐 刊期: 2014年第04期

  • 中药药效物质的“显效形式”、“叠加作用”和“毒性分散效应”--由中药体内代谢研究引发的思考

    中药药效物质进入体内后的血药浓度很低,能发挥药理作用吗;药效物质实际以什么形式(原形、代谢产物或两者兼有)发挥药效。针对问题,本文提出中药药效物质的“显效形式”新概念及“叠加作用”新假说:“中药药效物质显效形式的集合或叠加是药效的核心物质基础;各个显效形式的血药浓度的叠加作用是药效作用机制之一”。某中药药效物质各种显效形式的叠加作用是指其众多化学成分或/及代谢产物在同一个靶点上的叠加作用,是其各个化合物的浓度的叠加所产生的药理作用和药效,是“多成分单靶点的叠加作用”,不同于“多成分多靶点的协同作用”。中药体内研究表明,一种化学成分可产生众多代谢产物(多达50种以上);不同化学成分可产生相同代谢产物;代谢产物存在众多类似物、同系物甚至同分异构体(多达10种);有些化学成分之间可相互转化;部分代谢产物具有活性。这些结构极相近的化合物有可能具有相同药理作用靶点,为显效形式和叠加作用概念提供实验依据。建议开展显效形式和叠加作用研究,为中药药效物质本质和作用机制提供新解读,为“中药为何毒副作用小”提供新解释-“毒性分散效应”学说,为中药质量控制提出新策略。

    作者:徐风;杨东辉;尚明英;王璇;蔡少青 刊期: 2014年第04期

  • 温经散寒通络汤联合针灸治疗类风湿性关节炎寒湿痹的临床研究

    目的:探讨温经散寒通络汤联合针灸治疗类风湿性关节炎寒湿痹的临床疗效。方法:选择类风湿性关节炎寒湿痹患者88例,随机分为对照组和治疗组,对照组44例,给予口服双氯芬酸钠、柳氮磺胺吡啶、甲氨蝶呤;治疗组44例,在西药治疗基础上,加服温经散寒通络汤和针灸治疗。每组均治疗3个月,观察临床症状、体征和实验室指标改善情况。结果:两组在治疗前后比较,在临床症状、体征和实验室指标上均有较大改善(孕<0.05);治疗组在改善休息痛、肿胀个数、肿胀指数、压痛个数、压痛指数、晨僵时间、肝肾功与对照组相比无统计学差异;与对照组比较,治疗组在改善关节功能障碍、双手握力及降低红细胞沉降率(ESR)、悦反应蛋白(CRP)、类风湿因子(RF)等有更明显的优势(孕<0.05)。结论:与单纯西药治疗相比,温经散寒通络汤联合针灸,结合西药治疗对类风湿性关节炎关节功能的改善、病情活动的控制有一定的优势。

    作者:周萍;陈欧娜;苏咏梅;向阳红;吴渝梅;胡红;周滢 刊期: 2014年第04期

  • 肉苁蓉多糖的提取工艺优化

    目的:研究肉苁蓉多糖的提取工艺,为肉苁蓉的开发利用提供依据。方法:采用蒽酮-硫酸法测定肉苁蓉多糖含量,以肉苁蓉多糖得率为指标,比较不同的提取方法,通过正交试验优化提取工艺。结果:采用吐温60协同超声提取肉苁蓉多糖效果较好,其佳提取工艺:表面活性剂为0.5%吐温60,料液比1:25,温度60℃,提取时间30 min。肉苁蓉多糖的得率为8.17%。结论:该提取工艺合理可靠,有利于肉苁蓉的开发利用。

    作者:肖道安 刊期: 2014年第04期

  • 珍稀濒危药用植物川西獐牙菜的资源调查

    采取文献调查、走访调查、样方调查及市场调查等方法,对西藏、青海、四川等省自治区珍稀濒危药用植物川西獐牙菜进行相关调查,结果表明,川西獐牙菜主要分布在西藏的左贡、芒康,青海的玉树,四川的石渠、道孚、康定、马尔康、金川、小金。从分布海拔来看,可以从2300 m(四川康定)一直到3900 m(西藏芒康),在相对高度为2600 m的变化范围内都有分布。光照、水分、土壤、温度、海拔等因素从不同的角度对川西獐牙菜的分布和生长、资源蕴藏量都有着明显的影响。近年来,作为藏药“藏茵陈”的川西獐牙菜市场需求增长迅速,滥采滥挖是导致近年川西獐牙菜资源急剧减少的主要原因。建议一方面应加强对川西獐牙菜的合理限量采挖管理,同时应开展川西獐牙菜资源利用价值的评价,并加快发展川西獐牙菜的栽培生产。

    作者:赵纪峰;刘翔;王昌华;张植伟;秦松云;钟国跃 刊期: 2014年第04期

  • 杨宇飞教授运用“三交疏肝补肾方”中西医结合论治乳腺癌经验探析

    杨宇飞教授是中国中医科学院西苑医院肿瘤科主任与创始人。她在中西医论治乳腺癌方面注重“以和立法”、“寓补于通”,认为乳腺癌的根本病机除了传统认为的肝肾阴虚、肝郁脾虚,还有肝肾不通、心肾不交、少阳不和三大枢机,故临床中在疏肝健脾、补肾活血的基础上采取交通阴阳、心肾、半表半里之“三交”之法,在实践中逐渐形成了攻补兼施的“三交疏肝补肾方”。并且非常注重中医与西医结合治疗,尤其是与内分泌治疗相配合,在此方基础上进行多种加减取得了较好疗效。此外,还在治疗中注意患者免疫功能,重视健康宣教。

    作者:丁宁;杨宇飞;许云;何斌;许仲宁 刊期: 2014年第04期

  • 三七根际土壤中酚酸类物质的鉴定及含量测定

    目的:对云南文山三七根际土壤中酚酸的种类进行鉴定,并对其进行含量测定。方法:采用HPLC-MS、HPLC技术,并通过文献和对照品比对,鉴定了云南文山三七根际土壤中酚酸的种类并对其进行含量测定。结果:从三七根际土壤提取液中检测到对羟基苯甲酸、香草酸、丁香酸、对香豆酸、阿魏酸和苯甲酸6种酚酸类物质,其中对香豆酸含量高(24.01μg·g-1),丁香酸含量低(1.26μg·g-1)。6种酚酸类成分在三七根际土壤中的含量顺序为对香豆酸>香草酸>苯甲酸>对羟基苯甲酸>阿魏酸>丁香酸。结论:三七根际土壤中的酚酸类物质可能为三七植物须根残体腐解产生,也可能是三七根系分泌产生。

    作者:吴立洁;刘杰;王文祎;戴待;程新宇;张子龙;杨瑶珺 刊期: 2014年第04期

  • 中医药临床研究伦理审查管理实践

    从我国伦理审查工作现状出发,对我国伦理审查能力发展中存在的问题进行了分析,初步总结了中医药伦理审查能力发展的情况,系统梳理了中医药研究受试者保护体系建设和中医药临床研究伦理审查平台评估工作,并对完善伦理审查制度健全监管体系、完善中医药伦理审查标准和指南、开展伦理审查专业知识培训、推动中医药伦理审查认证认可制度建设等工作以及中医药伦理审查的创新和建设成效进行了客观介绍,就中医药临床研究伦理审查管理实践进行了探讨。

    作者:熊智波;杨舒雯;乔洁;白桦;胡镜清;熊宁宁;徐春波;陈榕虎;王思成 刊期: 2014年第04期

  • 柔肝降酶合剂对大鼠四氯化碳诱导肝损害的防治作用

    目的:观察柔肝降酶合剂治疗四氯化碳(CCl4)所致大鼠急性肝损伤的效果。方法:SD雄性大鼠60只,随机分成6组,分别为柔肝降酶合剂低、中、高3个剂量组、葡醛内酯组、正常组及模型组,采用CCl4腹腔注射致大鼠急性肝损伤模型,各中药组每日灌胃柔肝降酶合剂,正常组和模型组给予蒸馏水灌胃,葡醛内酯组灌胃葡醛内酯水溶液,于实验的第12天,禁食16澡后处死大鼠,检查肝组织病理学改变,测定大鼠血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST),肝组织匀浆测定大鼠肝组织超氧化物歧化酶(SOD)、谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-Px)、还原型谷胱甘肽(GSH)、过氧化氢酶(CAT)及丙二醛(MDA),RT-PCR法检测大鼠肝脏血红素氧化酶(HO-1)mRNA 表达水平。结果:与模型组比较,柔肝降酶合剂各剂量组大鼠肝病理损害均不同程度减轻,柔肝降酶合剂各剂量组及葡醛内酯组血清ALT及AST含量均明显降低(P<0.05或P<0.01);柔肝降酶合剂各剂量组、葡醛内酯组肝匀浆GSH、GSH-Px、CAT、SOD含量明显升高(P<0.05或P<0.01),MDA含量明显降低(P<0.05或P<0.01);各治疗组肝脏 HO-1 mRNA相对表达量明显升高(P<0.05或P<0.01)。结论:柔肝降酶合剂防治CCl4所致大鼠急性肝损伤疗效确切。

    作者:陈普艳;姜锦林;杨强 刊期: 2014年第04期

  • 抗痛风性关节炎中草药小叶菝葜中白藜芦醇含量测定方法

    目的:小叶菝葜是抗痛风性关节炎的中草药,探讨行质量评价方法很有必要。菝葜科植物中的标志性化合物-白藜芦醇是公认的具有明确疗效的化合物。方法:高效液相色谱(HPLC),流动相乙腈-水(25:75);检测波长320 nm。结果:该方法可以用于小叶菝葜中白藜芦醇的含量测定。结论:本研究可建立小叶菝葜中白藜芦醇的测定含量方法,为进一步制定该中草药的质量标准奠定基础。

    作者:黄慧莲;刘科兰;任刚;邵峰;刘荣华 刊期: 2014年第04期

  • 美洲大蠊对小鼠急性酒精性肝损伤的药理作用研究

    目的:探讨美洲大蠊药材对小鼠酒精性肝损伤的药理作用,为美洲大蠊的工业化生产及临床安全提供理论依据。方法:KM小鼠按体质量随机分为6组:空白组、模型组、阳性组及美洲大蠊药材高、中、低剂量组,其中阳性组按100 mg·kg-1灌胃给予硫普罗宁,药材高、中、低剂量组分别按6.667、3.333、1.667 g·kg-1剂量连续10天灌胃给予药材全粉,第10天给药后3 h,除空白组灌胃等体积水,其余各组灌胃14 mL·kg-1的56o红星二锅头。禁食不禁水12 h,眼眶取血,测定血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ-谷氨酰转肽酶(GGT)活性。剖取肝脏,测定肝重系数,同时观察肝脏病理组织变化。结果:与空白组比较,模型组血清ALT、AST活性显著升高(P<0.01),GGT活性明显升高(P<0.05)。与模型组比较,高、中剂量组GGT、AST活性明显升高(P<0.05),ALT活性显著升高(P<0.01),高、中、低剂量组小鼠肝脏病理均有严重损伤。结论:美洲大蠊药材全粉对酒精性肝损伤有一定的毒副作用。

    作者:李晨晨;熊永爱;谭承佳;黄晶;姜小东;梅明;韩丽 刊期: 2014年第04期

  • 常用中药注射剂致敏性研究

    目的:研究中药注射剂的过敏反应,测定致敏动物血清免疫球蛋白(IgE)抗体含量,观察其与过敏反应是否具有相关性,为提高过敏反应实验预测的准确性提供实验依据。方法:选用多种中药注射剂进行被动皮肤过敏实验(PCA)实验和类过敏反应研究,用ELISA法对致敏动物血清进行血清IgE水平检测。结果:双黄连注射液(SHL)、清开灵注射液(QKL)、鱼腥草注射液(YXC)、血塞通注射液(XST)、葛根素注射液(GGS)、穿琥宁注射液(CHN)的PCA实验结果均为阴性,刺五加注射液(CWJ)的PCA实验结果为阳性。SHL、QKL、YXC、XST、GGS、CHN、CWJ注射液组血清总 IgE水平与生理盐水组无明显差异;SHL、QKL、YXC、XST、GGS、CHN、CWJ注射液均引起了豚鼠的类过敏症状。结论:SHL、QKL、YXC、XST、GGS、CHN、CWJ均能引起豚鼠的类过敏反应,其过敏反应的发生与血清IgE抗体水平无相关性。

    作者:黄崇刚;莫宗成;吴思澜;罗超利;王敏 刊期: 2014年第04期

  • 新学科:学科规律,深化领域、形成分支、迈向现代教学--现代中医基础理论系列研究(上篇Ⅲ)

    本文提出现代中医基础理论是一新学科,为论证这一新学科,需要探讨其面临的问题,达到深化研究领域、形成学科分支以及迈向现代教学的初衷,从国际视野首先探讨明确学科和中医学相关概念,其次探讨学科分类体系与中医学及中医理论学科在其体系中的位置,进而探讨学科总体发生、发展及消亡规律,重点揭示医学和中医学学科规律及其评价标准。在此基础上,论证阐述现代中医基础理论新学科属性及定位、研究对象与领域、发展方向及意义,从而得出符合演绎逻辑推理的可信结论。

    作者:乔明琦;于艳红;魏盛;赵启韬;孙文君 刊期: 2014年第04期

  • 解毒通脉汤干预闭塞性动脉硬化症及对ABI、CRP、TCPO2的影响

    目的:观察解毒通脉汤治疗闭塞性动脉硬化症的临床疗效。方法:选取246例闭塞性动脉硬化症患者中血脉瘀阻型患者,随机分成两组,对照组120例,患者常规口服拜阿司匹林0.1 g+辛伐他丁片20 mg ,每日一次;治疗组126例,患者在口服拜阿司匹林及辛伐他丁片的基础上,加服中药解毒通脉汤,8周后观察患者临床症状改善情况和臂踝指数(ABI)、超敏C反应蛋白(Hs-CRP)、持续经皮氧分压(TcPO2)变化。结果:与对照组相比,治疗组临床症状明显改善(P<0.05),患者ABI、CRP、TcPO2均有显著提高(P<0.01)。结论:解毒通脉汤对闭塞性动脉硬化症血脉瘀阻型患者治疗有效,间接验证了中医因邪致瘀理论的指导意义。

    作者:李友山;杨博华 刊期: 2014年第04期

  • 皱叶薄荷精油的化学分类特征

    目的:对皱叶薄荷精油进行成分分析,为种源鉴定提供化学分类依据并为生产应用提供指导。方法:采用顶空气相法对皱叶薄荷全草进行化学分析。结果:共得到64个化学成分,且皱叶薄荷主要由桉油素(Eucalyptol ,35.58%)、柠檬烯(Limonene ,16.92%)及蒎烯(Pinene ,15.33%)组成。结论:通过分析皱叶薄荷精油的组成特征及主要成分,可为其生产应用及种源鉴定提供化学分类佐证。

    作者:郭晓恒;刘涛;宋登敏;雨田;严铸云 刊期: 2014年第04期

  • 甲基斑蝥胺片制粒的关键环节探讨

    通过查阅近几年相关的文献资料,结合工作实践经验,以小剂量片剂甲基斑蝥胺片为例,对制粒过程中原辅料细度、粘合剂选择、主辅料混合、温度控制、颗粒质量等关键环节进行分析总结。为保证小剂量片剂的含量均匀度符合《中国药典》要求,原辅料细度要适宜、主辅料混合必须均匀,要有足够的时间混合、粘合剂的选择要科学合理、干燥方法要切合实际,以及颗粒质量必须符合工艺要求。

    作者:赵建权;范成卨;申丽莎;李胜容 刊期: 2014年第04期

  • 肺肠同治指导下中医药联合SASP灌肠对AUC Th1/Th2调节作用研究

    目的:通过肺肠同治方药联合柳氮磺胺吡啶(SASP)灌肠、单独治肠方药联合SASP灌肠及单独SASP灌肠对活动期溃疡性结肠炎(AUC)患者Th1/Th2调节作用的对照研究,证明肺肠同治理论的科学性。方法:将90例中医诊断为热毒炽盛证,西医诊断为AUC的患者随机分为3组,对照组、治肠组和肺肠同治组,每组30例,分别采用单纯SASP灌肠(对照组),白头翁汤、调胃承气汤配合SASP灌肠(治肠组),白头翁汤、凉膈散配合SASP灌肠(肺肠同治组),每日1次,持续60天,各组治疗前后分别进行肠镜检查以进行临床疗效评价,并检测结肠溃疡组织Th1/Th2相关指标。结果:各组临床疗效评价,肺肠同治组>治肠组>对照组,差异具有统计学意义(P<0.05或P<0.01)。与治疗前相比,各组治疗后,Th1(INF-γ、IL-2)皆降低,Th2(IL-4、IL-5)皆升高,Th1/Th2皆降低,差异具有统计学意义(P<0.01);各组治疗后比较, Th1:对照组>治肠组>肺肠同治组,Th2:肺肠同治组>治肠组>对照组,Th1/Th2:对照组>治肠组>肺肠同治组,差异具有统计学意义(P<0.01)。结论:肺肠同治理论对AUC中药灌肠疗法抗炎具有指导意义。

    作者:马俊杰;窦英磊;张以来;张静静 刊期: 2014年第04期

  • 刺五加叶总黄酮固体分散体的制备及其体外评价

    目的:通过制备刺五加叶总黄酮固体分散体,提高其生物利用度。方法:以 PEG4000、PEG6000、F68、PVPK30为载体材料制备4种不同的固体分散体,筛选优载体材料,并考察载体用量对溶出度的影响。以芦丁为对照品,亚硝酸钠-硝酸铝-氢氧化钠为显色体系,用紫外分光光度计在500 nm处测定吸光度,考察各比例固体分散体的体外溶出特性。结果:与原料药相比,以PVPK30为载体材料制得的固体分散体体外释放速率明显提高,并且累积释放度也明显增加。结论:固体分散体能显著提高药物在水中的体外释放度。

    作者:甘林建;刘静;余泉毅;孙彩霞;尹蓉莉;苏建春;赵俊霞 刊期: 2014年第04期

世界科学技术-中医药现代化杂志

世界科学技术-中医药现代化杂志

主管:世界科学技术-中药现代化

主办:中国科学院