强化监督抽验工作全面提高药品质量——山东省药品抽验工作情况分析

对从非法渠道购进药品进行稽查探讨

在日常监管中,笔者发现个别经营企业采取此处经营,别处存药的方法,将从非法渠道购进的药品在其他地方存放,在柜台上摆放的全是从正规渠道购进的合法药品,而且数量不多,总是那几种.执法人员虽然对这部分企业购进的药品产生怀疑,但由于证据不足,执法权所限,又不能对其进行搜查.因此这种违法经营行为就成了假冒伪劣药品流入市场的通道,对群众的用药安全埋下了隐患.

作者：高振堂 刊期： 2007年第06期

DCF方案治疗进展期胃癌疗效观察

目的 研究多烯紫杉醇联合顺铂及5-FU治疗进展期胃癌的近期疗效及不良反应.方法 16例进展期胃癌病人,多烯紫杉醇75mg/m2 ivdrip d1,5-FU2.5g/m2 化疗泵持续ivdrip d1- d5,DDP20 mg/m2 ivdrip d1- d5,28d为1周期,至少治疗2周期.结果 16例患者中CR 1例,PR 7例,SD 6例,PD 2例,总有效率(CR+PR)为50%,不良反应主要为骨髓抑制、脱发及胃肠道反应.结论 DCF方案治疗晚期胃癌疗效较好,毒副反应可耐受.

作者：陈小华 刊期： 2007年第06期

山东省食品药品安全突发公共事件信息报告管理办法

第一章 总则第一条 为进一步加强和规范食品药品安全突发公共事件信息报告工作,提高有效应对食品药品安全突发公共事件能力,根据国家和省政府关于加强和改进突发公共事件信息报告工作的规定和要求,制定本办法.

作者： 刊期： 2007年第06期

蚕蛹生物活性成分现代研究进展

蚕蛹中含有大量的蛋白质、脂肪酸、甲壳素、糖类、多种蛋白激素、多种维生素、多种微量元素等,具有营养保健,提高免疫功能,抗肿瘤、降血压、降血脂、降胆固醇、降血糖、抗氧化作用、护肝作用和雄性激素样作用等.作为药膳同源的传统中药材,具用丰富的营养价值和药用前景.本文综述了近10年来国内外对蚕蛹生物活性成分、药理作用、综合利用及药用前景的研究成果,为蚕蛹的进一步研究开发提供参考.

作者：王洪欣 刊期： 2007年第06期

药品监督行政执法和刑事司法衔接情况探讨

目前,我国正处于社会的转轨时期,由于受利益的驱使,销售假劣药品行为还时有发生,建立行政执法与刑事司法相衔接的工作机制是整顿和规范社会主义市场经济秩序的必然要求.

作者：丁艳；隋玉强 刊期： 2007年第06期

超临界CO2萃取当归挥发油的研究及藁本内酯的HPLC法测定

目的 采用超临界CO2萃取当归挥发油,并对其中主要成分藁本内酯进行含量测定,以确定当归的佳萃取工艺条件.方法 运用正交设计法,通过对影响萃取的主要因素:萃取压力、萃取温度和萃取时间进行考察,以萃取物得率与高效液相色谱法测定的藁本内酯含量作为指标综合评分,筛选出佳萃取工艺条件.结果 当归挥发油超临界CO2萃取的佳工艺为:萃取压力35MPa,萃取温度35℃,萃取时间2h,该条件下萃取率可达4.06%.经高效液相色谱分析,藁本内酯含量为19.59%.结论 SFE-HPLC方法简单可靠,可用于当归藁本内酯的提取及分析.

作者：李中文；孙兆华；张慧 刊期： 2007年第06期

HPLC法测定乙酰谷酰胺葡萄糖注射液中乙酰谷酰胺的含量和有关物质

目的 建立HPLC法测定乙酰谷酰胺葡萄糖注射液中乙酰谷酰胺的含量和有关物质.方法 采用氨基柱,以0.05mol·L-1磷酸二氢钾溶液(用1mol·L-1氢氧化钾溶液调pH至5.0)-乙腈(30∶70)为流动相,检测波长215nm,流速1.0mL·min-1.结果 乙酰谷酰胺在0.04～0.36 mg·mL-1范围内呈良好的线性关系(r=0.9992),RSD=0.58%(n=6).结论 该法简便准确,可作为该药品乙酰谷酰胺含量和有关物质的测定方法.

作者：邵仁华；袁卫 刊期： 2007年第06期

铁离子对盐酸普鲁卡因注射液含量测定的影响

目的 研究铁离子对盐酸普鲁卡因注射液含量测定的影响.方法 在制备盐酸普鲁卡因注射液时,分别加入不同量铁离子和乙二胺四醋酸二钠(EDTA-2Na),然后对其成品用永停滴定法分别测定其含量,记录滴定到达终点时间,计算盐酸普鲁卡因回收率并进行比较.结果 铁离子浓度在一定范围内和所加铁离子被EDTA-2Na络合的样品对含量测定无影响,铁离子浓度超过一定范围的样品对含量测定有显著影响.结论 铁离子浓度超过一定范围的样品对含量测定有显著影响,在盐酸普鲁卡因注射液生产过程中应严格控制各个环节,限制制备过程中铁离子的污染.

作者：吴淑站 刊期： 2007年第06期

强化生产调度工作保证企业生产经营活动高效运行

改革开放以来,在商品经济的推动下,企业内外部环境都发生了巨大变化,尤其是面对激烈的市场竞争,企业若要站稳脚跟,就必须依靠先进科学的管理办法,生产出适销对路的产品,获得佳的生产经营秩序和良好的经济效益.而应用生产作业计划来指挥生产则是企业组织人财物与产供销有效的管理手段之一.

作者：吴军；李芳 刊期： 2007年第06期

东北山梅花根化学成分的研究

目的 研究东北山梅花(Philadelphus schrenkii Rupr.)根的化学成分.方法 利用柱色谱层析、薄层层析色谱法分离纯化化合物,光谱分析鉴定结构.结果 得到化合物豆甾醇.结论 该化合物为首次从东北山梅花根中分离得到.

作者：盛继文；刘冬梅；李翠花；吴学 刊期： 2007年第06期

基层零售药店中药饮片管理现状及监管对策

近几年来,随着零售药店开办的不断增多,具有经营中药饮片资格的药品零售企业也占一定比例.由于基层零售药店条件制约,加之利益驱动,疏于中药饮片的管理,经营假劣中药饮片的现象较为普遍.2006年,我局对辖区内具有中药饮片经营资格的20家零售药店的抽验结果表明,在抽验的36批中药饮片中有27批不合格,不合格率达86%.基层零售药店中药饮片质量现状堪忧,给人民群众的生命安全带来隐患,给基层药品监管部门在监管方面带来诸多不便,现就基层零售药店中药饮片管理现状及监管对策浅谈体会,以供探讨.

作者：宋光胜 刊期： 2007年第06期

HPLC-ELSD法同时测定熟地黄中果糖、葡萄糖含量

目的 建立高效液相色谱-蒸发光散射检测法同时测定熟地黄饮片中葡萄糖、果糖的含量.方法 色谱柱:Zorbax RX-SIL(4.6×200mm);流动相:乙腈-水(95∶5);流速:1.0mL·min-1;柱温:25℃;ELSD:漂移管温度105℃,载气流速2.5mL·min-1.结果 果糖在1.00～11.00μg范围内(r=0.99996),葡萄糖在0.95～10.45μg范围内(r=0.99991)线性良好,平均回收率分别为97.93%、98.65%,RSD分别为2.07%、2.48%(n=5).结论 该方法操作简便,可用来控制熟地黄饮片的质量.

作者：嵇文亚；周利艳；孟江 刊期： 2007年第06期

山东省食品药品监督管理局医疗器械经营企业许可证注销公告(第2号)

作者： 刊期： 2007年第06期

艾司唑仑片含量及含量均匀度测定方法探讨

目的 建立HPLC法测定艾司唑仑的含量及含量均匀度.方法 采用 ALLTECH Kcromaisil-C18谱柱(250mm×4.6mm,5μm),以甲醇-水(70∶30)为流动相,检测波长233nm,流速:0.8mL·min-1,柱温:30℃,进样量:10μL.结果 艾司唑仑线性范围为10.48～104.8μg·mL-1(r=0.9998),平均回收率为100.4%(RSD=1.6%).结论 本方法灵敏度高,操作简便、可靠,适用于艾司唑仑片的质量控制.

作者：刘晓哲 刊期： 2007年第06期

山东省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于GSP认证工作有关问题的通知/国家食品药品监督管理局关于GSP认证工作有关问题的通知

作者： 刊期： 2007年第06期

氯化钾溶液配制方法的探讨

氯化钾为电解质补充药,用于治疗低血钾症及洋地黄中毒引起的心律失常.医院制剂为10%氯化钾溶液,用5%羟苯乙酯溶液作防腐剂.2003年我院取得省药品监督管理局核发的制剂批准文号和质量标准.标准中规定了处方、制法.

作者：李志胜；李佳鹏 刊期： 2007年第06期

浅谈门诊药房药物咨询工作

本文简要介绍门诊药房药物咨询工作开展的必要性和应注意的问题.

作者：卢新建 刊期： 2007年第06期

隐形眼镜及护理液的经营现状与监管对策

隐形眼镜及护理液(以下简称隐形眼镜)在医学上称角膜接触镜,是直接接触人体角膜的产品,是国家严格控制管理的特殊商品.近年来,随着人们工作、学习压力的增加,近视眼的群体越来越庞大.隐形眼镜由于其轻巧、美观、舒适等特点深受消费者的欢迎,隐形眼镜的使用量也逐年增加.但是,目前我国的隐形眼镜市场却不容乐观,存在严重的问题.

作者：张晓蓬；任秀艳 刊期： 2007年第06期

坚持四位一体确保规范执法

日照市食品药品监管局自2006年以来,以设岗定责为基础,以细化目标为重点,以过程控制为关键,以考核奖惩为保障,积极探索和实践管理机制创新,大力推进执法规范化建设,坚持执法基础、执法标杆、执法质量、执法效能四位一体,初步建立起权责明确、程序规范、保障有力的执法责任体系,有效地促进了执法水平的提高.

作者：李东峰 刊期： 2007年第06期

山东省食品药品监督管理局山东省执业药师注册信息公告

作者： 刊期： 2007年第06期