学术投稿

探索性临床试验相关概念及法规介绍

赵烨;邵蓉

关键词:探索性临床试验, 微剂量试验, 多剂量试验
摘要:探究性的临床试验为人们日益增多的药物研究活动提供了一种快捷的方法。此类临床研究通常是在早期临床发展的第一阶段进行,不以治疗为目的,也不侧重监测药物的临床耐受性,在研究过程中只涉及到少数人群并服用有限剂量。本文客观介绍了多种探究性临床试验方法及相关安全管理要求。在这基础之上,文章着重介绍并比较了探索性临床试验、微剂量试验及多剂量试验的概念。
上海医药杂志相关文献
  • CFDA发布第5期药品质量公告

    作者:CFDA网站 刊期: 2014年第17期

  • “医学继续教育”答题

    为了给广大医药工作者提供不断学习提高的机会,促进医院临床合理、安全用药,经上海市药学会批准,2014年本刊可继续授予医学继续教育Ⅱ类学分。每期“医学继续教育”题目围绕“专家论坛”等栏目中专家指导性文章,由专家出题,读者只需认真阅读当期杂志即可找到答案。每期杂志设10道题目,答对8道以上即为当期合格,6期题目合格者可获医学继续教育Ⅱ类学分10分,12期题目合格者可获医学继续教育Ⅱ类学分20分。

    作者: 刊期: 2014年第17期

  • 3例少见痴呆症病例报告

    目的:总结桥本脑病、额颞叶痴呆症和麻痹性痴呆症的临床表现,为临床医生诊断这些少见类型的痴呆症提供帮助。方法:分析经临床及相关实验室检查确诊的3例少见类型痴呆症病例的有关临床资料。结果:桥本脑病以局灶性神经功能缺损或精神异常伴有血清抗甲状腺过氧化物酶抗体、脑脊液中蛋白质水平异常为主要特点;额颞叶痴呆症以人格改变、情感变化和举止不当为临床表现,影像学上以额颞叶萎缩为主要特点;麻痹性痴呆症以精神异常起病、进行性智能减退为主要表现,需详细询问个人冶游史、服药史等,阿-罗瞳孔、血清快速血浆反应素试验、血清梅素螺旋体明胶凝集试验以及头颅磁共振成像检查均有助于诊断。结论:对记忆力减退患者需关注相关的伴随症状以及症状出现的先后顺序,详细询问其个人冶游史、服药史等,完善相关实验室检查。

    作者:顾超;沈婷;袁灿兴;安红梅;张田丽 刊期: 2014年第17期

  • 慢性阻塞性肺疾病急性加重期低T3综合征及其临床意义

    目的:了解低T3综合征在慢性阻塞性肺疾病急性加重患者中的发生情况及其与疾病严重程度的相关性和预后的关系。方法:选取AECOPD患者152例,根据动脉血气及临床表现分为无呼吸衰竭和右心功能衰竭组(A组)54例、有呼吸衰竭无右心功能衰竭组(B组)42例、无呼吸衰竭有右心功能衰竭组(C组)31例、有呼吸衰竭及右心功能衰竭组(D组)25例。应用化学发光法测定各组血清甲状腺激素水平。结果:低T3综合征发病率为18.42%;通过分类比较,B、C组分别和A组相比,D组分别与A组、B组、C组相比,TT3、FT3下降,差异有统计学意义;合并呼吸衰竭者(B组、D组,67例)较未合并呼吸衰竭者(A组、C组,85例)TT3、FT3下降,差异有统计学意义;152例患者,死亡9例,病情恶化自动出院12例,其余患者(131例)好转出院,与好转出院者相比,死亡组与自动出院组TT3、FT3下降,差异有统计学意义。以上所有比较结果TT4、FT4、TSH差异无统计学意义。结论:血清甲状腺激素水平在AECOPD患者中有不同程度的下降,监测甲状腺功能有助于判断AECOPD患者的病情危重程度及预测预后。

    作者:俞春娟;和明丽;王俊军;丁奇龙 刊期: 2014年第17期

  • 泛昔洛韦联合生殖器疱疹疱液自体接种治疗生殖器疱疹的临床疗效分析

    目的:探讨泛昔洛韦联合生殖器疱疹疱液自体接种治疗生殖器疱疹的临床疗效。方法:将我院收治的86例生殖器疱疹患者随机分为试验组和对照组,对试验组患者给予泛昔洛韦联合生殖器疱疹疱液自体接种治疗,对对照组患者仅给予泛昔洛韦治疗,比较两治疗组患者的临床疗效、至临床症状改善的时间和不良反应的发生情况。结果:试验组患者的治愈率为83.72%、总有效率为100.00%,均显著高于对照组(分别为39.53%和93.02%,P均<0.05);试验组患者的复发率为16.28%,显著低于对照组的60.47%(P<0.05);试验组患者的至皮损愈合平均时间、自觉疼痛和瘙痒平均持续时间也均显著短于对照组(P均<0.05)。试验组中有2例患者发生轻度的乏力和发热,但这些不良反应均在2d内自行消失;对照组中未见明显不良反应发生。结论:泛昔洛韦联合生殖器疱疹疱液自体接种治疗能够显著提高生殖器疱疹的治疗效果、降低复发率,具有临床应用价值。

    作者:温斌 刊期: 2014年第17期

  • 关注我们的“头”等大事

    近年来,我国神经系统和精神疾病发病率呈逐年上升之势,这已引起了社会各界的广泛关注。2000年,经百余位著名专家发出倡议,将每年的9月定为“中国脑健康月”、9月16日定为“脑健康日”,9月21日又恰逢“世界老年痴呆日”,为此本刊专访了复旦大学附属中山医院神经内科主任汪昕教授,共话我们的“头”等大事。

    作者:肇晖 刊期: 2014年第17期

  • 上海首家“未来医院”正式运行全国将达50家

    8月18日,由上海市第一妇婴保健院与支付宝联合搭建的上海首家“未来医院”正式在一妇婴东院运行,人们利用移动互联网技术就诊成为事实。

    作者:《上海证券报》 刊期: 2014年第17期

  • 针刺结合推按桥弓穴法治疗肝阳上亢型高血压病30例疗效观察

    目的:通过针刺结合推按桥弓穴法治疗肝阳上亢型高血压病,观察治疗前后的症状及血压变化以探讨该法的降压疗效。方法:对纳入研究的肝阳上亢型高血压患者采用简单数字表法,分为治疗组和对照组各30例。治疗组在药物治疗的基础上予以针刺结合推按桥弓穴治疗,每日1次,10 d为1疗程;对照组常规药物治疗。3个疗程后观察治疗效果。结果:治疗组治疗后的血压,与治疗前及对照组比较均见下降(P<0.05),治疗组的症状改善情况也明显好于对照组(P<0.01)。结论:针刺结合推按桥弓穴对肝阳上亢型高血压有明确的降压效果并能改善症状。

    作者:俞建锋 刊期: 2014年第17期

  • 上海9月30日起将取消低价药品高零售价

    近日,上海市发改委表示,上海将构建确保本市廉价常用药和临床紧缺药供应的长效管理机制。比如,拟选择部分本市企业生产的廉价常用药和临床紧缺药,通过定点生产,保障市场供应。同时,采取适当宽松的价格政策,对现行政府指导价范围内日均费用西药不超过3元、中成药不超过5元的低价药品,取消政府制定的高零售价格,并于今年9月30日起施行。在日均费用标准内,由生产者根据药品生产成本和市场供求及竞争状况制定具体购销价格。

    作者:《劳动报》 刊期: 2014年第17期

  • 第四届给药系统与制剂研发亚洲峰会11月在上海举办

    2014年11月12-13日,由百世传媒主办,《上海医药》杂志、米内网、财团法人生物技术开发中心协办的“第四届给药系统与制剂研发亚洲峰会”将在上海兴荣温德姆酒店举办。

    作者:《上海医药》 刊期: 2014年第17期

  • 住院患者自备药的使用现状及思考

    目的:了解住院患者自备药使用现状,规范自备药品的管理,促进其合理应用。方法:查阅相关文献,总结国内自备药品使用情况。结果:目前,大多数医疗机构缺乏单独的自备药品管理规定,临床自备药品的使用现象相对紊乱,存在诸多安全隐患。结论:相关医疗机构应当及时制定自备药品的管理政策,建立合理使用程序,医师、护士、药师相互协作,规范自备药品的临床合理应用。

    作者:方昱;沈筱云;祝德秋 刊期: 2014年第17期

  • 改良空肠间置术在近端胃癌根治术中应用的临床研究

    目的:探讨改良空肠间置术在近端胃癌根治术中应用价值。方法:选取我院择期行近端胃癌根治术患者65例,根据不同消化道重建方式将患者分为观察组(30例,行改良空肠间置术)和对照组(35例,行食管残胃吻合术),比较两组患者手术时间、术中出血量、术后并发症、术后2月后营养、体重状况和反流性食管炎症状差异。结果:观察组手术时间明显高于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05);两组患者术中出血量、术后并发症(肺部感染、导管相关性感染、全身炎症综合征、吻合口瘘)比较差异无统计学意义(P>0.05);术后2个月观察组患者血红蛋白水平、总淋巴细胞计数均明显高于对照组,体重变化评分、反流严重程度评分均明显低于对照组,两组比较差异均具有显著性(P<0.05),但两组血清白蛋白水平、预后营养指标比较差异无显著性(P>0.05)。结论:与对照组相比,改良空肠间置术能明显改善患者营养和反流症状,可应用于近端胃癌根治术患者的消化道重建。

    作者:蔡联明 刊期: 2014年第17期

  • 微波干燥在乌梅人丹生产中的应用研究

    目的:比较乌梅人丹用烘箱干燥和微波干燥的效果。方法:以溶散时限、水分、薄荷脑含量、甘草酸含量为指标,比较其效果。结果与结论:微波干燥可提高产品质量、提高生产能力、降低能耗,优于烘箱干燥。。

    作者:杜子荣;张正滢;邹敏 刊期: 2014年第17期

  • 中国制造到中国创造的远道重任

    为加快国家制药行业创新体系的建设,国务院组织实施了“重大新药创制”科技重大专项,“十一五”期间专项建设取得了丰硕的成果:在平台建设方面,受到本次专项中平台建设资助的科研院所,其药物研发的硬件和软件都得到了能力上长足的提高,有些技术平台正在接近世界先进水平;在新药研发方面,国内新药的研发无论是数量还是速度都呈现了强劲的增长态势。但仔细分析专项建设期间研发的新药,可发现其中me-too的品种占据了绝大多数,不少只是“自主知识产权新药”,而非“自主创新新药”。中国制造到中国创造的突破,还需要全社会创新理念的培植,以及国家对“药物创新、技术进步”的持续支持,任重而道远。

    作者:熊蔚霞;陈代杰 刊期: 2014年第17期

  • 雷公藤多苷联合糖皮质激素治疗儿童紫癜性肾炎的临床疗效观察

    目的:探讨雷公藤多苷联合糖皮质激素治疗儿童紫癜性肾炎的临床疗效。方法:选取2009年1月-2011年7月在我院就诊并确诊为紫癜性肾炎(急性肾炎型)的患儿42例,随机分为治疗组和对照组各21例。对照组采用泼尼松、双嘧达莫、维生素C、抗过敏药物、钙剂等常规治疗;治疗组在对照组基础上加用雷公藤多苷治疗。观察分析两组患儿的临床疗效及不良反应。结果:治疗组患者的治疗总有效率为90.5%,明显高于对照组(71.2%);治疗组患儿血尿、蛋白尿、高血压及水肿等临床症状的消失时间均短于对照组,且复发率明显低于对照组,差异都有统计学意义。结论:小剂量雷公藤多苷联合糖皮质激素治疗儿童紫癜性肾炎临床疗效显著,复发率低,无明显毒副作用,值得临床应用。

    作者:向明 刊期: 2014年第17期

  • 我院2013年门诊退药原因分析及干预建议

    目的:总结2013年我院门诊药房退药情况,分析退药原因及存在问题,提出改进建议。方法:收集2013年退药处方,按退药科室,退药原因及退药种类进行统计,与2012年各类数据比较分析,对比其增减幅度。结果:退药种类中,抗微生物药物、循环系统药物、中成药排前3位,较2012年小幅增长;退药原因中患者拒用、不良反应、生产厂家占前3位,其中患者拒用、不良反应大幅增长;退药科室中普内科、呼吸内科、消化科仍占前3位,均有小幅增长。结论:应加强退药管理,规范退药程序,注意医患之间的沟通,及时总结,减少退药。

    作者:王开明;洪扬;方昱 刊期: 2014年第17期

  • 瑞芬太尼在腹腔镜手术患者硬膜外麻醉中的辅助作用

    目的:探讨瑞芬太尼在腹腔镜手术患者硬膜外麻醉中的辅助作用。方法:选取98例ASAⅠ-Ⅱ级的腹腔镜手术患者,采用随机数字表法分为高剂量组49例,给予瑞芬太尼0.07 mg/(kg·min),低剂量组49例,给予瑞芬太尼0.05 mg/(kg·min),比较两组镇痛效果差异。结果:高剂量组和低剂量组患者药物起效时间、镇痛维持时间和疼痛评分比较差异无统计学意义(P>0.05),全部患者手术期间收缩压(SBP)、心率(HR)较手术前明显降低(P<0.05),但手术后上述指标均恢复至术前水平,与术前比较差异无显著性(P>0.05),高剂量组手术期间血氧饱和度明显低于低剂量组和手术前(P<0.05),但术后恢复至术前水平,且组间不同时间段平均动脉压(MAP)比较差异无显著性(P>0.05),但高剂量组不良反应发生率明显高于低剂量组。结论:不同剂量瑞芬太尼在腹腔镜手术患者硬膜外麻醉中辅助作用相当,但低剂量血氧饱和度和不良反应均明显改善。

    作者:王国文 刊期: 2014年第17期

  • 6项针灸国家标准出台

    全国针灸标准化技术委员会和中国针灸学会7月25日在京发布6项针灸国家标准和12项针灸行业组织标准,包括基础标准《针灸学通用术语》、《腧穴主治》2项、《针刀基本技术操作规范》等技术操作规范5项、《循证针灸临床实践指南:失眠》等临床诊疗标准10项,以及管理标准《针灸临床研究管理规范》。6项针灸国家标准包括《针灸技术操作规范》中的“芒针”、“腹针”、“毫针基本手法”、“刮痧”,以及《腧穴主治》和《针灸学通用术语》。

    作者:大公网 刊期: 2014年第17期

  • 静止性脑小血管病与认知功能障碍的关系

    脑小血管病(cerebral small vessel disease, CSVD)在影像学上主要以腔隙性梗死、白质病变和脑微出血的形态存在。静止性CSVD与认知功能障碍密切相关,其导致的认知功能障碍主要表现为执行功能障碍、反应迟钝和注意力下降等,与病灶部位、数量和大小相关。本文就静止性CSVD的主要影像学表现及其与认知功能障碍的关系作一综述,以期加深临床医生对静止性CSVD及其危害的认识并提高识别率,由此尽早干预而延缓患者认知功能障碍的发生和发展,提高患者的生活质量。

    作者:李俊雯;黄敬 刊期: 2014年第17期

  • 外源NGF促进大鼠皮肤创面模型损伤修复的机制研究

    目的:探究外源NGF对大鼠创面的治疗作用及机制。方法:在SD雄性大鼠的背部脊柱的两侧手术切开形成两个2 cm x 2 cm的伤口,右边伤口处给予20 mg/ml NGF 1 ml,左边伤口给等量生理盐水作为对照组。隔天给药到第14天(第14天停止给药),分别于d3、d7、d14统计创面伤口愈合率,并取这3个时间点的组织用免疫组化的方法检测转化生长因子( transforming growth factor-β1,TGF-β1)、CD68-阳性巨噬细胞、增殖性细胞核抗原(proliferating cell nuclear antigen,PCNA)、血管内皮生长因子(vascular endothelial growth factor,VEGF-1)的表达量。结果:NGF组的创面愈合率明显高于生理盐水组,并且NGF组TGF-β1、CD68、PCNA、VEGF-1的蛋白表达量也显著高于生理盐水组(P<0.05)。结论:外源NGF具有促进创面愈合作用,其机制可能与趋化炎症因子、加快血管生成、促进PCNA、TGF-β1的表达相关。

    作者:李政懋;吕辰;杨选鑫;张宏宇 刊期: 2014年第17期

上海医药杂志

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