学术投稿

全国食品安全抽检监测工作推进会在青海召开

本刊编辑部

关键词:食品安全, 抽检, 监测工作, 药品监督管理, 信息系统建设, 组织实施, 信息公布, 会议, 汇总分析, 工作进展, 青海, 局长, 讲话, 核查, 国家
摘要:本刊讯全国食品安全抽检监测工作推进会于2015年7月30-31日在青海召开。会议贯彻落实国家食品药品监督管理总局关于加强食品安全抽检监测工作的重要部署,通报了2015年上半年工作进展,对下半年抽检监测组织实施、核查处置、信息公布、汇总分析和信息系统建设等工作进行了部署。总局副局长滕佳材出席会议并讲话。
中国药房杂志相关文献
  • 不同分子质量段全蝎蛋白对转基因斑马鱼血管生成的影响

    目的:研究不同分子质量段全蝎蛋白对转基因斑马鱼血管生成的影响。方法:建立转基因斑马鱼模型。先后以超滤法、离子交换层析法对全蝎蛋白进行分离,获得不同分子质量段的全蝎蛋白(3~10 ku、>10~50 ku、>50 ku)。以10、100、500μg/ml的上述全蝎蛋白培养转基因斑马鱼胚胎,荧光显微镜下对转基因斑马鱼节间血管进行计数,优选全蝎蛋白适分子质量段;以>50 ku全蝎蛋白1、2成分再次进行上述培养与血管计数,优选适成分。结果:质量浓度为500μg/ml的>50 ku全蝎蛋白1成分抑制斑马鱼血管生成活性强,抑制率为92.59%。结论:全蝎蛋白及其相关成分具有抑制血管生成的活性,可能为全蝎抗肿瘤的机制之一。

    作者:侯林;周芹芹;崔清华;田景振 刊期: 2015年第25期

  • 莲威阿那其处方药材水提工艺优化

    目的:优化莲威阿那其处方药材水提工艺。方法:以多糖含量和粗多糖得率的综合评分为考察指标,以不同加水倍量、提取时间、提取次数为考察因素,采用L9(34)正交试验设计优化莲威阿那其处方药材水提工艺并进行验证试验。结果:提取次数对考察指标的综合影响程度大;优水提工艺为加水倍量12倍、提取时间2.0 h、提取3次。验证试验中多糖含量平均值为36.34μg/ml(RSD=0.24%,n=3),粗多糖得率平均值为10.18%(RSD=0.65%,n=3)。结论:优选的提取工艺合理可行、重现性好,可为本处方的剂型改造提供参考。

    作者:金小越;帕提古丽·玉苏普;王华洋;耿东升 刊期: 2015年第25期

  • 响应面法优化桑叶总生物碱超声提取工艺

    目的:优化桑叶中总生物碱的超声法提取工艺。方法:在单因素试验基础上,通过响应面分析法考察超声提取时间、超声功率、乙醇体积分数、料液比及提取溶剂的pH对桑叶总生物碱提取率的影响,利用Design Expert 8.0.5分析软件对试验数据进行分析,确定优提取工艺并进行验证。结果:建立的二项式拟合模型方程复相关系数为0.9699;优化后的桑叶生物碱提取工艺条件为超声提取时间48 min、超声功率800 W、乙醇体积分数70%、料液比1∶25、pH 5。在此条件下桑叶生物碱提取率为0.422%,与模型预测值0.429%比较偏离率小于2%。结论:建立的回归模型拟合性好,提取工艺稳定可靠,可用于桑叶中总生物碱的提取。

    作者:贺胜;周杏子;何海;何羡霞;常化静;吴新荣 刊期: 2015年第25期

  • 加拿大警示磺胺甲噁唑甲氧苄啶的药物性免疫性血小板减少风险

    本刊讯2014年11月18日,加拿大卫生部发布警示信息,对含磺胺甲噁唑和/或甲氧苄啶(SMX-TMP)的药品进行了安全性评估,主要是针对其药物性免疫性血小板减少(血液中血小板数量偏低)潜在风险的现有信息进行了评价。美国FDA已宣布对含SMX-TMP药品的处方信息进行了修订。

    作者:本刊编辑部 刊期: 2015年第25期

  • 木兰脂素在大鼠体内的药动学研究

    目的:研究木兰脂素在大鼠体内的药动学特征。方法:采用高效液相色谱(HPLC)法。色谱柱为Kromasil C18,流动相为乙腈-四氢呋喃-水(39∶1∶60),流速为1.0 ml/min,检测波长为278 nm,柱温为35℃,进样量为20μl。8只Wistar大鼠于给药[10 mg(生药)/kg]前及给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、8、12、20 h尾静脉断尾取血测定血药浓度,采用DAS2.1.1软件计算药动学参数。结果:木兰脂素检测质量浓度线性范围为0.05~10.00μg/ml(r=0.9995),精密度、稳定性试验的RSD均小于13%(n=6),方法回收率为97.32%~102.15%(n=6),提取回收率为84.63%~90.02%(n=6)。木兰脂素在大鼠体内t1/2α为(0.48±0.22)h,t1/2β为(7.96±2.57)h,CL/F为(0.09±0.032)L/(h·kg),AUC0-20 h为(944.43±212.83)mg·h/L。结论:本方法精密度、稳定性、准确度均符合生物样品测定要求。木兰脂素在大鼠体内AUC0-20 h与剂量呈良好的线性关系,过程符合二室模型。

    作者:俞瑜;袁浩宇;曾健鹏 刊期: 2015年第25期

  • 静电纺丝玉米醇溶蛋白纤维的制备及其在药物传递系统中的应用研究进展

    目的:为制备静电纺丝玉米醇溶蛋白纤维(EZF)及其在药物传递系统中的应用提供参考。方法:以“玉米醇溶蛋白”“静电纺丝”“Zein”“Electrostatic spinning”“Drug delivery”等为关键词,查询2005-2015年中国知网、万方、PubMed、Science Direct等数据库中关于EZF及其应用相关的文献,分别对EZF制备中溶剂的选用、喷丝口堵塞、改性方式及其在药物传递系统中的应用进行简述。结果与结论:共查到相关文献200余条,其中有效文献34条。EZF制备中常用溶剂有乙醇、三氟乙醇、二甲基甲酰胺、甲酸、乙酸等,其中以乙醇居多;溶剂蒸发过快是引起喷丝口堵塞的主要原因,常通过改进实验设备或同轴纺丝等方式解决;可采用共混改性、化学改性、塑化剂改性、同轴电纺改性等方法改善其机械性能;EZF主要用于延缓药物释放、提高易水解药物稳定性、实现联合包载、制备共混电纺纤维等。EZF虽具有生物相容性良好、可降解、尺寸可控等诸多优势,但必须提高其机械性能,以拓宽其在药剂学中的应用。

    作者:徐琪;孙佳琳;冯宇飞;关枫;王艳宏 刊期: 2015年第25期

  • 欧盟建议采取措施降低含羟嗪药物的心脏疾病风险

    本刊讯欧洲药品管理局(EMA)药物警戒风险评估委员会(PRAC)近期完成了一项对含有抗组胺药羟嗪的安全性评估。此次评估是源于对大多数欧盟国家均出现的上述药品对心脏节律的潜在风险的担忧。

    作者:本刊编辑部 刊期: 2015年第25期

  • 构建国家“新农合”药品目录编码存在的问题及应对策略

    目的:为构建国家“新农合”药品目录编码提供借鉴与参考。方法:介绍国内外药品目录编码的现状,分析国家“新农合”药品编码目录构建过程中存在的问题并提出对策。结果与结论:目前的药品目录编码主要包括世界卫生组织(WHO)发布的解剖学、治疗学及化学分类系统药品目录编码;我国的《化学药品(原料、制剂)分类与代码》《社会保险药品分类与代码》等,同时《中国药典》《国家基本药物目录》中也有相关药品编码方法可供借鉴。在构建国家“新农合”药品目录编码过程中,存在着药品编码分类映射困难、药品编码参照依据权威性不足、药品编码参考标准繁多、药品编码扩展规范性差等问题。应进一步采取确定权威的药品编码标准参照、建立合适的药品编码集成映射规则、制定统一完善的药品编码分类集、建立持续更新制度和有效的评价机制等方法,以解决国家“新农合”药品目录编码构建中的问题。

    作者:李尧;李亚子;任慧玲 刊期: 2015年第25期

  • 基于JCI标准开设手术药房管理模式的实践

    目的:规范手术室药品管理,促进手术用药安全。方法:介绍我院基于JCI标准中药品管理的相关原则建立手术药房的实践,并主要从工作模式和实施效果两方面进行描述。结果:通过明确药师、麻醉医师和联络员的职责和工作流程,形成了我院手术药房的工作模式;设立手术药房后,将手术用药品纳入全院药品统一管理体系中,节约了人力、提高了工作效率;细化了各环节药品的使用管理,提高了药品安全管理水平;加强了药品效期管理;落实了药品不良反应(事件)、用药(潜在)差错收集上报工作。建立的工作模式符合JCI标准中对药品的准备、发放、贮存及不良反应收集的相关规定。结论:手术药房的建立促进了手术药品的规范管理,保障了患者的用药安全性。

    作者:董红妮;蒲文;许晶晶;滕亮;王建华 刊期: 2015年第25期

  • 白藜芦醇-泊洛沙姆188固体分散体的制备及其性能研究

    目的:制备白藜芦醇-泊洛沙姆188固体分散体(RES-P188-SD),并对其体外溶出特性及抑菌性进行研究。方法:以P188为载体,采用溶剂法制备RES-P188-SD。以药物与载体质量比、熔融温度、筛孔目数为考察因素,以RES溶解度与收率为考察指标,设计L9(34)正交试验优选其制备工艺。以考察指标的综合评分进行结果分析,并进行验证试验。根据优工艺制备RES-P188-SD后采用篮法测定其溶出度并计算累积溶出度,扫描电镜法分析物相表征,管碟法测定其抑菌性。结果:优工艺为药物与载体质量比1∶10,熔融温度70℃,筛孔目数80目。按优工艺所制样品的平均溶解度为0.51 mg/ml(RSD=1.96%,n=3),平均收率为91%(RSD=0.64%,n=3),15 min的平均累积溶出度即达83%(RSD=0.69%,n=3);其药物以非晶形式均匀分散在载体中;RES-P188-SD对金黄色葡萄球菌和大肠埃希菌均有抑制作用。结论:优选工艺稳定、可行。成功制得RES-P188-SD,可为提高RES的溶解度、溶出速率及抑菌性提供依据。

    作者:任红暖;王晓丽;陈肖如;陈丽萍;周婷婷;高振珅;宋兴良 刊期: 2015年第25期

  • 连参律平滴丸抗心律失常的动物实验研究

    目的:研究连参律平滴丸抗大鼠、小鼠、豚鼠心律失常的作用。方法:48只SD大鼠随机均分为正常对照(等容生理盐水)组、模型(等容生理盐水)组、心律平(阳性对照,270 mg/kg)组与连参律平滴丸高、中、低剂量(210、140、70 mg/kg)组;一次性尾iv给药10 min后尾iv乌头碱(10 mg/L,3μg/min),记录心电图(ECG)出现室性早搏(VP)、室性心动过速(VT)、室颤(VF)时的乌头碱用量。48只豚鼠分组、给药同上,一次性尾iv给药10 min后尾iv哇巴因(1 mg/L,1μg/min),记录出现VP、VT、VF时的哇巴因用量。120只KM小鼠分组、给药剂量同上,一次性ip给药30 min后置小鼠于含4 ml氯仿的烧杯中,呼吸停止后开胸观察并计算室颤率。120只Wistar大鼠分组、给药剂量同上,舌下iv 0.8%BaCl2(0.25 ml/kg),待出现典型心律失常后一次性舌下iv给药;48只Wistar大鼠分组、给药剂量同上,舌下iv 5%CaCl2,出现典型心律失常后一次性舌下iv给药,测定大鼠窦性心律失常恢复率。48只SD大鼠分组、给药剂量同上,ig给药,每天1次,连续7 d后复制大鼠心肌缺血再灌注模型,记录VT、VF发生率及死亡率。结果:与正常对照组比较,模型组大鼠各项指标均异常。与模型组比较,连参律平滴丸高、中、低剂量组动物出现VP、VT、VF时乌头碱/哇巴因用量增加,小鼠室颤率降低,大鼠窦性心律失常恢复率升高;连参律平滴丸高、中剂量组大鼠VT、VF发生率和死亡率均降低,差异有统计学意义(P<0.01或P<0.05)。结论:连参律平滴丸对动物具有一定的抗心律失常作用。

    作者:刘喆;朱日然 刊期: 2015年第25期

  • 澳大利亚警示甲氨蝶呤的乙肝病毒再激发风险

    本刊讯澳大利亚治疗产品管理局(TGA)于2015年6月发布药品安全信息,提示医疗卫生专业人员甲氨蝶呤的药品信息(PI)已经更新,在更新的PI中纳入了有关乙肝病毒再激发的注意事项。

    作者:本刊编辑部 刊期: 2015年第25期

  • 4-氨基水杨酸麦芽糖苷盲结肠定位给药系统的体外评价

    目的:研究4-氨基水杨酸(4-ASA)麦芽糖苷(Mal)的体外盲结肠定位释药特征。方法:采用高效液相色谱法,以4-ASA的累积释放率为指标,分别考察4-ASA-Mal(相当于250μg/ml的4-ASA)在不同pH(1.2、6.8、7.4)缓冲液、正常大鼠和溃疡性结肠炎模型大鼠不同部位(胃、小肠、盲肠、结肠)内容物液中的释药行为。结果:4-ASA-Mal在不同pH缓冲液中几乎不释放;在正常和模型大鼠胃和小肠的内容物液中12 h的累积释放率均小于8%;在正常大鼠盲肠和结肠内容物液中12 h的累积释放率分别为55%和81%;在溃疡性结肠炎模型大鼠盲肠和结肠内容物液中12 h的累积释放率分别为55%和74%。结论:4-ASA-Mal可在体外盲结肠内容物液中定位大量释放4-ASA,具有盲结肠靶向性。

    作者:吴国丽;李飞飞;刘锐玲;曲婷丽;李夏;赵正保 刊期: 2015年第25期

  • 三七活血片抗软组织损伤、镇痛与抗炎药理作用研究

    目的:研究三七活血片的抗软组织损伤、镇痛与抗炎药理作用。方法:通过大鼠软组织损伤模型观察三七活血片(2.0、1.0、0.5 g/kg)的抗软组织损伤作用,进行损伤证候评分并测定大鼠血清中前列腺素E2(PGE2)、白细胞介素6(IL-6)含量;通过小鼠热板、扭体实验(2.0、1.0、0.5 g/kg)观察三七活血片的镇痛作用,测定小鼠舔足次数、扭体次数及痛阈值;通过小鼠足肿胀、耳肿胀实验观察三七活血片的抗炎作用,测定小鼠足肿胀度、耳肿胀度。结果:2.0、1.0 g/kg剂量下,三七活血片可降低模型大鼠损伤证候评分,可减少小鼠足肿胀度和耳肿胀度;2.0、1.0、0.5 g/kg剂量下,三七活血片可减少模型大鼠血清中PGE2、IL-6含量与小鼠舔足次数、扭体次数,升高痛阈值。结论:三七活血片具有一定的镇痛、抗炎的作用,对软组织损伤有较好的修复作用。

    作者:陈文学;于德伟;杨铭;杨明 刊期: 2015年第25期

  • 国内外一次性医疗器械重复使用管理政策现状研究

    目的:为我国一次性医疗器械(SUDs)的重复使用管理提供参考。方法:介绍我国SUDs的使用管理现状以及美国、德国SUDs重复使用的管理政策,并对已发表的SUDs重复使用的研究文献进行研究,分析并探讨其安全性和伦理性。结果:我国尚无法规明确定义SUDs重复使用的范围、标准和要求等;美国和德国对SUDs重复使用的管理较为完善但模式各有不同。经文献分析表明,目前对SUDs重复使用存在支持、反对及认为应分类管理3种研究结果。在安全性方面,SUDs重复使用需要依据具体品种和消毒操作而定;在伦理问题方面,应关注患者知情权、对成本的节约以及环境的影响。结论:我国应建立健全SUDs重复使用管理制度,开展重复使用的分类评估,鼓励第三方组织参与SUDs回收,并加强其不良反应监测等。

    作者:管晓东;张慕禹;陈哲;史录文 刊期: 2015年第25期

  • 左金胃黏附片的制备与体外释放度研究

    目的:制备左金胃黏附片并评价其体外释药性能。方法:以羟丙基甲基纤维素K15M(HPMC-K15M)、卡波姆934P、HPMC-E50为生物黏附剂和骨架材料,以碱式碳酸镁(发泡材料)、95%乙醇溶液(黏合剂)、微粉硅胶(助流剂、润滑剂)为辅料制备左金胃黏附片。以2、6、10 h黄连总生物碱累积释放度(Q2 h、Q6 h、Q10 h)为指标,采用正交设计试验对HPMC-K15M、卡波姆934P、HPMC-E50、碱式碳酸镁的用量进行优化,并进行验证。考察所制制剂与左金普通片的体外释药特性,并测定其体外黏附力。结果:优处方为50片用量中含HPMC-K15M 0.7 g、卡波姆934P 0.2 g、HPMC-E503.5 g、碱式碳酸镁0.4 g;所制3批样品的Q2 h、Q6 h、Q10 h分别为24.32%、56.10%、77.04%;所制样品1~12 h的体外释药符合Ritger-Peppas方程。左金普通片和左金胃黏附片的Q2 h分别为80.46%、24.04%,Q12 h分别为92.15%、95.83%,胃黏附力分别为24.2、74.0 g/cm2。结论:成功制得具有缓释作用和黏附性能的左金胃黏附片。

    作者:吕珊;许瑞祥;蒋岑岑;陈勇川;岑菁 刊期: 2015年第25期

  • 藤梨根乙酸乙酯提取物对肺癌A549细胞凋亡的诱导作用

    目的:研究藤梨根乙酸乙酯提取物对肺癌A549细胞凋亡的诱导作用。方法:以0(阴性对照)、40、80、160μg/ml藤梨根乙酸乙酯提取物培养细胞48、72 h后,凝胶电泳法测定细胞DNA裂解情况。以0(阴性对照)、40、80、160μg/ml藤梨根乙酸乙酯提取物培养细胞24、48、72 h后,流式细胞仪测定细胞凋亡和细胞周期分布情况;免疫组化法测定细胞生存素(Survivin)表达。结果:40、80、160μg/ml藤梨根乙酸乙酯提取物培养细胞48、72 h后出现凋亡细胞特有的梯状条带;与阴性对照比较,40、80、160μg/ml藤梨根乙酸乙酯提取物培养细胞24、48、72 h后细胞凋亡率升高,G0/G1期细胞比例升高,Survivin表达减弱,且呈时间、浓度依赖关系。结论:藤梨根乙酸乙酯提取物可诱导A549细胞凋亡,将细胞周期阻滞于G0/G1期,其机制可能与降低Survivin表达有关。

    作者:关英;阿选德 刊期: 2015年第25期

  • 警惕甲氧氯普胺引起的锥体外系反应

    本刊讯甲氧氯普胺是一种多巴胺受体拮抗药,可直接作用于延髓催吐化学感受区,同时还具有五羟色胺3(5-HT3)受体拮抗药特性,其适应证包括慢性胃炎、胃下垂以及功能消化不良等引起的腹胀、腹痛、嗳气;胃排空延缓以及糖尿病性胃排空障碍;以及手术、化疗、外伤、颅脑损伤等引起的恶心和呕吐等。目前,我国批准的甲氧氯普胺制剂包括片剂、口服液、注射剂、栓剂等。

    作者:本刊编辑部 刊期: 2015年第25期

  • 我院全自动单剂量药品分包机库存管理账物不符的原因及解决措施

    目的:探究全自动单剂量药品分包机库存管理账物不符的原因与解决措施。方法:收集我院2014年2-6月(管理前)分包机使用过程中出现的库存管理账物不符的信息,分析原因,提出解决措施并实施;再通过收集2014年7-11月(管理后)的账物不符的信息评价管理效果。结果与结论:针对各环节如剥药、加药、信息录入等过程引起的账物不符的相关因素,从药品、机器和人员等方面加强管理,如限制拆零药品品规、修改机器参数设置、加强对机器操作人员的培训和考核等,结果分包机账物不符率由管理前的3.34%下降至管理后的0.79%。相关制度的完善与有效措施的实施可明显减少分包机的账物不符率。

    作者:黄航;乔丽曼;郑施施;鲍仕慧 刊期: 2015年第25期

  • 头孢哌酮/舒巴坦、美罗培南与左氧氟沙星联合应用对鲍曼不动杆菌防耐药突变浓度的影响

    目的:研究头孢哌酮/舒巴坦(CFS)或美罗培南(MRP)与左氧氟沙星(LVX)联用对鲍曼不动杆菌防耐药突变浓度(MPC)的影响,为防止细菌耐药的产生提供试验依据。方法:将实验分为CFS、MRP、LVX单用组和CFS+LVX、MRP+LVX联用组。采用琼脂二倍稀释法,分别测定各组对鲍曼不动杆菌标准菌株ATCC 19606和36株临床分离菌株的低抑菌浓度(MIC),并计算部分抑菌浓度(FIC)指数;采用琼脂平板稀释法,测定各组对鲍曼不动杆菌的防耐药突变浓度(MPC),并计算相应的选择指数(SI)。结果:CFS或MRP与LVX联用后,协同作用所占的比例分别为55%(20/36)和50%(18/36)。对标准菌株ATCC 19606,CFS+LVX、MRP+LVX联用后MPC由联用前32.0、4.0 mg/L降为1.8、0.8 mg/L;对36株临床分离菌株,CFS+LVX、MRP+LVX联用后MPC分别由联用前8.0~32.0、1.0~2.0 mg/L降为0.25~1.0、0.25~0.5 mg/L;联用后SI均明显下降。结论:CFS或MRP与LVX联用后,均可降低其单用时对鲍曼不动杆菌的MPC,缩小耐药突变选择窗。

    作者:孙成春;荆得乐;公衍文 刊期: 2015年第25期

中国药房杂志

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