学术投稿

不良反应概念的合理界定

于培明;黄泰康

关键词:不良反应, 概念, 界定
摘要:目的:厘清不同研究目的下不良反应概念的合理界定,纠正实践中存在的概念混乱.方法:从保证研究目的实现的角度进行分析得出结论.结果与结论:因研究目的不同,药理学等实验学科药物不良反应概念与监管规章中药品不良反应概念应有不同的界定,规章中药品不良反应定义存在着不合理,需要修订.
中国药房杂志相关文献
  • 我院2005年244例药品不良反应报告分析

    目的:了解我院药品不良反应(ADR)发生的特点及规律.方法:对我院2005年收集到的244例ADR报告进行回顾性分析.结果:244例ADR中,女性多于男性;≥40a者占79.83%;心血管系统药引起的ADR为多见,占45.69%,其次为抗微生物药;以静脉给药方式引发的ADR为主;ADR发生频率高的为前列地尔注射液(凯时),占9.02%;皮肤及其附件损害多,占28.14%.结论:应重视ADR的监测和ADR知识的宣传,强化医务人员对ADR严重性和危害性的认识.

    作者:金晓琨;修赤英;赵环宇;闻莉;周苗子 刊期: 2007年第05期

  • 纳米银临床应用研究进展

    银是一种亮白色金属,可杀灭细菌、真菌和霉菌.自进入20世纪,临床应用银化合物杀菌消毒、抗菌消炎逐渐广泛.如磺胺嘧啶银用于治疗烧、烫伤;在日本,应用含氟化二氨银漱口水防治牙周炎、龋齿、口腔溃疡;美国还推出了一种羧酸银与乙醇复配液,经临床试验证实治疗泪管炎、阴道感染、烧伤、细菌性感冒、面部粉刺等效果良好;瑞士某公司将硫酸氢银与过氧化氢复配作皮肤消毒液效果良好.

    作者:王冬梅;莫遗盛;江晓筠 刊期: 2007年第05期

  • 我院药品不良反应监测网的组织与建设

    目的:加强医疗机构药品不良反应(ADR)监测工作.方法:对我院ADR监测网成立的背景、意义、运行方法及结果进行回顾性总结与分析.结果与结论:通过4个步骤完成了ADR监测网的建立,明确了医务人员在ADR工作中的职责,提高了我院医务人员对安全用药的责任意识及对ADR的判断能力,提高了ADR的报告数量和质量.

    作者:闫素英;楚燕齐;王育琴;王香平 刊期: 2007年第05期

  • 2种奥美拉唑肠溶胶囊的人体生物等效性研究

    目的:研究2种奥美拉唑肠溶胶囊的生物等效性.方法:20名健康男性志愿者随机分成2组,交叉口服受试制剂和参比制剂各40mg,采用高效液相色谱法测定人血清中奥美拉唑浓度,由DAS软件计算药动学参数及相对生物利用度.结果:受试制剂与参比制剂的t1/2分别为(1.685±0.866)、(1.653±0.862)h,tmax分别为(2.425±0.693)、(2.200±0.865)h,Cmax分别为(0.894±0.481)、(0.865±0.342)μg·mL1,AUC0~10]分别为(2.041±1.446)、(2.022±1.322)μg·h·mL,AUC0~∞分别为(2.163±1.594)、(2.125±1.507)μg·h·mL-1,受试制剂的相对生物利用度为(100.3±17.4)%.结论:2种奥美拉唑肠溶胶囊具有生物等效性.

    作者:钱妍;赵春揪;张桂蓉;姜成丽 刊期: 2007年第05期

  • 2种盐酸舍曲林制剂人体生物等效性研究

    目的:研究2种盐酸舍曲林制剂的人体生物等效性.方法:采用双周期随机交叉设计试验,22名健康男性志愿者单剂量口服盐酸舍曲林口服液(受试制剂)或盐酸舍曲林片(参比制剂)50mg,以高效液相色谱-质谱联用法测定血药浓度.结果:受试制剂与参比制剂的t1/2分别为(27.3±5.2)、(26.3±3.0)h,Cmax分别为(9.56±2.49)、(9.43±2.91)μg·L-1,tmax分别为(5.18±1.47)、(6.00±1.07)h,AUC0-108分别为(329±112)、(297±111)μg·h·L-1,AUC0~∞分别为(354±127)、(316±122),μg·h·L-1.经方差分析和双单侧t检验,主要药动学参数无差异,但tmax存在差异;受试制剂的相对生物利用度为(115.5±26.7)%.结论:2种盐酸舍曲林制剂具有生物等效性.

    作者:文爱东;周敏;杨志福;吴寅;王志睿;冯智军 刊期: 2007年第05期

  • 玻璃酸钠在我国上市后公开发表的文献分析

    目的:对玻璃酸钠在我国上市后公开发表的文献进行系统分析,为合理使用玻璃酸钠提供参考.方法:以中国学术期刊网、万方数据库为检索工具,检索1994~2005年国内公开发表的文献,录入SPSS统计分析软件包进行分析.结果:共检索到285篇文献,分布于118种期刊.评价主要集中于骨科(占63.2%)、眼科(占19.6%);评价方法主要为无对照的研究(占64.2%)、有对照的研究(占14.4%);临床评价的论文质量主要为3级(占15.8%)、4级(占63.2%);100例以下的论文占78%,300例以上的论文有5篇.结论:评价论文总体质量较差,难以全面客观地评价玻璃酸钠的有效性与安全性.

    作者:张权;李青;杨庆华;李素仙 刊期: 2007年第05期

  • 高效液相色谱-质谱联用测定人血浆中辛伐他汀浓度

    目的:建立测定人血浆中辛伐他汀浓度的方法.方法:血浆样品中加入内标,用乙醚提取,浓缩后采用高效液相色谱-质谱联用进行测定.结果:血浆样品中辛伐他汀线性范围为0.1~20ng·mL-1(r=0.999 9);萃取回收率为94.3%.结论:本方法灵敏度高、专属性强、重现性好、准确,可用于辛伐他汀片人体药动学及生物等效性研究.

    作者:王菁;刘史佳;居文政 刊期: 2007年第05期

  • 咪唑安定用于慢性阻塞性肺部疾病患者机械通气时的效果观察

    目的:观察咪唑安定用于慢性阻塞性肺部疾病(COPD)患者机械通气时改善人机对抗的临床效果.方法:对56例机械通气时发生人机对抗COPD患者应用咪唑安定治疗,观察用药前和用药后1、4、12h时患者的呼吸(RR)、心率(HR)、平均动脉压(MAP)、脉搏血氧饱和度(SpO2)、酸碱度(pH)、二氧化碳分压(PCO2)、氧分压(PO2)的变化和评估镇静效果.结果:咪唑安定应用于COPD患者机械通气改善人机对抗,82.14%患者的Ramsay镇静评分达2~4分,用药后患者RR、HR、MAP、SpO2、pH、PCO2、PO2均有明显改善(P<0.05,P<0.01),但对血压有一定影响.结论:咪唑安定对机械通气中的人机对抗疗效好,患者的通气状况可明显改善,但应加强对循环的监测和管理.

    作者:王红军;王耀华;田鹤;郑祥德 刊期: 2007年第05期

  • 磺脲类药物继发失效患者不同治疗方案的成本-效果及对生存质量的影响

    目的:了解磺脲类药物继发失效(SSF)的糖尿病患者不同治疗方案的成本-效果及对生存质量的影响.方法:用药物经济学成本-效果分析方法和糖尿病生存质量量表(DSQOL)比较SSF4种治疗方法(A组:预混人胰岛素;B组:瑞格列奈+二甲双胍;C组:瑞格列奈+阿卡波糖;D组:格列吡嗪+二甲双胍+中效胰岛素)的成本-效果及对生存质量的影响.结果:A组疗效好,成本-效果比显著低于其余各组,生理、心理维度评分的改善高于其余各组,社会关系维度评分改善低于其余各组,均有显著性差异,治疗维度评分改善与其余各组无差异.结论:胰岛素能以低成本取得好疗效,对患者的生理、心理改善优.

    作者:叶健华;马承红;周昭远;黄凤;张柏芳;皇甫丽 刊期: 2007年第05期

  • 653例含乌头碱类药物致不良反应文献分析

    目的:了解含乌头碱类药物致不良反应的特点及规律.方法:通过中国医院数字图书馆期刊全文数据库,检索1994~2005年中文医药卫生期刊报道的含乌头碱类药物致不良反应文献96篇,并进行分类、统计.结果:含乌头碱类药物致不良反应共653例,主要涉及神经和心血管系统,主要表现为各种类型心律失常.结论:含乌头碱类药物可致心脏多种不良反应,一旦发生,应及时救治.

    作者:吕桂玲;张一民;宋兴芳;杨树民;杨继章;刘瑞琴 刊期: 2007年第05期

  • 46例左氧氟沙星致中枢神经系统不良反应文献分析

    目的:了解左氧氟沙星致中枢神经系统不良反应的特点及规律.方法:对2000~2005年国内公开报道的46例左氧氟沙星致中枢神经系统不良反应文献进行分析.结果:46例左氧氟沙星致中枢神经系统不良反应中,女性多于男性,老年患者多于年轻患者,存在老年患者日用药剂量偏大现象.结论:应重视左氧氟沙星致中枢神经系统不良反应,注意性别和年龄差异及用药剂量.

    作者:俞忻璐;方宇瑾;唐志华 刊期: 2007年第05期

  • 通心络胶囊与单硝酸异山梨酯缓释片治疗不稳定型心绞痛成本-效果分析

    目的:探讨不同药物治疗方案对同一疾病所产生的经济效果.方法:根据文献选择160例轻、中度高血压患者,随机分为A组与B组,分别给予通心络胶囊、单硝酸异山梨酯缓释片治疗,疗程均为3wk.运用药物经济学的成本效果分析方法进行评价.结果:A组与B组在症状改善方面的成本效果比分别为313.13、167.19,在心电图改善方面的成本-效果比分别为327.15、206.71.结论:B方案用于不稳定型心绞痛更经济.

    作者:陈燕华 刊期: 2007年第05期

  • 我院临床药师在内分泌科的工作与体会

    目的:探讨临床药师在内分泌科的作用.方法:介绍我院临床药师开展药学服务的经验与体会.结果与结论:我院临床药师采用跟随医师查房、解决有关问题、编写药历、宣传药品不良反应等方式,可体现自身价值,但仍需不断提高自身业务水平.

    作者:戴春雷 刊期: 2007年第05期

  • 对283户家庭小药箱的调查与分析

    目的:了解社区家庭药品储存、使用情况,探索药师参与社区药学服务的途径和方法.方法:采用非概率随机抽样方法,选取283户家庭进行调查,并对调查结果进行统计、分析.结果:54.5%的家庭在药品储存方面存在问题;超过85%的家庭认为药师应走进社区,为居民提供药学服务.结论:社区家庭小药箱的管理关系到居民健康,需要药学专业人员参与,药师应走进社区,为居民提供药学服务.

    作者:黄华利;杨勇;王友群 刊期: 2007年第05期

  • 丹参注射液联合依地酸钙钠注射液治疗职业性铅中毒临床观察

    目的:观察丹参注射液联合依地酸钙钠注射液治疗职业性铅中毒的疗效.方法:305例职业性铅中毒患者随机分为联合治疗组(160例)与对照组(145例),分别给予丹参注射液联合依地酸钙钠注射液、单用依地酸钙钠注射液治疗,每周连续用药3d,停4d为1个疗程.观察2组24h尿铅含量恢复至正常所需疗程.结果:联合治疗组与对照组的尿铅至正常所需疗程分别为2.89、4.01(P<0.05).结论:丹参注射液联合依地酸钙钠注射液治疗职业性铅中毒疗效更佳.

    作者:郑红;伍健芝;郑刚;范荣 刊期: 2007年第05期

  • 我院2003~2005年钙制剂及钙吸收促进剂利用分析

    目的:了解钙制剂及钙吸收促进剂的应用情况及趋势.方法:回顾性分析我院2003~2005年钙制剂及钙吸收促进剂的应用情况.结果:碳酸钙、氨基酸鳌合钙在临床应用中占主导地位,老一代钙制剂已趋于淘汰.结论:我院钙制剂应用基本合理,但补钙人群主要集中在婴幼儿,其他人群补钙问题尚未得到足够重视.

    作者:龙云;唐捷;夏小燕;罗小波 刊期: 2007年第05期

  • 美托洛尔应用于慢性充血性心力衰竭疗效观察

    目的:观察美托洛尔治疗慢性充血性心力衰竭的疗效,探讨其应用技巧.方法:慢性充血性心力衰竭患者72例,随机分为对照组与治疗组.对照组给予常规抗心力衰竭治疗;治疗组在对照组治疗基础上加用美托洛尔6.25mg,2次·d-1,逐渐增加至100mg,2次·d-1,治疗24wk.结果:治疗组临床症状改善总有效率为88.9%,明显高于对照组63.9%(P<0.05);2组治疗后心脏射血分数较治疗前明显改善(P<0.01),且治疗组优于对照组(P<0.05);大多数患者能耐受50~100mg,2次·d-1的剂量.结论:美托洛尔在常规治疗心力衰竭基础上能显著改善患者临床症状及心功能,能否加至大耐受剂量,有赖于应用技巧.

    作者:邓国兰;贺代成;郑文武;张晓刚 刊期: 2007年第05期

  • 我院2002~2005年神经外科脑挫伤住院患儿用药分析

    目的:评价我院神经外科脑挫伤住院惠儿的用药情况.方法:采用药历统计软件对我院2002~2005年神经外科脑挫伤住院患儿用药品种、销售金额、用药频度进行统计、分析.结果:抗感染药销售金额所占比例大(39.82%),神经系统药、生物制品及生化药品销售金额也较多(分别占13.90%和12.10%).结论:抗感染药在治疗儿童脑挫伤中占有主导地位,神经系统药、生物制品及生化药品应用也较广泛.

    作者:王莉文;朱永刚;朱传钧;赵志刚 刊期: 2007年第05期

  • 盐酸伐昔洛韦片人体生物等效性研究

    目的:研究盐酸伐昔洛韦片在健康人体内的生物等效性.方法:20名受试者单剂量、交叉口服盐酸伐昔洛韦片受试制剂和参比制剂后,采用高效液相色谱-荧光检测法测定其体内代谢转化物阿昔洛韦的血药浓度,以BAPP2.0程序计算药动学参数和生物等效性数据.结果:受试制剂和参比制剂的阿昔洛韦,其Cmax分别为(2.04±0.48)、(1.94±0.37)μg·mL-1,tmax分别为(1.3±0.6)、(1.4±0.6)h,t1/2分别为(2.53±0.42)、(2.55±0.43)h,AUC0-12分别为(5.82±0.99)、(5.54±0.84)μg·h·mL-1,AUC0~∞分别为(6.04±1.04)、(5.76±0.94)μg·h·mL-1.经方差分析和配对t检验,受试制剂与参比制剂的药动学参数无显著性差异(P>0.05),受试制剂的相对生物利用度为(105.7±13.9)%.结论:2种制剂具有生物等效性.

    作者:邵仲英;宋丽洁;李可欣;刘蕾 刊期: 2007年第05期

  • 复方甘草酸苷联合阿昔洛韦治疗带状疱疹疗效观察

    目的:观察复方甘草酸苷联合阿昔洛韦治疗带状疱疹的疗效和安全性.方法:72例带状疱疹患者随机均分为2组,治疗组静脉滴注复方甘草酸苷注射液100mL·d-1及阿昔洛韦1.0g·d-1,对照组静脉滴注阿昔洛韦1.0g·d,疗程均为7d.结果:治疗组与对照组的有效率分别为88.89%、66.67%(P<0.05);治疗组与对照组各有2例出现轻微不良反应,均不影响治疗.结论:复方甘草酸苷联合阿昔洛韦治疗带状疱疹安全、有效.

    作者:汪明华;赵华;林碧雯;李恒进 刊期: 2007年第05期

中国药房杂志

中国药房杂志

主管:中华人民共和国卫生部

主办:中国医院协会,中国药房杂志社