王琦；陈鸿平；刘友平；陈林
临床试验是药物研发和上市的必经阶段，对评价药物的有效性和安全性起着无可替代的作用。为保证药物临床试验的规范性、实验数据的真实性、实验结论的可靠性，国家食品药品监督管理局于1999年颁布《药物临床试验质量管理规范》（GCP），然而药物临床实验的质量问题仍频频出现。该文对 GCP 相关知识及实践中存在的问题进行了分析。
作者：凌柏 刊期： 2014年第14期
目的：探讨快速推进医疗机构静脉用药配置中心建设与运营的有效方法。方法做好可行性报告，取得院领导的认可和支持，“派出与请进”相结合，成立项目领导组织，统一协调，全面推进，加强临床科室的宣传与沟通，强化药护之间的内部沟通，取长补短促发展。结果医院静脉用药配置中心从设计、施工、验收到运营都在较短的时间内顺利完成。结论方法简单易行，具有较好的可操作性，可供其他医疗机构建设静脉用药配置中心参考。
作者：王书杰；王丽萍；王文森；姜静岩；岳红霞 刊期： 2014年第14期
目的：观察冠心宁注射液治疗冠心病心绞痛的临床疗效及对患者超敏 C 反应蛋白（hs - CRP）、纤维蛋白原（FIB）水平的影响。方法将92例患者随机分为治疗组与对照组，各46例。对照组给予冠心病心绞痛西医常规治疗；治疗组在此基础上加用冠心宁20 mL 加入5%葡萄糖注射液250 mL 中静脉滴注，1次/日，15 d 为1个疗程。观察两组患者治疗前后 hs - CRP，FIB 水平及临床疗效。结果治疗组临床症状和心电图改善总有效率均优于对照组（ P ﹤0.05）；两组治疗后 hs - CRP，FIB 较治疗前有显著性差异（ P ﹤0.05）。结论冠心宁注射液能降低患者 hs - CRP，FIB 水平，提高疗效，有效治疗冠心病心绞痛。
作者：徐丽君；刘学凯；刘云飞 刊期： 2014年第14期
目的：探讨中药氧气雾化吸入用于小儿呼吸系统疾病的临床效果。方法回顾性分析2011年4月至2013年5月间医院收治的180例小儿呼吸系统疾病患儿的临床资料。结果治疗组的总有效率为93.33%，显著高于对照组的82.22%（ P ﹤0.05）；治疗后治疗组的心率、血氧饱和度均明显高于对照组（ P ﹤0.01）。结论中药氧气雾化吸入用于小儿呼吸系统疾病的临床效果显著，值得临床推广。
作者：吕冰 刊期： 2014年第14期
目的：研究三甲氧基二苯乙烯（BTM）对小鼠巨噬细胞经脂多糖(LPS)诱导后产生肿瘤坏死因子-α(TNF -α)及细胞核因子-κB (NF -κB)活化的调控作用。方法培养 RAW246.7小鼠巨噬细胞，加入不同浓度的 BTM 或白藜芦醇，再加入 LPS 活化细胞，收集细胞上清液用 L929细胞结晶紫染色法检测 TNF -α的活性，制作细胞爬片用免疫细胞化学法检测巨噬细胞中 NF -κB 的表达。结果 BTM 和白藜芦醇本身对 L929细胞无细胞毒性；经不同浓度 BTM 和白藜芦醇处理后巨噬细胞产生 TNF -α的水平及表达 NF -κB 的阳性率呈剂量依赖性减少，BTM 抑制巨噬细胞产生 TNF -α及表达 NF -κB 的能力大于白藜芦醇，巨噬细胞产生 TNF -α的活性及 NF -κB 的阳性细胞率均与药物浓度呈负相关，TNF -α的活性和 NF -κB 的阳性细胞率呈正相关。结论 BTM 和白藜芦醇在浓度为5~80μmol / L 范围内，呈浓度依赖性地通过抑制 NF -κB 的活化来抑制 TNF -α的产生，且 BTM 抑制巨噬细胞产生 TNF -α和 NF -κB 活化的能力大于白藜芦醇。
作者：曾清华；饶慧；高洁生 刊期： 2014年第14期
目的：了解医院中药注射剂的使用现状，促进临床合理使用及管理。方法对2011年至2012年中药注射剂的销售金额、用药频度(DDDs)、日均费用等进行统计。结果中药注射剂使用涉及5大类13个品种，以理血剂为主，其次是补益剂和清热剂；销售金额和DDDs排序前2位的均有注射用血塞通。结论临床应加强中药注射剂的合理使用及管理。
作者：杨作英 刊期： 2014年第14期
目的：分别建立测定泊那替尼原料药含量的高效液相色谱（HPLC）法与紫外分光光度（UV）法，并进行比较。方法 HPLC 法中，采用 Agilent Zorbax Extend C18色谱柱（250 mm ×4.6 mm，5μm），乙腈-0.2%三乙胺缓冲液（85：15）为流动相，流速为1.0 mL / min，检测波长为280 nm，柱温为30℃，进样量为20μL。UV 法中，供试品溶于无水乙醇中，于280 nm 波长处检测。结果 HPLC 法中，泊那替尼进样检测质量浓度线性范围为1~40μg / mL（ r =0.9999），加样回收率为100.00%，RSD =0.29%（ n =9）；UV 法测得泊那替尼检测质量浓度线性范围是0.5~20μg / mL（ r =0.9999），加样回收率为99.29%，RSD =0.89%（ n =9）。UV 法的含量相对误差是 HPLC 法的1.432~6.102倍。结论 HPLC 法比 UV 法测定结果更精确，更适用于泊那替尼原料药的含量分析。
作者：熊远果；张洪；齐倩 刊期： 2014年第14期
目的：探讨小骨窗血肿清除术结合β-七叶皂苷钠治疗高血压脑出血的有效性。方法回顾分析2010年3月至2013年10月高血压脑出血108例患者的临床资料，其中对照组53例行小骨窗血肿清除术治疗，治疗组55例行小骨窗血肿清除术结合β-七叶皂苷钠治疗，比较两组疗效。结果对照组和治疗组疗效有效率分别是86.79%和90.91%，治疗组疗效优于对照组（ P ﹤0.05）；对照组和治疗组并发症发生率分别是9.43%和9.09%，差异无统计学意义（ P ﹥0.05）。结论小骨窗血肿清除术结合β-七叶皂苷钠治疗高血压脑出血疗效良好，值得临床推广。
作者：乔伟 刊期： 2014年第14期
目的：比较异位妊娠患者采用化学药物与腹腔镜保守手术治疗的临床效果。方法将101例异位妊娠患者随机分为研究组51例与对照组50例，研究组采用腹腔镜保守手术治疗，对照组采用化学药物保守治疗，比较两组患者的临床效果。结果研究组患者在住院天数、血人绒毛膜促性腺激素(HCG)下降、术后并发症发生率、再次宫内妊娠率等方面优于对照组（ P ﹤0.05），但两组患者在预防同侧再次异位妊娠方面无显著性差异（ P ﹥0.05）。结论经腹腔镜保守手术治疗异位妊娠比化学药物保守治疗的疗效更确切，患者住院时间更短，并发症更少，再次宫内妊娠几率大，值得临床借鉴。
作者：袁晶；郑桂珍 刊期： 2014年第14期
目的：评价复方丁香罗勒口服混悬液治疗成人慢性腹泻的安全性和临床疗效。方法选择783例急诊腹泻成人患者，进行开放性、多中心临床试验。受试者口服复方丁香罗勒口服混悬液，1次40 mL，每日3次，连续用药6 d 为1个疗程。综合评价安全性和临床疗效。结果临床疗效分析显示，783例受试者中，显效587例(74.97%)，有效135例(17.24%)，无效61例(7.79%），总有效率为92.21%(722/783)；症状体征分析显示，排便次数、排便性状和排便不适感治疗前与治疗后比较，均有显著性差异( P ﹤0.05)；安全性分析显示，有49例患者发生49件不良事件，发生率为6.26%，所有不良事件均对症治疗后已缓解，未发生与药物相关的不良事件，未发现严重不良事件。结论复方丁香罗勒口服混悬液治疗成人慢性腹泻，疗效显著且临床使用安全，能明显缩短腹泻病程、减少腹泻次数，改善慢性腹泻的临床症状。
作者：李艳；房立峰；史慧；张磊 刊期： 2014年第14期
目的：为超临界 CO2流体萃取技术（SFE - CO2）提取生物碱提供参考。方法回顾新相关文献，探讨萃取条件与分子结构和溶解性的相关性。结果与结论超临界 CO2流体萃取压力、温度、时间、夹带剂等与生物碱分子结构和溶解性存在一定相关性。
作者：孙亚伟 刊期： 2014年第14期
目的：建立海藻多糖空心胶囊中痕量六价铬的定量测定方法。方法采用磷酸三丁酯（TBP）萃取、微波消解、石墨炉原子吸收分光光度法，测定海藻多糖空心胶囊中的痕量六价铬。结果铬进样质量浓度在0~40 ng / mL 范围内与吸光度呈良好的线性关系（r =0.9997），平均回收率为88.08%，RSD =0.78%（n =9）。结论该方法定量准确可靠，方法操作简便、灵敏度高，适用于海藻多糖空心胶囊的六价铬质量控制。
作者：张毅；郭盈杉 刊期： 2014年第14期
目的：观察仙灵骨葆胶囊治疗胸腰椎骨质疏松性骨折的临床疗效。方法将胸腰椎骨质疏松性骨折患者108例随机分为观察组和对照组，各54例。对照组采用阿仑膦酸钠联合碳酸钙 D3口服治疗，观察组采用仙灵骨葆胶囊口服治疗。治疗6个月后，采用疼痛视觉模拟评分(VAS)和骨密度检查、椎体压缩楔形指数评价临床疗效，同时观察不良反应发生情况。结果观察组总有效率为96.30%，对照组为98.15%；疼痛视觉模拟评分，观察组为（1.68±0.91）分，对照组为（1.70±0.81）分；桡骨骨密度 T 值，观察组为（-2.64±0.63），对照组为（-2.41±0.57）。以上数据比较，两组差异无统计学意义（ P ﹥0.05）。治疗后，观察组椎体压缩改善程度显著大于对照组（ P ﹤0.05）；不良反应发生率，观察组为7.41%，对照组为24.07%，差异有统计学意义（ P ﹤0.05）。结论仙灵骨葆胶囊可显著提高胸腰椎骨质疏松症骨折患者的骨密度，缓解其疼痛，安全性良好，具有良好的临床疗效，值得临床推广。
作者：董舒；解俊杰 刊期： 2014年第14期
目的：观察益气活血中药疗法对糖尿病肾病的临床疗效。方法选择2011年7月至2013年6月收治的50例早期糖尿病肾病患者，随机分为治疗组和对照组，每组各25例。对照组患者给予常规饮食、运动以及降血糖、血压、血脂的西药治疗，治疗组在对照组治疗的基础上给予益气活血中药治疗，治疗前后分别观察记录各患者的24 h 尿蛋白排泄率（UAER）和临床症状变化。结果两组的24 h UAER 均比治疗前有所下降（ P ﹤0.05），且治疗组下降更明显（ P ﹤0.05）；治疗组的总有效率为84.00%，明显高于对照组的60.00%（ P ﹤0.05）。结论益血活气中药能有效保护肾脏以及延缓糖尿病肾病的病情发展，可临床推广。
作者：刘保胜；管淑琴；逯继伟 刊期： 2014年第14期
目的：探析石辛含片治疗复发性口腔溃疡的临床疗效。方法选取80例复发性口腔溃疡患者，随机分为试验组和对照组，每组40例。试验组患者给予石辛含片治疗，对照组患者给予西瓜霜含片治疗。治疗1周后，比较两组患者的溃疡面积、溃疡疼痛缓解早起效时间及总体疗效。结果治疗1周后，试验组患者溃疡面积为（0.19±0.22）mm2，显著小于对照组的（1.47±0.65）mm2（ P ﹤0.05）；试验组患者溃疡疼痛缓解早起效时间为3 min，显著短于对照组的9 min（ P ﹤0.05）；试验组患者总有效率为97.50%，显著高于对照组的82.50%（ P ﹤0.05）。结论石辛含片可有效治疗复发性口腔溃疡，具有疗效显著、见效快等优点，易于被患者接受，可在临床推广。
作者：吕武 刊期： 2014年第14期
目的：探讨转化糖注射液联合舒氧宝对择期胃肠手术患者术后肺部感染及免疫功能的影响。方法选择2009年4月至2012年4月期间医院收治的择期胃肠手术患者72例，随机分为治疗组和对照组，各36例。对照组使用普通湿化瓶，每天静脉滴注5%葡萄糖注射液500 mL，共7 d；治疗组使用舒氧宝，每天静脉滴注转化糖注射液500 mL，共7 d。结果治疗组患者术后肺部感染发生率为2.78%，明显低于对照组的19.44%（ P ﹤0.05）；日均咳痰量（27.52±4.13）mL，明显多于对照组的（20.35±3.88）mL（ P ﹤0.05）；平均住院时间为（20.38±2.76）d，明显短于对照组的（23.95±3.52）d（ P ﹤0.05）；治疗后 T 淋巴细胞亚群CD +3，CD4+，CD4+/ CD +8水平均较对照组显著增高（P ﹤0.05）。结论舒氧宝联合转化糖注射液使用，能有效提高胃肠道手术患者的免疫功能，缩短平均住院时间，降低术后肺部感染发生率。
作者：王开莲 刊期： 2014年第14期
目的：评价胸腔注射白细胞介素-2对比顺铂治疗恶性胸腔积液的有效性和安全性。方法计算机检索 Cochrane Library，Pubmed， Embase、中国生物医学文献数据库、中国期刊全文数据库、维普中文科技期刊全文数据库和万方数据库，对符合纳入标准的随机对照试验进行方法学质量评价，采用 RevMan 5.2.6进行 Meta 分析。结果共纳入11个研究543例患者。Meta 分析结果显示，胸腔注射白细胞介素-2治疗恶性胸腔积液的有效率（ RR =1.24，95% CI[1.10，1.40]，P =0.0006）、完全缓解率（ RR =1.33，95% CI[1.04，1.71]， P =0.02）、发热发生率（ RR =2.07，95% CI[1.44，2.96]，P ﹤0.0001）高于顺铂，而胸痛（ RR =0.34，95% CI[0.14，0.84]，P =0.02）、骨髓抑制（ RR =0.05，95% CI[0.02，0.16]，P ﹤0.00001）、消化道反应（ RR =0.20，95% CI[0.13，0.30]，P ﹤0.00001）的发生率低于顺铂。结论胸腔注射白细胞介素-2治疗恶性胸腔积液的疗效优于顺铂，且不良反应较顺铂少，需注意较易导致发热。
作者：周俊翔；蒋刚 刊期： 2014年第14期
目的：了解医院癌症患者三阶梯止痛药物使用情况，为临床合理用药提供依据。方法通过医院信息管理系统药品统计功能集成平台，对2013年1月至6月肿瘤内科住院患者镇痛药的药品名称、规格、用量、用药金额等数据进行统计和分析，了解药品使用频度。结论与结论医院癌症患者止痛药物的使用基本符合癌症三阶梯止痛治疗指导原则。
作者：傅玉新；曾文谊；林颖；陈莉 刊期： 2014年第14期
目的：观察自拟通瘀汤治疗脑出血恢复期患者神经功能缺损的疗效。方法选取2011年3月至2013年3月收治的80例脑出血恢复期患者，按照随机数字表法随机分为观察组与对照组，各40例。两组均根据病情需要使用脱水剂、神经保护剂、控制血压、营养支持及防治并发症（肺部感染、泌尿系感染、褥疮、消化道出血等）等对症支持治疗，并进行针灸、推拿、功能训练等康复治疗。观察组在对照组治疗基础上加口服通瘀汤（医院自拟，由川芎、当归、丹参、白花蛇、元胡、白芷、羌活、细辛、黄芪、石斛等组方），每日1剂，水煎服，每次150 mL，每日3次。治疗4周为1个疗程，比较两组患者的临床疗效。结果观察组总有效率明显高于对照组（χ2=10.257， P ﹤0.01）；观察组肢体肌力恢复2级以上时间、语言恢复时间及下地行走时间均较对照组明显缩短（ P ﹤0.01）；两组患者治疗期间均未见明显不良反应，肝肾功能、血液及心电图复查均正常。结论自拟通瘀汤治疗脑出血恢复期患者，可提高神经功能恢复效果、改善患者预后，值得推广。
作者：李渝；杨永红；徐江；庞飞；谢银芳 刊期： 2014年第14期
目的：总结中西医结合疗法用于宫颈糜烂的临床效果和护理体会。方法选取宫颈糜烂患者120例，随机分为观察组和对照组。两组均采用微波治疗法进行治疗，观察组在此基础上联合采用中医疗法(保妇康栓)，对比两组治疗效果。结果观察组患者宫颈糜烂的平均愈合时间为（24.4±3.2）d，明显短于对照组的（28.4±3.9）d( P ﹤0.05)；观察组的治疗总有效率为98.33%，明显高于对照组的88.33%( P ﹤0.05)。结论采用中西医结合疗法治疗宫颈糜烂，安全性高，治疗效果好。治疗过程中应加强对患者的心理护理和健康指导，养成良好的生理卫生习惯，提高治疗效果。
作者：王爱民；刘彩霞 刊期： 2014年第14期
中国药业杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：重庆市食品药品监督管理局
