学术投稿

加拿大药品专家评审制度简介

杨洋;张方

关键词:加拿大, 专家评审委员会, 规则, 利益冲突方针
摘要:目的:研究加拿大药品专家评审委员会(CDEC)制度和管理办法,为我国药品专家评审制度的完善提供借鉴。方法运用文献研究方法,检索中英文献和加拿大卫生署、加拿大药品评审委员会等官方网站,了解加拿大药品专家评审制度和管理办法,包括参考条款、相关规定、会议、利益冲突等方面。结果与结论加拿大的药品专家评审委员会制度比较健全,药物计划的覆盖率较高,值得我国学习和借鉴。
中国药业杂志相关文献
  • 某医药公司药品销售及进货调查分析

    目的:为医药经营企业药品购进、销售和库存的管理提供参考。方法随机抽取某医药公司3家店2012年第一季度日销售表及报货表,根据优势产品的进货、销售情况及相关文献资料,对药品销售与进货情况进行分析。结果各店药品销售与进货金额各不相同,但优势品种金额占各店营业额50%以上;各店均有不同程度的中药材损耗。结论各店优势药品销售有待提高,药品进货存在不合理现象,药品销售与进货分析有利于提高公司整体效益。

    作者:穆晓燕;黄彩艳 刊期: 2014年第24期

  • 蒲参胶囊联合瑞舒伐他汀片治疗中老年混合型高脂血症43例

    目的:观察蒲参胶囊联合瑞舒伐他汀钙片治疗中老年混合型高脂血症的临床疗效及安全性,为临床用药提供参考。方法将医院确诊为高脂血症的中老年患者86例随机均分成A组和B组,A组口服瑞舒伐他汀片10 mg、每日1次,B组在A组基础上加用蒲参胶囊、每次4粒、每日3次。两组均连续治疗2个月。根据实验室检查结果评价疗效,并记录药品不良反应。结果 A组和B组的总有效率分别为86.04%和90.70%,两组均未出现严重不良反应,疗效相当( P﹥0.05);两组患者的总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)均较治疗前明显降低( P﹤0.05),高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)明显升高( P﹤0.05)。B组降低TG和升高HDL-C水平的效果均优于A组( P﹤0.05)。结论与单用瑞舒伐他汀钙片相比,蒲参胶囊联合瑞舒伐他汀钙治疗中老年混合型高脂血症的效果更佳。

    作者:母敏 刊期: 2014年第24期

  • 天麦消渴片对2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝患者胰岛素抵抗的改善作用

    目的:探讨天麦消渴片改善2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝(NAFLD)患者胰岛素抵抗的作用。方法选取2012年6月至2014年6月医院内分泌科收治的124例患者,按随机数字表法将其分为观察组及对照组,各62例。对照组给予二甲双胍片(500 mg/d,每日3次)治疗,观察组在对照组基础上给予天麦消渴片(2片/次,每日2次)治疗,持续用药12周。治疗前后测定两组空腹血糖(FBG)、餐后2 h血糖(2hPG)、糖化血红蛋白(HbA1c)、空腹胰岛素(FINS)、肝功能(ALT,AST,GGT)、肝脾CT比值、三酰甘油(TG)、总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、C肽水平,并计算体重指数(BMI)及胰岛素抵抗指数(HOMA-IR)。结果观察组治疗后FBG,2hPG,HbA1c,FINS,HOMA-IR,TC,TG,LDL-C,ALT,AST,GGT,TBIL,C肽水平显著低于对照组( P﹤0.05),而治疗后肝脾CT比值显著高于对照组( P﹤0.05);两组治疗前后BMI及HDL-C水平无统计学差异( P﹥0.05)。观察组不良反应率为6.45%,对照组不良反应率为4.84%,差异无统计学意义( P﹥0.05)。结论天麦消渴片可改善2型糖尿病合并NAFLD患者肝功能水平及胰岛素抵抗,药物安全可靠,值得临床应用。

    作者:梅峰;钱春平 刊期: 2014年第24期

  • 肺泰胶囊联合常规西药治疗耐药性肺结核49例

    目的:观察肺泰胶囊联合常规西药治疗耐药性肺结核的临床疗效。方法选取2011年4月至2013年1月医院诊治的98例耐药肺结核患者,随机分为对照组和观察组,各49例。对照组采用常规西药治疗,观察组在对照组用药的基础上加服肺泰胶囊,观察两组患者的临床疗效,比较治疗后肺CT空洞关闭、痰菌阴转率及不良反应的发生情况。结果治疗1年后,观察组总有效率为77.55%,明显高于对照组的63.27%( P﹤0.05);治疗3个月和1年时,观察组的肺空洞关闭情况优于对照组,痰菌阴转率也高于对照组( P﹤0.05);两组患者不良反应发生率相当( P﹥0.05)。结论肺泰胶囊联合常规西药治疗耐药性肺结核,临床疗效好,对于促进肺空洞病灶的吸收及痰菌阴转具有积极作用,且不增加不良反应,值得临床推广。

    作者:赵晓虎 刊期: 2014年第24期

  • 玉屏风颗粒治疗小儿汗证70例

    目的:观察玉屏风颗粒治疗小儿汗证的疗效。方法回顾性分析2010年至2012年医院收治的70例汗证患儿的临床资料,随机分为试验组和对照组,各35例。试验组在常规治疗基础上给予玉屏风颗粒10 g口服,3次/日,对照组仅采用常规治疗。结果试验组的止汗效果较对照组显著,试验组总有效率为91.43%,明显高于对照组的80.00%( P﹤0.05)。结论玉屏风颗粒治疗小儿汗证,临床疗效显著,值得推广。

    作者:沈时鹏;杜江滨;张继成 刊期: 2014年第24期

  • 补肾生精汤配合针刺治疗少弱精子症45例

    目的:观察补肾生精汤配合针刺治疗男性少弱精不育症的临床疗效。方法将确诊为少弱精子症的患者90例随机分为治疗组和对照组,各45例。治疗组采用补肾生精汤配合针刺治疗;对照组单纯采用针刺治疗。以1个月为1个疗程,共3个疗程。治疗前后均做常规精液分析,观察精子参数变化。结果治疗组治愈率和总有效率均优于对照组( P﹤0.01),其液化时间、精子密度、精子活力、精子成活率及精子畸形率均显著改善,精子运动功能也得到显著改善,均明显优于对照组( P﹤0.05)。结论补肾生精汤配合针刺可明显改善少弱精子症精液参数,治疗男性少弱精不育症的疗效显著。

    作者:张国锋;李朋;沈洋;赵灵敏;周云亮 刊期: 2014年第24期

  • 复方苦参注射液联合化疗方案治疗晚期结肠癌40例

    目的:观察复方苦参注射液联合化学治疗(简称化疗)治疗晚期结肠癌的临床效果。方法选取80例接受放射治疗(简称放疗)的晚期结肠癌患者,随机分成两组,均给予单纯化疗,试验组加用苦参注射液治疗,比较两组患者治疗后的临床疗效。结果试验组患者的治疗总有效率为67.50%,明显高于对照组的30.00%( P﹤0.05)。试验组患者恶心呕吐、白细胞减少、贫血、血小板减少、腹泻、周围神经毒性等不良反应的发生率均明显低于对照组( P﹤0.05)。结论复方苦参注射液联合化疗治疗晚期结肠癌的临床效果良好,可明显提高患者对化疗的敏感率,降低不良反应,值得临床推广。

    作者:高金锋;封革 刊期: 2014年第24期

  • 小儿化毒散微生物限度检查方法验证

    目的:建立小儿化毒散微生物限度的检查方法。方法按2010年版《中国药典(一部)》的要求,对细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查方法进行验证分析。结果小儿化毒散对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌均有很强的抑制作用。结论细菌数测定采用薄膜过滤法(500 mL/膜),霉菌及酵母菌数测定采用平皿法;控制菌大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌及铜绿假单胞菌采用直接接种法,金黄色葡萄球菌采用薄膜过滤法(400 mL/膜)。

    作者:陈敏;张健宇;高翔 刊期: 2014年第24期

  • 多索茶碱注射联合布地奈德雾化对支气管哮喘急性发作的疗效及细胞因子水平的影响

    目的:探讨多索茶碱注射联合布地奈德雾化吸入治疗支气管哮喘急性发作的临床疗效及对细胞因子γ干扰素(IFN-γ)和白细胞介素-4(IL-4)水平的影响。方法选取2012年1月至2013年10月医院收治的支气管哮喘急性发作患者168例,随机分为对照组82例和观察组86例。两组患者均采用基础治疗加布地奈德雾化吸入,对照组加用氨茶碱静脉滴注,观察组加用多索茶碱静脉滴注。观察两组患者的临床疗效、主要症状和体征改善情况,于治疗前后测定气道阻力、外周血IFN-γ和IL-4的水平。结果观察组的总有效率为89.53%,明显高于对照组的74.39%( P﹤0.05);两组患者咳嗽、喘息和肺内哮鸣音评分治疗后均较治疗前下降,且观察组下降更显著( P﹤0.05);两组患者治疗后气道阻力均明显减少,且观察组减少较对照组更显著( P﹤0.05);两组患者细胞因子水平治疗后均较治疗前改善,且观察组改善幅度更大( P﹤0.05)。治疗过程中,观察组不良反应发生率为9.30%,明显低于对照组的24.39%( P﹤0.05)。结论多索茶碱注射联合布地奈德雾化吸入治疗支气管哮喘急性发作的临床疗效好,能显著改善症状,且不良反应少,并可通过调节血清IFN-γ和IL-4水平调节免疫功能,值得推广。

    作者:曹励强;张秀琴 刊期: 2014年第24期

  • 复方谷氨酰胺肠溶胶囊用于同步放化疗晚期胃癌的疗效及安全性评价

    目的:观察并探讨复方谷氨酰胺肠溶胶囊对采用三维适形放疗同步化疗老年晚期胃癌患者的临床疗效及不良反应。方法选择2009年7月至2011年12月收治的85例晚期胃癌患者,随机分为观察组(43例)和对照组(42例)。对照组给予XELOX(奥沙利铂+卡培他滨)3周期化疗,同步3DCRT放疗,观察组在此基础上加用复方谷氨酰胺肠溶胶囊。治疗后2个月,比较两组患者治疗前后卡氏生活质量(KPS)评分,观察近期疗效和不良反应;随访24个月,对比两组患者的生存率。结果治疗结束后2个月,观察组KPS评分为(75.3±5.4)分,明显高于对照组的(72.5±4.9)分( P﹤0.05),但两组总体有效率、临床获益率差异无统计学意义( P﹥0.05);观察组胃肠道不良反应发生率为46.51%,明显低于对照组的76.19%( P﹤0.05),两组其他类型的不良反应发生率相当( P﹥0.05);观察组平均生存时间、中位生存时间均显著高于对照组( P﹤0.05),但1年生存率和2年生存率相当( P﹥0.05)。结论3DCRT放疗同步XELOX方案化疗治疗老年晚期胃癌时加用复方谷氨酰胺肠溶胶囊,虽未显著提高近期和远期疗效,但能大大改善患者生活质量,减少胃肠道不良反应,提高治疗的依从性。

    作者:李琳琳;马锐;陈申;朱丽波;沈晓宇 刊期: 2014年第24期

  • 原子吸收分光光度法测定小儿咳喘灵口服液中微量钙

    目的:建立测定小儿咳喘灵口服液中微量钙含量的方法。方法采用 Shimadzu AA-6800型原子吸收分光光度计,检测波长为422.7 nm,HNO3-H2O2(9:1)或微波消解样品。结果钙离子质量浓度在0.5~5.0μg/mL范围内与吸光度呈良好的线性关系, r=0.9998;方法回收率分别为99.00%和99.47%,RSD分别为0.76%和0.42%( n=6)。结论所建立的方法简便、快捷,结果准确,重复性好,可应用于小儿咳喘灵口服液的质量控制。

    作者:李洪斌;吕紫璇;陈健 刊期: 2014年第24期

  • 米非司酮联合加味八珍益母草膏治疗宫内妊娠物残留24例

    目的:观察米非司酮联合加味八珍益母草膏治疗宫内妊娠物残留的疗效。方法选取45例宫内妊娠物残留患者为对照组,应用米非司酮治疗;同时选取同期且各资料无差异的45例患者为观察组,在对照组基础上联合加味八珍益母草膏治疗。比较两组患者的临床疗效。结果观察组的痊愈率为53.33%(24/45),总有效率为97.78%(44/45),1例(2.22%)无效者转为清宫治疗;对照组的痊愈率和总有效率分别为31.11%(14/45)和84.44%(38/45),6例(13.33%)无效者转为清宫治疗。两组痊愈率和总有效率比较,差异有统计学意义( P﹤0.05)。观察组患者阴道出血时间和住院时间分别为(5.7±2.6)d和(11.6±2.4)d,均较对照组明显缩短( P﹤0.05)。结论加味八珍益母草膏具有一定止血效果,安全性良好,可提高米非司酮对宫内妊娠物残留的排除作用。

    作者:高仕媛 刊期: 2014年第24期

  • 145例中成药不良反应报告分析

    目的:为中成药的临床合理应用提供参考。方法对医院2009年至2013年收集的145例中成药不良反应报告进行统计和分析。结果145例中成药不良反应中,52例60岁以上患者,占35.86%;给药途径以静脉滴注为主,共120例,占82.76%;不良反应累及器官或系统多的是皮肤及其附件,共77例,占53.10%。结论加强中成药不良反应监测,促进其合理使用,以减少和避免不良反应发生。

    作者:支敏倩 刊期: 2014年第24期

  • 波生坦用于儿童先天性心脏病相关肺动脉高压66例临床评价

    目的:探讨波生坦治疗儿童先天性心脏病(CHD)相关肺动脉高压(PAH)的临床疗效。方法选取医院2012年至2013年收治的66例CHD患儿,其中左向右分流组(A组)38例,功能性单心室(FSV)组(B组)28例,均口服波生坦治疗,随访并评估临床疗效与不良反应。结果 A组患儿治疗1~3个月后肺动脉高压均明显下降,心功能明显改善,差异有统计学意义( P﹤0.05)。B组患儿治疗前心功能Ⅳ,Ⅲ,Ⅱ级构成比分别为32.14%(9/28),46.43%(13/28),21.43%(6/28),末次随访各级构成比分别为0,21.43%(6/28),71.43%(20/28),另2例(7.14%)为心功能Ⅰ级,差异均有统计学意义( P﹤0.05);治疗前脉搏血氧饱和度(SpO2)为(79±5)%,末次随访时SpO2为(85±5)%,差异有统计学意义( P﹤0.05);治疗前B组患者颜面部水肿14例、胸腔积液15例、心包积液9例,末次随访时颜面部水肿2例、胸腔和心包积液各1例,差异有统计学意义( P﹤0.05)。结论波生坦治疗儿童CHD相关PAH疗效良好,值得临床推广。

    作者:张玉振;李玉峰;赵宏俊 刊期: 2014年第24期

  • 头孢西丁钠与头孢吡肟治疗老年支气管肺炎的疗效与安全性比较

    目的:比较头孢西丁钠和头孢吡肟治疗老年支气管肺炎的临床疗效与安全性。方法将186例老年支气管肺炎患者随机分为3组,观察组给予头孢西丁钠或头孢吡肟治疗,对照组给予阿奇霉素治疗,3组疗程均为2周。结果总有效率头孢西丁钠组为82.26%,头孢吡肟组为95.16%,阿奇霉素组为87.10%,3组总有效率的差异有统计学意义( P﹤0.05)。头孢西丁钠组、头孢吡肟组和阿奇霉素组不良反应发生率分别为9.68%,3.23%和4.84%,头孢西丁钠组与后两组的差异有统计学意义( P﹤0.05),头孢吡肟组与阿奇霉素组的差异无统计学意义( P﹥0.05)。结论头孢吡肟治疗老年支气管肺炎的疗效较头孢西丁钠更好,不良反应发生率更低,值得临床进一步研究。

    作者:李波 刊期: 2014年第24期

  • 脂肪肝治疗及天然药物研究进展

    目的:为研发治疗脂肪肝的天然药物提供参考。方法综述国内外相关研究文献。结果已报道的9类天然药物对脂肪肝具有一定的治疗效果。结论天然药物有望成为未来治疗脂肪肝新药的研发方向之一。

    作者:樊春燕 刊期: 2014年第24期

  • 完善医药知识产权保护制度及促进医药贸易发展思考

    随着国际贸易的飞速发展,知识产权已成为我国医疗卫生行业发展的动力,但对于医药知识产权保护会给我国的医药产品贸易带来怎样的影响还有待研究。该文根据我国医药行业现状及知识产权保护状况就知识产权制度对我国医药产品进出口的影响进行了利弊分析,并提出了建议,希望能为改善医药知识产权贸易壁垒提供参考。

    作者:张冠;董丽 刊期: 2014年第24期

  • 中药内服外敷对膝骨性关节炎患者血清炎性细胞因子水平的影响

    目的:探讨中药内服外敷对膝骨性关节炎(KOA)患者血清白细胞介素-1( IL-1)及肿瘤坏死因子-α( TNF-α)水平的影响。方法观察并记录168例KOA患者在服用滋补肝肾活血通络方及外敷膝痛外敷方治疗前、治疗后3 d、1周、2周、4周血清IL-1、TNF-α水平及疼痛视觉模拟评分(VAS)。结果 KOA患者VAS、IL-1及TNF-α在治疗后3 d较治疗前下降不明显,在治疗后1周较治疗前显著下降( P﹤0.05),治疗后2周及4周时下降更显著( P﹤0.01)。结论中药内服外敷可缓解KOA患者疼痛,且能降低血清IL-1及TNF-α水平,适合KOA患者的长期治疗。

    作者:杨嘉陵;钱妍;胡财兵 刊期: 2014年第24期

  • 复方芪鹰颗粒联合α-硫辛酸对糖尿病周围神经病变的疗效及胰岛素样生长因子-1的影响

    目的:探讨加用复方芪鹰颗粒治疗糖尿病周围神经病变患者的疗效及对胰岛素样生长因子-1的影响。方法选择医院2013年8月至2014年3月收治的糖尿病周围神经病变患者98例,随机分为观察组52例和对照组46例。对照组给予基础治疗、α-硫辛酸和甲钴胺,观察组在对照组基础上加用复方芪鹰颗粒治疗,疗程均为20 d。观察临床疗效,治疗前后对症状进行评分,检测神经传导速度和血清胰岛素样生长因子-1水平,记录药品不良反应发生情况。结果观察组总有效率为92.31%,显著高于对照组的76.09%( P ﹤0.05);两组治疗后下肢或足部疼痛、感觉异常、灼热感及麻木等主要症状评分均明显低于治疗前( P ﹤0.05),且观察组的各项症状改善效果更加明显( P ﹤0.05);肌电图检查结果显示,观察组治疗后神经传导速度改善效果明显好于对照组( P ﹤0.05);观察组治疗后血清胰岛素样生长因子-1水平明显高于对照组( P ﹤0.05);两组患者治疗过程中均未发生明显药品不良反应。结论加用复方芪鹰颗粒治疗糖尿病周围神经病变的临床疗效较好,能促进感觉和运动神经传导速度的恢复,升高胰岛素样生长因子-1水平,值得临床推广。

    作者:吴健勇;陈宇 刊期: 2014年第24期

  • 浙贝母中有机氯农药残留量和二氧化硫残留量分析

    目的:对市售不同产地浙贝母中有机氯农药残留和二氧化硫残留进行测定与分析,为其临床用药安全提供可靠的依据。方法采用2010年版《中国药典(一部)》中有机氯农药残留量测定法及第一增补本中二氧化硫残留量测定法,均按照2010年版《中国药典》第二增补本中限量要求进行分析。结果与结论不同产地浙江贝母中有机氯农药残留符合2010年版《中国药典》第二增补本中限度规定;二氧化硫残留根据2010年版《中国药典》第二增补本中药材及饮片鉴定通则中限度规定存在明显超标。

    作者:陈才军;吴纤愫;许景景;吴仪 刊期: 2014年第24期

中国药业杂志

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主管:国家食品药品监督管理局

主办:重庆市食品药品监督管理局