李洪斌；吕紫璇；陈健
目的：为各医院药物临床试验机构的资格认定申报工作提供参考。方法对根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》指导药物临床试验机构资格认定申报工作进行总结。结果医院领导重视，措施得力，加强软、硬件建设，注重整改，是通过资格认定的关键。结论药物临床试验机构资格认定现场验收是一次高标准、严要求的检查，只有积极、认真、全面地准备，才能顺利通过。
作者：冯惠平；李碧峰；翁小香；王志榕；黄涓涓 刊期： 2014年第24期
目的：建立复方氨酚烷胺胶囊中对乙酰氨基酚的溶出度测定方法。方法采用转篮法，以0.1 mol/L盐酸溶液为溶出介质，转速为100 r/min，30 min时取样，在257 nm波长处测定紫外吸光度。结果对乙酰氨基酚质量浓度在0.5002~50.02μg/mL范围内与吸光度值线性关系良好，线性回归方程为 A=71.486 C+0.6992（ r=1.0000），平均回收率为101.31%，RSD为0.72%( n=6)。结论该方法操作简单，结果准确，可作为该制剂的溶出度测定方法。
作者：周泉；卢小兰；李全良；黄富宏 刊期： 2014年第24期
目的：观察妇科千金片对急性盆腔炎患者血清炎症介质（TNF－α、IL－2、IL－6、IL－8）表达的影响，探讨其抗炎性反应的作用机制。方法将72例急性盆腔炎患者随机分为两组，各36例。两组均采用常规方法治疗，观察组加用妇科千金片治疗，疗程均为14 d。观察两组临床疗效及治疗前后血清炎症介质表达的变化。结果观察组治疗总有效率为83.33%，明显高于对照组的69.44%（ P﹤0.05）；两组患者治疗前血清肿瘤坏死因子－α（TNF－α）、白细胞介素（IL）－2，IL－6，IL－8等炎症介质表达水平比较无明显差异，治疗后炎症介质表达水平均明显下降，且观察组下降更显著（ P﹤0.05）。结论妇科千金片治疗急性盆腔炎疗效显著，可明显减轻炎症介质介导的炎性反应，值得临床推广。
作者：李静；曾琴；黄光荣 刊期： 2014年第24期
目的：检测胃癌患者血清淋巴管内皮生长因子（VEGF－C）的水平，评估其作为诊断和预测胃癌患者淋巴结转移指标的临床意义。方法采用酶联免疫吸附试验法（ELISA）检测70例胃癌患者与20例正常对照者血清中 VEGF－C 的水平。结果胃癌患者血清VEGF－C 水平为（1586.04±315.13）pg/mL，明显高于正常对照组的（868.33±82.43）pg/mL（ P﹤0.01）；胃癌淋巴结转移组血清VEGF－C水平为（1802.80±182.45）pg/mL，明显高于无淋巴结转移组的（1187.50±211.42）pg/mL（ P﹤0.01）；按照有无脉管浸润分组，浸润组血清VEGF－C水平明显高于无浸润组（ P﹤0.01）；TNM分期为Ⅲ期和Ⅳ期组血清VEGF－C水平明显高于TNM分期为Ⅰ期和Ⅱ期组（ P﹤0.05）；胃癌患者血清VEGF－C水平与其他临床病理参数无关（ P﹥0.05）；血清VEGF－C水平高于1423.20 pg/mL预测淋巴结转移的灵敏度和特异度分别达78.95%和72.22%。结论血清VEGF－C水平可作为胃癌的生物学指标，为胃癌患者术前判断淋巴结是否转移和临床分期提供新的诊断依据。
作者：林建清；赵旭桂；黄志军；吴春林；李永加；郭启祥 刊期： 2014年第24期
目的：建立小儿化毒散微生物限度的检查方法。方法按2010年版《中国药典（一部）》的要求，对细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查方法进行验证分析。结果小儿化毒散对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌均有很强的抑制作用。结论细菌数测定采用薄膜过滤法（500 mL/膜），霉菌及酵母菌数测定采用平皿法；控制菌大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌及铜绿假单胞菌采用直接接种法，金黄色葡萄球菌采用薄膜过滤法（400 mL/膜）。
作者：陈敏；张健宇；高翔 刊期： 2014年第24期
作者： 刊期： 2014年第24期
目的：评价DP胡里奥方案联合参芪扶正注射液治疗Ⅲb~Ⅳ期非小细胞肺癌的临床疗效。方法将80例Ⅲb~Ⅳ期非小细胞肺癌患者随机均分为两组，各40例。治疗组予DP化学治疗(简称化疗)方案（多西他赛75 mg/m2、第1天给药，顺铂25 mg/m2静脉滴注、第1~3天给药，均静脉滴注）联合参芪扶正注射液（初始化疗第1天开始连续静脉滴注250 mL，滴注14 d后，间歇7 d，每21 d为1个周期）治疗，对照组单用 DP化疗方案。至少2个周期后评价疗效、卡氏生活质量（KPS）评分改善情况及T淋巴细胞亚群（CD3+，CD4+， CD8+，CD4+/CD8+）和NK细胞比例。结果治疗组有效率（32.50%）较对照组（25.00%）高，但差异无统计学意义（ P﹥0.05）；治疗组KPS评分改善情况优于对照组（ P﹤0.05）；治疗组CD3+，CD4+，CD8+，CD4+/CD8+，NK细胞治疗前后比较差异无统计学意义，对照组除CD8+外均较治疗前下降，且治疗组治疗后各指标水平均显著高于对照组治疗后（ P﹤0.05）。结论 DP化疗方案联合参芪扶正注射液治疗Ⅲb~Ⅳ期非小细胞肺癌疗效较好，可使KPS评分得到改善并提高患者的免疫功能。
作者：单辉国；潘骥群；周雪峰 刊期： 2014年第24期
目的：了解医院药品分包装的使用情况，发现其中存在的问题，促进药品分包装工作更深入地开展。方法通过对试点科室的使用者进行问卷调查，并对回收的有效问卷进行统计分类，再用Excel 2003软件进行分析。结果102名受访者中，96.08%（98/102）认为药品分包装对自行服药有帮助，99.02%（101/102）对药品分包装的形式很赞同，97.06%（99/102）认为分包装药袋上的标识明显，74.51%（76/102）认为分包装药袋上字迹清晰，52.94%（54/102）认为分包装药袋还需完善交代内容。结论绝大多数受访者认为药品分包装对其用药有很大帮助，希望医院尽快完善并加以推广。
作者：余江平；马庆阳 刊期： 2014年第24期
目的：通过分析医院抗菌药物专项整治结果，探讨专项整治实施的成效。方法按卫生部对抗菌药物专项整治的要求，分析医院2011年至2013年门诊、急诊、住院患者抗菌药物使用率及住院患者限定日剂量( DDD )值的动态变化。结果3年来抗菌药物专项整治有一定成效，整体呈下降趋势，但部分指标未达到卫生部的要求。结论抗菌药物整治已初显成效，但仍需长期持续加强。
作者：张晔；陆赛花；刘秀凤 刊期： 2014年第24期
目的：建立天芎头风片的质量标准。方法采用显微鉴别法对方中全蝎进行鉴别；采用薄层色谱法对方中川芎、延胡索进行定性鉴别；采用高效液相色谱法对天芎头风片中天麻素进行含量测定。结果全蝎的显微鉴别方法专属性强，简单可行。川芎、延胡索的薄层色谱鉴别方法斑点清晰，重现性好。天麻素进样量在0.44~1.31μg 范围内与峰面积呈良好线性关系，r=0.9995；平均回收率为99.76%，RSD=1.17%（ n=6）。结论所建立的方法稳定、准确、重复性好，可用于天芎头风片的质量控制。
作者：陈江；李兴科；王康；徐桂超 刊期： 2014年第24期
目的：探讨高血压性脑出血微创术围手术期应用丹红注射液治疗的临床疗效。方法将116例行微创手术治疗的高血压性脑出血患者随机分为两组，各58例。对照组采用甘露醇常规治疗，观察组在对照组基础上加用丹红注射液。结果治疗2周后，观察组患者血肿吸收情况明显优于对照组（ P﹤0.05）；总有效率观察组为50.00%，明显高于对照组的37.93%（ P﹤0.05）；两组患者不良反应发生率比较，差异无统计学意义（ P﹥0.05）。结论高血压性脑出血微创术围手术期应用丹红注射液的临床疗效确切，且安全性好。
作者：王丹 刊期： 2014年第24期
目的：探讨临床药师更合理的工作模式。方法回顾性分析临床药师在内分泌科参与临床诊疗的病例资料，了解临床药师与临床医师、护士、患者之间的关系，以及临床药师的日常工作内容。结果与结论临床药师提供药学服务，及时进行药学监护，可提高医疗质量，但临床药师制度仍需进一步完善。
作者：王小梅；魏润新 刊期： 2014年第24期
目的：探讨泼尼松联合吗替麦考酚酯治疗对IgA肾病伴新月体形成患者的临床疗效及对脂联素水平的影响。方法将84例患者随机分为观察组及对照组，各42例。对照组给予泼尼松联合米氟特片治疗，持续治疗8周。观察组给予泼尼松联合吗替麦考酚酯治疗。观察两组治疗效果及不良反应，对比患者治疗前后血压、24 h尿量、尿素氮（BUN）、血肌酐（血Scr）、24 h尿蛋白（24 h Uab）、内生肌酐清除率（Ccr）和脂联素水平的变化。结果观察组总有效率为95.24%，明显高于对照组的76.19%（ P﹤0.05），而不良反应率为4.76%，明显低于对照组的21.43%（ P﹤0.05）。观察组治疗后收缩压（SBP）、舒张压（DBP）均低于对照组，而24 h 尿量大于对照组（ P﹤0.05）。观察组治疗后BUN、血Scr及24 h Uab低于对照组，而Ccr大于对照组（ P﹤0.05）。观察组脂联素水平下降幅度大于对照组（ P﹤0.05）。结论泼尼松联合吗替麦考酚酯可提高IgA肾病伴新月体形成患者的临床疗效，改善患者肾功能和代谢状况，安全有效。
作者：马瑛；俞燕 刊期： 2014年第24期
目的：研究甘露醇治疗脑外伤引发的急性肾损伤（AKI）及阿魏酸钠对此的治疗作用。方法选择2010年8月至2014年2月医院需要使用甘露醇治疗的脑外伤患者256例，随机分为两组，高剂量组给予甘露醇150~200 g/d，低剂量组给予75~150 g/d，连续7 d，观察肾功能指标的变化。将发生急性肾功能损害的患者再随机分为两组，在常规对症治疗（常规对照组）基础上，阿魏酸钠组加用阿魏酸钠30 mg静脉滴注，连续10 d，观察AKI的发生率及治疗总有效率。结果在甘露醇治疗过程中，高剂量组AKI发生率为49.22%，明显高于低剂量组的24.22%（ P﹤0.05）；AKI患者经对症治疗后肌酐、尿素及胱抑素C水平均较治疗前明显下降（ P﹤0.05），且阿魏酸钠组较常规对照组下降更明显（ P ﹤0.05）；AKI 患者的治疗总有效率均较高，阿魏酸钠组为97.87%，高于常规对照组的91.49%（ P﹤0.05）；甘露醇高剂量组不良反应发生率为13.28%，明显高于低剂量组的3.13%（ P﹤0.05），而在AKI治疗过程中未发现明显不良反应。结论高剂量甘露醇治疗脑外伤致AIK及其他不良反应的发生率明显高于低剂量甘露醇，阿魏酸钠联合常规治疗能提高AIK的治疗总有效率，改善脑外伤患者预后，且无明显不良反应，值得临床推广。
作者：杨雪莲；李列平；季小平；廖志敏；徐辉 刊期： 2014年第24期
医患关系是医疗体系中基本、重要的关系，和谐的医患关系是保证卫生服务可持续发展的必要条件，也是我国医药卫生体制改革努力的方向之一。该文基于博弈理论，通过对医患关系的一次交易和重复交易的博弈分析，提出了促进医患关系健康发展的相应举措。
作者：张玉蓉；汤少梁 刊期： 2014年第24期
目的：为医药经营企业药品购进、销售和库存的管理提供参考。方法随机抽取某医药公司3家店2012年第一季度日销售表及报货表，根据优势产品的进货、销售情况及相关文献资料，对药品销售与进货情况进行分析。结果各店药品销售与进货金额各不相同，但优势品种金额占各店营业额50%以上；各店均有不同程度的中药材损耗。结论各店优势药品销售有待提高，药品进货存在不合理现象，药品销售与进货分析有利于提高公司整体效益。
作者：穆晓燕；黄彩艳 刊期： 2014年第24期
目的：观察小鼠灌胃风湿骨痹口服液的急性毒性反应，测定半数致死量（ LD50）及大给药量，为临床安全用药提供依据。方法小鼠给予风湿骨痹口服液灌胃，通过预试验测定 LD50及大给药量。结果 LD50未测出；小鼠大给药量为1236 g生药/kg，相当于临床人用量的1799倍，在此剂量下灌胃对小鼠无急性毒性反应。结论风湿骨痹口服液毒性较低，在临床规定用法用量下安全可靠。
作者：辛玲歌 刊期： 2014年第24期
目的：探讨加用复方芪鹰颗粒治疗糖尿病周围神经病变患者的疗效及对胰岛素样生长因子－1的影响。方法选择医院2013年8月至2014年3月收治的糖尿病周围神经病变患者98例，随机分为观察组52例和对照组46例。对照组给予基础治疗、α－硫辛酸和甲钴胺，观察组在对照组基础上加用复方芪鹰颗粒治疗，疗程均为20 d。观察临床疗效，治疗前后对症状进行评分，检测神经传导速度和血清胰岛素样生长因子－1水平，记录药品不良反应发生情况。结果观察组总有效率为92.31%，显著高于对照组的76.09%（ P ﹤0.05）；两组治疗后下肢或足部疼痛、感觉异常、灼热感及麻木等主要症状评分均明显低于治疗前（ P ﹤0.05），且观察组的各项症状改善效果更加明显（ P ﹤0.05）；肌电图检查结果显示，观察组治疗后神经传导速度改善效果明显好于对照组（ P ﹤0.05）；观察组治疗后血清胰岛素样生长因子－1水平明显高于对照组（ P ﹤0.05）；两组患者治疗过程中均未发生明显药品不良反应。结论加用复方芪鹰颗粒治疗糖尿病周围神经病变的临床疗效较好，能促进感觉和运动神经传导速度的恢复，升高胰岛素样生长因子－1水平，值得临床推广。
作者：吴健勇；陈宇 刊期： 2014年第24期
目的：比较3种不同品种红景天抗缺氧功效和对老年小鼠抗氧化及免疫功能的影响。方法测定小鼠常压耐缺氧时间、小鼠断头后张口喘息时间、老年小鼠脏器系数、血常规和血清超氧化物歧化酶（SOD）、丙二醛（MDA）含量，比较3种不同品种红景天抗缺氧、抗氧化及对免疫功能的影响。结果3种红景天均能不同程度延长小鼠的常压耐缺氧时间，小丛红景天低剂量组和大花红景天中、高剂量组与正常对照组比较，差异有统计学意义（ P﹤0.05或 P﹤0.01）；3种红景天能不同程度延长小鼠断头后张口喘息的时间，长鞭红景天低剂量组与正常对照组比较，差异有统计学意义（ P﹤0.01）；3种红景天能不同程度升高老年小鼠外周血RBC的数量，长鞭红景天高剂量组与对照组比较，差异有统计学意义（ P﹤0.05）；3种红景天高剂量均能降低老年小鼠血清 SOD含量，对MDA均无明显影响；3种红景天对老年小鼠胸腺系数和脾脏系数无明显影响。结论从抗缺氧、抗衰老功能角度考量，3种红景天具有相似作用，小丛红景天和长鞭红景天作为大花红景天的替代品还需进一步研究。
作者：索朗；贡布；多杰仁青 刊期： 2014年第24期
目的：为研发治疗脂肪肝的天然药物提供参考。方法综述国内外相关研究文献。结果已报道的9类天然药物对脂肪肝具有一定的治疗效果。结论天然药物有望成为未来治疗脂肪肝新药的研发方向之一。
作者：樊春燕 刊期： 2014年第24期
中国药业杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：重庆市食品药品监督管理局
