学术投稿

对照品、对照药材短缺问题亟待解决

任锐龙

关键词:对照品, 对照药材, 药品生产企业, 制定标准, 药品监督管理部门, 原辅料, 盐酸麻黄碱, 磷酸可待因, 执法实践, 人参皂苷, 标准物质, 薏苡仁, 梅花鹿, 川续断, 食品, 配制, 吗啡, 鹿茸, 假药, 基层
摘要:对照品、对照药材是药品生产中对原辅料、成品依法制定标准进行检验的标准物质,但笔者在执法实践中常无法买到某些对照品、对照药材,如人参皂苷Rf对照品、盐酸麻黄碱对照品、薏苡仁对照药材、川续断对照药材、梅花鹿鹿茸对照药材、大黄对照药材、吗啡对照品、磷酸可待因对照品等等.按规定原辅料不能检验的药品不能生产,不能依法制定标准进行检验的药品按假药论处,而对照品、对照药材由国家指定的单位配制、标定和供应,某些对照品、对照药材的短缺,给药品生产企业和基层食品药品监督管理部门的监管带来困难.为此,笔者建议:
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  • 中药汤剂调剂的历史沿革和现代变革

    阐述从中药汤剂产生以来有关调剂方法、调剂工具的历史沿革和现代变革.

    作者:沈铁军 刊期: 2006年第21期

  • 正交设计法选择依达拉奉的合成条件

    目的 利用正交设计法筛选依达拉奉合成产率高的原料配比和反应条件.方法 采用正交设计法的四因素三水平L9(3)4试验方案,经过直观分析和方差分析筛出佳反应条件.结果 佳试验条件是苯肼-乙酰乙酸乙酯(1:1)、乙醇用量30mL(当苯肼用量为0.2mol时)、加热回流7 h.结论 该试验方案原料简单,操作方便,试验条件比较容易实现;每次收率都大于80%,并且达到了较好的产品质量,产品熔点为127~127.8℃;红外图谱与文献报道一致.

    作者:刘燕华;万泱;许军;何志;黄兰岚 刊期: 2006年第21期

  • 药品质量与质量管理理念的历史演进

    随着经济全球化和知识经济时代的到来,市场竞争的焦点已逐步由数量、价格转变为质量,21世纪是品牌和质量的世纪.而新世纪的质量是一个大质量的概念,已由产品、服务质量拓展到过程、工作、体系的质量,并进一步延伸到整个经营的质量.

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  • 浅议药品销售人员的薪酬模式

    薪酬是员工从事企业所需要的劳动而得到的以货币形式和非货币形式所表现的补偿,是企业支付的劳动报酬,一般包括基本工资、奖金、福利三个组成部分.药品销售人员是一类比较特殊的人力资源,薪酬是吸引药品销售人员的关键之一.有效的薪酬管理可留住和吸引优秀的销售人才,同时也可规范药品销售市场有序竞争.但药品销售人员的薪酬受到行业状况、企业状况、销售人员的岗位条件和个人因素等很多因素影响.

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  • 关于加强农村药品监管执法工作之我见

    由于经济较落后、交通不方便、农民群众法制观念较淡薄等客观原因的存在,与城市相比,广大农村药品监管、药品安全知识及相关法律法规的普及工作还比较薄弱,农村一些地区甚至成为假劣药品的倾销地.为此,笔者结合基层药品监管工作的实际,对加强农村药品监管工作问题谈几点认识.

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  • 论医药企业社会资本的培育

    通过借鉴国内外企业社会资本的新研究成果,结合我国医药行业的特点,从医药企业社会资本的结构性和认知性两个方面进行综合研究,提出培育我国医药企业社会资本的方法.

    作者:常峰;杨艳 刊期: 2006年第21期

  • 高效液相色谱法测定茵黄利湿颗粒中黄芩苷含量

    目的 建立茵黄利湿颗粒中黄芩苷的含量测定方法.方法 色谱柱为Diamonsil TM C18柱(250mm×4.6mm,5 μm),流动相为甲醇-水-冰醋酸(50:50:1),检测波长为274 nm,柱温为35℃,流量为1min/mL.结果 黄芩苷质量浓度线性范围是0.010 6~0.106mg/mL,r=0.999 7,平均回收率为96.12%,RSD为1.19%.结论 该法方便、快速、准确,可用于茵黄利湿颗粒的质量控制.

    作者:徐菲拉;吴立成;陈宗良 刊期: 2006年第21期

  • 耳聋耳鸣药物治疗进展

    目的 探讨耳聋、耳鸣的发病机制及药物治疗进展.方法 查阅近年国内外有关文献进行分析.结果 中西医药物治疗耳聋、耳鸣均有一定疗效.结论 耳聋、耳鸣患者除正确用药外,尚要加强体育锻炼,避免环境噪声刺激及精神过度紧张,节制高脂饮食.

    作者:王林丽;孟德胜;宋志永 刊期: 2006年第21期

  • 药品经营企业要重视质量信息管理工作

    通过对药品经营企业的质量信息进行分析研究,探讨如何从质量信息的采集、分析、利用入手,充分利用网络技术,加强药品经营企业的质量信息管理.

    作者:李军朝;任强华 刊期: 2006年第21期

  • 粉针T800/H2/C3型层流式隧道烘箱调试验证

    目的 调试T800/H2/C3型层流式隧道机械设备,确认其机械性能.方法 在层流式隧道空载、不加热、只开风机条件下检测各工段的风速、压差、沉降菌、悬浮粒子及选用抗生素玻璃瓶的初始微生物、清洁度、灭菌效果等.结果 风速、压差均合格,沉降菌检测培养为0;粒径≥0.5 μm的悬浮粒子小于或等于100个/Cf,无粒径≥5 μm的悬浮粒子,空气洁净度达100级;进隧道口的抗生素玻璃瓶初始微生物、清洁度及其灭菌效果等检查均符合规定.结论 该隧道设备在空载、不加热、开风机条件下静态验证符合,可进行动态满载加热试生产运行验证.

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  • 健肝散袋泡剂的薄层鉴别研究

    目的 建立健肝散袋泡剂质量控制的薄层色谱方法.方法 采用薄层层析法对方中白芍、丹参、苦参进行鉴别研究.结果 所建立的方法可鉴别出健肝散中白芍、丹参、苦参的特征斑点,阴性试验无干扰.结论 该鉴别方法操作简单,重现性好,专属性强,可用于其质量控制.

    作者:于德志;钱梅;陈高萍 刊期: 2006年第21期

  • 漯河市抗高血压药物应用现状调查分析

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  • 高效液相色谱法测定二维钙赖氨酸片中盐酸赖氨酸含量

    目的 探讨测定二维钙赖氨酸片中盐酸赖氨酸含量的方法.方法 采用Luna C18柱(250mm×4.6mm,5 μm)为色谱柱,流动相为乙腈-pH值为7.0的磷酸盐缓冲液(30:70),检测波长为360nm,流速为0.6mL/min.结果 盐酸赖氨酸进样量在0.15~3.00 μg范围内与峰面积线性关系良好,r=0.999 6,平均回收率为99.83%,RSD为0.37%.结论 该方法灵敏快速,测定结果准确、重现性好,可用于该制剂的质量控制.

    作者:黄静;张毅 刊期: 2006年第21期

  • 注射用加替沙星和替硝唑注射液配伍稳定性研究

    目的 考察注射用加替沙星和替硝唑注射液配伍稳定性.方法 采用高效液相色谱法测定配伍前后两种药物的含量,并观察和测定外观性状、pH值变化.结果 注射用加替沙星和替硝唑注射液配伍后在室温及35℃放置24h,配伍溶液外观性状、pH值及2种组分的含量均无明显变化.结论 注射用加替沙星与替硝唑注射液配伍后至少24h稳定,可配伍使用.

    作者:徐玉红;魏怡雯;李玉珍;郭华;王玉荣 刊期: 2006年第21期

  • 运用电子商务平台构建新型医药流通供应链

    分析我国现行医药流通供应链的弊端,提出构建以电子商务为核心的医药流通新模式及其需要着力解决的几个问题,保证药品招标采购工作的规范化.

    作者:段慧敏;孙利华;张敏 刊期: 2006年第21期

  • 对我院药品不良反应报告表的质量评价

    目的 提高医院药品不良反应(ADR)报告表的质量.方法 审查2004年1月至2005年12月不良反应报告表162份.结果 基本合格99份(占61.11%),不合格63份(占38.89%).结论 应加大宣传力度,普及ADR知识,增强责任感,提高药品不良反应报告表的质量.

    作者:杨玲英 刊期: 2006年第21期

  • 注射用头孢他啶与维生素C葡萄糖注射液配伍的稳定性加速试验

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    作者:陆妙;黎涛 刊期: 2006年第21期

  • 对照品、对照药材短缺问题亟待解决

    对照品、对照药材是药品生产中对原辅料、成品依法制定标准进行检验的标准物质,但笔者在执法实践中常无法买到某些对照品、对照药材,如人参皂苷Rf对照品、盐酸麻黄碱对照品、薏苡仁对照药材、川续断对照药材、梅花鹿鹿茸对照药材、大黄对照药材、吗啡对照品、磷酸可待因对照品等等.按规定原辅料不能检验的药品不能生产,不能依法制定标准进行检验的药品按假药论处,而对照品、对照药材由国家指定的单位配制、标定和供应,某些对照品、对照药材的短缺,给药品生产企业和基层食品药品监督管理部门的监管带来困难.为此,笔者建议:

    作者:任锐龙 刊期: 2006年第21期

  • 新药研发项目的管理风险及其应对策略

    在新药研究与开发过程中,不可避免地要遇到各方面的风险,其中管理风险已经成为阻碍新药研发项目成功的重要因素之一.本文对新药研发过程中的管理风险因素进行分析,就树立正确的风险观、制定新药研发风险管理的对策进行探讨.

    作者:刘军;吴海霞 刊期: 2006年第21期

  • 3类老年人群用药依从性的调查分析

    目的 了解3类老年人群用药依从性现状及用药中存在的问题.方法 采用问卷式调查方法,对200名60岁以上的慢性病患者的疾病种类、服药情况、遵医嘱情况进行调查.结果 高血压、糖尿病、冠心病是危害老年人身体健康的主要慢性病.多数患者以每日服药3次、每天服用3种以上药物为主.专家技术人员人群服药次数相对较少,用药简单,用药依从性好;离休老干部人群次之;普通退休人员人群有52%的人自行增减剂量,对减少药品种类、降低药价较感兴趣.结论 对不同知识背景的老年患者应侧重不同的咨询内容,以做好药学监护工作.

    作者:王晓治;郭建党 刊期: 2006年第21期

中国药业杂志

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