学术投稿

药品质量与质量管理理念的历史演进

刘玉珍

关键词:药品质量, 质量管理理念, 知识经济时代, 经济全球化, 市场竞争, 量的概念, 服务质量, 转变, 体系, 品牌, 经营, 焦点, 价格, 产品
摘要:随着经济全球化和知识经济时代的到来,市场竞争的焦点已逐步由数量、价格转变为质量,21世纪是品牌和质量的世纪.而新世纪的质量是一个大质量的概念,已由产品、服务质量拓展到过程、工作、体系的质量,并进一步延伸到整个经营的质量.
中国药业杂志相关文献
  • 乌梢蛇的化学成分及分析方法研究进展

    查阅近20年的有关文献,对乌梢蛇的化学成分及分析方法进行综述,为乌梢蛇的研究工作提供参考.

    作者:郑艳青;王艳敏 刊期: 2006年第21期

  • 我院门诊抗菌药物应用调查分析

    目的 调查门诊抗菌药物的应用情况,促进临床合理用药.方法 抽取湖南中医学院第一附属医院2005年11月所有门诊西药处方,进行抗菌药物使用情况的调查,并进行统计分析.结果 门诊抗菌药物的处方比例为42.64%,其中联合应用抗菌药物占16.79%,静脉用抗菌药物占27.33%,不合理用药占15.46%.结论 该院门诊抗菌药物的使用基本合理,同时也存在一些问题.

    作者:廖建萍;刘红宇 刊期: 2006年第21期

  • 复方冰黄漱口剂质量标准研究

    目的 制订复方冰黄漱口剂的质量标准.方法 对制剂中的主要成分金银花、甘草、冰片等用薄层色谱法进行定性鉴别;金银花中绿原酸含量测定采用高效液相色谱法,色谱柱为C18柱,以乙腈-0.4%磷酸溶液(13:87)为流动相,检测波长为327nm.结果 绿原酸、甘草对照药材、甘草次酸、冰片在与对照品(对照药材)相应的位置上显相同颜色的主斑点,而阴性对照试验则呈阴性;绿原酸浓度线性范围是8.35~68.10 μg/mL,r=0.999 9,平均回收率为100.39%(RSD=0.19%).结论 方法简便、准确、重现性好、精密度高,可用于控制复方冰黄漱口剂的质量.

    作者:黄富宏;顾仓临;姜小梅;严二雄;梁宪扬 刊期: 2006年第21期

  • 项目管理在中药新药研发中的应用

    目的 为项目管理在中药新药研发中的应用提供参考.方法 结合中药研发的特点,就中药新药研发项目管理的重点环节进行探讨.结论 项目管理应用在中药新药研发过程中具有重要意义,应不断在实践中丰富和发展.

    作者:倪静云;卞鹰;王一涛 刊期: 2006年第21期

  • OTC药品广告谋略谈

    药品作为一种特殊商品,它系关人的身体健康和生命安全.但由于药品的消费过程专业性较强,绝大多数消费者并不具备相应的药理知识和鉴别能力,在药品的消费过程中处于一种弱势地位,只能被动地接受医生和店员的指导和推荐.而非处方药(OTC)是不需凭职业医师处方即可自行判断、购买和使用的药品,具有安全性高、疗效确定、质量稳定、使用方便等不同于处方药的特点,广告在消费者选择、购买非处方药过程中起着重要作用.

    作者:胡天佑;李玲玲 刊期: 2006年第21期

  • 3类老年人群用药依从性的调查分析

    目的 了解3类老年人群用药依从性现状及用药中存在的问题.方法 采用问卷式调查方法,对200名60岁以上的慢性病患者的疾病种类、服药情况、遵医嘱情况进行调查.结果 高血压、糖尿病、冠心病是危害老年人身体健康的主要慢性病.多数患者以每日服药3次、每天服用3种以上药物为主.专家技术人员人群服药次数相对较少,用药简单,用药依从性好;离休老干部人群次之;普通退休人员人群有52%的人自行增减剂量,对减少药品种类、降低药价较感兴趣.结论 对不同知识背景的老年患者应侧重不同的咨询内容,以做好药学监护工作.

    作者:王晓治;郭建党 刊期: 2006年第21期

  • 必须加强对基层经营使用无菌医疗器械的监管

    笔者在基层监管执法中发现,当前一次性使用的无菌医疗器械在经营、使用过程中还存在一些问题,而基层食品药品监督管理部门肩负着为城乡人民群众身体健康和生命安全服务的重要职责,尤其是城乡结合部,是安全问题为集中的区域,这就要求基层食品药品监督管理部门的工作人员在执法过程中必须加强对一次性使用无菌医疗器械的监督管理.

    作者:张晓华 刊期: 2006年第21期

  • 消治露的薄层色谱鉴别法

    目的 建立消治露的薄层色谱鉴别方法.方法 采用薄层色谱法鉴别方中的主要药味.结果 方中白芷、黄芩、五倍子3味药的薄层色谱具有鉴别特征.结论 薄层色谱鉴别可作为消治露的质量控制指标.

    作者:张永玲 刊期: 2006年第21期

  • 正交设计法选择依达拉奉的合成条件

    目的 利用正交设计法筛选依达拉奉合成产率高的原料配比和反应条件.方法 采用正交设计法的四因素三水平L9(3)4试验方案,经过直观分析和方差分析筛出佳反应条件.结果 佳试验条件是苯肼-乙酰乙酸乙酯(1:1)、乙醇用量30mL(当苯肼用量为0.2mol时)、加热回流7 h.结论 该试验方案原料简单,操作方便,试验条件比较容易实现;每次收率都大于80%,并且达到了较好的产品质量,产品熔点为127~127.8℃;红外图谱与文献报道一致.

    作者:刘燕华;万泱;许军;何志;黄兰岚 刊期: 2006年第21期

  • 小檗碱降血糖作用的药效学试验与临床疗效观察

    目的 研究小檗碱(黄连素)的降血糖作用及临床疗效.方法 用四氧嘧啶建立糖尿病小鼠模型,进行药效学试验,并以格列齐特为对照进行临床疗效观察.结果 小檗碱对糖尿病小鼠有降血糖作用且有量效关系,可提高其糖耐量和血清胰岛素水平;临床有效率治疗组为80.00%,对照组为76.67%,两组疗效明显但无显著性差异(P>0.05).结论 小檗碱对糖尿病小鼠和2型糖尿病患者均有降血糖作用.

    作者:郭彬;赵恒侠 刊期: 2006年第21期

  • 对我院药品不良反应报告表的质量评价

    目的 提高医院药品不良反应(ADR)报告表的质量.方法 审查2004年1月至2005年12月不良反应报告表162份.结果 基本合格99份(占61.11%),不合格63份(占38.89%).结论 应加大宣传力度,普及ADR知识,增强责任感,提高药品不良反应报告表的质量.

    作者:杨玲英 刊期: 2006年第21期

  • 高效液相色谱法测定神风液中掺加的双氯芬酸钠

    目的 对神风液中掺加的双氯芬酸钠进行定量分析.方法 采用反相高效液相色谱法,色谱柱为Kromasil C18柱(250mm×4.6mm,5 μm),流动相为0.025mol/L磷酸液(用三乙胺调节pH值至3.0±0.05)-乙腈(40:60),流速为1.0mL/min,检测波长为276 nm.结果 其工作曲线的线性范围为30~300 μg/mL,r=1.000 0,平均回收率为l00.1%(n=6).结论 所建立的方法准确、可靠,可用于对神风液中掺加的双氯芬酸钠进行定量分析.

    作者:徐灿辉;何维为 刊期: 2006年第21期

  • 壳聚糖载药纳米粒研究进展

    目的 介绍壳聚糖载药纳米粒近年来的研究进展.方法 总结壳聚糖纳米粒的制备方法、释药特性、生物摄取及其应用.结果 不同的制备方法可得到不同粒径和表面特性的壳聚糖纳米粒.壳聚糖纳米粒改变了壳聚糖的摄取机制,广泛应用于药物的器官靶向、DNA转染效率提高、药物的非注射途径给药等方面.结论 壳聚糖纳米粒作为一种新型的药物载体,具有重要的研究开发价值.

    作者:林爱华;平其能 刊期: 2006年第21期

  • 耳聋耳鸣药物治疗进展

    目的 探讨耳聋、耳鸣的发病机制及药物治疗进展.方法 查阅近年国内外有关文献进行分析.结果 中西医药物治疗耳聋、耳鸣均有一定疗效.结论 耳聋、耳鸣患者除正确用药外,尚要加强体育锻炼,避免环境噪声刺激及精神过度紧张,节制高脂饮食.

    作者:王林丽;孟德胜;宋志永 刊期: 2006年第21期

  • 静脉滴注头孢曲松钠致过敏反应1例

    患者女,36岁,于2006年3月27日因盆腔炎来院就诊.既往无过敏史,体格检查后因患者1 d前曾口服阿莫西林3次,无任何不适,遂给予生理盐水250 mL+头孢曲松钠3 g静脉滴注进行抗炎治疗,滴速为60滴/min.当滴人液体20~30 mL时,患者突然出现全身瘙痒、大汗淋漓、呼吸急促、烦躁不安、流涎、意识不清及四肢湿冷,测血压60/20 mmHg(1 mmHg=0.133 kPa)、心率132次/min.立即停药,撤下原有液体,持续低流量给氧,采用静脉滴入氢化可的松100 mg+5%葡萄糖注射液250 mL,静脉注射肾上腺素1 mg等一系列抗过敏、抗休克治疗.患者20 min后生命体征恢复正常,1 d后症状消失,转危为安.

    作者:胡晓川 刊期: 2006年第21期

  • 酮洛芬含量测定方法及药效学研究进展

    酮洛芬为一强效非甾体抗炎药,是近年来应用临床的高效解热镇痛药物.现总结近年来相关文献报道,对酮洛芬的含量测定方法及药效学的研究进展进行了综述.

    作者:姚宝君;王启帅;牛万刚;夏琴谱 刊期: 2006年第21期

  • 监察部副部长屈万祥强调要坚决处理食品药品监管工作失职者

    监察部副部长屈万祥曾在全国食品药品监督管理工作座谈会上强调,食品药品监管工作与人民群众的利益息息相关,直接关系到人民群众的生命权、健康权,各级食品药品监管部门要毫不犹豫地站在维护人民群众利益的立场上,坚决地处罚造假企业,坚决地处理在监管工作中失职的责任者.要按照法律法规的规定和国务院的要求,认真履行监管职责,把食品药品质量安全保障好.

    作者:《中国药业》编辑部 刊期: 2006年第21期

  • 顶空气相色谱法测定匹伐他汀钙中有机溶剂残留量

    目的 建立以顶空进样测定匹伐他汀钙原料药中有机溶剂残留量的方法.方法 以N,N-二甲基甲酰胺为溶剂,平衡温度为90℃,平衡时间为30min.采用DM-624毛细管柱(内涂6%氰丙基苯基硅氧烷和94%聚甲基硅氧烷),检测器为FID,载气为N2,流速为5mL/min,分流比为3:1,顶空进样量为1.0mL.结果 二氯甲烷、四氢呋喃、乙醇、正己烷、甲苯、环己烷和乙腈的质量浓度线性范围分别是12.2~304.8 μg/mL,14.4~359.6 μg/mL,101.1~2 528 μg/mL,5.8~145 μg/mL,17.9~446.5 μg/mL,77.8~1 945 μg/mL,8.1~203.3 μg/mL;平均回收率分别为98.0%,99.0%,98.2%,99.2%,98.5%,99.6%,97.5%.结论 顶空气相色谱法简单,灵敏度高,测定结果准确,可用于匹伐他汀钙有机溶剂残留量的测定.

    作者:江生;杨必勇;张小松 刊期: 2006年第21期

  • 棓丙酯注射液工艺改进研究

    目的 对新药研发工艺进行必要的改进.方法 分析研发工艺的不合理之处,确定改进的具体措施.结果 按改进后新工艺生产出的成品,各项指标均符合规定.结论 采用改进工艺,新药产品质量更加稳定可靠.

    作者:齐者霞;侯玉嵩;冯玉秋;蒋立军 刊期: 2006年第21期

  • 新药研发项目的管理风险及其应对策略

    在新药研究与开发过程中,不可避免地要遇到各方面的风险,其中管理风险已经成为阻碍新药研发项目成功的重要因素之一.本文对新药研发过程中的管理风险因素进行分析,就树立正确的风险观、制定新药研发风险管理的对策进行探讨.

    作者:刘军;吴海霞 刊期: 2006年第21期

中国药业杂志

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主管:国家食品药品监督管理局

主办:重庆市食品药品监督管理局