药品质量监督抽验中当事人的权利和义务

前列腺素E1脂质体的制备及稳定性初步研究

目的:研制含量稳定、包封率较高的前列腺素E1脂质体制剂,为临床新制剂的开发提供参考.方法:采用逆相蒸发法制备前列腺素E1脂质体,固相萃取-高效液相色谱法测定主药含量及包封率,并用加速试验对制剂的稳定性作出初步考察.结果:前列腺素E1脂质体平均粒径为127.5 nm,包封率为92.35%,具有良好的稳定性.结论:前列腺素E1脂质体制备工艺可行,质量控制方法简单、可靠,该脂质体是一种比较理想的制剂.

作者：刘凯；王昆；黄复生 刊期： 2005年第02期

防风与其伪品芸苔根的鉴别

目的:比较鉴别防风及其伪品芸苔根.方法:对防风与其伪品芸苔根的生药性状、显微鉴别、薄层图谱进行研究.结果与结论:防风和芸苔根在外观性状上比较接近,但显微图谱和薄层图谱有明显差异,芸苔根不能代防风使用.

作者：乔孝伟；庞俊典 刊期： 2005年第02期

常用头孢菌素的特殊不良反应

目的:探讨头孢菌素类药物的不良反应,促进安全合理用药.方法:对近几年国内相关文献报道进行归纳.结果:随着头孢菌素类药物临床应用的不断扩大,其特殊不良反应的报道日趋增多.结论:应高度警惕头孢菌素类药物的不良反应.

作者：杨学玲 刊期： 2005年第02期

欧洲药典适用性证书(COS)的申请

欧盟委员会规定,任何想要进入欧盟市场的原料药,都应该得到主管部门颁发的销售许可证明.欧洲药典适用性证书(Certificateof Suitability),简称COS或CEP,就是由欧洲药典委员会批准的这样一种原料药质量符合欧洲药典标准的证书.拥有COS证书,表明该原料药采用欧洲药典的有关专论,能够检查药物原料、辅料,证明其适用于药物制剂的生产.

作者：翟铁伟；顾海 刊期： 2005年第02期

头孢他啶、哌拉西林/他唑巴坦治疗血液病合并感染的疗效比较

目的:比较头孢他啶与哌拉西林/他唑巴坦在治疗血液病合并感染中的疗效和安全性.方法:52例患者采用哌拉西林/他唑巴坦治疗,47例患者采用头孢他啶治疗.结果:两组总有效率和不良反应的差异均无统计学意义(P＞0.05).结论:两药均可作为免疫力低下患者合并感染的经验性治疗.

作者：彭捷；赵谢兰；陈方平 刊期： 2005年第02期

高效液相色谱法测定复方板蓝根颗粒中靛玉红含量

目的:用高效液相色谱法(HPLC法)测定复方板蓝根颗粒中靛玉红的含量.方法:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-0.1%醋酸(73:27)为流动相,检测波长为544 nm.结果:线性范围为0.200 2～10.01μg/mL,r=0.999 6;平均回收率为99.94%,RSD为1.19%.结论:HPLC法简便、准确、重现性好,可用于测定复方板蓝根颗粒中靛玉红的含量.

作者：赵志军；王连水；张楠 刊期： 2005年第02期

葛芎通脉颗粒乙醇提取工艺的研究

目的:优选葛芎通脉颗粒处方中葛根等药味的乙醇提取工艺条件.方法:采用正交试验法,以浸膏收得率和葛根素含量为评价指标.结果:佳提取工艺条件为加10倍量、80%乙醇,提取3次,每次2 h.结论:该工艺条件稳定,重复性好.

作者：王琴芳 刊期： 2005年第02期

药用辅料阿司帕坦对格列吡嗪分散片质量控制的影响

目的:探讨格列吡嗪分散片中辅料阿司帕坦对其质量控制的影响.方法:以甲醇-以2 mol/L氢氧化钠液调pH值至6.0的0.1 mol/L磷酸二氢钠溶液(50:50)作流动相,并用流动相溶解阿司帕坦、辅料和样品,在流速为1 mL/min、检测波长为223 nm的条件下进行分离测定.结果:辅料中的阿司帕坦有较大的色谱峰.结论:阿司帕坦作为辅料时可影响高效液相色谱法测定其制剂的有关物质而影响质量控制.建议相关制剂应避免以阿司帕坦作辅料.

作者：张冬梅；宋韶锦；刘冰 刊期： 2005年第02期

铁笛丸包衣工艺初步改进

目的:改进铁笛丸包衣工艺,提高成品质量的稳定性.方法:采用素丸表面包薄膜衣和以β-环糊精包合薄荷脑的包合物代替薄荷脑与糖粉混合包衣的新工艺.结果:采用新工艺制得的成品,较好地解决了原工艺成品表面易形成花斑、薄荷脑易走失的问题,提高了产品质量的稳定性.结论:新工艺方法简单,效果理想,切实可行.

作者：张裕民；廖庆文；张迪光 刊期： 2005年第02期

注射用阿莫西林钠/克拉维酸钾的细菌内毒素检查

目的:探讨注射用阿莫西林钠/克拉维酸钾的细菌内毒素检查法.方法:按照2000年版<中国药典(二部)>收载的细菌内毒素检查法的要求进行.结果:对于注射用阿莫西林钠/克拉维酸钾,可用灵敏度为0.5 EU/mL的鲎试剂进行细菌内毒素检查.结论:鲎试剂可用于注射用阿莫西林钠/克拉维酸钾的细菌内毒素检查.

作者：范能全；贾琴 刊期： 2005年第02期

中药对黏液纤毛清除系统作用的研究概况

目的:对具有黏液纤毛清除系统作用的中药应用研究进行综述.方法:检索文献资料,将其按作用机制分类,并结合其临床应用进行分析.结果与结论:中药在治疗慢性或急性炎性肺疾病方面,不仅具有综合的黏液纤毛清除作用,还有一定的抗菌、抗病毒及降低肺动脉压的作用.

作者：童瑾；周向东 刊期： 2005年第02期

鲁抗集团通过ISO 14001认证复评

作者：赵欣海 刊期： 2005年第02期

反相高效液相色谱法测定布洛芬混悬液中布洛芬含量

目的:用反相高效液相色谱法测定布洛芬混悬液中布洛芬的含量.方法:采用Nova-pak C18柱(3.9 mm×150 mm,4μm)为分析柱,甲醇-水-冰醋酸(80:20:1)为流动相,流速为1 mL/min,检测波长为220 nm,柱温为25℃.结果:布洛芬在40～120μg/mL范围内浓度与峰面积线性关系良好,回归方程为A=2.521×107C+8.289×103,r=0.999 9,平均加样回收率为99.84%,RSD为0.33%.结论:反相高效液相色谱法简便、准确,可用于布洛芬混悬液的质量控制.

作者：欧阳春 刊期： 2005年第02期

抗肿瘤血管生成的靶点研究概况

目的:为开发治疗肿瘤的药物寻找更多靶点,为药物开发提供更多的理论依据.方法:查阅文献进行分类总结.结果与结论:直接或间接影响血管生成的各种因素均可作为肿瘤治疗的靶点,可在此基础上开发抗肿瘤新药.

作者：胡大强 刊期： 2005年第02期

中国医药企业管理协会暨中国医药企业家协会产生新一届领导班子

作者： 刊期： 2005年第02期

高效液相色谱法测定大蒜素注射液中大蒜素的含量

目的:用高效液相色谱法(HPLC法)测定大蒜素注射液中大蒜素的含量.方法:采用C18柱,以甲醇-水-甲酸(85:15:0.1)为流动相,检测波长为225nm.结果:大蒜素浓度在35～250μg/mL范围内与峰面积呈良好线性关系,r=0.999 97,平均回收率为100.39%,RSD为0.72%.结论:HPLC法可用于大蒜素注射液中大蒜素的含量测定.

作者：蒋慧；刘斐 刊期： 2005年第02期

氯霉素有关物质测定方法的建立

目的:建立氯霉素有关物质的检测方法.方法:采用薄层色谱法,以在冰箱中放置过夜的氯仿-甲醇-水(80:20:5)下层液为展开剂.结果:在专属性试验中,氯霉素主斑点与其他杂质斑点有较好的分离;检测限为0.25μg.结论:该方法操作简便、结果满意,可用于氯霉素有关物质的检测.

作者：王刚林；陈海燕 刊期： 2005年第02期

蓝芩口服液絮凝澄清工艺研究

目的:探讨壳聚糖絮凝法代替乙醇沉淀法用于蓝芩口服液制备的可行性.方法:考察壳聚糖絮凝法的沉淀效果、过滤难易及对栀子苷含量的影响.结果:壳聚糖絮凝法与醇沉法同样能使药液澄清,且对栀子苷的含量影响较小,可缩短生产周期,降低成本.结论:壳聚糖絮凝法可代替乙醇沉淀法用于蓝芩口服液的澄清工艺.

作者：李赛荣；曹玉明；卜令斌 刊期： 2005年第02期

试析我国医疗器械行业的现状及发展策略

介绍我国医疗器械行业现状,并进行系统全面的分析,指出存在的主要问题,提出一些合理化建议.

作者：潘琪；马爱霞 刊期： 2005年第02期

盐酸氨溴索葡萄糖注射液的细菌内毒素检测

目的:建立盐酸氨溴索葡萄糖注射液的细菌内毒素检查方法.方法:用两个生产厂家的鲎试剂对盐酸氨溴索葡萄糖注射液进行干扰试验研究.结果:盐酸氨溴索葡萄糖注射液对细菌内毒素检查无干扰.结论:可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替家兔热原检查法控制盐酸氨溴索葡萄糖注射液的热原.

作者：王琼芬；魏宇峰 刊期： 2005年第02期