搞好质量管理是企业快速健康发展的基础

查处某生产假药案案例分析

根据国家药监局有关依法查处运送到尼日利亚的假劣药的通知，山东省药监局要求青岛市药监局对青岛市某药业有限公司生产的某药品进行核查。 1 案情调查 青岛市药监局于2002年7月10日对青岛某药业有限公司进行了全面检查：(1)首先检查了该公司的原料库和成品库，没有发现生产所查药品原料药的出入库记录和成品的出入库记录；(2)检查了该……

作者：郭绪柏 刊期： 2003年第06期

惠可胶囊的人体相对生物利用度研究

目的：进行单剂量口服惠可胶囊(试验品)对进口萘普生胶囊(对照品)的相对生物利用度研究。方法：按双周期交叉试验对10名健康男性受试者服药后，采用快速、准确的HPLC法测定其血药浓度。以3P97药动学程序计算。结果：惠可胶囊对进口荼普生胶囊的相对生物利用度为98.2％；方差分析与双单侧检验显示，两药血药农度-时间曲线下面积(AUC)间无显差异(P＞0.05)，惠可胶囊生物利用度AUC的90％可信度(88.2％～106.1％)在进口对照品(80％～120％)的置信范围内。结论：惠可胶囊与进口对照品具有生物等效性。

作者：王如伟；李颂华；岩崎纯夫；李水福 刊期： 2003年第06期

黄山市药监局在退耕还林中推进GAP建设

作者：王强；李文 刊期： 2003年第06期

对6种中药注射剂中不溶性微粒的考察

目的：考察与输液配伍后6种中药注射剂中不溶性微粒的数目。方法：用ZWF-4C型注射液微粒分析仪测定配伍前后的中药注射剂中的不溶性微粒的数目。结果：配伍后液体中不溶性微粒显著增加，但大多数均符合《中国药典》规定。结论：检测方法可能会对试验结果产生影响；将中药有效成分直接制成输液将成为注射剂的发展方向。

作者：郭忠 刊期： 2003年第06期

努力推行行政执法建议书制度

所谓“行政执法建议书制度”，是药监机关在日常监督管理活动中，对行政管理相对人已发生严重、频繁的违法行为或潜在的违法问题，在依法进行处理的同时，以善意劝导的方式，书面向当事人或有关主管部门提出与药监行政执法职能相关的建议和意见，以促其……

作者：李腾华；郑艳铭 刊期： 2003年第06期

山西亚宝药业五次捐赠抗非典药品

作者：杨聪敏 刊期： 2003年第06期

中医药应进入抗击非典型肺炎的主战场

非典型肺炎在广东爆发后，现已在多个省份发生，且全球已有数十个国家和地区向WHO报告非典型肺炎病例。该病作为进入新世纪以来对人类具有严重威胁的疾病，从医学角度看，迄今尚未被全面控制。作为中医药工作者，我们郑重提出如下紧急呼吁：……

作者：赖小平；陈建南 刊期： 2003年第06期

应积极拓展计算机在医院药学工作中的应用

在医院药学管理中应用计算机，须从用于调剂管理、制剂管理、药库管理的普遍现状向信息管理以及临床合理用药的系列管理拓展，以提高医院计算机应用的水平和效率。

作者：陈文玉；刘毅 刊期： 2003年第06期

反相高效液相色谱法测定养阴口香液中绿原酸的含量

目的：建立反相高效液相色谱法分离测定养阴口香液中绿原酸的含量测定方法，以控制产品的质量。方法：采用C_(18)柱，以乙腈-0.1％磷酸溶液(9：91)为流动相，检测波长327nm。结果：绿原酸峰与其他组分峰的分离度＞1.5，理论塔板数以绿原酸计算为6900；线性范围0.1268～2.0288μg，r=0.9999；平均回收率为100.3％，RSD为1.59％。结论：本法简便、快速、重现性好，适用于该制剂的质量控制。

作者：兰燕宇；王爱民；何迅；李勇军；陶玲；王永林 刊期： 2003年第06期

药用胶塞影响生产效率的因素分析

药品是防病治病的特殊商品，对质量的要求特别严格。每一种上市药品都是由药物、包装物和密封体三位一体组成的一个整体．谁也离不开谁，而且必须配合完美。近年来，世界各国在大力开发新药的同时，也在积极推进药物型剂改造、与药物质量密切相关的药用辅料及包装物的更新。作为灌装类药品包装物的瓶子与瓶塞而言，由于它是直接接触药品的部件，有着与药品生产质量同等标准的要求：灌装、加塞、压塞过程要求在百级区完成，否则不可流人下个工序，但在到达下个工序进行压铝塑盖这一段过程中，又不能出现跳塞，否则药品就会被污染。……

作者：华国平 刊期： 2003年第06期

中国将成为世界新药大国等7侧

作者： 刊期： 2003年第06期

卡波姆凝胶剂及其应用

介绍水性卡波姆凝胶的特性、配制及应用。

作者：钱杰人 刊期： 2003年第06期

低分子量肝素治疗小儿原发性肾病综合征伴高凝状态27例

目的：观察低分子量肝素对小儿原发性肾病综合征伴高凝状态的疗效并探讨其作用机制。方法：对27例肾病综合征伴高凝状态的患儿在激素治疗的同时，加用低分子量肝素，剂量为60～100AXaIU(抗因子Xa活性国际单位)／(kg·d)，皮下注射，每天1～2次，疗程10～14d，观察尿蛋白定量、血清白蛋白和胆固醇变化；另设25例患儿作对照组。结果：治疗4周后，治疗组尿蛋白减少，血清白蛋白回升快于对照组，两组相比差异有显著意义(P＜0.05)。结论：加用低分子量肝素治疗肾病综合征伴发高凝状态，可使尿蛋白降低，血清白蛋白升高，同时使胆固醇降低。

作者：郑钦平；毛立英；张育苗；骆方军 刊期： 2003年第06期

尼莫通联合苦碟子注射液治疗椎-基底动脉供血不足62例

椎-基底动脉供血不足是一种神经科常见病，目前尚无特效疗法。试用尼莫通与苦碟子注射液联合治疗，收到了良好的效果

作者：张群泽；任晓燕；吴晓玲 刊期： 2003年第06期

络泰治疗急性脑梗塞60例

目的：观察络泰治疗急性脑梗塞的疗效。方法：治疗组60例急性脑梗塞患者用络泰治疗，对照组50例用复方丹参注射液治疗。结果：两组疗效均满意，两组比较，治疗组血液流变学有显著性差异，神经缺陷积分均值低于对照组。结论：络泰治疗急性脑梗塞优于对照组，并且能改善患者的血液流变学。

作者：李斌 刊期： 2003年第06期

高效液相色谱法测定香藤胶囊中大黄素的含量

目的：建立高效液相色谱法(HPUC法)测定香藤胶囊中大黄素含量的方法。方法：色谱条件为C_(18)柱，流动相为甲醉-0.1％磷酸溶液(85：15)，UV检测波长为440nm。结果：此方法线性关系良好，平均加样回收率为97.72％(n=6)。结论：本方法分离良好，结果准确、可靠。

作者：张雯洁；张赟华；胡勇；向东 刊期： 2003年第06期

川芎中挥发性化学成分的研究

目的：分析川芎中挥发油的化学成分并比较川芎挥发油不同提取方法的提取效果。方法：用超临界二氧化碳萃取和水蒸气蒸馏提取川芎挥发油，并用气相色谱-质谱联用仪对各样品的化学成分进行分离鉴定。结果：共鉴定出45种成分，主要的组分为正丁烯苯酞、正丁基苯酞、东川芎内酯／／新蛇床子内酯、藁本内酯、瑟丹酸内酯。结论：在两种提取方法中，超临界二氧化碳萃取的挥发油的化学成分较完全。

作者：洪鹰；季芳 刊期： 2003年第06期

氯硫洗剂的制备及临床疗效观察

目的：制备氯硫洗剂，并对治疗干性脂溢性皮炎的疗效进行观察。方法：介绍该制剂的处方、制备及质量控制方法，并用对照法验证疗效。结果：本品临床有效率(100％)、治愈率(98.3％)与复方硫磺冼剂(900％，75.0％)相比，具有明显的优越性(P＜0.05)。结论：本品性质稳定，临床疗效确切，未发现不良反应，值得推广应用。

作者：陈志刚；郭秀娟 刊期： 2003年第06期

关于药品零售发展连锁经营的调研

根据WTO规则，我国将放开医药分销服务市场，国外医药企业的进入将对我国医药零售市场产生巨大冲击。现结合对青岛市零售药店的调研，提出支持零售药店向连锁经营发展的设想如下。……

作者：杨志武 刊期： 2003年第06期

双波长比值光谱法测定复方水杨酸酊中水杨酸和苯甲酸含量

目的：应用双波长比值光谱法对复方水杨酸酊中水杨酸和苯甲酸的含量测定进行研究。方法：根据水杨酸和苯甲酸的比值光谱特征，选择297nm和255nm作为测定波长。结果：水杨酸农度在10～20μg/mL范围内与吸收度线性关系良好，回收率为99.94％；苯甲酸浓度在20～40μg/mL范围内与吸收度线性关系良好，回收率为101.27％。结论：双波长比值光谱法灵敏度高、重现性好、简便易行，可用于复方水杨酸酊的质量控制。

作者：梁学政；吴昭璇；李海琼 刊期： 2003年第06期