学术投稿

论药品不良反应报告的分析与评价

王兰明

关键词:药品不良反应, 报告评价, 风险信号, 药物警戒
摘要:概述了药品不良反应报告分析与评价工作的重要性,介绍了个例评价和集中评价的基本方法,并对有关影响因素进行了讨论。
中国药业杂志相关文献
  • 山东给违法违规药品经营使用单位念紧箍咒

    作者:隋晓燕;王立河 刊期: 2003年第06期

  • 惠可胶囊的人体相对生物利用度研究

    目的:进行单剂量口服惠可胶囊(试验品)对进口萘普生胶囊(对照品)的相对生物利用度研究。方法:按双周期交叉试验对10名健康男性受试者服药后,采用快速、准确的HPLC法测定其血药浓度。以3P97药动学程序计算。结果:惠可胶囊对进口荼普生胶囊的相对生物利用度为98.2%;方差分析与双单侧检验显示,两药血药农度-时间曲线下面积(AUC)间无显差异(P>0.05),惠可胶囊生物利用度AUC的90%可信度(88.2%~106.1%)在进口对照品(80%~120%)的置信范围内。结论:惠可胶囊与进口对照品具有生物等效性。

    作者:王如伟;李颂华;岩崎纯夫;李水福 刊期: 2003年第06期

  • 卡波姆凝胶剂及其应用

    介绍水性卡波姆凝胶的特性、配制及应用。

    作者:钱杰人 刊期: 2003年第06期

  • 紫外分光光度法测定戊二醛含量

    目的:探讨用紫外分光光度法测定戊二醛溶液中戊二醛的含量。方法:在戊二醛特征吸收峰233nm波长处测定戊二醛含量。结果:戊二醛浓度在100~1200μg/mL范围内与吸收度线性关系良好,r=0.9991(n=5),平均回收率99.44%,RSD=1.98%。结论:紫外分光光度法简便、快速、准确,适用于戊二醛含量测定。

    作者:吴兹景 刊期: 2003年第06期

  • 医院临床药学工作的实践经验及改进建议

    通过收集我院临床药学工作的各种记录资料,参考国内外有关文献进行分析,总结医院临床药学的一般工作实践经验及存在的问题,提出改进建议。我国医院临床药学工作已取得了较大成绩,但尚须改进,今后应向药学监护和临床药师行使处方权方向发展。

    作者:刘洪庆;汪锋;赵建军;纪宝平 刊期: 2003年第06期

  • 碱性利多卡因与盐酸利多卡因的比较

    目的:比较碱性利多卡因和盐酸利多卡因的优、缺点。方法:从溶液稳定性、动物毒性试验、在动物试验中麻醉作用、药代动力学、临床应用5个方面比较碱性利多卡因的差异。结果:与盐酸利多卡因相比,碱性利多卡因稳定性差,安全性相似,麻醉效能提高。结论:碳酸利多卡因可能成为替代盐酸利多卡因的品种,值得推广。

    作者:王劲;杨天燕 刊期: 2003年第06期

  • 奥硝唑生物粘附性缓释栓的制备及质量控制

    目的:制备治疗滴虫感染的奥硝唑生物粘附性缓释栓,并制定其质量控制标准。方法:以PEG-600,PEG-6000,CMC-Na为栓剂基质,奥硝唑为主药制成栓剂,并用紫外分光光度法测定主药的含量。结果:低、中、高3种浓度的平均回收率分别为99.92%,98.76%,100.61%,RSD分别为0.08%,1.24%,0.61%。结论:奥硝唑生物粘附性缓释栓制备工艺简单,栓剂成型性好,含量测定方法可行,结果可靠。

    作者:张翠欣;王宪英;刘保良;柏艳柳;刘晓辉 刊期: 2003年第06期

  • 我院2000—2002年用药分析

    目的:了解我院2000年至2002年的用药情况,为药物的临床应用管理服务。方法:运用医院药房计算机网络管理系统收集我院2000年至2002年的药品购进和销售数据,并进行统计、分析。结果:抗感染药物占整个购药费用的比例较高,均占当年购药总费用的50%以上。结论:在药物的临床应用管理中,加强对各类药物合理使用的监督十分重要。

    作者:许建杰;陈建秀 刊期: 2003年第06期

  • 价值经营——提升制药企业技术创新效益的新方法

    现代企业的竞争越来越依赖于科学技术的创新与进步。制药行业作为高技术产业,技术创新已成为其生存和发展的关键因素。但技术创新并不一定会给企业带来经济效益的增长,经济效益终取决于我们能否通过技术创新占据市场并实现其市场价值。换句话说,企业的技术创新并不完全在于该创新有多先进,而在于该创新能为企业增加多少生存和发展的机会和能力,能为企业带来多少商业和社会利益。为了实现技术创新的经济效益,我们需要在企业技术创新过程中引入价值经营机制。……

    作者:王明珠 刊期: 2003年第06期

  • 药用胶塞影响生产效率的因素分析

    药品是防病治病的特殊商品,对质量的要求特别严格。每一种上市药品都是由药物、包装物和密封体三位一体组成的一个整体.谁也离不开谁,而且必须配合完美。近年来,世界各国在大力开发新药的同时,也在积极推进药物型剂改造、与药物质量密切相关的药用辅料及包装物的更新。作为灌装类药品包装物的瓶子与瓶塞而言,由于它是直接接触药品的部件,有着与药品生产质量同等标准的要求:灌装、加塞、压塞过程要求在百级区完成,否则不可流人下个工序,但在到达下个工序进行压铝塑盖这一段过程中,又不能出现跳塞,否则药品就会被污染。……

    作者:华国平 刊期: 2003年第06期

  • 中西医结合治疗恶性肿瘤化疗后白细胞减少症40例

    目的:观察中西医结合治疗恶性肿瘤化疗后白细胞减少症的冶疗效果。方法:78例恶性肿瘤患者随机分为中西医结合治疗组(治疗组)40例,单纯西药治疗组(对照组)38例。治疗7d为1个疗程,两组患者均服药2个疗程。结果:治疗组总有效率为92.50%,对照组总有效率为76.28%;治疗组在白细胞恢复时间、临床症状改善程度等方面明显优于对照组。结论:中西医结合治疗能有效减轻化疗对骨髓造血功能的抑制,升高白细胞作用显著,可有效改善临床症状。

    作者:刘新惠 刊期: 2003年第06期

  • 正交设计法优化黄连提取液大孔树脂洗脱条件

    目的:选择大孔树脂纯化黄连提取液的佳洗脱条件。方法:以洗脱液中季铵碱的含量作指标,选择洗脱液乙醇浓度、用量、盐酸浓度3个因素,用L9(34)正交表安排实验,优化了洗脱条件。结果:对黄连季铵碱从大孔树脂上洗脱效率,洗脱液用量(B)具有非常显著的影响,洗脱液乙醇浓度(A)的影响显著,盐酸衷度(C)的影响无显著性意义;A2B3C1为优选出的佳洗脱条件。结论:本实验条件下选定的洗脱条件能够完全洗脱吸附在大孔树脂上的黄连季铵碱。

    作者:魏英勤;房海燕;袁久荣 刊期: 2003年第06期

  • 影响中成药疗效的若干因素分析及对策

    就影响中成药疗效的药材来源、剂型、生产工艺等因素进行了讨论,并提出相应对策。

    作者:郭淑丽;卢鹏伟;牛艳阳 刊期: 2003年第06期

  • 鲁豫皖三省联手打假

    作者:何蕴华 刊期: 2003年第06期

  • 达吉胶囊治疗胆囊切除术后消化不良73例

    目的:观察达吉胶囊治疗胆囊切除术后所致胆汁分泌障碍引起的消化功能减退的疗效及安全性。方法:73例胆囊切除术后消化不良患者,服用达吉胶囊2粒,每日3次,疗程3周,每周随访1次,观察其疗效。结果:治疗3周后,显效80.4%,有效12.5%,无效7.1%,总有效率92.9%。结论:达吉胶囊治疗胆囊切除术后消化不良安全有效。

    作者:汤晓怀 刊期: 2003年第06期

  • 复方利巴韦林凝胶剂的研制及临床应用

    目的:研制复方利巴韦林凝胶剂,为临床提供一种治疗病毒性皮肤病的新制剂。方法:用卡波姆-940作凝胶基质,采用高效液相法测定含量。结果:利巴韦林平均回收率为99.60%(n=5),RSD=0.61%;氯霉素平均回收率为100.90%(n=5),RSD=1.43%。用于临床治疗Ⅰ型单纯疱疹和带状疱疹各30例,总有效率分别为100%和93.4%。结论:复方利巴韦林凝胶剂制备工艺简单,疗效显著;所用检测方法可靠。

    作者:祝红达;王振军;戴助 刊期: 2003年第06期

  • 黄山市药监局在退耕还林中推进GAP建设

    作者:王强;李文 刊期: 2003年第06期

  • 紫外分光光度法测定复方阿昔洛韦乳膏中昔洛韦的含量

    目的:建立复方阿昔洛韦乳膏中阿昔洛韦含量的测定方法。方法:用紫外分光光度法在251.4nm波长处测定样品吸收度,以标准对照法计算阿昔洛韦含量。结果:线性范围为4~12μg/mL,(r=0.999 9),样品平均回收率为100.43%,日内、日间RSD分别为0.42%,0.20%。结论:所建立的测定方法简便、灵敏、准确,适用于该制剂的质量控制。

    作者:田华;张恩娟;葛勤 刊期: 2003年第06期

  • 粒细胞集落刺激因子对氨甲蝶呤致口腔粘膜炎的疗效观察

    目的:观察粒细胞集落刺激因子(G-CSF)对氨甲蝶呤(MTX)致口腔粘膜炎的疗效。方法:对62例急性淋巴细胞白血病患儿行大剂量MTX治疗,62例患儿共发生口腔粘膜炎64例次,将其随机分为两组,一组接受G-CSF治疗,另一组接受常规治疗。结果:G-CSF治疗组总有效率达77.8%,较常规治疗组有非常显著性差异(P<0.01)。结论:G-CSF对MTX致口腔粘膜炎疗效显著、确切。

    作者:韩月芹;陈力军;谭晓玉 刊期: 2003年第06期

  • 益脑康胶囊主要药效学研究

    目的:观察益脑康胶囊的镇静、催眠和对东莨菪碱所致小鼠记忆获得障碍的改善作用。方法:以东莨菪碱造成动物记忆获得障碍,采用避暗法测定;另观察益脑康对正常小鼠的自主活动和对戊巴比妥钠催眠剂量的影响。结果:益脑康胶囊对东莨菪碱所致动物的学习记忆障碍有改善作用,并有明显的中枢神经抑制作用。结论:益脑康胶囊有明显的益智、镇静、催眠作用。

    作者:韩文华;王凤茹;武少馨 刊期: 2003年第06期

中国药业杂志

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主管:国家食品药品监督管理局

主办:重庆市食品药品监督管理局