学术投稿

查处某生产假药案案例分析

郭绪柏

关键词:生产, 假药, 青岛市, 检查, 出入库, 国家药监局, 药业, 药品, 尼日利亚, 成品库, 原料药, 原料库, 山东省, 假劣药, 通知, 核查, 调查, 案情
摘要:根据国家药监局有关依法查处运送到尼日利亚的假劣药的通知,山东省药监局要求青岛市药监局对青岛市某药业有限公司生产的某药品进行核查。 1 案情调查 青岛市药监局于2002年7月10日对青岛某药业有限公司进行了全面检查:(1)首先检查了该公司的原料库和成品库,没有发现生产所查药品原料药的出入库记录和成品的出入库记录;(2)检查了该……
中国药业杂志相关文献
  • 搞好质量管理是企业快速健康发展的基础

    在国家药品监督管理局及中国医药质量管理协会的关心、支持和帮助下,我们始终坚持以《药品管理法》为准绳,通过大力开展技术创新,在没要国家一分钱投资的情况下,从一个只有十几个人、两万多元资产的小厂,发展到今天拥有总资产20亿元,占地面积1000余亩,GMP厂房建筑面积达4万多平方米,以江苏扬子江药业集团有限公司为核心,旗下控股扬子江制药股份有限公司、江苏海益药业公司、上海海尼药业有限公司等20多家紧密层、半紧密层企业的国家大型医药企业集团。集团现有员工4000多名,其中专业技术人员……

    作者:徐镜人 刊期: 2003年第06期

  • 络泰治疗急性脑梗塞60例

    目的:观察络泰治疗急性脑梗塞的疗效。方法:治疗组60例急性脑梗塞患者用络泰治疗,对照组50例用复方丹参注射液治疗。结果:两组疗效均满意,两组比较,治疗组血液流变学有显著性差异,神经缺陷积分均值低于对照组。结论:络泰治疗急性脑梗塞优于对照组,并且能改善患者的血液流变学。

    作者:李斌 刊期: 2003年第06期

  • 中西医结合治疗恶性肿瘤化疗后白细胞减少症40例

    目的:观察中西医结合治疗恶性肿瘤化疗后白细胞减少症的冶疗效果。方法:78例恶性肿瘤患者随机分为中西医结合治疗组(治疗组)40例,单纯西药治疗组(对照组)38例。治疗7d为1个疗程,两组患者均服药2个疗程。结果:治疗组总有效率为92.50%,对照组总有效率为76.28%;治疗组在白细胞恢复时间、临床症状改善程度等方面明显优于对照组。结论:中西医结合治疗能有效减轻化疗对骨髓造血功能的抑制,升高白细胞作用显著,可有效改善临床症状。

    作者:刘新惠 刊期: 2003年第06期

  • 反相高效液相色谱法测定养阴口香液中绿原酸的含量

    目的:建立反相高效液相色谱法分离测定养阴口香液中绿原酸的含量测定方法,以控制产品的质量。方法:采用C_(18)柱,以乙腈-0.1%磷酸溶液(9:91)为流动相,检测波长327nm。结果:绿原酸峰与其他组分峰的分离度>1.5,理论塔板数以绿原酸计算为6900;线性范围0.1268~2.0288μg,r=0.9999;平均回收率为100.3%,RSD为1.59%。结论:本法简便、快速、重现性好,适用于该制剂的质量控制。

    作者:兰燕宇;王爱民;何迅;李勇军;陶玲;王永林 刊期: 2003年第06期

  • 我院2000—2002年用药分析

    目的:了解我院2000年至2002年的用药情况,为药物的临床应用管理服务。方法:运用医院药房计算机网络管理系统收集我院2000年至2002年的药品购进和销售数据,并进行统计、分析。结果:抗感染药物占整个购药费用的比例较高,均占当年购药总费用的50%以上。结论:在药物的临床应用管理中,加强对各类药物合理使用的监督十分重要。

    作者:许建杰;陈建秀 刊期: 2003年第06期

  • 卡波姆凝胶剂及其应用

    介绍水性卡波姆凝胶的特性、配制及应用。

    作者:钱杰人 刊期: 2003年第06期

  • 对6种中药注射剂中不溶性微粒的考察

    目的:考察与输液配伍后6种中药注射剂中不溶性微粒的数目。方法:用ZWF-4C型注射液微粒分析仪测定配伍前后的中药注射剂中的不溶性微粒的数目。结果:配伍后液体中不溶性微粒显著增加,但大多数均符合《中国药典》规定。结论:检测方法可能会对试验结果产生影响;将中药有效成分直接制成输液将成为注射剂的发展方向。

    作者:郭忠 刊期: 2003年第06期

  • 米非司酮与米索前列醇配伍引产死胎46例

    目的:观察米非司酮与米索前列醇配伍引产死胎的效果。方法:对46例妊娠20~40周死胎的孕妇于第1~3日给予口服米非司酮(总量150mg),并于用药前后进行宫颈Bishop评分,第4日晨于阴道后穹窿置米索前列醇25μg,观察引产效果。结果:服用米非司酮后宫颈成熟率达100%,引产成功率达97.82%。结论:米非司酮与米索前列醇配伍引产死胎是安全、有效的。

    作者:陆杏仁 刊期: 2003年第06期

  • 改进药品包装刍议

    药品包装是一个多元载体,不仅直接影响药品质量,而且是宣传药品、推销药品的重要手段。一个好的包装能够提高患者对整个药品的认知接受程度,进而提高对整个治疗的顺应性。笔者结合我国目前药品包装的现状,提出改进药品包装的一些建议,供同行商榷。……

    作者:黄德财 刊期: 2003年第06期

  • 正交设计法优化黄连提取液大孔树脂洗脱条件

    目的:选择大孔树脂纯化黄连提取液的佳洗脱条件。方法:以洗脱液中季铵碱的含量作指标,选择洗脱液乙醇浓度、用量、盐酸浓度3个因素,用L9(34)正交表安排实验,优化了洗脱条件。结果:对黄连季铵碱从大孔树脂上洗脱效率,洗脱液用量(B)具有非常显著的影响,洗脱液乙醇浓度(A)的影响显著,盐酸衷度(C)的影响无显著性意义;A2B3C1为优选出的佳洗脱条件。结论:本实验条件下选定的洗脱条件能够完全洗脱吸附在大孔树脂上的黄连季铵碱。

    作者:魏英勤;房海燕;袁久荣 刊期: 2003年第06期

  • 黄芪药理研究进展

    目的:总结黄芪药理研究的新进展。方法:参阅相关文献,综合、分析和归纳。结果:黄芪具有保护心脏、大脑、肺、肝脏、肾脏的药理作用,还具有免疫和抗关节炎等药理活性。结论:黄芪是一种药理活性广泛的传统中药。

    作者:王绪平;钟卫 刊期: 2003年第06期

  • 对医疗机构加快推行执业药师资格制度的建议

    分析医疗机构推行执业药师制度存在的问题,提出应尽快出台《药师法》、改进执业药师继续教育、开设医院药学专业高等教育等建议,以推动执业药师制度在医疗机构中的实施。

    作者:宋伟明 刊期: 2003年第06期

  • 中医药应进入抗击非典型肺炎的主战场

    非典型肺炎在广东爆发后,现已在多个省份发生,且全球已有数十个国家和地区向WHO报告非典型肺炎病例。该病作为进入新世纪以来对人类具有严重威胁的疾病,从医学角度看,迄今尚未被全面控制。作为中医药工作者,我们郑重提出如下紧急呼吁:……

    作者:赖小平;陈建南 刊期: 2003年第06期

  • 高效液相色谱法测定香藤胶囊中大黄素的含量

    目的:建立高效液相色谱法(HPUC法)测定香藤胶囊中大黄素含量的方法。方法:色谱条件为C_(18)柱,流动相为甲醉-0.1%磷酸溶液(85:15),UV检测波长为440nm。结果:此方法线性关系良好,平均加样回收率为97.72%(n=6)。结论:本方法分离良好,结果准确、可靠。

    作者:张雯洁;张赟华;胡勇;向东 刊期: 2003年第06期

  • 盐酸三氟拉嗪片溶出度的测定方法

    目的:建立盐酸三氟拉嗪片的溶出度测定方法。方法:按2000年版《中国药典(二部)》附录溶出度测定项下第三法,以盐酸溶液(1:20)为介质,转速75r/min,用紫外分光光度法检测,测定波长为256nm。结果:在1 90~11.38μg/mL范围内,浓度与吸收度呈良好的线性关系(r=0.9998),平均回收率为99.2%,RSD=0.99%(n=6)。规定45min的溶出量不得少于标示量的80%。结论:方法简单、准确,能有效控制盐酸三氟拉嗪片的质量,并可作为质量控制标准之一。

    作者:薛卫萍;王旭;申兰萍 刊期: 2003年第06期

  • 医院临床药学工作的实践经验及改进建议

    通过收集我院临床药学工作的各种记录资料,参考国内外有关文献进行分析,总结医院临床药学的一般工作实践经验及存在的问题,提出改进建议。我国医院临床药学工作已取得了较大成绩,但尚须改进,今后应向药学监护和临床药师行使处方权方向发展。

    作者:刘洪庆;汪锋;赵建军;纪宝平 刊期: 2003年第06期

  • 葡萄糖注射液重金属检查时产生黄色干扰物质的原因及对策

    目的:探讨葡萄糖注射液重金属检查时加入硫代乙酰胺试液后,供试品管产生黄色干扰物质的原因及对策。方法:用不同的显色剂作重金属检查,观察供试品管黄色物质生成情况。结果:该黄色干扰物质系由葡萄糖分解产物与硫代乙酰胺水解产生的S(2-)发生化学反应所生成.焦亚硫酸钠可使S(2-)氧化而使黄色消退。结论:焦亚硫酸钠可有效消除供试品管中生成的黄色物质对葡萄糖注射液重金属检查的干扰。该法简便易行。

    作者:易章培 刊期: 2003年第06期

  • 价值经营——提升制药企业技术创新效益的新方法

    现代企业的竞争越来越依赖于科学技术的创新与进步。制药行业作为高技术产业,技术创新已成为其生存和发展的关键因素。但技术创新并不一定会给企业带来经济效益的增长,经济效益终取决于我们能否通过技术创新占据市场并实现其市场价值。换句话说,企业的技术创新并不完全在于该创新有多先进,而在于该创新能为企业增加多少生存和发展的机会和能力,能为企业带来多少商业和社会利益。为了实现技术创新的经济效益,我们需要在企业技术创新过程中引入价值经营机制。……

    作者:王明珠 刊期: 2003年第06期

  • 关于在贫困地区推行“药品使用许可”制度的探讨

    为认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》,规范乡村医疗机构用药行为,保护人民群众用药安全有效,改变目前乡村医疗机构用药不规范、管理不到位之现状,笔者认为可在贫困地区乡村医疗机构推行“药品使用许可”制度,对乡村医疗机构超范围使用药品明确规定办证条件、办证程序及管理办法,切实加强管理。……

    作者:王敏;邝勇 刊期: 2003年第06期

  • 高效液相色谱法测定水氯酊中主要成分的含量

    目的:测定水氯酊中氯霉素和水杨酸的含量。方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为Diamonsil C(18)柱(150mm×4.6mm,5μm),流动相为0.4%磷酸溶液-甲醉(50:50),紫外检测波长为304nm,流速为1.0mL/mm。结果:氯霉素的线性范围为9.0~45.0μg/mL,回收率为95.85%,RSD为1.82%;水杨酸的线性范围为18.5~940μg/mL,回收率为101.17%,RSD为1.49%。结论:方法简便、准确,可作为水氯酊的质控方法。

    作者:郑子华;周斌 刊期: 2003年第06期

中国药业杂志

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主管:国家食品药品监督管理局

主办:重庆市食品药品监督管理局