美国对进口药物管理高度重视

学习借鉴合资医药企业的经营战略

21世纪是新经济时代,具有代表性的是IT行业、生物技术、基因技术等.医药行业是传统工业中极少的年增长率在20%的产业,我国制药工业产值目前约占GDP的1.5%,医疗卫生事业产值还占不到GDP的2.5%,估计到2005年,医疗卫生事业的产值会占GDP的6%～7%,而制药工业产值会占GDP的3%左右.

作者：邱家学；孔亮 刊期： 2003年第10期

贞芪扶正口服液的制备及疗效观察

目的:探讨贞芪扶正口服液的制备工艺和质量控制方法,并观察其临床疗效.方法:用薄层色谱法鉴别黄芪、白术、女贞子,用香草醛-硫酸比色法测定黄芪甲苷的含量;并对81例肿瘤放、化疗引起的白细胞减少症进行临床疗效观察.结果:黄芪甲苷浓度在8.3～41.7μg/mL范围内与吸收度线性关系良好,回归方程为A=0.080 5+2.702 C,r=0.999 1;黄芪甲苷的平均回收率为99.15%,RSD为0.79%.治疗肿瘤放、化疗引起的白细胞减少症的有效率为88.9%.结论:制备工艺合理,质量控制方法可行,贞芪扶正口服液性质稳定,疗效可靠,有推广价值.

作者：官东秀；冯祚臻；陈卓明；黄卡夫 刊期： 2003年第10期

银丹心泰滴丸质量的定性定量检测

目的:探讨银丹心泰滴丸的质量标准.方法:采用颜色反应鉴定银杏叶中的黄酮成分,用薄层色谱(TLC)法鉴别方中的艾片及丹参所含的原儿茶醛,用高效液相色谱法(HPLC)法测定银杏叶中黄酮苷类酸水解后的苷元槲皮素、山柰素及异鼠李素,并推算出银杏叶提取物的总黄酮醇苷含量.结果:各苷元的标准曲线呈良好的线性关系,回归系数r均大于0.999 8;回收率均大于97%,RSD均小于2.5%.结论:所用方法可准确、快速地定性、定量检测银丹心泰滴丸的质量.

作者：郭宗华；张沛；李明炬；王宝佳 刊期： 2003年第10期

妇炎膏的研制及临床应用

目的:研制适合妇科临床治疗细菌性阴道炎的新制剂.方法:以卡波姆为基质,替硝唑为主药制成凝胶剂(妇炎膏),并制订了质量标准.结果:所得制剂质量可控,用于治疗细菌性阴道炎102例,症状缓解有效率为98.0%,线索细胞阴转率为71.5%.结论:妇炎膏是临床值得推广的制剂.

作者：卢登华；卢惠莉；章媛媛；曾磊；吕群 刊期： 2003年第10期

红细胞生成素治疗早产儿贫血22例

目的:探讨红细胞生成素(r-HuEPO)对早产儿贫血的疗效.方法:用r-HuEPO治疗早产儿贫血22例(治疗组);对照组20例子基础治疗,对比观察两组外周血红细胞(RBC)、血红蛋白(Hb)、红细胞压积(Hct)和网织红细胞计数(Ret)的变化.结果:r-HuEPO治疗2周后,外周血RBC,Hb,Ret和Hct明显增高,与治疗前比较有显著性差异(P＜0.01);r-HuEPO治疗8周后,外周血RBC,Ret和Hct也明显增高,与对照组比较有显著性差异,P均＜0.01.结论:r-HuEPO能改善早产儿贫血的外周血红细胞指标,是防治早产儿贫血安全有效的措施.

作者：叶清源；幸娟 刊期： 2003年第10期

缩短尼群地平片崩解时间的工艺优化

目的:解决尼群地平片的崩解问题.方法:采用正交试验设计方法进行工艺优选.结果:尼群地平片的崩解问题得到解决,达到了药典要求.结论:改进后的尼群地平片制备工艺稳定可行.

作者：朱文军；孙炜欣；赵明 刊期： 2003年第10期

三消丹的定性定量分析

目的:建立三消丹的定性定量分析方法.方法:采用薄层色谱法对制剂中丹参、葛根、黄芪和玄参进行定性分析;用薄层扫描法对黄芪中的黄芪甲苷进行定量分析.结果:黄芪甲苷在1.025～5.125μg范围内线性关系良好(r=0.999 5),平均回收率为98.4%,RSD=0.57%.结论:该方法可作为该制剂的质量控制.

作者：张建春；朱健美 刊期： 2003年第10期

青岛市药监局率先推出廉政工作名片

作者：卢锡奂；李新慧 刊期： 2003年第10期

对中药饮片实行分类分级管理的建议

按<中药饮片鉴别>定义[1],经过产地初步加工的中药,称为中药材,将中药材进一步加工炮制,使其成为可直接配方或制剂的药品,称为中药饮片.

作者：李水福；周晖 刊期： 2003年第10期

蝙蝠葛酚性碱对动物学习记忆能力的影响

目的:观察并比较蝙蝠葛酚性碱和吡拉西坦(脑复康)对大鼠和小鼠学习能力的影响.方法:以东莨菪碱和乙醇分别使动物发生学习记忆获得障碍和记忆再现障碍,采用迷津法和跳台法进行测试.结果:蝙蝠葛酚性碱和脑复康对东莨菪碱和乙醇所致的学习记忆障碍均有改善作用;与模型组比较,蝙蝠葛酚性碱组、脑复康组P均＜0.05,蝙蝠葛酚性碱100 mg/k组比50 mg/b组效果好.结论:蝙蝠葛酚性碱对动物学习记忆障碍有改善作用.

作者：苏富琴；王丽萍；杨宏艳 刊期： 2003年第10期

依立雄胺治疗良性前列腺增生52例

目的:观察依立雄胺(爱普列特)治疗良性前列腺增生的疗效.方法:良性前列腺增生患者52例,口服依立雄胺5 mg,每日2次.结果:52例患者国际前列腺症状评分(IPSS)、生活质量评分(QOL)、残余尿量(RU)、大尿流率(MFR)治疗前后均有显著性差异(P＜0.05),而前列腺体积则无明显改变.结论:依立雄胺治疗良性前列腺增生疗效满意.

作者：熊年；陈民福 刊期： 2003年第10期

吴仪强调推动中医药理论和技术创新等8则

作者： 刊期： 2003年第10期

对PVC袋装输液灭菌参数的探讨

目的:确定PVC袋装输液佳灭菌参数.方法:对近10年文献报道的PVC液袋的灭菌参数进行逐一反复验证,以确定佳灭菌参数.结果:(1)电气供应及质量较好,且配有空压机时,灭菌参数为109℃、表压50～60kPa、灭菌45min;(2)电气供应及质量不能保证时,则无需空压机,灭菌参数为107℃、表压50～60kPa、灭菌45 min.对装量较小的液袋则相应降低温度或灭菌时间.按(1),(2)灭菌参数对40个批次各种规格的液袋进行灭菌,袋子破损率可控制在1%左右,各项指标均符合规定.结论:该灭菌参数为PVC袋装输液的佳灭菌参数.

作者：刘明乐；李克荣；黄德红 刊期： 2003年第10期

固肾生发丸糖衣包衣工艺改进

目的:解决固肾生发丸(浓缩水蜜丸)采用常规工艺无法包糖衣的问题.方法:采用开风机向锅体吹冷风,单个电炉加热,控制锅体温度为(40±2)℃,对固肾生发丸进行隔离层和糖衣层包衣,考察其外观及稳定性.结果:固肾生发丸包衣过程中丸体未变形,包衣过程顺利,各项指标符合质量要求.结论:固肾生发丸包糖衣工艺是浓缩水蜜丸理想的包糖衣工艺.

作者：何晓林 刊期： 2003年第10期

应重视研究药物临床不良反应中的操作因素

以硝普钠的临床应用为例,通过总结临床使用硝普钠的操作注意事项及其对避免硝普钠使用中产生不良反应的作用,提出医院药学工作中应重视临床操作因素的研究,发挥医护人员在医院药学工作中的作用.

作者：刁鹃；王世萍；邹凡文 刊期： 2003年第10期

关于药品批发企业实施GSP认证的几个问题

当前,药品批发企业的GSP认证工作正在各地展开,一些企业已经或正在进行GSP认证的申报,更多的企业则还处在GSP认证工作的审报准备中.

作者：夏春冬；范俊安 刊期： 2003年第10期

高效液相色谱法测定生化汤丸中甘草酸的含量

目的:建立生化汤丸中甘草酸的含量测定方法.方法:采用高效液相色谱(HPLC)法,以Shim-pack CLC-C8(150 mm×6.0 mm,5μm)为分析柱,流动相为甲醇-0.2 mol/L醋酸铵溶液-冰醋酸(60:40:1),检测波长为250 nm,流速为1.0 mL/min,柱温为35℃.结果:甘草酸浓度在0.23～1.19μg/mL范围内与峰面积呈线性关系,r=0.999 9.平均回收率为99.51%,RSD=0.53%(n=5).结论:HPLC法简便、准确、可靠.

作者：丁桂兰；孙鹏远；温立义 刊期： 2003年第10期

正品沉香与伪制沉香的鉴别

目的:为识别伪制沉香提供方法.方法:对正品沉香、伪制沉香进行性状、薄层色谱、紫外色谱及浸出物的鉴别、比较.结果:伪品与正品沉香存在较大差异,特别是伪制沉香经醇流物处理后其浸出物含量远高于15%.结论:建议在<中国药典>鉴别项中增加薄层色谱鉴别.

作者：裘汉幸 刊期： 2003年第10期

警惕新一轮药品生产企业的低水平重复建设

作者： 刊期： 2003年第10期

氟罗沙星注射液的稳定性考察

目的:研究氟罗沙星注射液的稳定性,以延长其使用有效期.方法:对生产时间在两年以上的氟罗沙星注射液(2mL:0.2 g)按照部颁标准进行检验,考察其稳定性.结果:生产两年以上的氟罗沙星注射液的检测结果与出厂时的比较,无显著差异.结论:生产两年以上的氟罗沙星注射液(2 mL:0.2 g)性能稳定,可以延长其使用有效期.

作者：梁元太；夏琴谱 刊期： 2003年第10期