贡布东智
目的 为食品药品的检验工作提供条件保障.方法 介绍实验动物设施环境检测实验室建立的过程及其对中国食品药品检定研究院发展的重要意义.结果 获得了进行实验动物设施环境检测的资质.结论 应总结工作经验,提高环境检测实验室对内对外进行环境检测服务的质量.
作者：李萌；王金恒；张鑫；范文平；贺争鸣 刊期： 2011年第08期
目的 通过对临床护士输注抗菌药物的调查,分析其在输注过程中的不当操作,为临床合理应用抗茵药物提供参考.方法 采用记录表的形式,对我院100名临床护士抗茵药物的配制及输注情况进行调查,对调查结果 进行统计分析.结果 大部分护士使用抗茵药物比较规范,但仍存在一些不规范的问题需要改进.结论 临床护士对抗茵药物的使用操作存在误区,应有针对性地开展宣传,减少抗茵药物使用不当的医源性因素,促进抗菌药物的安全、合理应用.
作者：张华锋；彭欢；罗婷；彭桂清；李丽；许静 刊期： 2011年第08期
目的 建立十五味萝蒂明目丸中甘草苷的含量以控制产品质量.方法 采用反相高效液相色谱法,用十八烷基硅烷键合硅胶柱,流动相为乙腈-0.5％冰醋酸溶液(1∶4),检测波长为276nm,流速0.8mL·min-1.结果 甘草苷对照品在2.0～40μg·mL-1浓度内线性关系良好,r=0.9999.平均加样回收率98.38％,RSD为1.41％(n=6).结论 该方法 准确可靠、简便,可用于十五味萝蒂明目丸的质量控制.
作者：贡布东智 刊期： 2011年第08期
目的 探讨药品抽验管理模式及其变化与药品抽验结果 的关系,为药品监管部门提供决策参考.方法 将辽宁省药品抽验管理模式从2004年确立到2010年不同时期的调整,与7年间药品抽验情况进行对比分析.结果 与结论 科学的药品抽验管理模式起到了以较低的投入取得较好监督效能的作用,运行中还需要不断创新,使其更加完善.
作者：任春；于绍军 刊期： 2011年第08期
目的 调查药品说明书特殊人群用药信息缺失情况,为药品监管、生产、使用部门提供参考.方法 应用新编临床用药参考软件,在药品说明书“孕妇及哺乳期妇女用药”、“儿童用药”、“老年患者用药”项输入用药信息缺失有关的词句检索并统计结果 .结果 药品说明书特殊人群用药项各种检索词中高用药信息缺失率分别为54.40％、32.36％、25.51％.口服制剂、注射剂高用药信息缺失率分别为43.18％、28.64％.国家基本药物中高用药信息缺失率为12.22％.结论 药品监管、生产、使用单位应高度重视特殊人群用药信息缺失可能引发的风险,应采取提高药品注册标准、立法规范药品说明书等措施确保安全合理用药.
作者：刘元江；缪经纬；陈景勇；邓欣；张黎黎；黄自通 刊期： 2011年第08期
目的 确认红花药材中违法染色的色素或染料成分,建立相应的染色成分分析方法 .方法 采用高效液相色谱-质谱联用以及对照试剂对照的方法,对染色成分进行鉴定；薄层色谱和高效液相色谱法检测染色物成分.结果 红花药材掺伪染色的主要色素或染料为柠檬黄、胭脂红、酸性红73、金橙Ⅱ；对65批红花药材进行了检测,其中40批检测出含有上述4种染色物.结论 建立的检测方法 可快速进行红花药材中掺伪染色的定性检测.
作者：闵春艳；付凌燕；汪祺；鲁静 刊期： 2011年第08期
目的 探讨中药配方颗粒临床应用的科学性.方法 通过对中药传统理论分析和药品管理法律法规的论述,对中药配方颗粒临床应用的科学性、产品质量的合法性进行讨论.结果 中药配方颗粒临床应用缺乏医学理论依据,质量保证措施粗犷,合法性有待于进一步确认.结论 目前,中药配方颗粒在临床大量推广应用的时机尚未成熟,临床应用医学理论有待商榷.
作者：高彩霞 刊期： 2011年第08期
目的 介绍超高效液相色谱(UPLC)的发展、理论基础、在药物代谢动力学中的应用及展望.方法 总结了UPLC具有能缩短分析时间和减少溶剂消耗等诸多优势及在药物代谢动力学上的应用.结果 与结论 UPLC是一种柱效高、发展前景好的液相色谱技术,在药物代谢动力学领域有广泛的应用前景.
作者：朱凌；张双庆；李佐刚 刊期： 2011年第08期
目的 探讨地市级药检所在餐饮食品、保健食品和化妆品检验检测资质认定准备工作中的方法 .方法 从管理要素和技术要素两方面分析如何开展跨领域扩项认证工作.结果 与结论 要做好跨领域的检验检测工作,在加强实验室硬件建设的同时,人员技术能力的提升和质量管理制度的完善尤为重要.
作者：李夏林 刊期： 2011年第08期
目的 建立HPLC法测定蒙药比力洼-3中麻黄有效成分的含量测定方法 .方法 采用C18色谱柱,流动相为乙腈-0.1％磷酸溶液(5∶95),流速为0.8mL·min-1,检测波长为207nm[1].结果 盐酸麻黄碱在0.08232～0.8232μg范围内呈良好的线性关系(r=0.9999),平均加样回收率为102.36％,RSD为0.54％.结论 本方法 简便可靠、分离度较好、结果 稳定,可用于比力洼-3的质量控制.
作者：郭守芹；高丽梅；张德瑞；郑健 刊期： 2011年第08期
目的 总结药检系统科研成果的特点,为药检系统科研管理工作提供参考.方法 整理“十一五”期间中国食品药品检定研究院引领全国药检系统及相关科研院所的技术力量所实现的科研成果,对药检系统科研成果的特点进行分析、归纳、总结.结果 与结论 药检系统的科研成果具有社会公益性强、应用性强、科研服务于检定工作等特点.
作者：杨英；刘增顺；王艳；张瑞；李冠民 刊期： 2011年第08期
目的 了解我市各医院及药品生产、经营企业的药品不良反应(ADR)报告情况,探讨引起ADR的因素.方法 对我市2010年上报国家药品不良反应监测平台的8614例ADR病例进行回顾性研究分析.结果 抗感染药物引起的ADR 4686例占54.4％,中药制剂引起的ADR 1343例占15.6％.结论 应加大ADR监测工作力度,大限度的保障临床用药安全、合理、有效,尽量避免或减少ADR的发生.
作者：武为宝；刘文丽；武培璐 刊期： 2011年第08期
目的 比较3种测定安乃近片含量的方法,寻找一种有利于药品监管部门快速进行安乃近片的检验及评价的方法 .方法 分别采用近红外光谱法、高效液相色谱法及容量分析法测定安乃近片中安乃近的含量.结果 碘量法与HPLC法、近红外光谱法测定安乃近片含量有显著性差异.结论 近红外光谱法能对不同企业生产的安乃近片作出准确、快速、无损的定量测定,可用于药品的现场快速分析.
作者：刘雁鸣；蒋秋桃；陈志能；曾三平；饶泰 刊期： 2011年第08期
目的 总结2006～2010年中国食品药品检定研究院组织实施的全国医疗器械检测机构实验室间比对的工作经验.方法 共组织5次、17项比对试验.采用稳健统计方法 对结果 进行判定.结果 共发现问题81项,标准理解有误及试验方法 有误是导致不满意结果 的主要原因.结论 通过实验室间比对,有效地提高了医疗器械检测机构的检测能力.
作者：卢大伟；陈鸿波；白东亭 刊期： 2011年第08期
目的 对国家药品标准物质库实行科学管理.方法 从国家标准物质库的规划设计、库区间库位分配及信息化管理等方面对其进行科学管理.结果 与结论 国家药品标准物质库的科学管理对标准物质规范化管理工作具有重要意义.
作者：肖丽华；马双成；宋玉娟；刘明理 刊期： 2011年第08期
目的 测定鲜人参中二氧化硫的含量和比较水洗除硫的效果.方法 采用《中国药典》2010年版一部二氧化硫残留量测定法.结果 市售鲜人参残留大量的二氧化硫,水洗等方法 并不能彻底清除二氧化硫.结论 卫生监督部门应加大对采用此类方法 加工的食品的监督力度.
作者：谭周飞；何映雪 刊期： 2011年第08期
目的 总结近年来奥美拉唑不良反应报道,为临床合理用药提供参考.方法 对近几年有关奥美拉唑不良反应文献资料进行综述.结果 其不良反应为过敏反应、心动过速、消化道出血、肝损害以及白细胞减少等.结论 临床应重视奥美拉唑不良反应的危害性,保证安全用药.
作者：许元；李成建 刊期： 2011年第08期
目的 总结药品检测车运行以来的工作经验.方法 介绍了以药品检测车为平台,充分发挥技术支撑的作用,大胆创新,积极探索新的药品快速检测方法 .结果 与结论 通过实践证明,药品检测车已逐渐显现其在药品监督管理中的作用.
作者：徐东来 刊期： 2011年第08期
目的 探讨在国家药品评价抽验工作中如何进行风险评估.方法 介绍国内外药品风险评估概况及在国家药品评价抽验工作中引入风险评估理念的背景和风险指数的计算原理,对国家评价抽验品种进行风险指数的计算.结果 通过在国家药品评价抽验工作中尝试性地进行风险指数的计算,了解了同一品种不同企业的产品质量等级.结论 风险评估结果 为监管决策提供了一定的技术依据,但仍需要进一步完善.
作者：郭志鑫；黄志禄；张弛；朱嘉亮；姜雄平；徐万魁；杨悦；李延敏；杨玉奎 刊期： 2011年第08期
目的 通过各国成本效果阈值的横向比较,为我国的成本效果阈值设定提供一定的经验与启示.方法 归纳总结药物经济学利用程度较高的国家和地区成本效果阈值及其相关规定的现状.结果 各国成本效果阈值都不尽相同,成本效果阈值的设定受很多因素的影响.结论 不能简单地借鉴国外经验,必须在充分考虑我国具体情况的基础上设定科学合理的成本效果阈值.
作者：宗欣；孙利华 刊期： 2011年第08期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
