陈少敏；陈宝霞；冯杰莉；李蕾；崔鸣；高炜
智能硬件技术与互联网的高度结合使可穿戴设备市场空前繁荣。普华永道对美国市场的调研报告显示有21%的消费者拥有可穿戴设备[1]，其中的可穿戴医疗器械无疑是需求确定、市场潜力大的应用。拥有可穿戴技术特征、具有生命体征监测、疾病治疗等某项医疗相关功能的设备均可称为可穿戴医疗器械。本文将首先介绍欧美可穿戴医疗器械技术目前的发展情况，进而分析美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药物管理局（EMA）对可穿戴医疗器械监管的动态变化。文章的后总结了美国和欧盟可穿戴医疗器械技术发展和政府监管的经验，以及给中国相关产业发展和法规制定的启示。
作者：高放；任轶；李爽 刊期： 2016年第03期
目的：探讨不同方法在肺血栓栓塞症（PTE）患者诊断中的应用价值。方法：186例成年PTE患者，按年龄分为A组（18～60岁)和B组（≥60岁)。对两组患者的一般资料进行回顾性分析，分析PTE不同年龄段的临床特点及差异。结果：⑴PTE合并基础肺病、冠心病、脑梗塞的发生率情况，A组明显低于B组（P＜0.05）；⑵A组合并风湿免疫病的发生率明显高于B组(P＜0.05)；⑶合并恶性肿瘤、静脉炎/静脉曲张、骨折/手术方面情况比较，两组间差异均无统计学意义(P＞0.05)；⑷A组胸痛、咯血、晕厥的发生率高于老年组(P＜0.05)；⑸A组胸痛、咯血、三联征的发生率高于老年组(P＜0.05)；⑹B组肺部哆音的发生率高于A组(P＜0.05)。结论：除常见危险因素外,老年PTE患者多为合并基础肺疾病、心脑血管疾病等，中青年PTE患者的危险因素多为合并风湿免疫类疾病等。
作者：翁军 刊期： 2016年第03期
目的：探讨转移性乳腺癌原发病灶切除术的临床应用效果。方法：136例乳腺癌患分为手术治疗组（A组）与保守治疗组（B组），A组84例，B组52例，分析并比较两组患者一般资料、肿瘤进展及生存时间。结果：两组患者T4期肿瘤、淋巴结转移N3期、HR-阳性、Her-2-阳性、三阴性乳腺癌、内脏转移、骨转移、脑转移等发生率对应比较均无显著统计学差异（P＜0.05）；A组患者发生局部进展明显少于B组（P＜0.05）。A组平均生存时间、平均无进展生存时间均显著长于B组（P＜0.01）。A组术前证实转移患者平均生存时间、无进展生存时间与B组比较无显著统计学差异（P＞0.05）；结论：切除转移性乳腺癌患者原发病灶能够有效提高患者平均生存时间与无进展生存时间。
作者：童树红 刊期： 2016年第03期
目的：观察自拟清肝方对非酒精性脂肪肝（NAFLD）的临床疗效。方法：60例NAFLD患者随机分为治疗组和对照组，治疗组（30例）患者给予口服中药复方自拟清肝方，对照组（30例）给予口服多烯磷脂酰胆碱，两组疗程均12周，观察两组治疗前后血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）、谷氨酸氨基转移酶（AST）、肝脏彩超、血清转化生长因子-β1（TGF-β1）、超氧化物歧化酶（SOD）水平等变化情况。结果：两组血清ALT，AST的水平都发生了显著下降（P＜0.05），组间比较无差异（P＞0.05）；治疗后，两组彩超检查提示肝组织学病变程度均有一定程度改善。治疗组的血清TGF-β1降低十分显著，血清SOD升高，与对照组比较差异有统计学意义（P＜0.05）。结论：自拟清肝方对NAFLD患者有明显的保肝降酶作用，可改善NAFLD的肝脏组织学病变程度。
作者：汪火生 刊期： 2016年第03期
目的：探讨生理性起搏与非生理性起搏治疗缓慢性心律失常的效果。方法：88例缓慢性心律失常患者随机两组，对照组44例，采用非生理性起搏方式进行治疗，观察组44例，采用生理性起搏方式进行治疗，比较两组患者的术后症状改善率、并发症发生率、左心室射血分数(LVEF)、左心室舒张期末内径(LVDd)及左心房内径(LAD)的差异性。结果：两组术后症状改善率、并发症发生率、LVEF、LVDd、LAD相比较，存在显著差异，P＜0.05。结论：生理性起搏方式治疗缓慢性心律失常，缓解患者的病情效果明显。
作者：刘志东 刊期： 2016年第03期
目的：调查新疆福海县新型农村合作医疗运行情况，并提出建议。方法：对福海县2005～2014年新型农村合作医疗及补偿情况的相关数据进行描述性研究。结果：参加新型农村合作医疗的农牧民达2.963万人，参合率为99.92％，筹资金额为1558.63万元；门诊统筹补偿88183人次，住院补偿5386人次，特殊病种大额门诊（慢性病）补偿1187人次。结论：完善筹资途径，增加出资比例，可减轻参合农牧民看病就医的个人医疗费用，享受安全、便捷、优质、廉价的医疗服务。
作者：贺湘焱；杨玉清；刘爱澜 刊期： 2016年第03期
目的：探讨高龄急性冠脉综合征（ACS）患者应用替格瑞洛的疗效与安全性。方法：回顾性分析我院收治的诊断明确的高龄（年龄≥75岁）ACS患者277例的临床资料。按照用药方案纳入替格瑞洛组和氯吡格雷组。替格瑞洛组95例，氯吡格雷组182例。通过电话或门诊随访3个月获得治疗后情况。比较两组患者终点事件及不良反应发生率。结果：替格瑞洛组复合终点事件发生率明显低于氯吡格雷组(P＜0.05)；替格瑞洛组主要出血、次要出血发生率均高于氯吡格雷组，但差异无统计学意义(P＞0.05)；替格瑞洛组呼吸困难明显多于氯吡格雷组(P＜0.05)。结论：在高龄ACS患者的治疗中，应用替格瑞洛抗栓疗效优于氯吡格雷，且安全性较好。
作者：王莉；高志胜；杜雪莲；宋坤青；李海燕；刘亚新；李红梅；唐诗玲 刊期： 2016年第03期
国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）与国际电工委员会（International Electrotechnical Commission，IEC）是国际上公认的二大涉及医疗器械领域的标准化组织，多年来我国医疗器械行业积极采用ISO及IEC的标准，并且医疗器械标准化技术委员会的建设也基本与ISO、IEC的相关技术委员会接轨，但从标准体系的角度来讲，国内缺乏对医疗器械国际标准体系深入系统的研究。
作者：肖忆梅；欧阳昭连；李军 刊期： 2016年第03期
目的：探讨血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）联合血管紧张素受体拮抗剂（ARB）治疗中重度原发性高血压患者的临床效果。方法：78例原发性高血压患者完整的病例资料采用双盲法随机分为三组，分别用ACEI、ARB和联合使用两种药物三种治疗方式。比较三组患者一般资料、药物治疗前后心功能指标、血压和不良发应情况。结果：三组治疗前一般情况比较无的差异，P＞0.05，服药前后三组患者心功能指标都有显著提升，ACEI组和ARB组改善程度接近，联合组的改善程度比ACEI组和ARB组更显著，P＜0.05。三组血压下降明显，前两组血压下降程度相似，血压接近正常高值，联合组血压下降到正常值范围。三组发生不良反应的情况基本相似，联合组未产生更加严重或频繁的不良反应。结论：服用ACEI联合ARB类药物治疗原发性高血压临床效果明显。
作者：叶静 刊期： 2016年第03期
目的：探讨药物流产后降低出血量及减少阴道出血时间的方法。方法：行药物流产妇女318例患者随机分为对照组和治疗组，各159例，治疗组孕囊排出后服用复方益母草口服液和米非司酮，对照组服用米非司酮和米索前列醇。结果：完全流产率治疗组比对照组高（P＜0.05），出血时间治疗组比对照组短（P＜0.05）。结论：药物流产后，服用复方益母草口服液和米非司酮能提高完全流产率，降低出血量，减少出血时间。
作者：曹冬梅；杜国辉；张伟；尹树旺；谢巍 刊期： 2016年第03期
目的：观察口服中药托里透脓汤加减联合封闭式负压引流技术（VSD）治疗难治性褥疮的临床疗效。方法：将120例褥疮患者随机分为观察组与对照组，各60例，观察组给予托里透脓汤加减口服联合VSD治疗，对照组给予常规方法治疗，比较两组SSI、清创次数、体温恢复时间、治愈情况及住院时间。结果：治疗后7d、14d观察组SSI均较对照组低（P＜0.05），观察组平均清创次数、平均住院时间、体温恢复明显少于对照组（P＜0.05），观察组治愈60例，对照组治愈53例。结论：托里透脓汤联合VSD治疗难治性褥疮能够快速祛腐生新，疗效较明显。
作者：马太成 刊期： 2016年第03期
目的：观察中药佐治化疗性肝损伤恢复期内情况与安全性。方法：87例化疗且出现肝损伤患者随机数字表法分为治疗组(n=44)与对照组(n=43)。对照组常规治疗，治疗组在对照组常规治疗基础上加用生脉饮加味方佐治，分早晚2次温服，1剂/天，共2个月，比较两组治疗有效率、不同分级肝损伤改善率及不良反应发生率。结果：治疗组有效率高于对照组(P＜0.05）。两组治疗前轻度肝损伤改善率的比较无统计学意义(P＞0.05）、治疗组中度、重度肝损伤改善率均高于对照组(P＜0.05）。两组不良反应发生率差异比较无统计学意义(P＞0.05）。结论：中药佐治化疗性肝损伤恢复期内效果显著，肝损伤得到有效改善与修复，安全性高。
作者：许树才 刊期： 2016年第03期
目的：探讨医院成本核算管理的应用效果。方法：对医院2013年1月～2014年12月成本核算管理实施前的收入、支出情况与2015年1～12月实施后的收入、支出情况，统计并比较各项数据。结果：医院成本核算管理实施后比实施前，成本投入有一定降低，成本收益有明显增加，药品收益占净收入比例明显降低。结论：医院成本核算管理可降低成本投入，增加总收入，提高成本收益率。
作者：郑园 刊期： 2016年第03期
目的：分析2013～2014年我院中药注射剂的临床合理用药情况。方法：回顾性分析宽城满族自治县医院2013～2014年中药注射剂的年销售额、用药频度(DDDs)、日均费用(DDC)等项目。结果：中药注射剂销售额2014年较2013年有所上升，活血化瘀类中药注射剂在应用的品种及销售额上均居于首位，构成比均＞50%；单品种的销售金额和DDDs排名占前10位的也以活血化瘀类中药注射剂为主。结论：临床应用中药注射剂应加强安全性、有效性的监测，合理使用。
作者：王淑香；任杰；刘红敏 刊期： 2016年第03期
目的：探讨心电图（ECG）及超声心动图与缺血性心脏病责任血管的相关性。方法：缺血性心脏病患者2568例行冠状动脉造影术，以造影检查结果作为评价标准，将ECG及超声心动图的诊断结果与缺血性心脏病责任血管的关系进行分析。结果：冠状动脉单支病变组发病率高，占73.93%，单支病变组中以前降支发病率高，占63.59%；ECG及超声心动图阳性改变与冠状动脉单支病变组、双支病变组、三支病变组有预测预测价值（P=0.000）；ECG阳性改变对预测前降支狭窄敏感性有高于回旋支、右冠状动脉的趋势，但无差异无统计学意义（P=0.539）；超声心动图阳性改变对预测前降支、回旋支、右冠状动脉病变差异有统计学意义（P=0.023）。结论：ECG及超声心动图阳性结果与缺血相关责任血管具有一定预测价值，但阴性不能排除缺血性心脏病。
作者：于倩；袁琛；张坤；石伟；张军 刊期： 2016年第03期
目的：探讨青年型和老年型颈椎病患者的血流动力学特点和疗效转归。方法：188例颈椎病患者按年龄分为青年组90例，老年组98例，两组患者采用综合治疗措施（药物治疗和物理治疗），治疗前后采用彩色多普勒超声检测椎动脉。比较患者症状、体征、血流动力学指标。结果：经治疗后双侧椎动脉，青年组PSV、EDV、FV、RI、PI比治疗前均明显改善（P＜0.01），老年组PSV、FV比治疗前均明显改善(P＜0.01)，EDV、RI、PI比治疗前均改善（P＜0.05）。治疗前后老年组FV、RI与青年组比较均有明显差异(P＜0.01)。结论：用彩色多普勒进行血流动力学检测椎动脉可作为颈椎病诊断和疗效评价的重要依据。
作者：胡辉明 刊期： 2016年第03期
目的：探讨社区建立脑卒中高危人群干预体系的措施。方法：采取整群随机抽样调查方法选取本辖区50岁以上常住居民752例，进行问卷调查、体格检查及颈动脉超声检查，对结果进行分析。结果：（1）颈动脉斑块及狭窄发生率随着年龄增高而显著增高；（2）伴有高血压、糖尿病、高脂血症中≥2种疾病的患者，显著增高颈动脉斑块及管腔狭窄发生率。结论：开展颈动脉硬化危险因素筛查对脑卒中高危人群预防和干预具有重要意义。
作者：赵伟；樊春秋 刊期： 2016年第03期
目的：分析我院恶性肿瘤患者的离院方式、治疗及总费用变化情况。方法：将我院12032例恶性肿瘤患者的患者编号、主要诊断结果、手术名称及时间、操作名称及时间、离院方式、治疗方式及总费用等输入数据库，用Excel数据表进行统计分析。结果：12032例恶性肿瘤患者中，离院方式以医嘱离院人次为主；治疗方式多为手术治疗，手术治疗死亡率为10.2%；治疗费用多为5万以下，治疗费用10万以上死亡率高，为8.2%；手术可使治疗总费用增多。结论：医院应加强恶性肿瘤患者治疗费用的监督和控制，并对恶性肿瘤患者疾病的早期控制。
作者：刘辰龙 刊期： 2016年第03期
目的：探讨2型糖尿病（T2DM）微血管并发症患者血同型半胱氨酸（Hcy）水平的影响因素。方法：71例T2DM微血管并发症患者，按体重指数分为肥胖组与非肥胖组，比较两组血Hcy水平、性别、年龄、患者病程、FPG、TCH、TG、LDL-C、HDL-C、C-肽水平、BUN、CRE、HbA1C、SBP、DBP的情况。结果：⑴肥胖组Hcy水平明显高于非肥胖组(P＜0.05)。⑵BMI、FPG、HbA1C、TG、HDL-C、收缩压、舒张压与Hcy水平呈正相关(P＜0.05)。结论：代谢性指标与T2DM微血管并发症患者的Hcy水平关系密切。
作者：王英南；葛晓春；刘畅；刘晓燕；高宇；宋娜 刊期： 2016年第03期
目的：探讨动态监测血乳酸及降钙素原（PCT）在新生儿细菌感染性疾病中的价值。方法：新生儿细菌感染性疾病患者60例入院后24h内用NCIS进行危重评分，分成轻度细菌感染组（n=30）和重度细菌感染组（n=30），另选择同时段40名诊断新生儿高胆红素血症排除感染因素的新生儿作为对照组，三组均给予动态血乳酸及PCT监测，并对比分析三组治疗前、后的血乳酸水平和PCT水平。结果：治疗前，三组血乳酸水平、PCT水平差异均显著，P＜0.05；治疗后，三组的血乳酸及PCT水平与治疗前相比存在明显的差异（P＜0.05）。结论：动态监测血乳酸及PCT水平可及时对患者的病情作出判断，提高治疗效率。
作者：黄洁玲；郑雪媚；邓健 刊期： 2016年第03期
中国医药导刊杂志
主管:国家食品药品监督管理总局
主办：国家食品药品监督管理总局信息中心
