学术投稿

超说明书用药的安全隐患

张宏丽;许建辉;李新

关键词:超说明书用药, 不良反应, 风险, 立法
摘要:目的 推动超说明书用药立法,以保障超说明书用药的规范性与合法性. 方法 以2008-2014年国家不良反应监测中心发布的《药品不良反应信息通报》数据为依据,引用超说明书用药的典型案例,分析超说明书用药引发不良反应的情况,并对目前国内超说明书用药立法情况进行分析. 结果与结论 超说明书用药存在患者用药安全隐患及医务人员执业的风险,因此迫切需要加强临床规范化和制度化管理,促进临床合理用药.
实用药物与临床杂志相关文献
  • 桂枝茯苓丸对子宫内膜异位症模型大鼠血管内皮生长因子表达的影响

    目的 采用皮下移植自体子宫内膜组织的方法建立大鼠子宫内膜异位症模型,观察桂枝茯苓丸对大鼠子宫内膜异位症模型血管内皮生长因子表达的影响. 方法 50 只大鼠随机分为空白对照、模型组、米非司酮组、桂枝茯苓丸A、B组,其中模型组、米非司酮组及桂枝茯苓丸 A、B组均制作大鼠子宫内膜异位症模型.术后桂枝茯苓丸A、B组用桂枝茯苓丸灌胃治疗21 d,米非司酮组灌阳性药米非司酮,空白对照组及模型组灌等体积生理盐水. 采用酶联免疫吸附测定( ELISA)法测定大鼠子宫内膜组织 VEGF及 mRNA、低氧诱导因子-1α( HIF-1α)及HIF-1 mRNA表达,测定血清雌二醇( E2 )及白介素-8 ( IL-8 )水平,免疫组织化学法检测细胞增殖核抗原( PCNA)、雌激素受体( ERα). 结果 桂枝茯苓丸A、B组VEGF及mRNA、HIF-1α及HIF-1 mRNA在子宫内膜组织上表达下调,E2、IL-8水平及PCNA、ERα表达量均明显降低,与模型组比较,差异均有统计学意义( P<0. 05). 结论 桂枝茯苓丸可抑制模型大鼠异位内膜的生长与血管生成,减轻子宫内膜异位症血管内皮炎症反应,对实验性大鼠子宫内膜异位症有治疗作用.

    作者:崔明华;李龙珠;刘家军;张梅;郭俐宏;彭吉霞 刊期: 2015年第09期

  • 泛素-蛋白酶体抑制剂对血管平滑肌细胞凋亡的影响

    血管平滑肌细胞( Vascular smooth muscle,VSMC)是构成血管壁的重要成分. 在动脉粥样硬化( Atherosclerosis,AS)病变中,VSMC在病理状态下凋亡失平衡引起血管重塑,导致动脉粥样硬化的发生. 目前研究发现,细胞凋亡在动脉粥样硬化形成的发病和治疗中具有重要意义,而泛素-蛋白酶体抑制剂( The ubiquitin-proteasome inhibitor,UPI)能够促进 VSMC 凋亡进而影响动脉粥样硬化. 本文对泛素 -蛋白酶体抑制剂影响VSMC凋亡的机制进行了综述.

    作者:罗秀军;孙瑞红 刊期: 2015年第09期

  • 咳喘宁合剂中氨茶碱和吗啡含量测定方法的建立

    目的 建立咳喘宁合剂中氨茶碱和吗啡含量测定的HPLC方法. 方法 采用高效液相色谱法,色谱柱为资生堂C8 色谱柱,流动相为0.1 mol/L 磷酸二氢钾溶液 -0.005 mol/L 庚烷磺酸钠水溶液 -乙腈(47. 5:47. 5:5). 氨茶碱检测波长为271 nm,进样量为10 μL;吗啡检测波长为207 nm,进样量为20 μL. 结果茶碱在8. 62~68. 96 μg/mL范围内具有良好的线性关系,平均回收率为99. 2%;吗啡在1. 03 ~51. 60 μg/mL范围内具有良好的线性关系,平均回收率为101. 5%. 结论 该方法具有良好的准确度、精密度、专属性,能良好地控制咳喘宁合剂的质量.

    作者:王晓青;贾燕花;高磊;马静;刘皈阳 刊期: 2015年第09期

  • 《实用药物与临床》杂志2016年征订、征稿启事

    作者: 刊期: 2015年第09期

  • 多囊卵巢综合征治疗药物进展

    多囊卵巢综合征( Polycystic ovary syndrome,PCOS)是女性常见的内分泌疾病,其临床表现多样.生活方式的调整和减肥是PCOS的基础治疗,可以改善多种临床症状. 口服避孕药可用于调整月经周期和改善高雄激素血症. 抗雄激素药物有氟他胺、非那雄胺、螺内酯等,可单用或与口服避孕药合用. 枸橼酸氯米芬是促排卵的一线药物,芳香化酶抑制剂是有前景的促排卵药,在疗效和不良反应等方面可能优于枸橼酸氯米芬. 改善PCOS患者的胰岛素抵抗也很重要,二甲双胍为一线药物,噻唑烷二酮类药物引起体重增加等不良反应限制了其应用,新型降糖药GLP-1可以有效地降低PCOS患者体重. 有研究他汀类用于治疗PCOS,但证据尚不充分.

    作者:刘治国;朱玲琦;祝德秋 刊期: 2015年第09期

  • 关于投稿的统计学要求

    作者在投稿时,应在研究方法中写明所用统计分析方法的具体名称(如成组设计资料的t检验、两因素析因设计资料的方差分析等)和统计量的具体值(如t=3. 45),并尽可能给出具体的P值(如P=0.023 );当涉及到总体参数时,在给出显著性检验结果的同时,再给出95%可信区间.

    作者: 刊期: 2015年第09期

  • 参附注射液治疗脓毒血症的效果及影响因素的Logistic回归分析

    目的 分析参附注射液治疗脓毒血症的效果及影响因素,为进一步提高参附注射液的临床应用提供参考依据. 方法 选取2011年1月至2014年1月我院ICU治疗的168例脓毒血症患者,以治疗过程中全程加用参附注射液的患者为病例组(82例),以未加用者为对照组(86例). 收集患者临床资料,应用Logistic回归分析参附注射液治疗脓毒血症的效果及影响因素. 结果 治疗7 d内病例组好转45 例,迁延22 例,死亡15例;对照组好转35例,迁延25例,死亡26例. 两组比较差异有统计学意义(χ2 =8. 299,P=0.004). Logistic回归分析病例组的治疗效果优于对照组(OR=2. 557);患者APACHEⅡ评分、SIRS评分及C-反应蛋白(CRP)对疗效有影响. 结论 参附注射液对脓毒血症患者有较好的治疗效果.

    作者:常瑜;郝正玮;郭霞;吕志伟;赵雅宁 刊期: 2015年第09期

  • 氢吗啡酮超前镇痛对全麻患者苏醒期躁动及术后镇痛的影响

    目的 探讨氢吗啡酮静脉超前镇痛对全麻患者苏醒期躁动及术后镇痛的影响. 方法 择期全麻下行肺叶切除术患者40例,年龄55~64岁,体重指数18~24 kg/m2 ,ASAⅠ~Ⅱ级. 采用随机数字表法,将其随机分为2组. 对照组即术后全凭静脉镇痛组(A组),插管后皮下注射生理盐水2 mL;超前镇痛组(B组)患者插管后皮下注射氢吗啡酮2 mL (2 mg). 术中持续泵注瑞芬太尼0.2 μg/(min·kg),异丙酚0.2 mg/(min·kg),根据肌松情况术中间断推注苯磺酸顺式阿曲库铵0.1 mg/kg. 静脉镇痛泵用100 μg舒芬太尼加生理盐水稀释至100 mL,手术结束后开始全凭静脉自控镇痛( PCIA):首次剂量2 mL,持续输注2 mL/h,自控给药量1 mL/次,锁定时间30 min,极限量6 mL/h. 记录两组患者手术后呼吸恢复时间,拔管时间,拔管时心率、收缩压,躁动评分( RS) ,24 h内VAS镇痛评分、Ramsay镇静评分. 结果 两组患者的呼吸恢复、手术后拔管时间与Ramsay镇静评分比较差异无统计学意义(P>0.05). B组苏醒期心率、收缩压低于A组,躁动评分低于A组,两组比较差异有统计学意义(P<0.05). 术后1、2 h,B组的VAS评分低于A组(P<0.05),其余时间两组VAS评分比较差异无统计学意义(P>0.05). 结论 术前皮下注射氢吗啡酮可减轻全麻患者术后苏醒期躁动,血流动力学稳定,与对照组比较,镇静效果无明显差异,而术后2h内镇痛效果较好.

    作者:张杨;罗辉宇;徐阳 刊期: 2015年第09期

  • 熊果酸对蛛网膜下腔出血大鼠早期脑损伤的影响

    目的 探讨熊果酸对蛛网膜下腔出血( Subarachnoid hemorrhage,SAH)后早期脑损伤的保护作用. 方法 48只成年雄性SD大鼠分成4组(假手术组、模型组、低剂量给药组、高剂量给药组) ,每组12只. 采用颈内动脉穿刺法建立大鼠SAH模型,造模后24 h进行神经功能缺陷评分;造模后72 h检测脑含水量、脑血管通透性;造模后72 h检测血清中丙二醛( Malondialdehyde,MDA)、超氧化物岐化酶( Superoxide dismutase,SOD)和谷胱甘肽过氧化物酶( Glutathione peroxidase,GSH-Px)活性. 结果 熊果酸给药可有效改善SAH大鼠的神经功能缺损(P<0. 05);降低脑含水量和脑血管通透性(P<0. 05);降低血清MDA含量(P<0. 05);增强SOD和GSH-Px活性(P<0. 05). 结论 熊果酸对SAH后早期脑损伤有显著保护作用,其机制可能与提高脑组织抗氧化能力有关.

    作者:张婷婷;梁国标;苏静缘;郭冰玉;王楷文;李晓明 刊期: 2015年第09期

  • 维生素D与TLR、Tregs、Th17在类风湿性关节炎发病机制中的作用研究进展

    20世纪80年代以来的流行病学调查证实了维生素D( VD)和类风湿性关节炎( RA)的相关性,但是对其机制知之甚少. 近年来对 VD 及其活性形式与 RA 作用机制的研究不断深入,尤其是在 Toll 样受体(TLR)、调节性T细胞(Tregs)和辅助性T细胞17(Th17)方面的研究大大加深了人们对VD与RA作用机制的认识. 本文就近年来的研究进展进行综述.

    作者:杨滨州;张育 刊期: 2015年第09期

  • 谷红注射液治疗急性脑梗死的有效性及安全性

    目的 观察谷红注射液治疗急性脑梗死的临床效果. 方法 选取本科室2013年7月至2014年6月符合诊断标准的脑梗死患者100例,按随机数字表法分为观察组和对照组. 观察组50 例,采用基础治疗联合0.9%生理盐水250 mL谷红注射液20 mL静脉滴入;对照组50例,采用基础治疗联合0.9%生理盐水250 mL丹参川穹嗪注射液10 mL. 在用药前及用药后7 d、14 d分别对患者的各项指标进行评估. 结果 使用NIHSS量表评定症状的严重程度,两组在治疗第7天评分值分别为32. 46 ± 26. 94、35. 46 ± 31. 31,治疗后第14天评分值分别为26. 00 ±21. 89、34. 54 ±30.69,两组分值比较差异有统计学意义(P<0.05). 同时,观察组在治疗后第14天,患者的意识水平、意识水平提问、意识水平指令等指标有显著提高,与对照组比较差异有统计学意义(P <0.05). 结论 谷红注射液治疗急性脑梗死能有效改善神经细胞代谢,效果显著、安全.

    作者:张博;宁月 刊期: 2015年第09期

  • 热毒宁注射液与儿科药物配伍及溶媒选择

    目的 研究热毒宁注射液在0.9%生理盐水、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、木糖醇注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠林格注射液中的稳定性,及其与儿科常用药物的配伍. 方法 将热毒宁注射液与5种常用药分别以6种溶媒稀释后,观察外观,测量pH值及不溶性微粒结果. 结果 热毒宁在不同溶媒中性状稳定;西咪替丁与热毒宁混合液、更昔洛韦与热毒宁混合液的 pH 值变化较大,在以10%葡萄糖、木糖醇、复方NaCl为溶媒时,变化尤为明显. 热毒宁与西咪替丁、更昔洛韦、痰热清存在浑浊,不溶性微粒结果超标. 结论热毒宁在本次试验不同溶媒中,均可单独使用;与盐酸氨溴索、注射用美洛西林舒巴坦钠配伍良好,与西咪替丁、更昔洛韦、痰热清等存在配伍禁忌.

    作者:彭燕;张玲莉;陶娟;徐明霞;周本宏;宋金春 刊期: 2015年第09期

  • 芦丁对脂多糖诱导急性肺损伤小鼠的作用及机制

    目的 探讨芦丁( Rutin)对脂多糖( Lipopolysaccharide,LPS)诱导的小鼠急性肺损伤( ALI)氧化应激失衡的作用. 方法 将30只雄性C57 小鼠随机分为3 组:对照组( C组)、脂多糖组( LPS组)和芦丁组( R组),每组10只. R组在LPS注射前0.5 h给予芦丁(100 μmol/kg)腹腔注射,C组和LPS组在LPS注射前0.5 h给予等量生理盐水腹腔注射,LPS组和R组给予脂多糖(20 mg/kg)腹腔注射,C组给予等浓度生理盐水腹腔注射. 脂多糖或生理盐水注射后6 h 测小鼠血气,取肺组织进行病理观察,测定肺组织湿干比( W/D)、丙二醛(MDA)含量,检测过氧化氢酶(CAT)、谷胱甘肽过氧化物酶(GPx)、超氧化物歧化酶(SOD)活性,血清和肺组织中肿瘤坏死因子-α( TNF-α)、白介素( IL)-6和IL-1β的表达. 结果 与C组比较,LPS组肺组织病理改变和肺组织湿干比、二氧化碳分压( PaCO2 )、呼吸频率( RR)、MDA含量及IL-6、IL-1β和TNF-α表达明显增加,而氧分压( PaO2 )、pH值及CAT、GPx、SOD活性明显降低. 与LPS组比较,R组肺组织病理改变和肺组织湿干比、PaCO2、RR、MDA含量及IL-6、IL-1β、TNF-α表达明显减少,而PaO2、pH值及CAT、GPx、SOD活性明显增高. 结论 芦丁可通过抑制氧化应激和炎症而减轻脂多糖诱导的急性肺损伤.

    作者:袁红;周慧霞;兰秋艳;王晓琴;刘卫名 刊期: 2015年第09期

  • 血必净注射液在严重外伤并发多器官功能障碍综合征应用中的评价

    目的 评价血必净注射液在严重外伤并发多器官功能障碍综合征( MODS)患者治疗中的价值.方法 选择2011年11月至2014年9月由严重创伤导致的MODS在外科ICU病房的患者共50 例,随机分为2组:治疗组(加用血必净注射液)26例,对照组(常规治疗)24例. 观察血必净治疗后患者的平均动脉压、尿量、氧合指数、血小板及受累器官评分变化情况. 结果 血必净治疗后患者平均动脉压、尿量增加,氧合指数升高,血小板升高,受累器官评分改善,与对照组比较差异有统计学意义(P<0.05). 结论 血必净注射液可以辅助治疗由多发创伤等引起的MODS,在呼吸、循环及凝血方面较对照组有明显改善,临床试验中未发现明显的不良反应,具有明显推广价值.

    作者:王志方;邢嵘 刊期: 2015年第09期

  • 联合去氧肾上腺素和麻黄素在产科麻醉中的应用

    目的 探讨联合应用麻黄素和去氧肾上腺素对剖宫产术中产妇和新生儿的影响. 方法 选择ASAⅠ~Ⅱ级,无其他并发症择期足月妊娠剖宫产患者200例,随机分为5组,每组40 例. 麻醉后血压下降(较基础值低20%,或收缩压低于90 mmHg)的患者给予升压药物处理. A组给去氧肾上腺素100 μg;B组给麻黄素8 mg;C组给予麻黄素和去氧肾上腺素联合用药,其中C1组为麻黄素2 mg+去氧肾上腺素75 μg,C2 组为麻黄素4 mg+去氧肾上腺素50 μg,C3组为麻黄素6 mg+去氧肾上腺素25 μg. 记录患者血压、心率值,使用升压药的次数、总剂量,给药后心动过速和心率过缓发生率,使用阿托品例数,记录产妇有无恶心、呕吐等不良反应的情况. 胎儿娩出后,取脐动脉血样本进行血气分析,测定脐血pH值、PCO2、PO2、血糖、乳酸值、HCO3、BE值. 记录新生儿出生后1 min、5 min的Apgar评分. 若患者血压不下降,不予处理,记录心率及胎儿脐血气值,作为对照.结果 A组患者心率减慢(P<0.05),但胎儿脐血气分析与未给药组比较差异无统计学意义(P>0.05). B组患者心率增快明显(P<0.05),恶心呕吐发生率高(P<0.05),且脐血气分析pH值、HCO3 值、BE值明显降低(P<0.05). C组心率较为平稳. 其中C2组心率、血压更为稳定,虽然HCO3 值较未给药组差异有统计学意义( P<0.05),但较B组有优势(P<0.05). 胎儿娩出后Apgar评分比较差异无统计学意义. 结论 在剖宫产术中,联合应用麻黄素和去氧肾上腺素较单独使用其一改善血压、心率的效果更为良好,且对胎儿影响较小.

    作者:柳阳;董有静;李洋;王镜源 刊期: 2015年第09期

  • BiPAP联合噻托溴铵对老年COPD稳定期患者的疗效及对肺功能、前清蛋白和炎性因子水平的影响

    目的 探讨双水平气道正压通气( Bi-level positive airway pressure,BiPAP)联合噻托溴铵对老年慢性阻塞性肺疾病( Chronic obstructive pulmonary disease,COPD)稳定期患者的疗效及对肺功能、前清蛋白( Pre-albumin,PAB)和炎性因子水平的影响. 方法 选择2009年4月至2013年12月于我院呼吸内科诊治的78例老年COPD患者,按随机数字表法分为噻托溴铵组和BiPAP+噻托溴铵组,每组39例. 利用生活质量评分、呼吸困难分级和COPD评估测试( CAT)比较两组患者的治疗效果,同时对比肺功能、前清蛋白和炎性因子指标的变化.结果 治疗前,两组患者生活质量评分的症状维度、活动维度和影响维度、呼吸困难分级、CAT评分值、肺功能指标、炎性因子和PAB比较,差异均无统计学意义( P>0.05 );治疗后,生活质量三个维度评分、呼吸困难分级和CAT评分值均明显降低(P<0.05);但与噻托溴铵组比较,BiPAP+噻托溴铵组患者生活质量评分和CAT得分值的改善效果更为明显(P<0.05),而两组呼吸困难分级比较差异无统计学意义(P>0.05);肺功能指标FEV1、FEV1% pre、FEV1/FVC、血气分析指标PaO2、炎性因子IL-10及PAB均升高(P<0.05);而PaCO2、IL-4、IL-6、IL-8、TNF-α和hs-CRP降低(P<0.05),且BiPAP+噻托溴铵组患者上述指标的改善程度明显优于噻托溴铵组(P<0.05). 结论 BiPAP联合噻托溴铵对老年稳定期COPD患者具有明显的临床疗效,且能够改善肺功能及血气分析指标,降低炎症反应和纠正低PAB血症.

    作者:刘茵;孙林;艾伟;周红兵;夏敏 刊期: 2015年第09期

  • 超说明书用药的安全隐患

    目的 推动超说明书用药立法,以保障超说明书用药的规范性与合法性. 方法 以2008-2014年国家不良反应监测中心发布的《药品不良反应信息通报》数据为依据,引用超说明书用药的典型案例,分析超说明书用药引发不良反应的情况,并对目前国内超说明书用药立法情况进行分析. 结果与结论 超说明书用药存在患者用药安全隐患及医务人员执业的风险,因此迫切需要加强临床规范化和制度化管理,促进临床合理用药.

    作者:张宏丽;许建辉;李新 刊期: 2015年第09期

  • 我院中成药说明书关于妊娠期及哺乳期妇女用药信息的调查

    目的 探讨中成药说明书中妊娠期及哺乳期妇女用药信息标注的情况,为妊娠期及哺乳期妇女合理用药提供参考. 方法 查阅我院药房中成药说明书,对说明书中妊娠期及哺乳期妇女用药信息进行统计分析. 结果 321种药品中处方药有252种,非处方药69 种. 处方药妊娠期妇女标注有效信息占45%,哺乳期妇女标注有效信息占6%;非处方药妊娠期妇女标注有效信息占55%,哺乳期妇女标注有效信息占7. 2%. 结论中成药说明书中妊娠期及哺乳期妇女信息标注不够完善,需要进一步提高.

    作者:熊建群;何珍;高晓波 刊期: 2015年第09期

  • 罗格列酮抑制TLR-4/NF-κB信号通路对肠缺血再灌注损伤的影响

    目的 探讨罗格列酮( Rosiglitazone,RGZ)对大鼠肠缺血再灌注损伤的作用及其机制. 方法将30只雄性Sprague-Dawley( SD)大鼠随机分为假手术组( Sham组)、缺血再灌注损伤组( IRI组)和RGZ预处理组(RGZ组). RGZ组在手术前1 h给予罗格列酮(0.3 mg/kg)静脉注射,Sham组和IRI组术前1 h给予等量生理盐水静脉注射. 手术分离肠系膜上动脉,夹闭45 min、再灌注4 h诱导缺血再灌注损伤. PAS染色观察肠道黏膜病理学形态学变化,RT-PCR和ELISA检测白介素6(IL-6)、干扰素(IFN-γ)和肿瘤坏死因子(TNF-α)的表达.Western blot检测PPAR-γ、p-PPAR-γ、TLR-4、p-p65和p65的表达. 结果 与Sham组比较,IRI组肠黏膜损伤明显增加. ELISA和PCR显示,IL-6、IFN-γ和TNF-α也明显上调;WB显示,p-PPAR-γ、TLR-4 和p-p65 表达明显增加,但PPAR-γ和p65无明显变化. 与IRI组比较,RGZ组小肠黏膜损伤明显减少,促炎症因子IL-6、IFN-γ和TNF-α,TLR-4和p-p65表达明显降低,而p-PPAR-γ表达进一步增加,但PPAR-γ表达和p-p65 无明显变化. 结论 罗格列酮预处理可通过抑制TLR-4/NF-κB信号通路激活而抑制炎症反应,从而减轻肠缺血再灌注损伤.

    作者:刘启胜;程正位 刊期: 2015年第09期

  • 阿加曲班在高危出血血液透析患者治疗中的疗效分析

    目的 观察阿加曲班在高危出血血液透析患者治疗中的临床效果及安全性,探讨其临床应用价值. 方法 选取我院2013年7月至2014年7月收治的40例有高危出血倾向的血液透析患者,按照入院顺序分为阿加曲班组、低分子肝素组,各20例,分别在血液透析中应用阿加曲班、低分子肝素抗凝,保持体外循环通畅.比较两组患者抗凝效果及出血情况. 结果 透析后阿加曲班组Fb、PLT均显著下降,但下降程度不及低分子肝素组(P<0. 05),两组患者透析前后PT、APTT、TT均未见明显变化(P>0. 05). 阿加曲班组有效治疗时间显著高于低分子肝素组,其生理盐水冲洗量、超滤量均显著低于后者(P<0. 05). 两组患者透析后BUN、Scr、K+均显著降低,阿加曲班组降低更为明显(P<0. 05). 两组患者滤器、管路凝血情况比较差异无统计学意义(P>0. 05),其置管出血评分透析后4~8 h显著上升,低分子肝素组上升更为明显( P<0. 05 ). 阿加曲班组穿刺点止血时间为(7. 1 ± 3. 5)min,与低分子肝素组(7. 6 ± 4. 2)min比较差异无统计学意义(P>0. 05). 两组患者透析后24 h均未见组织器官出血发生. 结论 阿加曲班具有抗凝功能好、安全性高的特点,在高危出血患者的血液透析治疗中具有良好的临床应用前景.

    作者:黄汉红 刊期: 2015年第09期

实用药物与临床杂志

实用药物与临床杂志

主管:辽宁省卫生厅

主办:辽宁省药学会,中国医科大学附属盛京医院