学术投稿

我国药品分类管理制度实施新进展

关键词:药品分类管理制度, 非处方药品, 药品上市后再评价, 药品监督管理部门, 目录, 国家, 药品不良反应, 用药安全有效, 上市后评价, 相关政策, 外用制剂, 评价制度, 遴选, 剂型分类, 管理办法, 公告制度, 超市, 安全问题, 安全监管
摘要:本刊讯国家药品监督管理局安全监管司边振甲副司长日前 在中国非处方药协会一次会议上透露了我国实施药品分类管 理制度的新进展: 第2批《国家非处方药目录》药品遴选已基本完成,不日将 向全社会公布,该目录将按药品剂型分类,共包括中、西药1 000 余种。今后,我国对非处方药品的遴选工作将进入到动态管 理过程中。 我国《乙类非处方药目录》即将公布,第1批乙类非处方药 大部分是酊水油膏类外用制剂,所有的乙类非处方药均为安 全性更高,使用多年的药品;对于乙类非处方药,将于年内制 定进入超市的相关政策,至于乙类非处方药品进入超市销售 ,这项工作将会首先进行试点,于2001年内正式启动。 2001年,我国将完成第1批《国家非处方药目录》中药品的 审核登记工作,并将出台《药品上市后再评价管理办法》,对 药品上市后在使用中的安全问题进行监测,实行“药品不良 反应公告制度”,定期对药品不良反应向社会公告。同时,根 据“能上能下”的原则,对某些安全性大、上市后评价可靠 的处方药,可能会允许其转为非处方药;而对于一些在使用中 出现比较普遍的、不良反应明显的非处方药,也有可能将其 转为处方药品,通过上述手段,进一步完善我国药品上市后再 评价制度,以保证人民用药安全有效。 国家药品监督管理部门将与有关部门通力合作,加强并完 善药品分类管理制度,逐步解决患者持方外购等问题。
中国药房杂志相关文献
  • 清上祛痛胶囊中葛根素的含量测定

    目的:建立清上祛痛胶囊的含量测定方法。方法:薄 层扫描法测定波长λR=370nm;展开剂为氯仿-甲醇-水(80∶3 5∶10)10℃以下放置过夜的下层液;紫外光灯(365nm)定位。 结果:葛根素的平均回收率为9843%,RSD为145%。结论: 本法简便、准确、可靠,可作为该制剂质量控制指标之一。

    作者:黄月纯;杜同仿 刊期: 2001年第03期

  • 李岚清致信全国卫生工作会议

    新华社讯中共中央政治局常委、国务院副总理李岚清于20 01年2月15日致信全国卫生工作会议,要求卫生部始终按照江泽 民同志“三个代表”重要思想的要求,坚定改革的方向不动摇 ,不断提高认识,转变观念,转变职能,转变作风,创造性 地开展工作,努力用比较低廉的费用提供比较优质的医疗服务 ,满足广大人民群众基本医疗需求,并促进医疗卫生事业得 到新的发展。 李岚清在信中说,国务院批准的《关于城镇医药卫生体制 改革的指导意见》实施1年来,卫生改革与发展取得了突破性 的进展。各级卫生行政部门在党和政府的领导下,动员广大卫 生工作者,配合城镇职工基本医疗保险制度的实施,扎扎实 实推进医药卫生体制改革,取得了良好效果。2001年是新世纪 的第1年,也是我国第十个五年计划实施的第1年,希望全国广 大卫生工作者,进一步振奋精神、更新观念、改革创新、乘势 前进,全面推动卫生事业在新世纪取得新的更大成绩。

    作者:新华社讯 刊期: 2001年第03期

  • 我国药品分类管理制度实施新进展

    本刊讯国家药品监督管理局安全监管司边振甲副司长日前 在中国非处方药协会一次会议上透露了我国实施药品分类管 理制度的新进展: 第2批《国家非处方药目录》药品遴选已基本完成,不日将 向全社会公布,该目录将按药品剂型分类,共包括中、西药1 000 余种。今后,我国对非处方药品的遴选工作将进入到动态管 理过程中。 我国《乙类非处方药目录》即将公布,第1批乙类非处方药 大部分是酊水油膏类外用制剂,所有的乙类非处方药均为安 全性更高,使用多年的药品;对于乙类非处方药,将于年内制 定进入超市的相关政策,至于乙类非处方药品进入超市销售 ,这项工作将会首先进行试点,于2001年内正式启动。 2001年,我国将完成第1批《国家非处方药目录》中药品的 审核登记工作,并将出台《药品上市后再评价管理办法》,对 药品上市后在使用中的安全问题进行监测,实行“药品不良 反应公告制度”,定期对药品不良反应向社会公告。同时,根 据“能上能下”的原则,对某些安全性大、上市后评价可靠 的处方药,可能会允许其转为非处方药;而对于一些在使用中 出现比较普遍的、不良反应明显的非处方药,也有可能将其 转为处方药品,通过上述手段,进一步完善我国药品上市后再 评价制度,以保证人民用药安全有效。 国家药品监督管理部门将与有关部门通力合作,加强并完 善药品分类管理制度,逐步解决患者持方外购等问题。

    作者: 刊期: 2001年第03期

  • 辉煌依旧“桐君阁”

    重庆桐君阁大药房前身为“桐君阁熟药房”,始创于清光 绪34年(公元1908年)。桐君阁大药房自创建以来以“修合虽 无人见,诚心自有天知”为信条,始终坚持“质量第一,顾客 至上”的经营方针,选料讲究,加工精细,注重质量,从而 赢得“北有同仁堂,南有桐君阁”之盛誉,蜚声海内外。 1998年,经重庆市人民政府批准成立重庆桐君阁大药房连锁 公司。公司主营中西成药、滋补保健品等,常年经营包括太 极集团、桐君阁药厂的产品在内的各种名、优、特、新中西成 药 5000余种。为方便广大市民,桐君阁大药房开设了名医应诊 、用药咨询、礼仪送药、电话邮购、代客寻医、代客寻药和代 客加工膏、丹、丸、散等多项服务,同时,大型药房还引进 了新型自动煎药机,以备顾客之需。 重庆桐君阁大药房连锁公司创建伊始,即走上了规范化、 集约化的轨道。目前,桐君阁大药房已拥有连锁药店150余家, 其中不仅有庆余堂、百草堂、天元堂、保康参茸店、国泰药 店等被国内贸易部授予的中华老字号名店,也有广为市民称道 的龙康药店、新山城药店等后起之秀。桐君阁大药房作为全 国首批41家跨省经营的药品零售连锁企业之一,正以重庆为依 托,不断向全国辐射,现已成功登陆北京、上海、天津、成都 、绵阳等地,并朝着在3年~5年内在全国各地建立500家~1000 家连锁店的目标迈进,力争实现年销售额10亿元以上,成为重 庆市乃至西南地区规模大、品种全、质量好、服务优 的药品零售连锁企业,继而逐步发展成为全球性的药品零售 连锁企业。纵观桐君阁大药房的发展历程以及取得的成绩,无 不与他们的4个“信奉”息息相关。

    作者:杨黎 刊期: 2001年第03期

  • 卡维地洛固体分散体的制备及其体外溶出度的测定

    目的:制备卡维地洛固体分散体,提高其溶解度和溶 速率。方法:以聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、聚乙二醇-6000(PEG- 6000)为载体,以溶剂法和熔融法制备固体分散体,并进行体外 溶出度研究。结果:载体比例越大,药物溶出愈快;载体比 例愈小,差异愈显著。载体为PVP所制固体分散体的体外溶出行 为总体优于载体为PEG-6000的固体分散体。结论:本试验所制 卡维地洛固体分散体能加速体外溶出,提高生物利用度,可用 于制备高效制剂。

    作者:杨建彬 刊期: 2001年第03期

  • 加入世界贸易组织与中药商标保护的思考

    目的:探索入世后中药商标保护的方法,培育中药弛 名商标。方法:参考国内外商标法并结合我国中药商标保护 的现状进行分析。结果与结论:提出并论述中药商标保护中应 重视的几个问题及对策。

    作者:王恕;杨文展;孙利华 刊期: 2001年第03期

  • 从蚕砂中制备脱镁叶绿酸的工艺研究

    目的:优化以蚕砂为原料制备脱镁叶绿酸工艺条件, 提高产出率。方法:以叶绿素提取率为指标,对脱镁叶绿酸 制备的乙醇法和丙酮法工艺进行比较,用正交试验法对丙酮法 的工艺条件进行优化。结果:脱镁叶绿酸的佳制备条件为 蚕砂粉碎度60目,加1/10倍药材量的水软化5h以上,加3倍药材量 的溶媒,提取温度70℃,回流时间60min,提取次数2次,酸化时 pH调至25。结论:软化水用量、丙酮量对叶绿素提取率影响 较大,经优化后可提高丙酮法制备脱镁叶绿酸的产出率46倍 。

    作者:王章阳;周滢 刊期: 2001年第03期

  • 新型抗肥胖药奥利司他的药理及临床应用

    肥胖已被广泛地认为是与遗传学和神经生物学相关的一种 慢性疾病。据估计,全世界肥胖者约占总人口的15%,低的 估计也超过1亿人。肥胖者易患多种慢性病,如糖尿病、高脂 血症、高血压及心血管疾患。肥胖不仅加重了人类的经济负担 ,且导致了较高的死亡率,因此已引起全球关注。以前常用 的减肥药芬氟拉明或右芬氟拉明,因其毒性大,副作用较多, 美国已停用;西布曲明虽有效,但为饮食抑制剂,有其不足 之处。新型减肥药奥利司他(ORST)是脂肪酶抑制剂,有其优 势。ORST自1998年首次以Xeniceal为商品名在新西兰上市后,现已 在英、法、德、澳、芬兰、菲律宾等国上市。笔者现将ORST推 荐给医师和肥胖患者,希望它能够为单纯性肥胖患者或兼有其 他某些疾病的肥胖患者带来福音[1~5]。

    作者:陈应兰;王国村 刊期: 2001年第03期

  • 我国将进一步健全中药品种保护制度

    据新华社讯在2001年2月22日召开的国家中药品种保护座谈 会上,国家药品监督管理局局长郑筱萸强调,将尽快建立中药 的标准化体系,并从完善法规建设、加强GMP认证、制定中药 材加工企业的管理规范等方面入手,进一步健全国家中药品种 保护制度。 据了解,《中药品种保护条例》实施7年来,我国共发布了 27批1582个国家中药保护品种,这些品种涉及全国31个省(自 治区、直辖市)1036个中药生产企业。同时,在这7年中,也依 法撤销和中止了19批1458个中药品种生产批准文号的效力,进 一步优化了中药品种结构。 国家药品监管局局长郑筱萸认为,《中药品种保护条例》 的实施作用是巨大的。《条例》实施前,我国单一中药品种年 产值过亿元的几乎没有,《条例》实施后,年产值过亿元的 中药保护品种逐年增多。以1999年的统计为例,当年销售额超 亿元的品种就有28个,其中地奥心血康、急支糖浆、复方丹参 滴丸等品种的销售额都在3亿元以上。此外,《条例》实施前 ,各地竞相开办中药生产企业,生产品种低水平重复,严重损 害了研制单位和生产企业的合法权益,挫伤了研制开发新药 的积极性,也损害了一批传统中药品种的质量和信誉。《条例 》实施后,监管部门将我国传统的医药管理模式纳入了知识 产权保护的范畴,保护和调动了生产企业开发新药的积极性, 强化了药品质量意识和品牌意识,保证了人民用药安全有效 。 据了解,国家药品监督管理局将全面开展中药保护品种延 长保护期工作。2000年,经国家药品监督管理局批准,有75个中 药品种的保护期获得了延长,这些保护品种的生产企业十分 重视保护品种的科研工作,加大了对产品质量提高和GMP改造的 投资力度。 郑筱萸强调,要进一步提高药品质量,促进民族医药工业 科技进步。他说,在中药问题上,不仅仅是我们向国际接轨的 问题,而且应很好研究国际如何与我们接轨。首先需要我们 为国际向我们接轨铺一条路,这条路就是中药的标准化体系, 要利用我国加入世界贸易组织的有利时机,使中药品种走出 国门,参与国际竞争。他同时还强调,要从完善法规建设、加 强GMP认证、制定中药材加工企业的规范化管理制度、对中药 饮片实行批准文号管理制度等方面,进一步加强中药品种保护 工作,使我国中药研制和生产得到健康发展。

    作者: 刊期: 2001年第03期

  • 医院药学信息计算机网络系统动态控制管理设计和应用

    计算机技术的广泛应用,为医院信息管理工作注入了新的 内容;同时,医院信息计算机网络系统管理进程也为医院药学 信息系统的实现提供了一种契机。近几年来,随着医疗制度 改革工作的不断深入,医院药学管理工作出现了许多新问题、 新任务。为了切实地适应和解决社会发展的需求,自1998年起 ,我院根据本院的实际情况,自我开发了《医院信息管理系统 》(Hos_ pitalInformatimeSystem,简称HIS),其中医院药学信息计算机管 理工作被全面地纳入到医院信息总体管理中,终使药学信 息处于高度共享、高效率的实时处理状态,形成从总体调控到 相互制约的管理体系。

    作者:许伟彬;梅松;王远超 刊期: 2001年第03期

  • 3种抗癫痫药的血药浓度监测及个体化用药体会

    目的:为临床抗癫痫药的合理应用提供参考。方法: 采用荧光偏振免疫法对88例服用苯妥英钠、63例服用苯巴比妥 和63例服用卡马西平的患者进行血药浓度监测242次,并提供个 体化给药方案。结果:癫痫患者对这3种抗癫痫药的敏感性个 体差异很大。结论:癫痫患者的个体化用药必须以血药浓度数 据为依据,还需综合考虑其他方面的因素。

    作者:李红健;冉国侠;曹丽蒙;吴建华 刊期: 2001年第03期

  • 2001年医疗保险改革目标确定

    据健康报讯日前在郑州召开的全国医疗保险工作会议确定 ,2001年我国医疗保险改革将进入全面实施阶段,要力争实现 90%以上的地市实施城镇职工基本医疗保险制度,覆盖人数达 到8000万,占应参加保险人数的50%;同时加快工伤、生育保 险的实施。 劳动和社会保障部负责人在会上介绍说,截至目前,全国 已有320个地市级统筹地区出台了职工医疗保险改革方案,启动 实施的有284个,覆盖人数4300万。河南等15个省、区、市的所 有地市级统筹地区已经全部出台方案并实施运行。 2001年城镇职工基本医疗保险工作的任务是,坚持医疗保险 、医疗机构和药品流通体制“三改并举”的方针,按照“稳 步扩面、狠抓管理、健全系统、完善政策”的工作思路,去完 成上述目标。会议要求,尚未启动的城市要在3月份列出推进 计划,上半年完成改革方案和各项配套政策的制定工作,绝大 多数城市要在上半年启动,少数城市迟也应在第3季度启动 ;已启动的城市要落实2001年的覆盖计划。 为全面推进城镇职工基本医疗保险改革,防止工伤、生育 等问题挤占基本医疗保险经费,劳动和社会保障部决定加快实 施工伤保险、生育保险制度。工伤保险将本着“加快立法, 规范制度,完善管理,稳步推进”的思路,力争到年底参加工 伤保险的职工人数达到5000万人。生育保险工作将按照“建立 健全制度,规范基础管理,稳步扩大覆盖面,促进生育保险 向法制化、规范化、社会化健康轨道发展”的思路,力争到年 底参加生育保险职工人数达到4000万人。

    作者: 刊期: 2001年第03期

  • 帕歌斯治疗膝关节骨关节炎、退行性脊柱炎的初步观察

    目的:验证帕歌斯治疗膝关节骨关节炎、退行性脊柱 炎的临床疗效。方法:随机分为治疗组和对照组各30例。治疗 组应用帕歌斯,对照组应用枢力达。1个月后观察膝关节骨关 节炎及退行性脊柱炎的主要症状和疼痛、关节功能、肿胀情况 。结果:膝关节骨关节炎治疗组总有效率889%,对照组为8 24%;退行性脊柱炎治疗组总有效率833%,对照组为818 %。经统计学处理,两组总有效率均无显著性差异(P>0.05), 疗效相似。结论:帕歌斯与非甾体类药物枢力达一样都具有 抗炎、消肿、止痛、改善关节功能的疗效,帕歌斯无明显副反 应,而非甾体类药物枢力达有一定比例的胃肠道副反应。

    作者:李启运 刊期: 2001年第03期

  • 抗结核药物致严重肝功能损害50例分析

    目的:探讨抗结核药物致严重肝功能损害的不良后果 。方法:对我院1995年1月~2000年1月住院病人中因抗结核药物 所致的严重肝功能损害50例进行分析。结果:严重肝功能损害 与以下因素有关:(1)既往有肝病史;(2)老年患者及营养 不良患者;(3)慢性嗜酒者;(4)异烟肼、利福平与其它药 物合用者;(5)治疗前肝功能异常者。结论:在选择抗结核 药物治疗时必须慎重考虑上述因素。

    作者:冯金海;吴同柱 刊期: 2001年第03期

  • 我院肿瘤病区抗肿瘤药物应用分析

    目的:对目前抗肿瘤药物的使用状况及发展趋势进行 分析。方法:采用金额排序和频度分析的方法对瑞金医院肿 瘤病区1年中抗肿瘤药物应用情况进行统计。结果:较常应用 的抗肿瘤药物有针剂30个品种、规格,辅助化疗片剂12种。金 额排序列前的是一些新型的化疗药品,片剂应用较普遍。结论 :进口化疗药物昂贵,应加快国产化疗药物的研制,降低化 疗费用,同时提高用药的合理性和有效性。

    作者:石浩强;翟青;张芬琴;邵云弟 刊期: 2001年第03期

  • 我院药剂科改革的尝试

    我院是一所综合性省属三级甲等医院,实行挂两个牌子、 一套领导班子的管理体制。按照上级有关医院改革的文件精神 ,结合本院实际情况,院领导决定将药剂科作为医院改革的 试点部门,进行人事制度改革和机构改革的尝试,现介绍如下 。 1 改革用人制度,实行全员聘用制 1.1药剂科主任竞争上岗 为了健全科主任竞争激励机制,防止干部选拔工作中的不 正之风的产生,针对药剂科以前存在着“科中有科”等问题, 院领导决定在药剂科进行正主任竞争上岗,副主任由正主任 提名报院务会审批,中西药房实行统一管理的改革尝试。为了 充分体现公平竞争、择优录用的原则,医院成立了人事制度 改革小组,对竞选药剂科主任的任职条件、选拔程序等制订了 周密的运作方案,并以医院红头文件形式下发。正主任竞选 采用参选者以竞职方案自荐形式报名,经人事制度改革工作小 组资格审查、考试考核、面试答辩,再经民主测评、组织考 察、院务会审批、院长聘用的程序确定。副主任由正主任提名 ,经民主测评、组织考察、院务会审批等程序确定。形成了 能者上、庸者下,公平竞争的良好氛围,在全院干部职工中引 起了很大反响。

    作者:王增寿 刊期: 2001年第03期

  • 单克隆抗体的临床用途及不良反应

    单克隆抗体(mAb)是B细胞单次克隆产生的抗体。与多克隆 抗体相比,mAb的专一性与同质性使其成为治疗和诊断的有效 工具。1975年,当Kohler和Milstein的杂交瘤技术被引入后,mAb潜在 的临床用途立刻显示出来。但人们几乎用了10年的时间,第一 个治疗用mAb才光顾临床。获取mAb的方便途径是免疫小鼠,当B 细胞与骨髓瘤细胞混合时,形成了杂交瘤,并可传代。因此, 选择特异性mAb的克隆体,可用实验动物生产大量的mAb。不过 ,现已有体外替代方法,不再需要动物生产mAb。虽然已有体外 生产mAb的多种系统,但治疗用mAb的大规模生产,则需要使用 中空纤维组织系统,成功与否依赖于杂交瘤的内在特性,如细 胞生长性和mAb生产活性[1]。过去几年中,噬菌体基因库表达 技术和异种重组抗体表达技术的发展,打开了全新的筛选和生 产mAb的前景,许多新抗体被筛选和大量生产。近,重组工 程技术允许mAb结构作必要改造,使其大小、构型、效价和效能 的改变成为可能。这种灵活设计可开发出嵌合体、人源化和 完全人源化mAb。

    作者:安富荣;施安国;王平全 刊期: 2001年第03期

  • 手性药物的对映体选择性与临床应用

    目的:探讨临床应用手性药物的对映体选择性问题。 方法:从手性药物的药动学特性、药效学特性及临床应用几 方面举例说明。结果与结论:手性药物对映体表现出错综复杂 的药代动力学和药效学特征。手性药物对映体的深入研究, 将对临床合理应用手性药物产生深远的影响。

    作者:蒋兆健;吴笑春 刊期: 2001年第03期

  • 利迈先治疗泌尿生殖道感染的疗效观察

    目的:评价利迈先治疗泌尿生殖道感染的疗效。方法 :98例泌尿生殖道感染患者随机分成治疗组应用利迈先250mg,bi d;对照组A应用罗红霉素150mg,bid;对照组B应用羟氨苄青霉素50 0mg,tid,均为7d1疗程。结果:治疗组临床总有效率8286%,对 致病微生物清除率8182%,药物不良反应286%,优于对照 组A、B。结论:利迈先治疗泌尿生殖道感染疗效好,不良反应 小,抗菌谱广,值得临床推广。

    作者:汤正岐;郑超;巨育泉 刊期: 2001年第03期

  • 医院自制大输液两种包装技术及应用比较

    目的:探讨医院自制软包装大输液的优缺点。方法: 对医院瓶装大输液与软包装大输液从生产成本、制剂质量、 临床应用情况等方面进行比较分析。结果与结论:软包装大输 液有开发潜力,但现阶段仍存在不少问题,亟待解决;短期 内还不能完全代替瓶装大输液。

    作者:郑奕辉;周泽清;王棉光 刊期: 2001年第03期

中国药房杂志

中国药房杂志

主管:中华人民共和国卫生部

主办:中国医院协会,中国药房杂志社