学术投稿

食品药品安全标准法规体系现状及对策研究

丁静;周静;姚军;罗文华

关键词:食品药品, 标准, 法规, 对策
摘要:目的:为我国食品药品安全标准法规体系的建立与完善提供参考。方法通过调研,总结食品药品安全标准法规体系现状,分析其存在的问题并提出相应对策。结果与结论我国食品药品安全标准法规体系有待进一步完善,建议设立专门机构,系统规划设计食品药品安全标准法规体系,建立统一的食品药品安全标准法规库平台,以及广覆盖、常态化的食品药品安全标准法规跟踪、评价和更新机制,并充分发挥地方标准和地方立法的作用。
中国药业杂志相关文献
  • 续骨活血汤佐治股骨干骨折术后骨不连或延迟愈合48例

    目的:观察续骨活血汤联合自体骨移植并骨髓血皮下注射治疗股骨干骨折术后骨不连或延迟愈合的临床疗效。方法选取医院2011年3月至2012年10月医院收治的股骨干骨折内固定术后骨不连或延迟愈合患者93例,随机分为研究组48例和对照组45例。对照组实施二次内固定手术,并采用自体髂骨条移植并骨髓血经皮注射治疗;研究组在上述基础上服用续骨活血汤,14 d为1个疗程,服用3个疗程。术后3个月检测骨代谢指标,术后5个月判定骨折端愈合情况。结果二次术后3个月,两组患者骨代谢指标均有所改善,研究组术后3个月碱性磷酸酶(ALP)为(67.7±7.0)U/L、骨钙素(BGP)为(9.8±2.0)μg/L,显著高于对照组的(64.1±7.4) U/L和(8.9±2.1)μg/L(P﹤0.05),尿钙/肌酐(U-Ca2﹢/SCr)为(0.45±0.12),显著低于对照组的(0.52±0.14)(P﹤0.05)。二次术后5个月,研究组患者临床愈合率为79.17%,总有效率为93.75%,分别高于对照组的60.00%和82.22%,愈合率比较,差异有统计学意义( P﹤0.05)。研究组二次术后骨折愈合时间为(5.8±1.7)个月,明显低于对照组的(6.7±2.2)个月( P﹤0.05)。结论续骨活血汤能增强成骨作用,减少骨丢失,联合自体骨移植与骨髓血注射能有效缩短股骨干骨折术后延迟愈合或骨不连的愈合时间。

    作者:邓志刚;张圣;刘星 刊期: 2015年第10期

  • 乌司他丁对重型创伤性脑损伤患者颈内静脉血乳酸及脑氧代谢的影响

    目的:探讨乌司他丁(UTI)对重型创伤性脑损伤患者颈内静脉血乳酸及脑氧代谢的影响及其临床意义。方法将医院2011年6月至2014年6月收治的90例患者按随机数字表法分为对照组和观察组,各45例。对照组患者根据病情给予止血、脱水降颅压、抗感染、激素等常规治疗,观察组患者在对照组基础上加用乌司他丁,每次15万U,每日2次,连续治疗5 d。所有患者在受伤后第1,3,5天取颈内静脉血和桡动脉血作乳酸检测和血气分析,观察两组患者颈内静脉血乳酸(JVL)、颈静脉血氧饱和度(SjvO2)、动脉颈静脉血氧含量差(A-vDO2)、脑氧摄取率(CERO2)及炎性因子[肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白细胞介素(IL)-6,IL-8,IL-10]水平等变化,并评价两组患者治疗28 d后的病死率和病残率。结果两组患者伤后第1天JVL及脑氧代谢指标均高于正常值,但差异无统计学意义( P﹥0.05)。与伤后第1天比较,伤后第3天及第5天两组患者JVL水平及脑氧代谢指标均明显改善( P﹤0.05),且观察组改善幅度更明显( P﹤0.05)。两组患者伤后第1天炎性因子水平比较,差异无统计学意义( P﹥0.05)。与伤后第1天比较,伤后第3天及第5天两组患者的TNF-α,IL-6,IL-8水平均明显下降,而IL-10水平明显升高( P﹤0.05),且观察组改善幅度更明显( P﹤0.05)。观察组患者治疗28 d后的病死率和病残率分别为15.56%和37.78%,明显小于对照组的35.56%和73.33%( P﹤0.05)。结论乌司他丁能明显降低重型创伤性脑损伤患者颈内静脉血乳酸水平,改善脑氧代谢状况,改善炎性因子水平,从而降低患者的病死率和病残率,值得临床推广。

    作者:范利斌;康剑锋;范敏;张伶俐;王阳 刊期: 2015年第10期

  • 八正汤联合盐酸坦索罗辛缓释胶囊治疗慢性非细菌性前列腺炎48例

    目的:观察八正汤联合盐酸坦索罗辛缓释剂治疗慢性非细菌性前列腺炎的临床疗效。方法选择2012年8月至2013年8月医院收治的慢性非细菌性前列腺炎患者96例,随机分为对照组和治疗组,各48例。对照组患者给予盐酸坦索罗辛缓释胶囊;治疗组患者在对照组基础上加用八正汤。治疗2个疗程后,评估患者美国国立卫生院前列腺症状指数(NIH-CPSI),判断临床疗效,检测前列腺按摩液中白细胞介素-8(IL-8)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)水平。结果治疗后,治疗组的总有效率为91.67%,显著高于对照组的79.17%( P﹤0.05);两组患者NIH-CPSI评分均较治疗前显著降低,且治疗组下降幅度明显大于对照组( P﹤0.05);两组患者IL-8及TNF-α水平均显著低于治疗前,且治疗组下降幅度显著大于对照组( P﹤0.05)。结论八正汤联合盐酸坦索罗辛缓释剂治疗慢性非细菌性前列腺炎临床疗效显著,能改善临床症状,降低炎症因子的水平,值得临床推广。

    作者:李虎宜;杨碧云;刘卫华;刘毅 刊期: 2015年第10期

  • 复方醋酸棉酚片溶出度测定

    目的:建立测定复方醋酸棉酚片溶出度的方法。方法采用0.3%聚山梨酯的磷酸钠缓冲液(pH=8.0)1000 mL为溶出介质,溶出方法为桨法,转速为75 r/min。结果复方醋酸棉酚片溶出度的线性回归方程为 Y=0.0216 X-0.0054( r=1,n=5),线性范围为5.10~25.50μg/mL;平均回收率为99.56%,RSD=0.51%( n=9)。结论该方法简便快捷、回收率高、结果准确,可作为复方醋酸棉酚片溶出度的测定方法。

    作者:刘增平;黄洁 刊期: 2015年第10期

  • 康复新液湿敷治疗阴式手术后外阴溃疡62例

    目的:观察康复新液湿敷治疗阴式手术后外阴溃疡的临床疗效及安全性。方法选择2012年8月至2014年5月医院妇科住院行阴式手术后发生外阴溃疡的患者124例,随机分为对照组和观察组,各62例。两组患者均进行常规冲洗,对照组加用0.02%碘伏溶液湿敷,观察组加用康复新液湿敷,均为每日2次,连续1周。结果观察组治疗总有效率为96.77%,明显高于对照组的90.32%( P﹤0.05),症状缓解时间、皮损好转时间及溃疡愈合时间均明显较对照组短( P﹤0.05),治疗各阶段分泌物消失率及结痂率均明显高于对照组(96.77%比90.32%,79.03%比62.90%,P﹤0.05),且两组患者治疗期间均未发现明显不良反应。结论康复新液湿敷治疗阴式手术后外阴溃疡,起效快,分泌物消失率及结痂率均较高,溃疡愈合好,疗效可靠,且无明显不良反应,值得临床推广。

    作者:刘焕霞 刊期: 2015年第10期

  • 芪苈强心胶囊对慢性充血性心力衰竭患者的疗效及脂联素水平的影响

    目的:探讨芪苈强心胶囊治疗慢性充血性心力衰竭(CHF)的临床疗效并评估其对患者血浆脂联素水平的影响。方法将106例慢性CHF患者随机分为对照组和观察组,各53例。对照组患者采用强心、扩管、利尿等常规治疗,观察组患者在对照组基础上加用芪苈强心胶囊。观察两组患者治疗后的临床疗效、左室射血分数(LVEF),血浆脂联素、脑钠肽(BNP)水平及药品不良反应发生情况。结果观察组患者的总有效率为83.02%,明显高于对照组的73.58%( P﹤0.05);两组患者治疗后LVEF均较治疗前明显提高,且观察组提高更明显( P﹤0.05);两组患者治疗后血浆脂联素及BNP水平均较治疗前明显降低,且观察组降低更明显( P﹤0.05);两组患者的药品不良反应发生率比较,未见明显差异( P﹥0.05)。结论芪苈强心胶囊治疗慢性CHF疗效确切,且安全性好,同时能显著降低患者血浆脂联素水平,值得临床推广。

    作者:王平;韩兰唐;张立民 刊期: 2015年第10期

  • 醒脑静注射液联合护理干预治疗肝性脑病80例

    目的:观察醒脑静注射液联合护理干预治疗肝性脑病患者的临床疗效。方法选择2011年11月至2013年11月医院收治的肝性脑病患者160例,按照护理方式将其分为研究组与对照组,各80例。两组患者均给予醒脑静注射液治疗,对照组患者给予常规护理,研究组患者在对照组基础上实施护理干预,对比两组患者的护理效果、护理满意度评分、生活质量评分、苏醒时间、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、白蛋白(Alb)、总胆红素(TBIL)等肝功能恢复情况。结果研究组意外风险发生率、Ⅲ期及以上肝性脑病发生率、肝性脑病复发率分别为3.75%,16.25%,6.25%,均显著低于对照组的17.50%,35.00%,18.75%( P﹤0.05)。研究组护理满意度评分、生活质量评分分别为(92.85±6.38)分和(46.38±2.35)分,均显著高于对照组的(81.43±7.19)分和(37.53±3.22)分( P﹤0.05);研究组苏醒时间为(5.45±1.82)h,显著少于对照组的(15.33±2.49)h( P﹤0.05)。研究组血清AST,ALT,Alb,TBIL水平分别为(84.32±50.18)U/L,(75.34±51.52)U/L,(98.22±62.33)g/L,(72.46±41.28)μmol/L,分别显著低于对照组的(123.47±70.17)U/L,(95.46±43.53)U/L,(119.79±62.15)g/L,(92.67±40.09)μmol/L( P﹤0.05)。结论采用醒脑静注射液联合护理干预治疗肝性脑病,不仅可降低Ⅲ期及以上肝性脑病和意外风险的发生率,减少复发率,而且对患者苏醒时间、肝功能的恢复均可起到辅助作用,同时还能提高患者的生活质量,改善预后,效果显著。

    作者:赵宝宁;杨丽艳 刊期: 2015年第10期

  • 实施国家基本药物制度对某三级医院药品费用的影响

    目的:了解国家基本药物制度的实施对医院药品费用和用药结构的影响。方法调查并对比分析国家基本药物制度实施前后医院患者的次均就医费用、次均药品费用、药占比、自付比例等数据。结果与国家基本药物制度实施前比较,医院门诊和住院次均就医费用分别下降了5.86%和5.39%,次均药品费用分别下降了6.32%和6.93%,差异均有统计学意义( P﹤0.05);药占比分别下降了0.56%和0.73%,差异无统计学意义( P﹥0.05);患者总体个人自付比例分别下降了1.76%和1.69%,药品自付比例分别下降了1.72%和1.84%,差异均有统计学意义( P﹤0.05),且廉价药品销售额占比明显上升( P﹤0.05),但医院基本药物的使用量未明显增加。结论国家基本药物制度的实施有效控制了药品费用,缓解了“看病贵”的状况;但基本药物在该院未得到广泛应用,建议加强对国家基本药物的宣传和医院管理与考核,规范医务人员处方行为,促进合理用药。

    作者:饶强 刊期: 2015年第10期

  • 自拟健脾疏肝方联合得舒特治疗腹泻型肠易激惹综合征65例

    目的:观察健脾疏肝方联合得舒特治疗腹泻型肠易激惹综合征(IBS)的临床疗效,探讨中西医结合治疗IBS的优势。方法将消化内科收治的120例肝郁脾虚型IBS患者随机分为联合组65例和西药组55例,西药组患者口服得舒特及谷维素治疗,联合组患者在西药组基础上加服健脾疏肝汤,每日2次。两组均以14 d为1个疗程,连服2个疗程,治疗结束后随访3个月。对比两组患者临床症状积分并判定临床疗效。结果联合组临床症状积分为(8.1±1.8)分,显著低于西药组的(10.0±2.5)分( u=4.699,P﹤0.01);联合组总有效率为93.85%,显著高于西药组的81.82%(χ2=4.182,P=0.041)。结论健脾疏肝方联合得舒特治疗IBS较单纯口服得舒特能明显缓解症状,减少腹泻频率,临床安全可靠。

    作者:刘满元 刊期: 2015年第10期

  • 麝香酮的含量测定方法研究进展

    麝香酮有降压、抗缺氧、抗缺血、抗炎等药理作用,临床用途广泛。该文对麝香酮含量测定方法的研究进展进行了综述。

    作者:骆瑞林 刊期: 2015年第10期

  • 胃舒止痛片治疗胃脘痛湿热中阻证432例

    目的:观察胃舒止痛片治疗胃脘痛(湿热中阻证)的临床疗效。方法将432例患者随机分为治疗组(324例)和对照组(108例)。治疗组患者口服胃舒止痛片,对照组患者口服胃痛宁片,观察两组患者的临床疗效。结果两组患者的临床症状均得到改善,胃舒止痛片在缓解“胃脘疼痛”及改善“纳差(”辨证属湿热中阻)方面优于胃痛宁片。结论胃舒止痛片治疗胃脘痛(湿热中阻证)疗效显著,值得推广。

    作者:郭金甲;党晓伟;李君;赵梦 刊期: 2015年第10期

  • 独活寄生汤加减治疗腰椎间盘突出症60例

    目的:观察偏振光照射结合椎旁阻滞联合独活寄生汤加减治疗腰椎间盘突出症的临床疗效和应用价值。方法选择2014年1月至10月医院收治的腰椎间盘突出症患者120例,按就诊顺序分为对照组和观察组,各60例。对照组患者采用偏振光照射结合椎旁阻滞进行治疗,观察组患者在对照组基础上加用独活寄生汤加减治疗,比较两组患者的临床疗效。结果对照组患者治疗前后腰部疼痛强度及腰部活动力受限程度评分分别为(89.52±7.63)分和(7.59±1.65)分,(20.25±6.74)分和(3.96±1.46)分;观察组患者治疗前后腰部疼痛强度和腰部活动力受限程度评分分别为(89.97±8.65)分和(8.97±1.84)分,(13.62±5.29)分和(1.10±0.91)分;对照组患者总有效率为71.67%,明显低于观察组的98.33%( P﹤0.05)。结论偏振光照射结合椎旁阻滞联合独活寄生汤加减治疗腰椎间盘突出症临床效果显著,且安全可靠,值得临床推广。

    作者:任国玲;王辉;马丽;高丽霞;周相娟 刊期: 2015年第10期

  • PDCA循环用于围术期预防使用抗菌药物管理实践与成效

    目的:探讨PDCA循环应用于医院Ⅰ类切口手术围术期抗菌药物预防使用管理中的效果。方法采用医院信息系统( HIS )调查分析医院2011年1月至2012年3月Ⅰ类切口手术围术期抗菌药物预防使用情况,根据PDCA循环制订干预计划、执行、检查、处理方案,对应用PDCA循环前后Ⅰ类切口手术围术期抗菌药物预防使用进行统计分析。结果应用PDCA循环管理后,Ⅰ类切口手术围术期抗菌药物预防使用率显著下降,分别从干预前的100.00%下降至干预后的83.00%和26.00%;第1,2代头孢菌素使用率为92.31%,无联合用药;给药时机合理率达100.00%;24 h和48 h内停药率提高至23.08%和69.23%。差异均有统计学意义( P﹤0.01)。结论PDCA循环应用于Ⅰ类切口手术围术期抗菌药物预防使用管理中,持续改进效果显著,可促进临床抗菌药物的合理使用。

    作者:郭眉;张琰 刊期: 2015年第10期

  • 中药材中黄曲霉毒素B1,B2,G1,G2测定方法研究

    目的:建立测定中药材中黄曲霉毒素B1,B2,G1,G2的高效液相色谱分离-串联三重四级杆质谱分析(HPLC-MS/MS)法。方法中药材样本经70%甲醇溶液提取,并采用免疫亲和柱净化和浓缩后,以HPLC-MS/MS对4个黄曲霉毒素的含量进行测定。结果黄曲霉毒素G2和B2进样量在0.3~30 pg、黄曲霉毒素G1和B1进样量在1~100 pg范围内与峰面积呈良好线性关系( r﹥0.9990),加样回收率为75.33%~92.29%。结论该法速度快、操作简便、灵敏度高、重复性好,适用于中药材中霉菌毒素的检测。

    作者:李浩 刊期: 2015年第10期

  • 医院门诊西药房药品储存现状调查及改进措施

    目的:探讨门诊西药房药品的储存现状及其改进措施。方法结合药品说明书,对医院门诊西药房820种药品的储存现状进行调查分析,总结不合理储存情况,并提出相应的改进措施。结果门诊西药房温度为16~25℃,相对湿度为45%~73%,无日光直射;需冷冻保存(﹤0℃)的药品1种(0.12%),需置冰箱中冷藏(0~8℃)的药品47种(5.73%),需阴凉库保存(0~20℃)的药品125种(15.61%),需在低于25℃条件下保存的药品253种(30.85%),对温度无特殊要求的药品389种(47.44%);在储存年限中,储存年限2年及3年的药品种类多,分别为304种(37.07%)和113种(13.78%)。结论医院门诊西药房药品储存基本规范,但仍存在一些问题,应进一步加强管理,以保证药品质量和患者的用药安全。

    作者:樊欣;崔媛 刊期: 2015年第10期

  • 自动包药机对住院药房药事服务模式的改进作用

    目的:探讨自动包药机对住院药房药事服务质量的促进作用。方法将医院2014年5月至8月人工包药的科室作为对照组,将同期应用自动包药机的科室作为观察组,观察单个患者摆药用时以评价工作效率,观察用药依从性及药品不良反应发生率以评价药事服务与管理效率。结果与对照组相比,观察组单个患者摆药用时及各组成科室摆药错误发生率的平均值均显著下降( P﹤0.05),观察组患者服药依从性显著增高( P﹤0.05)。两组总不良反应发生率比较,观察组患者较对照组明显降低,十分常见及常见不良反应发生率均显著低于观察组( P﹤0.05)。结论自动包药机不仅具有工作效率高、摆药准确、安全、卫生等优点,还能显著提高患者用药依从性,大大降低临床用药不良反应发生率。

    作者:周惠卿;余澄清;关卫朝 刊期: 2015年第10期

  • 中药湿敷联合曲张静脉抽剥术治疗下肢静脉曲张性溃疡48例

    目的:观察大(小)隐静脉高位结扎加静脉抽剥并闭合术后联合自拟行气活血中药湿敷治疗下肢静脉曲张性溃疡的临床疗效。方法将中医外科2012年1月至2014年6月收治的下肢静脉曲张性溃疡患者93例随机分为观察组48例和对照组45例。对照组患者行大(小)隐静脉高位结扎加静脉抽剥并闭合术,术后溃疡面常规外科换药;观察组患者在上述基础上采用自拟行气活血中药湿敷,每日1次,每次1 h。术后10 d判定两组患者的溃疡创面症状、体征评分与溃疡愈合效果,比较溃疡面愈合时间。结果观察组患者溃疡创面肉芽生长、疼痛、渗出、出血、水肿等症状、体征评分均明显低于对照组( P﹤0.05);观察组患者总有效率为91.67%,高于对照组的80.00%,但差异无统计学意义(χ2=2.629,P=0.105);观察组术后溃疡面平均愈合时间为(20.3±5.1)d,明显短于对照组的(27.1±7.8)d ( t=5.006,P﹤0.01)。结论大(小)隐静脉高位结扎加静脉抽剥并闭合术加常规外科换药联合行气活血中药湿敷治疗下肢静脉曲张性溃疡,能明显减轻溃疡面症状,加速溃疡愈合,提高临床疗效。

    作者:李叶;胡满香;李浩杰;张鹤;梁红;张凯;牛丽霞 刊期: 2015年第10期

  • 真武汤佐治中晚期胃癌25例临床疗效及护理体会

    目的:探讨真武汤联合TC化学治疗(简称化疗)方案治疗中晚期胃癌的临床疗效。方法将医院2010年6月至2013年6月收治的中晚期胃癌患者50例随机分为对照组与观察组,各25例。对照组患者给予常规TC化疗方案治疗,观察组患者在对照组基础上加用真武汤治疗,对比两组患者的临床疗效。结果大部分患者病情均有好转;观察组患者的总有效率为64.00%,明显高于对照组的36.00%( P﹤0.05);观察组患者在躯体功能、角色功能、认知功能、情感功能、社会功能、躯体症状、总体生活质量等方面得分明显高于对照组( P﹤0.05)。结论真武汤联合TC化疗方案能显著提高中晚期胃癌的临床疗效,有助于改善患者生活质量。

    作者:刘旭辉;蔡桂香;沈静侠 刊期: 2015年第10期

  • 药学实习生带教管理工作实践与体会

    目的:探讨如何做好药学实习生带教管理工作,培养合格的医院药学人才。方法针对带教管理过程中存在的问题,提出解决方案。结果促进了实习生的学习主动性和带教老师的能动性,达到了教学相长。结论实习带教工作是医院药学部门的一项重要工作,只有不断探索和积累,才能促进教学管理水平的不断提升。

    作者:张亚坤;黄清秀;杜青云;陈锦珊 刊期: 2015年第10期

  • 三峡库区丹参中砷暴露对小鼠的肝肾毒性损伤研究

    目的:探讨三峡库区丹参中重金属砷暴露对小鼠肝、肾的损伤情况及其毒性。方法35只昆明种小鼠随机分为正常对照组,丹参低、中、高剂量组和雄黄组,各7只。连续灌胃给药1周后,断头处死后取血及肝、肾组织,以全自动生化分析仪检测血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、尿素氮(BUN)和肌酐(Cr)含量,观察肝、肾组织病理学变化;电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定肝、肾组织中砷蓄积量;RT-PCR法检测砷毒性敏感基因金属硫蛋白-1(MT-1)mRNA表达水平。结果与正常对照组相比,雄黄组血清ALT,AST,BUN,Cr水平及肝、肾组织中砷蓄积量均显著升高( P﹤0.05),并伴明显肝、肾损伤,金属硫蛋白-1( MT-1) mRNA表达量也显著升高( P﹤0.05)。丹参各剂量组血清ALT,AST,BUN,Cr水平未见明显升高,仅高剂量组肝组织中检测到极微量砷,而低、中剂量组未检测到砷,且丹参各剂量组肾组织中亦未检测到砷。与正常对照组相比,丹参各剂量组病理学检查未见肝、肾异常,MT-1 mRNA表达量亦未见明显升高( P﹥0.05)。结论丹参中所含砷的毒性远远小于雄黄的毒性,常规剂量给药是安全的。

    作者:刘佳;黄海兵;余蕾 刊期: 2015年第10期

中国药业杂志

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主管:国家食品药品监督管理局

主办:重庆市食品药品监督管理局