戈珍桃；王全粉
分析我国中小型医疗器械经营企业的监管现状，梳理监管的现行法律依据，根据现行法律法规的规范要求，结合监管实际情况，从人员、场地与设施、经营管理3个方面总结了目前中小型医疗器械经营企业存在的问题，并有针对性地提出了监管对策和建议，为完善医疗器械经营企业监管办法提供参考。
作者：高洁荣；彭扣；徐艳钢；刘跃红 刊期： 2015年第22期
目的：观察早期应用醒脑静注射液对脑出血患者远期康复效果的影响，并总结其护理方法。方法选取2010年至2014年收治的脑出血患者180例，随机分为观察组和对照组，各90例。对照组患者采用常规治疗，观察组患者在对照组基础上早期应用醒脑静注射液治疗。结果观察组共80例患者完成研究，对照组共78例；观察组患者手术率、死亡率、急性期并发症发生率均明显低于对照组，平均住院时间明显短于对照组（ P＜0.05）；观察组患者日常生活活动能力明显优于对照组（ P＜0.01）；观察组患者应用醒脑静的不良反应发生率为2.50%。结论醒脑静注射液联合早期康复护理可显著降低脑出血患者手术率、死亡率和并发症发生率，缩短患者住院时间，提高远期日常生活活动能力改善情况，同时，不良反应少、症状轻，安全可靠，值得临床推广。
作者：宫艳丽 刊期： 2015年第22期
目的：观察脑安胶囊联合康复护理干预对脑溢血患者预后的影响。方法选取医院2011年至2012年收治的脑出血患者100例，随机分为观察组和对照组，各50例。对照组患者采用常规治疗和康复护理，观察组患者在此基础上加用脑安胶囊。结果观察组患者手术率为10.00%，明显低于对照组的30.00%（χ2=5.06，P＜0.05）；观察组患者并发症发生率为14.00%，明显低于对照组的38.00%（χ2=7.48，P＜0.01）；两组患者血肿扩大发生率和死亡率比较，无明显差异（ P＞0.05）；观察组患者治疗12个月后功能障碍遗留率为46.66%，明显低于对照组的73.81%（χ2=6.66，P＜0.01）；观察组患者药品不良反应发生率为2.00%。结论应用脑安胶囊联合康复护理可显著降低脑出血患者手术率和并发症发生率，改善患者遗留功能障碍，同时无明显药品不良反应，安全、有效，值得临床推广。
作者：王宇 刊期： 2015年第22期
根据近国内外相关文献，对雾化吸入疗法在儿科呼吸系统疾病中的应用进行综述，探讨药物通过雾化吸入疗法的作用机制、临床应用及新进展。雾化吸入疗法借助其优点，已成为治疗小儿呼吸系统疾病的有效手段。
作者：杨荣凤；李逸阳；林海龙 刊期： 2015年第22期
目的：建立测定黄蜀葵花总黄酮固体分散体中金丝桃苷含量的高效液相色谱法。方法色谱柱为Hedera C18柱（250 mm ×4.6 mm，5μm），以乙腈－0.1%磷酸溶液为流动相梯度洗脱，流速为1.0 mL/min，检测波长为360 nm，柱温为30℃。结果金丝桃苷的质量浓度在1.1406~72.998μg/mL范围内与峰面积积分值线性关系良好（ r=1.0000），平均加样回收率为99.01%，RSD为1.94%（ n=9）。结论该方法简便易行，结果准确，重复性好，可用于测定黄蜀葵花总黄酮固体分散体中金丝桃苷的含量。
作者：钱芳；刘志辉；陆超 刊期： 2015年第22期
目的：观察注射用核糖核酸Ⅱ（简称核Ⅱ）对美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分＞2分的老年晚期非小细胞肺癌( NSCLC )患者的生存期及免疫功能的影响。方法将99例ECOG评分超过2分的老年晚期NSCLC患者随机分为核Ⅱ组(50例)和对照组(49例)，核Ⅱ组患者静脉滴注核Ⅱ200 mg、每日1次，对照组患者采用佳支持治疗。结果治疗后核Ⅱ组患者CD3+，CD4+，CD56+，CD4+/CD8+表达的提升明显高于对照组（ P＜0.05）；核Ⅱ组患者咳嗽、发热、乏力及恶液质的发生率低于对照组（ P＞0.05）；核Ⅱ组KPS评分升高比例明显高于对照组（ P＜0.05），体重明显增加（ P＜0.05）；核Ⅱ组患者的无进展生存期( PFS )延长（ P＜0.05），总生存期( OS )延长无统计学意义（ P＞0.05）。结论核Ⅱ可提高ECOG评分＞2分的晚期NSCLC老年患者的免疫力，减轻其相关症状，改善生活质量，增加体重，延长患者的无进展生存期，但对延长总生存期无临床意义。
作者：张淼；张燕；高振林；金永丽；马骖；赵蔚然；刘慈 刊期： 2015年第22期
目的：探讨妇炎灵胶囊治疗盆腔炎性疾病后遗症的疗效，并总结护理要点。方法选择2012年12月至2014年11月医院收治的盆腔炎性疾病后遗症患者88例，随机分为对照组和观察组，各44例。两组患者均给予抗感染治疗配合睡前灌肠疗法，观察组患者在此基础上加用妇炎灵胶囊治疗，均治疗2个疗程，每个疗程7 d。结果观察组总有效率为95.45%，显著高于对照组的79.55%（ P＜0.05）。治疗后，两组患者症状及体征评分均显著改善，且观察组改善情况显著优于对照组（ P＜0.05）。观察组患者腹痛、白带异常、B超提示包块或积液的消失时间均显著短于对照组（ P＜0.05）。两组不良反应均较轻，发生率差异无统计学意义（ P＞0.05）。结论妇炎灵胶囊用于盆腔炎性疾病后遗症，疗效显著，可有效改善患者的临床症状及体征，且无明显不良反应发生；配合适当的护理干预，能加强治疗效果，值得推广。
作者：杨舜芳；陈伟娟 刊期： 2015年第22期
目的：探讨脾可欣颗粒联合山莨菪碱治疗小儿轮状病毒肠炎的疗效及护理干预措施。方法选取医院2014年5月至2015年5月收治的小儿轮状病毒肠炎患儿90例，采取随机数字表法分为常规组与联合组，各45例。常规组患儿给予肌肉注射利巴韦林、十六角蒙脱石等常规治疗，联合组患儿在此基础上加用脾可欣颗粒联合山莨菪碱治疗。结果联合组患儿的发热、腹泻、脱水消失时间及住院时间均明显短于常规组（ t=2.34，2.90，3.14，3.45，P＜0.05），病毒转阴率明显高于常规组（χ2=5.63，P＜0.05）；两组患儿入院第3及7日的白细胞( WBC )水平均明显低于入院时（ P＜0.05），且联合组明显低于常规组（ P＜0.05）。结论在常规治疗基础上加用脾可欣颗粒联合山莨菪碱，并配合积极有效的护理对策，可显著缩短腹泻、发热、脱水等症状消失时间，缩短住院时间，提高病毒转阴率，值得临床推广。
作者：陈志军 刊期： 2015年第22期
目的：观察急诊早期应用醒脑静注射液对颅脑外伤患者预后的影响，总结其护理方法。方法选取医院收治的颅脑外伤患者200例，随机分为观察组和对照组，各100例。观察组患者给予醒脑静注射液治疗，对照组患者给予常规治疗。结果观察组92例患者完成研究，对照组90例患者完成研究；观察组3例（3.26%）患者在急性期经治疗无效后死亡，对照组7例（7.78%）患者在急性期经治疗无效后死亡，两组比较，差异无统计学意义（χ2=1.02，P＞0.31）；观察组患者伤后12个月时格拉斯哥预后分级( GOS )评级明显优于对照组（ Z=3.00，P＜0.01）；观察组与对照组患者外伤后癫痫（7.87%比25.30%）、交通性脑积液（5.62%比4.82%）、脑震荡综合征(8.99%比24.10%)、慢性创伤性脑病（8.99%比15.66%）和总体远期并发症发生率（31.46%比69.88%）均明显低于对照组（ P＜0.01）；观察组患者未见明显药品不良反应。结论急诊早期应用醒脑静注射液可显著改善颅脑外伤患者伤后12个月时的GOS评分，降低患者远期并发症发生率，同时无明显不良反应，安全、有效，值得临床推广。
作者：郭艳杰 刊期： 2015年第22期
目的：观察茶多酚对酒精性肝损伤大鼠肝脏的抗炎与抗氧化作用。方法将36只SD大鼠适应性喂养1周后，随机分为对照组、模型组及治疗组，各12只。对照组大鼠每日用生理盐水按8 g/kg灌胃，模型组大鼠给予同剂量酒精灌胃，治疗组大鼠在灌胃同时按0.25 g/kg剂量灌胃给予茶多酚。经过8周后，检测大鼠血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬门氨酸氨基转移酶（AST）、谷胱甘肽巯基转移酶（GST）活性及肝脏中超氧化物歧化酶（SOD）、丙二醛（MDA）、谷胱甘肽过氧化物酶（GSH－Px）含量，以及肝脏中炎症相关因子白细胞介素（IL）－6、IL－1β、单核细胞趋化蛋白－1( MCP－1)、肿瘤坏死因子－α( TNF－α)表达。结果长期酒精灌胃喂养可明显使大鼠诱发酒精性肝损伤，服用茶多酚后可明显降低酒精性肝损伤大鼠增高的血清中ALT等活性，并能减少肝组织中MDA含量，升高SOD与GSH－Px的活性，并降低IL－6和IL－1β等的表达。结论茶多酚对大鼠酒精性肝损伤具有抗炎和抗氧化的保护作用。
作者：冯亮；汪燕；潘小玲 刊期： 2015年第22期
目的：观察健脾消食汤治疗功能性消化不良的临床疗效。方法回顾性分析医院150例门诊顽固性功能性消化不良患者的临床资料，入院检查诊断后按就诊时间将所有患者随机分为治疗组86例和对照组64例。治疗组患者予健脾消食汤治疗，对照组予常规西药(曲美布汀)治疗。治疗后，观察两组患者血常规，心、肝、肾功能，症状积分，生活质量，临床疗效评估，检测患者的胃动素（MTL）、胃泌素（GAS）水平和不良反应发生情况。结果两组患者血常规，心、肝、肾功能均未出现异常，无药品不良反应；用药治疗后的临床症状、GAS及MTL水平、生活质量评估均较治疗前明显改善（ P ＜0.05）治疗组改善幅度更明显；治疗组总体复发率及治愈率明显优于对照组（ P＜0.05）。结论健脾消食汤治疗功能性消化不良的临床效果更佳，且无不良反应，适合临床推广。
作者：杨剑兵 刊期： 2015年第22期
目的：通过临床药师对中药注射剂使用的干预，促进中药注射剂的临床合理应用。方法回顾性分析住院病历中中药注射剂的使用情况，确定干预指标并进行干预，分为1次、2次、3次干预，比较干预前后各项指标的变化。结果通过3次干预后，用药无指征率由干预前的38.66%降至干预后的6.50%（ P＜0.05）；用法用量不合理率由干预前的8.00%降至干预后的2.50%（ P＜0.05）；溶剂选择不当率由干预前的10.83%降至干预后的4.50%（ P＜0.05）；稀释比例不当率由干预前的22.00%降至干预后的6.00%（ P＜0.05）；用药疗程不合理率由干预前的30.83%降至干预后的7.00%（ P＜0.05）；联合用药不合理率由干预前的11.0%降至干预后的4.00%（ P＜0.05）；住院患者人均药品费用由干预前的（2316.0±1410.9）元降至干预后的（1786.3±967.0）元（ P＜0.05），人均中药注射剂费用由干预前的（412.6±801.2）元降至干预后的（194.0±28.3）元（ P＜0.05）。结论临床药师对中药注射剂的用药干预提高了中药注射剂的临床用药水平。
作者：刘小芹；黄荣海；刘月玫 刊期： 2015年第22期
目的：探讨硫酸氯吡格雷对高血压脑卒中高危人群预防性干预的效果。方法将医院筛查为脑卒中高危患者150例均分为3组，阳性对照组患者给予阿司匹林口服治疗，观察组患者给予硫酸氯吡格雷治疗，阴性对照组患者不采取预防性治疗，随访3年。结果随访结束，观察组血小板功能指标水平均低于对照组( P＜0.05）；观察组脑卒中发生率明显低于对照组( P＜0.05）；观察组美国国立卫生研究院率中量表( NIHSS )评分明显低于对照组( P ＜0.05）；观察组终点事件发生率明显低于对照组( P＜0.05）。结论对高血压脑卒中高危患者采用硫酸氯吡格雷预防性干预治疗，有利于抑制血小板活化，降低脑卒中发生率，可作为预防性用药。
作者：卢宏艳 刊期： 2015年第22期
目的：观察温肾活血中药结合克罗米芬促排卵治疗排卵障碍性不孕症的临床疗效及安全性。方法选择医院收治的肾阳虚型排卵功能障碍性不孕症患者90例，按随机数字表分为联合组和对照组，各45例。联合组患者根据患者月经周期特点分别于卵泡期和排卵期应用不同中药方剂，同时联合克罗米芬促排卵治疗，对照组患者只采用克罗米芬促排卵治疗，疗程均为3个月。监测患者卵泡直径大小，血清孕酮（D）、雌二醇（E2）水平的变化情况；观察并比较中医证候积分变化及妊娠率。结果治疗后，联合组血清 E2水平为(393.64±78.15) ng/mL，明显高于对照组的（356.79±74.73) ng/mL（ P＜0.05）；联合组的E2水平为(36.98±8.14) ng/mL，明显高于对照组的（28.16±6.82) ng/mL（ P＜0.05）；联合组的卵泡直径为(20.78±2.11) mm，明显大于对照组的（19.45±3.04) mm（ P＜0.05）；联合组中医证候积分为(4.21±1.40)分，明显低于对照组的（7.36±1.96)分（ P＜0.05）；联合组总有效率和妊娠率分别为91.11%和37.78%，均明显高于对照组的71.11%和20.00%（ P＜0.05）；两组先兆流产率比较，差异无统计学意义（ P＞0.05）；联合组卵巢过度刺激发生率为6.67%，显著高于对照组的26.67%（ P＜0.05）。结论月经周期应用中药联合克罗米芬促排卵治疗肾阳虚型排卵障碍性不孕症，可显著促进卵泡发育，提高血清性激素水平，从而提高患者妊娠率。
作者：姬宝力 刊期： 2015年第22期
目的：用改良序贯法测定小儿核磁共振成像（MRI）检查中右美托咪定滴鼻镇静的半数有效量( ED50)和95%有效量( ED95)。方法随机选择美国麻醉医师协会( ASA )Ⅰ~Ⅱ级、接受MRI检查需镇静的1~6岁患儿30例，MRI检查前30~45 min经鼻滴入右美托咪定，剂量根据改良序贯法确定，根据上1例患儿检查中的镇静效果，下1例患儿增加或减少0.25μg/kg。用回归分析法计算出右美托咪定有效镇静的 ED50，ED95及相应的95%可信区间（95% CI）。结果右美托咪定滴鼻镇静的 ED50为2.15μg/kg，95% CI为1.93~2.32μg/kg；相应的 ED95为2.60μg/kg，95% CI为2.39~3.68μg/kg。结论小儿MRI检查中右美托咪定滴鼻简便安全，依从性好，不良反应少，改良序贯法测定其镇静的 ED50和 ED95分别为2.15μg/kg和2.60μg/kg。
作者：柯昌禄；纪宏新；陈文；李安学 刊期： 2015年第22期
目的：观察醒脑静联合高压氧治疗重型颅脑损伤的临床疗效。方法将68例患者随机分为治疗组和对照组，各34例。两组患者均予以颅脑损伤常规治疗，对照组患者给予醒脑静注射液治疗，治疗组患者在此基础上给予高压氧治疗。结果两组患者格拉斯哥昏迷评分（GCS）、超敏C反应蛋白（hs－CRP）水平及伤后3个月日常生活能力Barthel指数均明显改善，且治疗组改善更明显（ P＜0.05）。结论醒脑静联合高压氧治疗重型颅脑损伤，可有效降低患者hs－CRP水平，促进神经功能恢复，降低伤残率，改善预后，值得推广。
作者：赵美刚；李钊；郭德江 刊期： 2015年第22期
目的：探讨吸入用布地奈德混悬液治疗小儿哮喘的临床疗效。方法选择医院儿科收治的哮喘患儿84例，按随机数字表法分为治疗组和对照组，各42例。对照组患儿采用常规治疗，治疗组患儿在此基础上加用布地奈德混悬液雾化吸入治疗。结果治疗7 d后，治疗组的咳嗽、气喘、哮鸣音、湿鸣音消失时间均明显短于对照组（ P＜0.05）；治疗组的总有效率为92.86%，显著高于对照组的71.43%（χ2=5.194，P=0.023）；治疗后两组患者血清 T细胞中 CD4+，CD8+，CD4+/CD8+均较治疗前明显降低，且治疗组下降幅度更明显（ P＜0.05）。结论吸入用布地奈德混悬液可缩短小儿哮喘患者的咳嗽、气喘、哮鸣音、湿鸣音时间，提高临床疗效，调节血清T细胞中CD4+及CD8+的表达，值得临床推广。
作者：杨青山 刊期： 2015年第22期
通过对比有机溶剂与紫外光固化胶的黏合性能和生物安全性，论证紫外光固化胶替代有机溶剂用于无菌医疗器械粘接工艺的适用性。
作者：蔡虎；李闻涛；许李彬 刊期： 2015年第22期
目的：探索门诊药房药学服务的理论和方法，提高药学服务质量。方法查阅相关文献并结合医院实际情况，分析门诊药房在药学服务实践中的突出特点。结果规范工作制度能提高药师调配药品的准确性，减少患者的等候时间；严格执行处方审核制度能及时发现医生诊疗过程中的问题处方，减少医疗差错；以患者为中心，利用多种途径指导合理用药，能提高药品的预防和治疗作用；开展处方点评工作，对抽取处方和科室进行综合分析、评价，改进并提高药品治疗质量。结论规范处方调剂和审核流程、全面的用药指导、适当的处方点评在门诊药学服务实践中起着重要作用。
作者：谢洪梅；钱青；张蓉 刊期： 2015年第22期
目的：观察桂苓通络方保留灌肠与康妇消炎栓塞肛治疗慢性盆腔炎的临床疗效及安全性。方法选择2014年1月至2015年1月收治的慢性盆腔炎患者78例，随机分为灌肠组和塞肛组，各39例。灌肠组患者给予桂苓通络方保留灌肠治疗，塞肛组患者给予康妇消炎栓肛门纳入治疗，疗程均为3个月。结果治疗3个月后，两组患者疗效构成差异显著，灌肠组西医证候总有效率为92.31%、中医证候总有效率为94.87%，均显著高于塞肛组的61.54%和66.67%（ P＜0.05）；两组患者治疗后，外周血炎性因子水平均较入组时明显下降，灌肠组治疗后肿瘤坏死因子－α（TNF－α）和白细胞介素－6（IL－6）分别为（27.5±7.1）pg/mL和（22.8±5.2）pg/mL，明显低于塞肛组的（39.3±8.8）pg/mL和（27.4±6.0）pg/mL（ P＜0.05）；两组患者治疗过程中均未见明显药品不良反应。结论桂苓通络方保留灌肠较康妇消炎栓塞肛治疗慢性盆腔炎疗效更显著，且简便易行，无明显不良反应，值得临床推广。
作者：王展；刘进满 刊期： 2015年第22期
中国药业杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：重庆市食品药品监督管理局
