本刊讯2016年9月30日上午，国务院食安办组织的新食品安全法实施一周年座谈会在京召开。会议总结新法实施以来取得的成绩和经验，分析实施中存在的问题和不足，研讨下一步贯彻实施的重点任务。国务院食安办主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉出席会议并讲话。
作者： 刊期： 2016年第31期
本刊讯2016年9月29日，安徽省食品药品监管局与省卫生和计划生育委员会、省公安局、省商务局、省工商局和省国税局等部门联合印发《安徽省公立医疗机构药品采购推行“两票制”实施意见》（以下简称《实施意见》），自11月1日起实施。
作者： 刊期： 2016年第31期
目的：优选复方独一味凝胶贴膏的提取工艺。方法：以浸膏得率、5种指标成分（马钱苷酸、山栀苷甲酯、龙胆苦苷、8-O-乙酰山栀苷甲酯、2′，4′-二羟基查耳酮）提取率和纯度（5种指标成分含量之和/浸膏得率）为评价指标，以乙醇用量、乙醇体积分数、提取时间为考察因素，获得均匀设计优化工艺参数后，进一步采用动态优化法优化提取时间。结果：均匀设计优化工艺为8倍量90％乙醇回流提取2次，每次1 h；优化后的浸膏得率为24.37％，5种指标成分提取率依次为0.10％、0.51％、1.65％、0.74％、0.19％，纯度为13.11％。动态优化后提取时间缩短为第1次40 min、第2次30 min，浸膏得率为24.58％，5种指标成分提取率依次为0.10％、0.52％、1.78％、0.75％、0.31％，纯度为14.08％。结论：均匀设计优选的提取工艺合理、稳定，提取率高；动态优化法可进一步缩短提取时间、降低耗能、节约生产成本。
作者：王森；欧水平；袁涛 刊期： 2016年第31期
目的：为肺部吸入纳米制剂治疗肺癌提供参考。方法：以“肺部吸入”“纳米给药系统”“肺癌”“Inhalation”“Nanoparticle”“Lung cancer”等为关键词，组合查询2005－2015年在PubMed、中国知网、万方、维普等数据库中的相关文献，对包载紫杉醇、多柔比星、顺铂、9-硝基喜树碱等抗癌药物的聚合物纳米粒、脂质体、明胶纳米粒等纳米制剂肺部吸入给药治疗肺癌的情况进行综述。结果与结论：共检索到相关文献88篇，其中有效文献29篇。肺部吸入纳米制剂可改善药物生物利用度、提高药物稳定性，抗癌药物在肺部区域靶向性地停留可提高其治疗指数；同时，肺部吸入低剂量的药物局部起效，大大降低了药物对器官或健康细胞的毒性。基于纳米技术的药物通过肺部给药治疗肺癌还处于起步阶段，还面临纳米制剂在肺部的吸收和清除、机体外排蛋白的作用、给药器具的发展等挑战。纳米制剂的药理学、免疫学、毒理学和大规模生产是未来开发可吸入纳米化疗药物需要重点考虑的。
作者：李大伟；武玉敏；刘正平；张建强 刊期： 2016年第31期
目的：研究新疆阿魏药材乙酸乙酯部位对小鼠S180实体瘤的抑制作用。方法：将60只小鼠随机分为正常对照组，肿瘤模型组，阿魏乙酸乙酯部位低、中、高剂量组（1.0、2.0、3.0 g/kg，ig），顺铂对照组（阳性药物，5 mg/kg，iv），每组10只。除正常对照组外，其余各组小鼠接种经S180实体瘤侵染的小鼠的腹水以复制S180实体瘤动物模型。造模次日，各给药组小鼠给予相应药物，正常对照组、肿瘤模型组小鼠ig等体积生理盐水，每天1次，连续10 d。观察并测定各组小鼠体质量、脏器（脾、胸腺）指数、肿瘤体积变化趋势、实体瘤块体积和质量、肿瘤抑制率和病理变化；酶联免疫吸附法（ELISA）测定小鼠血清白细胞介素2（IL-2）、干扰素γ（IFN-γ）、肿瘤坏死因子α（TNF-α）水平。结果：与正常对照组比较，肿瘤模型组小鼠脾指数、TNF-α水平显著升高，IL-2、IFN-γ水平显著降低（P＜0.05）；肿瘤组织异型细胞呈团块状分布，伴有一定数量的缺血性坏死。与肿瘤模型组比较，顺铂对照组小鼠体质量、脾指数、胸腺指数、实体瘤块体积和质量显著降低，IL-2、TNF-α水平显著升高；阿魏乙酸乙酯部位各剂量组小鼠脾指数、TNF-α水平显著升高，实体瘤块体积和质量显著降低（P＜0.05）；病理观察肿瘤组织受到不同程度抑制，且顺铂对照组抑制程度为显著，肿瘤细胞数量减少，伴有少量坏死和细胞浸润；顺铂对照组和阿魏乙酸乙酯部位低、中、高剂量组小鼠的肿瘤抑制率分别为（73.26±4.55）％、（40.34±3.45）％、（50.86±9.34）％、（58.20±3.70）％。结论：阿魏药材乙酸乙酯部位对小鼠S180实体瘤有抑制作用。
作者：罗福祥；卢军；张海英；雷亚江；张洪平 刊期： 2016年第31期
目的：研究救必应酸琥珀酰酯（SRA）在大鼠体内的药动学和绝对生物利用度。方法：将Wistar大鼠随机分成ig组（30 mg/kg）和尾iv组（15 mg/kg），每组10只，按相应给药方法和剂量给予SRA，于给药后5、10、20、30、40、60、90、150、210、270、390、510 min尾静脉取血0.2 ml。以丹参酮ⅡA为内标，采用反相-高效液相色谱法测定其血药浓度，3p97软件计算药动学参数和绝对生物利用度。结果：ig组大鼠的cmax为（1.02±0.27）μg/ml，tmax为（26.64±2.74）min，t1/2为（42.79±3.46）min，AUC0-510 min为（92.27±9.26）μg·min/ml；尾iv组大鼠的t1/2为（17.21±1.58）min，AUC0-510 min为（320.50±11.89）μg·min/ml。SRA口服绝对生物利用度为14.40％。结论：SRA在大鼠体内的药动学特征符合单室模型；口服绝对生物利用度较高。
作者：赫玉芳；南敏伦；赵昱玮；吕娜；李阔；王文君；何忠梅 刊期： 2016年第31期
目的：探讨易氧化物检测法在葡萄糖注射液设备清洁验证中应用的可行性。方法：建立淋洗水法清洁葡萄糖注射液生产设备的清洁规程，采用0.02 mol/L高锰酸钾滴定液检测清洁验证样品中的易氧化物，并与总有机碳测定结果进行比对。结果：葡萄糖残留低限度标准为10 mg/L；易氧化物检测法检测限为3 mg/L，在质量浓度5～30 mg/L范围内线性关系良好（r＝0.9995）；0.02 mol/L高锰酸钾滴定液消耗量不得大于0.35 ml，总有机碳低限度标准为4 mg/L。批量生产后4次验证结果表明，各取样点终淋洗水高锰酸钾滴定液消耗量均符合规定，总有机碳测定结果亦符合要求。结论：易氧化物检测法操作简便、成本低，可用于葡萄糖注射液设备的清洁验证，也可为其他含碳有机化合物生产设备的清洁验证提供参考。
作者：饶小平；刘建清；周承芳；柯志鸿；陈锦珊 刊期： 2016年第31期
本刊讯新复方大青叶片是由复方大青叶提取物（含大青叶、羌活、拳参、金银花、大黄）及扑热息痛（对乙酰氨基酚）、异戊巴比妥、咖啡因、维生素C等4种化药成分组成的中西药复方制剂。功能主治为清瘟、消炎、解热。用于伤风感冒、发热头痛、鼻流清涕、骨节酸痛等症的治疗。
作者： 刊期： 2016年第31期
目的：优化四角菱茎中多酚的超声提取工艺并考察其体外抗肿瘤活性。方法：以多酚得率为因变量，以乙醇体积分数、提取时间、液料比为自变量，采用Box-Behnken设计的响应面法优化四角菱茎中多酚的超声提取工艺；采用MTT法检测不同质量浓度的四角菱茎多酚对人宫颈癌HeLa细胞、人胶质瘤U251细胞、人肝癌HepG2细胞体外增殖的影响，计算其半数抑制浓度（IC50），并观察细胞的形态变化。结果：优超声提取工艺为液料比34，45％乙醇，在50℃下超声提取24 min。在此优化条件下多酚得率为29.36 mg/g（RSD＝0.72％，n＝3），与模型预测值29.89 mg/g的相对误差为1.77％。四角菱茎多酚对HeLa、U251、HepG2细胞均具有明显的增殖抑制作用，IC50分别为166.2、141.7、126.6μg/ml，并呈现良好的量效关系，且各细胞均出现一定程度的凋亡形态。结论：响应面法优化所得四角菱茎多酚超声提取工艺方法简单、预测性良好；四角菱茎多酚具有较好的体外抗肿瘤活性。
作者：李峰；王延伟；俞力超；汤建；徐秀泉 刊期： 2016年第31期
目的：制备万古霉素壳聚糖缓释微球，考察其体外释药特性和抑菌作用。方法：采用乳化交联法制备万古霉素壳聚糖缓释微球，观察微球的粒径分布及形态；应用紫外分光光度法测定微球药物含量，计算载药量及包封率；通过体外释放试验，比较其与盐酸万古霉素24 h内的体外释药情况，考察其7 d内的累积释放度（Q）；通过体外抑菌试验观察其作用20 d对金黄色葡萄球菌抑菌圈直径的影响。结果：所制万古霉素壳聚糖缓释微球呈圆球形，表面圆整，无明显凹凸和孔隙，平均粒径为（165.6±19.7）μm，平均载药量为（32.6±3.2）％，平均包封率为（53.8±6.3）％，Q7 d为82.7％；其与盐酸万古霉素的Q2 h分别为18.6％、91.3％；其作用1 d时的抑菌圈直径＞3 cm，随其作用时间的延长，抑菌圈直径逐渐缩小。结论：成功制得万古霉素壳聚糖缓释微球，其体外缓释效果明显，且具有良好的体外抑菌作用。
作者：刘炜；刘菊；黄义新 刊期： 2016年第31期
目的：优选雪松松针总皂苷的超声提取工艺，并考察其体外抗肿瘤活性。方法：采用紫外分光光度法测定雪松松针总皂苷的含量。在单因素试验基础上，以乙醇体积分数、液料比、提取时间为因素，根据Box-Behnken设计进行试验，以雪松松针总皂苷含量为响应值进行响应面分析，对雪松松针总皂苷的超声提取工艺进行优化。考察所制雪松松针总皂苷对人肺癌A549细胞、人肝癌HepG2细胞和人胃癌MKN45细胞增殖的影响，并计算半数抑制浓度（IC50）。结果：优选工艺为乙醇体积分数73％，液料比13∶1，提取2次、每次65 min；以此工艺所得雪松松针总皂苷平均含量为6.693 mg/g ，与预测值6.508 mg/g的相对误差为2.84％。雪松松针总皂苷对A549、HepG2、MKN45细胞的增殖均有抑制作用，且呈明显的浓度依赖性，IC50分别为（63.98±6.79）、（154.91±10.20）、（176.32±14.26）μg/ml。结论：优选的雪松松针总皂苷的超声提取工艺合理、可行；其对A549、HepG2、MKN45细胞增殖均有一定的抑制作用，其中对A549细胞作用为明显。
作者：李师；雷艳萍；石晓峰；刘东彦；王斌利；张莉霞 刊期： 2016年第31期
本刊讯2016年9月4日，中央政治局委员、国务院副总理刘延东一行，来到江西省瑞金市人民医院，视察了在这里参加全国大型义诊活动周的中南大学湘雅二院国家紧急医学救援队，慰问了参加义诊的医务人员。国家卫生计生委副主任王贺胜，及江西省、赣州市、瑞金市有关领导和部门负责同志陪同。
作者： 刊期： 2016年第31期
目的：为进一步开发利用调胃承气汤除致泻作用之外的其他药用价值提供参考。方法：以“调胃承气汤”“化学成分”“药理作用”“Tiaowei Chengqi decoction”“Chemical composition”“Pharmacological action”等为关键词，组合查询1985年1月－2016年2月在PubMed、Web of Science、Scopus、中国知网、万方、维普等数据库中的相关文献，对调胃承气汤的化学成分及药理作用的研究成果进行整理。结果与结论：共检索到相关文献57篇，其中有效文献28篇。目前从调胃承气汤中分离鉴定出40多种化合物，主要包括6个蒽醌类、12个黄酮类、6个糖苷类、7个二苯乙烯苷类等；其具有调节胃肠运动、调节肠道菌群、清洁肠道、解热、解毒等药理作用。关于调胃承气汤中所含蒽醌类化学成分及其致泻的药理作用研究较多，但对于黄酮类及二苯乙烯苷类成分的药理作用如保肝、免疫调节、治疗心血管系统和消化系统疾病等方面，虽有报道但实验研究甚少，还需进一步研究。
作者：范敏；李晓波 刊期： 2016年第31期
目的：为提高门诊审方药师的药学服务质量提供参考。方法：结合“新医改”对药师审方的具体要求，分析我院审方药师药学服务中存在的问题、机遇和挑战；并针对存在的问题提出相关建议。结果与结论：与“新医改”对审方药师的要求比较，我院审方药师面临自身专业水平受限、信息化软件不完善、患者对审方药师信任度低、超说明书用药普遍存在而行政干预措施不给力等问题。建议通过加强审方药师的岗位培训、完善信息化软件、重视医药患互动、加强医院政策扶持等来满足“新医改”的要求，体现药师的专业价值，促进合理用药。
作者：林小虹；廖靖萍；于西全 刊期： 2016年第31期
目的：优化黔产毛蒟挥发油的提取工艺并分析其化学成分。方法：采用水蒸气蒸馏法（HD）提取黔产毛蒟挥发油。以挥发油提取率为考察指标，以浸泡时间、提取时间、料液比（g/ml）、粉碎程度为考察因素设计正交试验；同时进行验证试验。采用气相色谱-质谱联用法对黔产毛蒟挥发油的化学成分进行分离鉴定，并以面积归一化法测定各成分的相对百分含量。结果：优提取工艺为浸泡时间3 h、提取时间5 h、料液比1∶10、粉碎程度12目；验证试验中挥发油平均提取率为59.83％（RSD＝0.9053％，n＝3）。共鉴定出78种化合物，相对百分含量为81.125％；其中γ-榄香烯（11.858％）、4-乙烯基-α，4-三甲基-3蒟（1-甲基乙烯基）-环己烷甲醇（8.701％）、石竹（8.443％）、α-石竹烯（6.216％）等4种化合物为主要成分。结论：优化的HD法生产设备简单、生产成本低廉、重现性好；挥发油成分分析方法简单、可行，可对黔产毛蒟挥发油的化学成分进行分析。
作者：杨艳；韦余；王玉和；鄢乾燕 刊期： 2016年第31期
目的：对5种酸模属药用植物进行形态组织学比较研究，为酸模属药用植物的品种鉴别、土大黄药材质量标准的制订提供实验依据。方法：采用原植物鉴别、根性状鉴别与显微鉴别方法，比较了巴天酸模Rumex patientia L.、皱叶酸模Rumex crispus L.、锐齿酸模Rumex hadroocarpus Rech.、齿果酸模Rumex dentatus L.和长刺酸模Rumex maritimus L.等5种酸模属植物的基生叶形态、内花被片、根横切面与药材粉末的特征。结果与结论：5种酸模属植物在原植物形态、根性状、横切面、粉末显微特征方面均存在差别，其原植物基生叶、花果期内花被片边缘及形态差异较大，横切面异形维管束等可作为酸模属药材的鉴别要点。
作者：邓玉环；郭丁丁；倪艳；郝旭亮；李安平 刊期： 2016年第31期
目的：研究补骨脂提取物对9种可能引起细菌性腹泻的病原菌的体外抑菌活性。方法：采用药敏滤纸片法、试管稀释法测定补骨脂提取物（含60％补骨脂酚）对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、鸡白痢沙门氏菌、猪霍乱沙门氏菌、多杀性巴氏杆菌、猪链球菌、单增李斯特菌、副伤寒沙门氏菌、蜡样芽孢杆菌等病原菌的敏感度、低抑菌浓度（MIC）和小杀菌浓度（MBC）。结果：体外抑菌试验中补骨脂提取物对蜡样芽孢杆菌、单增李斯特菌、多杀性巴氏杆菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌有较强的抑菌作用，均为中度敏感，其MIC分别为3.9、25、50、125、250μg/ml，MBC分别为7.8、50、100、125、500μg/ml；对副伤寒沙门氏菌无任何抑制作用；对其他菌株的MIC、MBC均大于1000μg/ml。结论：含60％补骨脂酚的补骨脂提取物对多种细菌性腹泻病原菌具有体外抑菌活性，补骨脂酚在其中可能发挥了主要作用。
作者：王秀云；徐丽；陆赢；曾建国 刊期： 2016年第31期
目的：为薯蓣属植物的开发利用提供科学依据。方法：以“薯蓣属”“化学成分”“药理作用”“生物活性”“Dioscorea”“Chemical constituents”“Pharmacological activities”“Biological activities”等为关键词，组合查询2009－2015年在PubMed、中国知网等数据库中的相关文献，对薯蓣属植物的化学成分及药理活性研究进行综述。结果与结论：共检索到相关文献265篇，其中有效文献58篇。薯蓣属植物化学成分以甾体为主，共98个，其中新化合物43个；黄酮类13个；二萜类27个，其中新化合物13个；二苯乙烷（烯）类21个，其中新化合物6个；菲类28个，其中新化合物9个；二苯庚烷类19个；其他类如苯丙素、蒽醌、含氮化合物、有机酸、酯等53个，其中新化合物9个。以上化学成分主要有抗肿瘤、保护心血管、调节神经系统、抗氧化、降血脂、降血糖等药理作用。目前对其的研究主要围绕盾叶薯蓣、穿龙薯蓣、黄山药、黄独、薯蓣等少数植物展开，且多属基础性研究，对于其临床应用报道较少，下一步应扩大基础研究和活性化合物的临床研究。
作者：曾涌；罗建军；何文生；陈卫琼；李航；杜航 刊期： 2016年第31期
目的：研究我国25省（区、市）药品集中采购的抗肿瘤药物中标价格差异，为进一步完善我国药品集中采购工作提供参考。方法：搜集我国25省（区、市）药品集中采购中抗肿瘤药物通用名、中标厂家、中标价格等数据，利用均数、中位数、标准差、四分位数间距（QR）和变异系数（CV）等指标对各省（区、市）中标抗肿瘤药物整体情况、化学类与中成药抗肿瘤药物价格差异、各省（区、市）同一品种药品中标价格差异、各厂家同一品种药品在不同省（区、市）的中标价格差异、同一品种进口药与国产药中标价格差异、同厂家生产的同规格同剂型的紫杉醇注射液在各省（区、市）的中标价格差异等进行对比分析。结果：25省（区、市）中标抗肿瘤药物共652种，平均中标价格为（669.92±2513.17）元，中位价格为104.35元，QR＝254.28，CV＝3.75；化学类抗肿瘤药物的平均中标价格是中成药抗肿瘤药物的6.57倍；有431种（66.10％）药品在不同省（区、市）高中标价格与低中标价格差异倍数分布在1倍之内；各省（区、市）有436种（66.87％）药品中标价格的CV＜0.2；14种药品的中标厂家超过10家，其中有5种药品的CV＞0.5；63种进口药品的CV＝2.10，国产药品的CV＝1.90。同厂家同规格同剂型的紫杉醇注射液在不同省（区、市）的高中标价格者是低价者的1.5～4.5倍。结论：各省（区、市）同种药品中标价格较为集中，各厂家同种药品中标价格较为离散，同种进口药品中标价格普遍高于国产药品。
作者：袁姣；周健丘；陈宇；刘杨正；毛宗福 刊期： 2016年第31期
目的：为我国制药企业开展药品质量风险防控提供新的思路和方法。方法：以某制药企业于2014年4月生产的某中药注射剂在热原项目检验结果的偏差调查为例，采用故障树分析法（FTA）和故障模式、影响及危害分析法（FMECA）对可能导致该偏差的所有影响因素（包括人、机、料、法、环）进行分析，并建立系统化的药品质量偏差调查和风险评估模式。结果与结论：分析表明，导致该批次中药注射剂在热原检查结果中出现偏差的直接原因，是实验用家兔实验间隔休息时间不符合规定，其根本原因是化验室为节约成本导致购入家兔数量不足（即“料”因素管理系统存在漏洞）；此外，还发现实验操作的供试液配制和注射环节缺少复核、可追溯性差，配制环节存在引入热原和浓度错误的风险，注射环节存在操作误差的风险（即“法”因素管理系统存在漏洞）。经分别采取修订《实验室动物购入、管理制度》、强化培训与完善监督机制，以及增设供试液配制和注射操作步骤全程双人复核及视频监控、修订相关文件和记录等措施，有效防止了由于实验物料不符合规定引起检验结果出现偏差事件的再次发生，并避免了因检验过程中缺少复核等必要操作导致偏差的产生。可见，运用FTA和FMECA法可有效增强偏差调查的方向性，从而提升偏差调查过程的系统性和科学性，该模式具有实践推广价值。
作者：谭宏宇；单华峰；李天翥；王宇；陈景超 刊期： 2016年第31期
中国药房杂志
主管:中华人民共和国卫生部
主办：中国医院协会,中国药房杂志社
