学术投稿

企业仿制药产品决策影响因素研究

邱屹;武志昂

关键词:仿制药, 五力模型, 层次分析法
摘要:目的 对仿制药产品决策的影响因素进行筛选和重要性排序.方法 运用迈克尔波特五力模型和层次分析法进行分析.结果 仿制药产品决策影响因素的重要性排序依次是替代品威胁、现有竞争者竞争强度、购买方议价能力、供应商议价能力和新进入者威胁,关键因素为客户对替代品的使用倾向.结论 影响因素的重要性排序结果可作为仿制药企业制定产品策略的参考与依据.
中国药业杂志相关文献
  • 自拟健脾益气汤干预复治涂阳肺结核患者细胞免疫失衡的效果

    目的 探讨自拟健脾益气汤对复治涂阳肺结核患者细胞免疫失衡的干预作用,并总结其护理要点.方法 选择医院收治的复治涂阳肺结核患者200例,随机分为对照组和观察组,各100例.对照组患者采用3SHRZE/6HRE方案抗结核治疗,观察组患者在此基础上加用自拟健脾益气汤,均给予相应的个体化护理.结果 治疗后,观察组的痰转阴率、病灶吸收率、空洞闭合率均明显高于对照组(P<0.05),观察组的CD3+,CD4+,CD4+/CD8+明显高于对照组(P<0.05),观察组各项临床症状缓解时间及平均住院时间均明显短于对照组(P<0.05);随访1年,观察组再咳血例数、再咳血量、及复发率等均明显低于对照组(P<0.05);两组患者不良反应发生率比较,无统计学差异(P>0.05).结论 自拟健脾益气汤能治疗复治涂阳肺结核疗效明显且能增强患者细胞免疫功能,减少复发率;联合个体化护理可提高依从性,保障治疗顺利进行,值得临床推广.

    作者:朱伟慧;马静 刊期: 2015年第24期

  • 愈宁心软胶囊质量标准研究

    目的 建立愈宁心软胶囊的质量标准.方法 采用薄层色谱法对葛根进行定性鉴别.采用高效液相色谱法测定葛根素的含量,色谱柱为Agilent HC-C18柱(150 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-水-磷酸(47∶53∶0.2),检测波长为250 nm,流速为1.0 mL/min,柱温为室温,进样量为10 μL.结果 在选定的薄层色谱条件下,层析斑点清晰,分离效果好,阴性对照无干扰.含量测定时,葛根素质量浓度在84.4~422.0 μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.999 3),平均回收率为95.13%,RSD为3.09%(n=6).结论 该方法简便、准确、可靠,可作为愈宁心软胶囊的质量控制方法.

    作者:凯迪日耶·玉苏普;白梦娜;谭睿;王艳 刊期: 2015年第24期

  • 左卡尼汀对维持性透析患者心脏生物标记物和糖类抗原125的影响

    目的 观察左卡尼汀对维持性透析患者心脏生物标记物和血清糖类抗原125(CA125)水平的影响.方法 选择2011年1月至2015年7月医院收治的维持性透析且合并慢性心力衰竭患者80例.两组患者均常规纠正心衰,应用抗凝药物、重组促人红细胞生成素,降糖,调脂,扩冠等相关支持治疗.观察组于每次透析结束时静脉滴注左卡尼汀注射液,连续用药12周.结果 治疗后,两组患者的CA125、脑利钠肽(BNP)、C反应蛋白(CRP)、胱氨酸蛋白酶抑制剂C(Cystatin C)、肌钙蛋白(cTnⅠ)各项指标均优于治疗前,且观察组各项指标均优于对照组(P<0.05).两组患者左室收缩功能各项指标与治疗前相比明显改善,且观察组改善幅度明显优于对照组(P<0.05).观察组患者不良反应发生率高于对照组(P<0.05),均并未出现严重不良反应,不影响治疗.结论 左卡尼汀对维持性透析患者心功能具有积极影响,可显著提高左心功能,改善心脏生物标记物及CA125水平,且不良反应少,适合临床推广.

    作者:刘莉;牛世慧;刘明鑫;王娜娜;卢泽军 刊期: 2015年第24期

  • 协同创新体系中医药类高校知识服务平台的构建及有效性评价

    科研团队协同创新能力和效率的提升是衡量医药类高校协同创新体系有效性的核心指标,而科研团队知识增量则是提升其创新能力和效率的关键.故构建一个有效且完善的知识服务平台来服务于科研团队的知识增量至关重要.该文在系统分析协同创新体系中医药类高校科研团队知识增量、知识服务平台的要素、关系、作用机制的基础上,构建了一个服务于科研团队知识增量的知识服务平台模型,提出知识增量与知识服务平台总体服务质量呈正相关,并引入语言加权析取算子(LWD)和语言有序加权平均算子(LOWA)构造了知识服务平台有效性的评价算法.

    作者:章莹 刊期: 2015年第24期

  • 黄丹胶囊对糖尿病肾病模型大鼠的治疗作用

    目的 探讨黄丹胶囊对糖尿病肾病(DN)模型大鼠血糖和肾功能的影响.方法 采用高脂饲料加注射STZ法制备的DN大鼠模型,按血糖水平将模型大鼠随机分为模型组(A组),安博维组(B组),黄丹胶囊高、中、低剂量组(C1,C2,C3组)和正常对照组(D组),每组10只.D组与A组给予等量蒸馏水,均灌胃给药,连续30 d.末次给药后,收集大鼠24 h尿液并检测24 h尿蛋白定量(Upro),采血测定空腹血糖、血尿素氮(BUN)和血肌酐(Scr),并取肾脏称重并计算肾脏系数.结果 C1,C2,C3组肾脏系数、24 h Upro、血糖水平和BUN较A组显著降低(P<0.05).C1及C2组24 h尿量较A组显著降低(P<0.05).C1组24 h Upro较A组显著降低(P<0.05).结论 黄丹胶囊对DN大鼠有较好的治疗作用,黄丹胶囊能显著降低模型大鼠血糖、肾脏系数、尿量、尿蛋白、BUN及Scr水平.

    作者:田涛;邓丽;王红宇 刊期: 2015年第24期

  • 高效液相色谱法检测盐酸度洛西汀肠溶胶囊中α-萘酚杂质

    目的 建立测定盐酸度洛西汀肠溶胶囊中α-萘酚杂质含量的高效液相色谱(HPLC)法.方法 采用岛津-GL Inertsil CN-3液相色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-正丁醇-磷酸缓冲液(13∶17∶70),流速为1.0 mL/min,检测波长230 nm,柱温为40℃.结果 α-萘酚含量在8 × 10-4~8×10-3μg范围内与峰面积呈良好线性关系(r=0.997 6),平均回收率为99.08%,RSD为0.89%(n=12).结论 该方法专属性强、耐用性好、准确度高,可以控制盐酸度洛西汀肠溶胶囊中α-萘酚的含量.

    作者:隋海山;戚威;王立娟 刊期: 2015年第24期

  • 中西医结合治不稳定心绞痛成本-效果分析

    目的 分析中西医结合治疗不稳定心绞痛的成本-效果.方法 选择医院收治的不稳定心绞痛患者192例,将其分为试验组与对照组,各96例.试验组患者采用中药方联合常规西药治疗,对照组患者采用单纯的西药治疗.分析两组成本-效果及安全性.结果 治疗后,两组患者心绞痛发作时间、频率及硝酸甘油使用量较治疗前显著降低(P<0.05),且试验组下降幅度更显著(P<0.05);两组总ST段、总T波较治疗前显著下降(P<0.05),且试验组下降幅度更明显(P<0.05);两组不良反应发生类型及发生率均无显著性差异(x2=0.146,P>0.05);试验组成本明显高于对照组(P<0.05),但试验组治疗效果明显高于对照组(P<0.05),成本-效果比(C/E)比较,两组无明显差异(P>0.05),△C/△E=14.0在合理范围内.结论 中药方联合常规西药治疗心绞痛疗效显著、安全性好,成本-效果分析在合理范围内,值得临床推广.

    作者:贾兴泽;赵婷丽;林荣;李成田 刊期: 2015年第24期

  • 恩替卡韦联合水飞蓟宾葡甲胺治疗乙肝合并非酒精性脂肪肝52例及对病毒载量等指标的影响

    目的 观察恩替卡韦联合水飞蓟宾葡甲胺治疗乙肝合并非酒精性脂肪肝的疗效及对病毒载量等指标的影响.方法 将104例患者随机分为对照组和观察组,各52例.对照组患者采用恩替卡韦治疗,观察组患者采用恩替卡韦联合水飞蓟宾葡甲胺治疗,疗程均为16周.结果 治疗后,两组患者HBV-DNA均明显下降(P<0.05),对照组患者中肝酶谱及肝纤4项等指标较前未见显著差异(P>0.05),观察组患者治疗后上述指标较治疗前明显下降(P<0.05);观察组患者HBV-DNA表达水平与对照组间无明显差异(P>0.05),但肝酶谱及肝纤4项较对照组下降明显(P<0.05);观察组患者有效率为67.31%,明显高于对照组的44.23%(P<0.05);两组患者治疗过程中不良反应发生率无明显差异(p>0.05).结论 恩替卡韦联合水飞蓟宾葡甲胺治疗乙肝合并非酒精性脂肪肝疗效确切、安全,同时能显著降低HBV-DNA等指标水平.

    作者:卢广余 刊期: 2015年第24期

  • 脱氢表雄酮用于卵巢储备功能低下59例效果研究

    目的 观察人工周期促排卵疗法联合脱氢表雄酮(DHEA)治疗卵巢储备功能低下(DOR)不孕症的临床疗效.方法 选取医院产科收治的121例DOR不孕症患者,随机分为治疗组59例和对照组62例.对照组患者给予乙烯雌酚联合安宫黄体酮人工周期促排卵疗法,连续治疗3个月经周期;治疗组患者在上述基础上加服DHEA片,每日3次,每次25 mg,疗程为3个月.治疗前后监测患者激素水平与窦卵泡计数(AFC),治疗结束后随访3个月,观察受孕率.结果 治疗3个周期后,两组患者雌二醇(E2)、促卵泡激素(FSH)水平较治疗前显著降低(P<0.05),且治疗组显著低于对照组(P<0.05);两组子宫内膜厚度、双侧卵巢AFC均较治疗前显著改善(P<0.05),且治疗组改善幅度更明显(P<0.05);两组胃部不适、乳房胀痛发生率比较,无明显差异(P>0.05);随访3个月内,治疗组妊娠率为25.42%,与对照组的12.90%比较,无显著性差异(P>0.05).结论 DOR不孕症患者在人工周期疗法基础上联合口服DHEA能明显降低FSH水平,改善卵巢功能储备,有一定助孕功效,且未见明显不良反应,安全性高.

    作者:李海霞 刊期: 2015年第24期

  • 某院儿科处方超说明书用药情况分析

    目的 探讨导致儿科门诊超说明书用药的原因及对策.方法 选取医院儿科门诊2013年开具的8 045张处方,分析超药品说明书用药发生情况及其与患儿年龄、药物种类及医师职称级别间的关系.结果 超药品说明书用药处方为1 324张(16.46%),其中超药物适应证用药(32.33%%)和超剂量用药(29.08%)是常见的超说明书用药类型,忽略用药禁忌证用药(0.14%)少见;幼儿(32.62%)、新生儿(28.16%)和婴儿(26.02%)超说明书用药的发生率较高,学龄儿童发生超说明书用药的发生率(5.06%)低;不同种类的药物发生超说明书用药的发生率不同,其中中成药超说明书用药的发生率(25.08%)高,消化系统用药(7.94%)、营养保健药(7.27%)和激素类药物(6.97%)超说明书用药的发生率较低.结论 新生儿、婴儿、幼儿的超说明书用药发生率较高;中成药超说明书用药的发生率较高.临床医师应对处于上述年龄段的新生儿用药予以重视,医药厂商也应加强对上述年龄段患儿用药情况的收集、整理工作,努力完善说明书内容,以尽量减少超说明书用药情况的发生.

    作者:冯锦辉 刊期: 2015年第24期

  • 通心络对急性脑梗死大鼠血清脂蛋白相关磷脂酶A2及脑微血管变化的影响

    目的 探讨通心络对急性脑梗死大鼠脑血清中脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)及微血管变化的影响.方法 建立大鼠大脑左侧半球模型,使其大脑中动脉发生永久性栓塞,并按随机方法均分为模型组、假手术组、通心络组及丁苯酞组4组,各60只,每组再分为1d组和3d组.其中假手术组和模型组均采用生理盐水灌胃,通心络组采用通心络灌胃给药,丁苯酞组则采用丁苯酞灌胃给药.测定大鼠血清中Lp-PLA2的含量,采用2,3,5-氯化三苯四唑进行染色以检测脑组织的梗死体积比例,经HE染色观察脑微血管的形态变化,经免疫组化法测定各组大鼠中脑组织血管生成素-1(ANG-1)、内皮抑素(ES)的表达量.结果 与模型组大鼠相比,通心络组及丁苯酞组大鼠血清中Lp-PLA2含量均明显降低(P<0.05),脑梗死体积比例均降低,脑梗死面积也明显减少,水肿程度明显降低;与模型组大鼠相比,通心络组及丁苯酞组的1d组及3d组的ANG-1表达量均明显增加(P<0.05),且通心络组3d时明显高于其他组(P<0.01);与模型组大鼠相比,通心络组和丁笨酞组1d时ES的表达量明显增加(P<0.05),3d时明显降低(P<0.05).结论 通心络可明显降低血清中Lp-PLA2的含量,有效减轻脑微血管受损程度,且能通过调节ANG-1和ES的表达量来促进后期微血管新生,达到脑保护的目的.

    作者:刘军 刊期: 2015年第24期

  • 替米沙坦用于非杓型高血压患者的佳给药时间研究

    目的 探讨替米沙坦治疗非杓型高血压患者的佳给药时间并评价其安全性.方法 将62例非杓型高血压患者随机分为对照组和观察组,各31例.对照组患者于每日7:00口服替米沙坦,观察组患者于每日19:00口服替米沙坦.结果 观察组总有效率为67.74%,显著高于对照组的41.94% (P<0.05);两组患者治疗后日间平均收缩压(dSBP)、日间平均舒张压(dDBP)、夜间平均收缩压(nSBP)、夜间平均舒张压(nDBP)、晨时(5:00 ~9:00)平均收缩压(mSBP)及晨时平均舒张压(mDBP)等指标均较治疗前明显下降(P<0.05),观察组nSBP,nDBP,mSBP,mDBP等较对照组明显下降(P<0.05),但两组患者dSBP及dDBP未见明显差异(P>0.05);两组患者不良反应发生率比较,未见明显差异(P>0.05).结论 替米沙坦夜间给药能显著改善非杓型高血压患者的异常血压波动且安全性良好.

    作者:谢树学 刊期: 2015年第24期

  • 品管圈活动用于手术室药品管理实践及体会

    目的 探讨品管圈活动(QCC)在手术室药品管理中的应用,保证用药安全.方法 对比2014年6月至2015年1月手术室开展以合理管理药品为主题的品管圈活动与未开展活动同期资料,分析不足,制订目标及策略,终应用品管圈活动提高手术室药品管理水平.结果 品管圈活动结束后,药品使用满意度为93.02%,高于品管圈活动前的73.91% (P <0.05);对比有形成果,手术拿药差错率、手术后药品缺损率、医护人员对抢救药品拿药时间、备用药品登记与实际药品存放不符合率、药品过期发生率与品管圈活动前相比,均得到了显著改善(P<0.05);对比无形成果,医护人员自我成长、活动参与度、个人能力、团队精神、QCC手法运用、沟通技巧与表达能力,与品管圈活动前相比,均得到了显著改善(P<0.05).结论 开展品管圈活动可在手术室药品管理中起到积极作用,可改善药品的规范使用及保存,避免不良事件发生,并提高医护人员的团队意识及自我认可度,值得推广.

    作者:周铭红 刊期: 2015年第24期

  • 垂体后叶素用于腹腔镜子宫肌瘤挖除术45例临床研究

    目的 观察垂体后叶素用于腹腔镜子宫肌瘤挖除术的临床疗效.方法 选择2013年1月至2015年8月医院收治的行腹腔镜子宫肌瘤挖除术患者90例,均行腹腔镜子宫肌瘤挖除术,观察组45例术中于子宫肌瘤周边子宫肌层局部注射垂体后叶素,对照组在术中于肌瘤周边子宫肌层注射缩宫素.术后均常规予缩宫素和同种抗生素,治疗3d.结果 观察组在术中各时间点的出血量及手术总出血量均低于对照组(P<0.05);用药前两组血压无明显差异(P>0.05).对照组用药后各时间点血压均呈缓慢下降,与用药前相比具有统计学意义(P<0.05);观察组用药后15 min血压升高,与用药前及对照组相比均具有统计学意义(P<0.05),用药30 min,45 min后血压缓慢回降与用药前相比无明显差异(P>0.05),与对照组相比差异均具有统计学意义(P<0.05).观察组术时间,术后肛门排气时间、住院时间均短于对照组,其术前及术后3d血红蛋白(Hb)差值低于对照组(P<0.05);观察组不良反应发生率高于对照组(P<0.05).结论 垂体后叶素用于腹腔镜子宫肌瘤挖除术,止血效果明显,可缩短手术时间及患者住院时间,并未对术中患者血压造成不良影响,且术后不良反应较小,值得临床推广.

    作者:黄铁莲 刊期: 2015年第24期

  • 癥瘕贴膏结合中药口服治疗慢性盆腔炎42例

    目的 探讨癥瘕贴膏与中药口服治疗慢性盆腔炎的临床疗效.方法 将84例慢性盆腔炎患者随机分为治疗组和对照组,各42例.治疗组患者选用常规西药配合癥瘕贴膏与中药口服,对照组患者单纯用常规西药治疗,两组均以15 d为1个疗程.结果 治疗组有效率为95.24%,高于对照组的76.19% (P <0.05).治疗组治愈平均时间为(14.6±3.1)d,明显短于对照组的(19.8±2.7)d(P<0.05).随访2~6个月,治疗组的复发率为4.76%,明显低于对照组的19.05% (P<0.05).结论 中药贴膏外敷与中药口服联合西药治疗慢性盆腔炎临床有效,且患者易于接受.

    作者:刘进满;郭丽;王展;陈硕;刘翠英 刊期: 2015年第24期

  • 地诺前列酮栓与米索前列醇用于足月妊娠引产效果比较

    目的 比较控释地诺前列酮阴道栓剂与米索前列醇用于促宫颈成熟和足月妊娠分娩的效果及安全性.方法 入选2014年6月至2015年3月收治的足月妊娠产妇96例,按随机数字表法分为地诺前列酮组和米索前列醇组.结果 地诺前列酮栓组产妇引产后宫颈Bishop评分为(11.6±2.3)分,显著高于米索前列醇组的(9.3±2.5)分(t=4.162,P<0.001).两组产妇促宫颈成熟效果构成差异显著(P<0.05),地诺前列酮组促宫颈成熟总有效率为91.67%,高于米索前列醇组的87.50%(fisher,P=0.486),而剖宫产率为16.67%,低于米索前列醇组的33.33%(x2=3.556,P=0.059).地诺前列酮组产妇临产发动时间为(11.6±2.9)h,总产程为(6.6±2.2)h,均显著低于米索前列醇组的(17.3±3.6)h及(7.8±2.8)h(t=9.911,P<0.001;江2.037,P<0.05),产后出血量为(199.1±54.3)mL,亦低于米索前列醇组的(224.5±69.4) mL(t=1.742,P=0.086).两组自然分娩新生儿Apgar评分(8.71±1.87比8.84±1.43)及病理性黄疸发生率(17.50%比15.62%)差异无统计学意义(P>0.05).结论 控释地诺前列酮栓用于足月妊娠促宫颈成熟及引产效果优于米索前列醇,可显著降低剖宫产率.

    作者:范勤颖;李灿;杜胜巧 刊期: 2015年第24期

  • 和胃整肠丸联合护理干预治疗急性胃炎40例

    目的 探讨和胃整肠丸联合护理干预治疗急性胃炎的临床疗效.方法 选择医院诊治的急性胃炎患者80例,随机分为对照组及观察组,各40例.两组患者均给予全程护理,就诊时给予一次性静脉注射硫酸阿托品注射液、每日静脉滴注法莫替丁,同时口服硫糖铝;观察组患者在此基础上加用和胃整肠丸,7d为1个疗程,连续治疗7d.两组均治疗1个疗程.结果 观察组总有效率为100.00%,显著高于对照组的87.50% (P<0.05);两组患者胃脘不适、恶心呕吐、嗳气等症状积分均大幅度下降,且观察组下降幅度更显著(P<0.05);两组患者外周血白细胞总数及C反应蛋白水平较治疗前显著下降,且观察组下降幅度更显著(P<0.05);观察组患者症状的消失时间均显著短于对照组(P<0.05);两组患者不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05).结论 和胃整肠丸联合硫酸阿托品、法莫替丁、硫糖铝治疗急性胃炎患者,临床疗效显著,可有效改善患者临床症状,且无明显不良反应发生,值得推广.

    作者:何秋仙;周晓红;郭百叶 刊期: 2015年第24期

  • 医药科研工作者对学术不端行为的认知情况调查及原因分析

    目的 了解我国医药科研工作者对学术不端行为的认知情况.方法 调查分析417名医药科研工作者对学术不端行为的认知情况.结果 我国医药学科研工作人员对学术不端行为的认知普遍不足且不够全面,近20%的被调查者在进行科学研究的时候可能会发生学术不端行为,约50%的被调查者不愿对学术不端行为承担责任.结论 要改善我国目前学术风气不正的现状,应加强高校教育和社会宣传,改变当前的学术机制和晋升体系,同时应出台相应的法律法规,规范科研人员的行为.

    作者:晏妮;李劲;胡晓霖;冷怀明 刊期: 2015年第24期

  • 我国中药专利保护存在的问题及建议

    目的 为加强我国中药专利保护提供建议.方法 分析我国中药产业发展的现状及中药专利保护存在的问题.结果 我国中药专利存在的问题集中体现在申请量少、授权量低、专利申请缺乏专业性、国际专利申请不多、传统的中药保护方式面临极大挑战、中药专利领地日益被国外瓜分等方面.结论 针对存在的问题,提出了加强我国中药专利保护的建议,即完善相关法律、法规体系,建立健全中药保护的行政手段,加快中药产业多元化发展,重视专利布局,大力促进专利运用和转化,提高发明人专利申请能力等.

    作者:曹明成;黄泰康 刊期: 2015年第24期

  • 康惠尔渗液吸收贴治疗压疮45例疗效观察及护理对策

    目的 探讨康惠尔渗液吸收贴治疗压疮的临床疗效及临床护理对策.方法 选择医院2014年6月至2015年6月收治的90例压疮患者,采用随机数字表法分为庆大霉素组(G组)与康惠尔组(K组),各45例.G组予庆大霉素纱布条外敷创面,K组予康惠尔渗液吸收贴外敷创面.结果 K组与G组相比,疮面结痂脱落、局部组织修复、肉芽组织生长及出现分泌物评分均明显升高(P<0.05);观察时间缩短、换药次数减少(P<0.05);不良事件发生率明显降低(P<0.05).结论 康惠尔渗液吸收贴治疗压疮的临床疗效显著,可显著缩短观察时间,减少换药次数及治疗费用,降低不良事件发生率,配合积极有效的护理对策可确保治疗效果,值得临床推广.

    作者:吴爱华 刊期: 2015年第24期

中国药业杂志

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主管:国家食品药品监督管理局

主办:重庆市食品药品监督管理局