学术投稿

I期临床试验受试者招募过程中的伦理问题

谷旭放;仲伟琴;王保和

关键词:I期临床试验, 受试者, 招募, 伦理问题
摘要:受试者招募是临床研究的重要环节,应遵循公平性与代表性的伦理原则,招募的过程应注意保护受试者的隐私,研究所需的各种招募材料必须经过伦理委员会的审查批准后方可使用。 I期临床试验能否招募到合格的受试者,将会对试验结果产生重大的影响,应引起包括伦理委员会、研究者、临床监察员和申办方在内的相关人员的重视。
中国医学伦理学杂志相关文献
  • 山东省机构养老老年人心理健康状况及影响因素研究?

    目的:研究山东省机构养老老年人的心理健康状况及其影响因素。方法采用多阶段分层随机抽样的方法,利用自制问卷和症状自评量表( SCL-90)、社会支持评定量表对2200名60岁以上老人进行问卷调查,调查共发放问卷2200分,回收有效问卷2013份,有效回收率为91.5%,本研究选取其中271名机构养老老年人进行分析。结果有41.7%的机构养老老年人SCL-90得分为阳性,多元分析结果显示生活自理能力( P=0.045)和慢性病种类(P=0.025)对山东省老年人群心理健康问题的影响有统计学意义。结论山东省机构养老老年人群心理健康状况不容乐观,影响因素包括生活自理能力和慢性病种类,应采取积极措施促进我省农村健康老龄化。

    作者:贾君杰;郭继志;李敏;庄立辉;沈郁淇;朱宇航;王瑞梅;张涵 刊期: 2016年第05期

  • 品管圈在提高手术周转率及医务人员满意度中的应用研究

    目的:探讨品管圈活动在缩短接台手术间隔时间,加快手术台周转率中的实施与体会。方法组建QCC小组,运用品管手法,查找影响接台手术间隔时间的因素,进行分析,寻找出真正原因,提出相应的解决对策并组织实施。结果活动前平均每接台间隔时间24.6分钟,活动后平均每接台间隔时间16.2分钟,进步率为64.87%。且通过品管圈活动,圈员解决问题能力、责任心、沟通协调能力、积极性、自信心、团队凝聚力、品管手法的使用均有明显程度的提高。结论通过QCC的质量管理工具,大大缩短了接台手术间隔时间,提高了手术台周转率,明显提高了医生和手术室护士满意度。

    作者:梅娜;李燕姿;吴越;韦延强 刊期: 2016年第05期

  • 医护一体人文关怀对老年轻度认知功能障碍患者影响的相关研究?

    目的:观察医护一体人文关怀对MCI患者的认知功能、日常生活自理能力及生命质量的作用效果。方法将入选的70例老年住院患者采用随机数字表法分为对照组和观察组,各35例。对照组予以常规护理,在院期间、出院3个月及6个月进行电话随访,采用MoCA量表、ADL量表及SF-36生命质量评价量表进行评分;观察组在对照组护理方案的基础上,予以医护一体人文关怀,出院每月进行1次家访,在院期间、出院3个月及6个月采用MoCA量表,ADL量表及SF-36生命质量评价量表进行评分。结果出院后3个月和6个月时,观察组和对照组患者的三组量表评分均高于在院期间的评分,且观察组患者3组量表的评分均高于对照组患者3组量表的评分,观察组与对照组差异有统计学意义( P均<0.05)。结论医护一体人文关怀能有效提高MCI患者认知功能,明显提高了患者的日常生活自理能力,改善了患者的生命质量,值得临床借鉴。

    作者:李婉妮;闫菊娥;姚婕;徐盈;马晓灵 刊期: 2016年第05期

  • 医学院校学生社会主义核心价值观构建研究

    目的:了解医学生社会主义核心价值观的认知现状,为高等医学院校的核心价值观教育提供参考。方法采用随机整群抽样的方法,利用自行设计的医学院校学生社会主义核心价值观状况调查问卷,对1024名医学生进行调查。结果69%的大学生能认识到社会主义核心价值观的重要性,但对核心价值观的内容没有掌握。社会风气、医学生自身的弱点以及学校的教育等均是导致医学生核心价值观淡薄的因素。结论培育大学生社会主义核心价值观非常有必要,应发挥“课堂、校园、社会”的主渠道作用,引导医学生树立正确的社会主义核心价值观。

    作者:卢晓宁;席稳燕;符生鱼 刊期: 2016年第05期

  • 静脉用药调配中心伦理问题的探讨?

    为了提高静脉用药调配中心工作人员职业水平和伦理道德素质相结合的能力,并贯彻落实到护理实践当中,对静脉用药调配中心常见伦理问题及其重要性进行了分析讨论,分析问题、查找原因,提出对策,以期促进静脉用药调配中心的进一步发展,使其更好地为临床提供优质服务,避免医疗纠纷,为患者提供更安全的药学服务。

    作者:陈婷;王明旭;晁青;张亚婷;张晓霞 刊期: 2016年第05期

  • ICU镇痛镇静治疗的伦理学分析

    镇痛镇静是危重病人治疗的必要措施。实施镇痛镇静治疗时,应当尊重病人及家属的知情同意权。在病人利益大化原则和生命权优先的前提下,优化镇痛镇静治疗方案,避免不良作用和并发症发生。同时注意保护病人隐私,加强医护协作,推行由医师制定方案并指导护士主导实施的镇痛镇静管理模式。

    作者:李国民 刊期: 2016年第05期

  • 高校医院加强医患沟通构建和谐医患关系的思考

    通过分析高校医院住院患者的特点,论述了医患沟通和人文关怀在校医院构建和谐医患关系工作中的重要性,提出了改善医患关系的医学伦理学考虑:加强人文关怀,提高医务人员的沟通意识和沟通能力,发挥梯队作用,积极开展健康宣教与保健。

    作者:王三合;王治伦 刊期: 2016年第05期

  • 陕西省南部地区基层医疗卫生人员工作倦怠的现状调查及相关因素分析

    目的:通过对陕西省南部地区基层卫生医务人员工作倦怠现状的调查,分析其影响因素,为提高医务人员的工作积极性、矫治和预防工作倦怠提供理论依据和实践指导。方法采用多阶段分层整群抽样方法,以问卷调查的形式,随机抽取陕西省南部地区742名基层医务人员为调查对象。采用t检验和多元线性回归分析探讨基层卫生人员工作倦怠的相关因素。结果此研究共收集有效调查678人,陕西省南部地区基层医务人员工作倦怠度得分为(2.86±0.71)分,不同的年龄、工作强度、单位类型、工作对家庭影响和人事满意度,对基层医务人员的工作倦怠度有显著影响。结论陕西省南部地区基层卫生医务人员的工作倦怠状况处于一般水平。政府及卫生机构管理部门应重点改善基层卫生机构的人事建设体系,创建个性化卫生机构制度,以减轻医务人员的工作倦怠,提高基层卫生服务人员的健康水平。

    作者:夏曼曼;张健;冯巧莹;梁珺;王明旭 刊期: 2016年第05期

  • 社交媒体健康传播现状及伦理责任分析?

    社交媒体用户越来越多地参与健康传播,产生了积极作用,但也存在伦理失范行为。健康传播应遵循健康不伤害、严谨求实、善良仁爱、通俗适用等伦理原则。媒体应主动借助主管部门、运行机构、用户、大众等主体力量,通过强化用户自律意识、增强平台监管效能、培育公众媒介素养、提高伦理失范成本等途径强化健康传播的伦理责任和控制,共同推动其良性发展。

    作者:檀琳 刊期: 2016年第05期

  • 关于生殖医学治疗单元的伦理问题探究

    通过分析生殖医学治疗单元的伦理现状,指出了生殖医学治疗单元相关的ART技术的广泛开展带来的社会伦理问题并探讨了解决伦理问题的措施:加强伦理原则和伦理委员会建设,数据信息共享,充分的知情同意,加强伦理教育。

    作者:王海燕;郑鹏生 刊期: 2016年第05期

  • 论中医药研究伦理审查的整体原则--中医药研究伦理审查特点研究(四)

    在中医药研究伦理审查中强化整体观念、坚持整体原则的依据是,在关注受试者权益的同时关注研究项目的目的、设计,是伦理委员会的职责;整体观念是中医药学的本质特征;坚持整体原则,才能保障受试者安全。落实整体原则,要审查试验药物是否对“证”、审查试验药物方剂配伍的整体性、审查试验药物毒副作用的防范,要加强伦理委员会建设。

    作者:张金钟 刊期: 2016年第05期

  • 西京医院依据CAP认证建立伦理审查平台的实践与思考?

    目的:通过中医药研究伦理审查体系认证,建立符合西京医院自身发展需求的医学伦理环境和临床试验伦理审查平台,提高医院临床研究的科学性和规范性。方法建立符合CAP认证标准的伦理审查相关制度、标准操作规程,加强对临床试验相关人员及受试者培训教育;针对伦理审查平台所涉及的各部门开展内部审核,及时发现问题和不足,促进持续改进;通过对西京医院伦理委员会委员/独立顾问、研究人员和组织机构的利益冲突管理,促进临床试验更公平、公正的进行;通过对受试者抱怨的管理,增加受试者对临床试验的信任及积极性。结果目前该院伦理审查平台运转良好,各个部门都能够根据相关制度和SOP高效的完成任务;利益冲突管理政策落实到位,能有效规避各种潜在类型的利益冲突;该院临床试验相关的医疗纠纷零发生。结论国家中医药管理局组织的CAP认证,对促进医院建立规范的伦理审查平台及加强药物临床试验的管理起到了重要的推动作用。

    作者:伍晓晓;杨晓娟;刘美佑;王璐;彭莉;张颖;贾艳艳;文爱东 刊期: 2016年第05期

  • 聚焦解决模式下肝胆脾胰围手术期患者临床护理交流技巧探讨?

    目的:通过聚焦解决模式对围手术患者进行临床心理干预,挖掘潜能,提升适应能力。方法在建立良好护患关系的基础上对围手术期患者应用聚焦解决模式进行干预(描述问题、构建具体目标、探讨例外、给予反馈、评价进步)。结果通过聚焦解决模式心理干预后,患者紧张、焦虑、恐惧、抑郁等不良情绪明显减轻(P<0.05)。结论通过心理干预,消除患者不良情绪,改善医患关系,化解医患矛盾,降低医疗纠纷发生率,进而增强医患双方相互理解、信任和尊重,使医患关系更加和谐。

    作者:陈钟英;陈剑刚;吴陈艳;钱琴凤;毛明波;陈秀娣 刊期: 2016年第05期

  • 承“旧邦新命”之志,探“完善社群”之伦--论当代中医伦理研究的新思路?

    当今中医伦理研究理应担当责任,弘扬和传承优秀传统文化,探析传统文化之伦理大道,关照现实,与时俱进,完善社群。为此可开拓以下路径:第一,关照现实,梳理中医伦理,建构现代语境下的中医伦理体系。第二,问题牵引,加强中医伦理实践研究,使其经世致用,走向亲民。第三,守好中医药类高校的阵地,切实推进中医伦理世代传承。

    作者:陈思敏 刊期: 2016年第05期

  • I期临床试验受试者招募过程中的伦理问题

    受试者招募是临床研究的重要环节,应遵循公平性与代表性的伦理原则,招募的过程应注意保护受试者的隐私,研究所需的各种招募材料必须经过伦理委员会的审查批准后方可使用。 I期临床试验能否招募到合格的受试者,将会对试验结果产生重大的影响,应引起包括伦理委员会、研究者、临床监察员和申办方在内的相关人员的重视。

    作者:谷旭放;仲伟琴;王保和 刊期: 2016年第05期

  • 人性化带教在新生儿无陪护病房中的应用

    目的:探讨人性化带教在新生儿无陪护病房中的应用。方法在实习护士带教过程中,运用分阶段、分层次教学,注重临床实践教学,尊重关爱实习护士的人性化带教模式。结果人性化带教使实习护士尽快融入病房角色,掌握专科知识,提高对危重患儿的观察及抢救配合能力。结论人性化带教提高了临床教学效果,应在新生儿无陪护病房实习护士中推广应用。

    作者:张君;沈清清;任香娣;张海燕;刘伟;祝筠 刊期: 2016年第05期

  • 基于卓越医学人才培养的医学生职业精神“双师制”培养方法探索?

    医学生职业精神培育是卓越医生教育培养计划的重要内容和基本要求。针对当前卓越医学人才职业精神培养存在的课程体系不规范;缺少主观体验;忽视阶段性、差异性和连贯性的统一等问题,尝试探索“临床带教医师+医学伦理学教师”共同参与医学生职业精神培养的“双师制”方法。目的在于通过“双师”共同参与,在院校内医德教育与临床医德实践养成之间搭建桥梁,实现二者的互通融合,切实提高卓越医学人才的医德践行能力。

    作者:刘明;徐玉梅 刊期: 2016年第05期

  • 论中国传统道德智慧对现代生命伦理的积极价值?

    医学认知和实践,面对人的生命存在的特殊客体,不仅需要主客关系的科学理性思维,更需要主体际性的伦理思维,尤其需要道德意识的自觉,重视德性伦理对于规范伦理的滋润。中国传统道德智慧,擅长于用你我关系的德性伦理进行换位思维,这一思想智慧,对于丰富完善规范伦理、构建现代生命伦理价值体系等,均具有十分重要的价值。

    作者:张周志 刊期: 2016年第05期

  • 关于珠海市住院医师能力培养标准的研究

    通过应用德尔菲法从医学专家的角度探索珠海市住院医师能力培养标准。经过两轮的专家函询获得6个维度53个因子的研究成果,其中一级指标6项:专业素养、临床实践技能、终身学习与自我提高的能力、人文医学实践能力、医学知识、促进医疗系统良好发展的能力,二级指标18项、三级指标29项。标准指出医师能力的培训内容已不再仅仅以临床实践能力为主。合格的住院医师规范化培训毕业生既要达到国标的临床实践技能目标,又要具备其他五大项能力。

    作者:戴丽;马俊;龙艺 刊期: 2016年第05期

  • 北京市H区村卫生室服务能力现状调查--以医方为视角?

    目的:了解北京市H区村卫生室的服务能力现状,找出存在的问题与不足,为村级卫生政策的制定提供依据。方法采用普查的方法对北京市H区所有村卫生室进行调查,样本量为260名乡村医生;采用目的抽样的方法在北京市H区选取3个乡镇,在每个乡镇选取6个行政村作为研究现场进行实地观察和个人深入访谈,样本量为18名乡村医生。结果当前北京市H区村卫生室存在人员素质偏低、业务用房及基础设施不足、村卫生室服务能力较弱的问题。结论为提高北京市H区村卫生室服务能力,建议建立人才进出机制,提升乡村医生整体素质;系统化管理,提高村卫生室资源配置水平。

    作者:张溪婷;王晓燕;彭迎春;杨佳;刘扬;董屹;周慧姊 刊期: 2016年第05期

中国医学伦理学杂志

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