周泉；李全良；方卫利
目的：研究布洛芬缓释片的人体生物等效性。方法2012年11月至2013年8月，选择20例男性志愿者，按随机数字表法随机分成观察组和对照组，各10例。观察组服用布洛芬缓释片，对照组服用布洛芬缓释胶囊（芬必得）。采用高效液相色谱( HPLC )法测定血药浓度，经3p97型药代动力学方案拟合并对比药代动力学参数。结果与对照组相比，观察组在峰浓度（ Cmax）、0~24 h药时曲线下面积（ AUC0－24）以及 AUC0－∞等水平差异均显著（ P﹤0.05）。观察组峰浓度变化较平缓，且药物缓释效果较好，相对生物利用度（ F值）为103.7%。结论与参比制剂相比，布洛芬缓释片可更好地发挥缓释效果，临床应用前景广阔，值得深入研究。
作者：苏方华；陈燕；庞日兰 刊期： 2014年第24期
目的：制订山茱萸蒸制容器，使酒萸肉微生物限度检查细菌数量低于1000个/g、霉菌数量低于100个/g。方法选择不同容器装载山茱萸，以微生物限度检查为指标，考察容器装载高度、蒸制温度、蒸制时间对酒萸肉微生物的影响，以选择合适的容器，制订合理的装载高度及蒸制温度、蒸制时间。结果与结论山茱萸拌酒后闷60 min，用不锈钢盘装山茱萸，高度2 cm，在蒸汽压力为0.001 Pa、温度为100℃时蒸制15 min、80℃烘干至水分低于4%，酒萸肉微生物限度检查细菌数量低于100个/g，霉菌数量低于10个/g，且生产周期合理，完全适用于大生产。
作者：唐光菊；张少正；刘超；刘洪伟；夏顺敏 刊期： 2014年第24期
患者，男，58岁，体重45 kg，身高165 cm，以“反复心前区疼痛半年，加重半月”入院。入院前半年无明显诱因出现心前区压榨性疼痛，与活动有关，持续3~5 min后消失，10~15 d发作1次，无颈背部放射性疼痛，未诊治。半月前上述症状加重，每天发作1次，无气促、双下肢水肿、夜间阵发性呼吸困难等。既往有高血压病史2年，未正规服药，无血液系统疾病等病史。入院体格检查示体温36.5℃，脉搏63次/min，呼吸20次/min，血压160/70 mm Hg；全身皮肤无瘀点、瘀斑；双肺呼吸音清晰，未闻及干、湿罗音；心脏相对浊音界正常，心率63次/min，律齐，各瓣膜听诊区未闻及杂音。心电图示窦性心律，Ⅱ，Ⅲ，aVf导联ST段下移0.1 mV；心脏彩超示心脏各腔室大小正常，左室射血分数55%，舒张功能减退（E/A比值﹤1）；血常规示白细胞（WBC）5.6×109/L，红细胞（RBC）4.26×109/L，血红蛋白（Hb）130 g/L，血小板( Plt )189×109/L。入院诊断为冠心病，不稳定型心绞痛，心功能Ⅱ级；原发性高血压2级极高危。拟行冠状动脉造影术及必要时经皮冠状动脉介入治疗（PCI )。术前予氢氯吡格雷（负荷量300 mg，后予75 mg/d）、拜阿司匹林（100 mg/d）、低分子肝素钙针（4000 U，皮下注射，每日1次）抗血小板聚集，以及阿托伐他汀20 mg、每晚1次，培哚普利4 mg、每日1次。入院5 d行PCI术，植入支架3枚，包括前降支中段（2.75 mm ×29 mm）、右冠近段（3.0 mm ×29 mm）、右冠远段（3.0 mm ×12 mm）。术中出现造影剂皮肤过敏，立即予地塞米松注射液5 mg静脉注射，仍有皮疹，予异丙嗪注射液25 mg肌肉注射，术后继续予氢氯吡格雷（75 mg/d）、拜阿司匹林（300 mg/d）、低分子肝素钙针（4000 U，皮下注射，每日1次），口服阿托伐他汀（20 mg，每晚1次）、培哚普利（4 mg，每日1次）。术后第2天，患者出现左侧臀部肌肉注射部位疼痛，可扪及一大小约3 cm ×2.0 cm的包块，皮肤红肿、压痛、张力增高，双足背动脉搏动正常。臀部彩超示体表肌肉注射部位正下方1.6 cm可探及一低回声区，范围约3.0 cm ×1.0 cm。遂予吗啡10 mg肌肉注射止痛，停用低分子肝素，继续予氢氯吡格雷（75 mg/d）、拜阿司匹林（300 mg/d）。每天随访臀部彩超，血肿逐渐扩大，将拜阿司匹林减量为100 mg/d，继续予氢氯吡格雷75 mg/d。术后第4天，心率110次/min，血压96/70 mm Hg，肿块明显扩大，约22.0 cm ×7.0 cm。辅助检查血常规示WBC 5.4×109/L，RBC 2.16×109/L，Hb 70 g/L，Plt 179×109/L；肌酸激酶( CK )2352 IU/L，凝血酶原时间、国际标准化比值、凝血酶原活动度、凝血酶原比值、纤维蛋白原、部分活化凝血活酶时间、凝血酶时间均正常；臀部彩超示血肿范围扩大至20.0 cm ×8.0 cm。停用氢氯吡格雷、拜阿司匹林，同时予局部弹力绷带加压包扎、制动，予同型悬浮红细胞800 mL输注。术后第6天，出现心前区疼痛，考虑不稳定型心绞痛，可能为支架内微血栓形成，查心电图和心肌酶谱正常。此时血肿趋于稳定，加用硫酸氢氯吡格雷片（波利维）75 mg/d。血肿逐渐缩小，血压120/70 mm Hg，心率70次/min，Hb 90 g/L，可以下床活动，19 d后出院。
作者：周霞 刊期： 2014年第24期
目的：观察蒲参胶囊联合瑞舒伐他汀钙片治疗中老年混合型高脂血症的临床疗效及安全性，为临床用药提供参考。方法将医院确诊为高脂血症的中老年患者86例随机均分成A组和B组，A组口服瑞舒伐他汀片10 mg、每日1次，B组在A组基础上加用蒲参胶囊、每次4粒、每日3次。两组均连续治疗2个月。根据实验室检查结果评价疗效，并记录药品不良反应。结果 A组和B组的总有效率分别为86.04%和90.70%，两组均未出现严重不良反应，疗效相当（ P﹥0.05）；两组患者的总胆固醇（TC）、三酰甘油（TG）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL－C）均较治疗前明显降低（ P﹤0.05），高密度脂蛋白胆固醇（HDL－C）明显升高（ P﹤0.05）。B组降低TG和升高HDL－C水平的效果均优于A组（ P﹤0.05）。结论与单用瑞舒伐他汀钙片相比，蒲参胶囊联合瑞舒伐他汀钙治疗中老年混合型高脂血症的效果更佳。
作者：母敏 刊期： 2014年第24期
目的：探讨天麦消渴片改善2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝（NAFLD）患者胰岛素抵抗的作用。方法选取2012年6月至2014年6月医院内分泌科收治的124例患者，按随机数字表法将其分为观察组及对照组，各62例。对照组给予二甲双胍片（500 mg/d，每日3次）治疗，观察组在对照组基础上给予天麦消渴片（2片/次，每日2次）治疗，持续用药12周。治疗前后测定两组空腹血糖（FBG）、餐后2 h血糖（2hPG）、糖化血红蛋白（HbA1c）、空腹胰岛素（FINS）、肝功能（ALT，AST，GGT）、肝脾CT比值、三酰甘油（TG）、总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL－C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL－C）、C肽水平，并计算体重指数（BMI）及胰岛素抵抗指数（HOMA－IR）。结果观察组治疗后FBG，2hPG，HbA1c，FINS，HOMA－IR，TC，TG，LDL－C，ALT，AST，GGT，TBIL，C肽水平显著低于对照组（ P﹤0.05），而治疗后肝脾CT比值显著高于对照组（ P﹤0.05）；两组治疗前后BMI及HDL－C水平无统计学差异（ P﹥0.05）。观察组不良反应率为6.45%，对照组不良反应率为4.84%，差异无统计学意义（ P﹥0.05）。结论天麦消渴片可改善2型糖尿病合并NAFLD患者肝功能水平及胰岛素抵抗，药物安全可靠，值得临床应用。
作者：梅峰；钱春平 刊期： 2014年第24期
目的：对肉豆蔻八味胶囊中总黄酮的含量进行测定。方法以芦丁为对照品，用亚硝酸钠－硝酸铝－氢氧化钠显色后，在504 nm波长下测定。结果3批肉豆蔻八味胶囊中总黄酮的含量分别为21.15，20.58，20.43 mg/g，平均加样回收率为98.42%，RSD为1.13%（ n=6）。结论该方法简便、准确，重复性好，可作为肉豆蔻八味胶囊的质量控制方法。
作者：高文军；梅丽平；王玉华 刊期： 2014年第24期
目的：为各医院药物临床试验机构的资格认定申报工作提供参考。方法对根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》指导药物临床试验机构资格认定申报工作进行总结。结果医院领导重视，措施得力，加强软、硬件建设，注重整改，是通过资格认定的关键。结论药物临床试验机构资格认定现场验收是一次高标准、严要求的检查，只有积极、认真、全面地准备，才能顺利通过。
作者：冯惠平；李碧峰；翁小香；王志榕；黄涓涓 刊期： 2014年第24期
目的：通过分析医院抗菌药物专项整治结果，探讨专项整治实施的成效。方法按卫生部对抗菌药物专项整治的要求，分析医院2011年至2013年门诊、急诊、住院患者抗菌药物使用率及住院患者限定日剂量( DDD )值的动态变化。结果3年来抗菌药物专项整治有一定成效，整体呈下降趋势，但部分指标未达到卫生部的要求。结论抗菌药物整治已初显成效，但仍需长期持续加强。
作者：张晔；陆赛花；刘秀凤 刊期： 2014年第24期
目的：观察补肾生精汤配合针刺治疗男性少弱精不育症的临床疗效。方法将确诊为少弱精子症的患者90例随机分为治疗组和对照组，各45例。治疗组采用补肾生精汤配合针刺治疗；对照组单纯采用针刺治疗。以1个月为1个疗程，共3个疗程。治疗前后均做常规精液分析，观察精子参数变化。结果治疗组治愈率和总有效率均优于对照组（ P﹤0.01），其液化时间、精子密度、精子活力、精子成活率及精子畸形率均显著改善，精子运动功能也得到显著改善，均明显优于对照组（ P﹤0.05）。结论补肾生精汤配合针刺可明显改善少弱精子症精液参数，治疗男性少弱精不育症的疗效显著。
作者：张国锋；李朋；沈洋；赵灵敏；周云亮 刊期： 2014年第24期
目的：探讨替格瑞洛治疗急性心肌梗死患者的临床疗效及安全性。方法选择2010年2月至2014年5月医院收治的84例急性心肌梗死患者，随机分为研究组和对照组，各42例。两组患者均实施常规对症支持疗法，对照组加用氯吡格雷及阿司匹林，研究组加用替格瑞洛及阿司匹林。记录两组患者主要心血管事件（MACE）发生率、左心室射血分数（LVEF）、左心室舒张末期半径（LVEDd）、心电图ST段回落情况、血小板计数，并比较用药安全性。结果与对照组比较，研究组第6个月末的MACE累积发生率明显较低（ P﹤0.05），第1个月末的ST段抬高回落良好率较高（ P﹤0.05），第1，6个月末的LVEF均较高（ P﹤0.05），LVEDd均较低（ P﹤0.05）。研究组治疗后第1周及第1，3，6个月末的血小板计数均高于对照组（ P﹤0.05）。研究组主要出血事件发生率低于对照组（ P﹤0.05），两组次要及轻微出血事件发生率差异无统计学意义（ P﹥0.05）。结论替格瑞洛联合阿司匹林用于急性心肌梗死患者，能有效降低心血管事件发生率，并促进冠脉介入术的顺利开展，安全性好，可取得较可观的临床效益。
作者：陈春燕 刊期： 2014年第24期
目的：应用工时测定法测算在理想工作模式下静脉用药调配中心（PIVAS）合理的人员配置数量，为医院管理者及同行配置PIVAS人员时提供参考。方法采用工时测定法和观察法对PIVAS工作人员每天的工作内容进行跟踪、观察、计时，所得数据录入Excel软件并建立数据库，对各个工作流程工作人员的工作耗时进行分类汇总，将所得数据代入人力编制公式进行计算，得出PIVAS合理的人员配置数量。同时通过现场调查法对跟踪对象的年龄、学历、职称、用工形式、工作年限、性别等进行调查并统计分析。结果测算出PIVAS 4个工作项目的平均工作耗时及其年总耗时，匡算出按目前的工作量、工作条件和工作流程PIVAS所需的配置人数为26人。结论采用工时测定法能科学测算PIVAS各项工作所花时间及合理人员配置数量。PIVAS的工作人员数量、资质、学历等应以工作量、服务对象、工作条件为依据合理配置。
作者：罗奇彪；信忠诚；王涛；赵灿虎；徐昕明 刊期： 2014年第24期
针对国内物价和工资成本普遍持续攀升而药品不断降价的药企困境，分析药品不断降价对制药企业发展的负面影响，从指导思想、药品质量、生产规模、原料采购、营销策略、药品研发等方面提出若干积极、有效的对策，让药企走出困境和健康发展。
作者：陈业光；李德潮；王捷 刊期： 2014年第24期
目的：探讨茵兰益肝颗粒治疗急性药物性肝损伤的临床疗效。方法将138例急性药物性肝损伤患者随机分为两组，各69例。对照组患者采用甘草酸二铵肠溶胶囊（每次3粒，每日3次）治疗，观察组患者采用茵兰益肝颗粒（每次1袋，每日3次）治疗。结果治疗前两组患者丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬酸氨基转移酶（AST）、总胆红素（TBIL）等生化指标比较无明显差异（ P﹥0.05）。治疗2个月后，两组患者肝功能水平明显下降，观察组下降幅度更明显（ P﹤0.05）；观察组患者总有效率为86.96%，明显高于对照组的76.81%（ P﹤0.05）；两组患者不良反应发生率无明显差异（ P﹥0.05）。结论茵兰益肝颗粒治疗急性药物性肝损伤的疗效确切、使用过程安全，是有效的治疗方法。
作者：何春玲 刊期： 2014年第24期
目的：评价医院临床营养药物的应用情况。方法从医院信息数据管理库中提取2011年至2013年临床营养药物的销售金额、使用数量，采用限定日剂量( DDD )方法来计算日均费用（DDDc）、用药频度（DDDs）等，并进行分析与评价。结果临床营养药物用药数量和用药金额呈逐年上升趋势，由2011年的594.96万元增至2013年的1012.09万元，增加了70.11%，其中肠外营养药物的使用远高于肠内营养药物，肠内营养药物的使用虽有较大增幅，但构成比却在下降。3年来，免疫营养药物和维生素类药物的DDDs均排名前2位。结论医院营养药物使用增长幅度较大，肠内营养药物在营养药物构成比下降，反映了临床对肠内营养药物的认知和重视不够。目前，医院临床营养药物治疗仍以肠外营养药物为主。
作者：李少玉 刊期： 2014年第24期
目的：比较国内2种规格（0.625 g和1.0 g）的阿莫西林克拉维酸钾片与原研产品的溶出度。方法取2种规格的国内及原研产品各6片进行溶出度测定，分别以900 mL蒸馏水和pH=4.0的醋酸盐缓冲液为溶出介质，浆法，转速为75 r/min，分别于5，10，15，30，45，60 min时进样测定；含量测定时以0.05 mol/L的磷酸二氢钠溶液－甲醇（95：5）为流动相，检测波长为220 nm。结果阿莫西林、克拉维酸线性范围良好，方法准确度高，精密度好，RSD值均低于0.2%。4个批号的产品15 min溶出度大于90%，在pH=4.0的醋酸盐缓冲液中溶出量略高出蒸馏水，但终均能达到溶出平台。结论2种规格的阿莫西林克拉维酸钾片国内产品与原研产品的溶出度高度相似，可作为原研产品的替代品使用。
作者：李维；张涵懿；陈萍 刊期： 2014年第24期
目的：观察小鼠灌胃风湿骨痹口服液的急性毒性反应，测定半数致死量（ LD50）及大给药量，为临床安全用药提供依据。方法小鼠给予风湿骨痹口服液灌胃，通过预试验测定 LD50及大给药量。结果 LD50未测出；小鼠大给药量为1236 g生药/kg，相当于临床人用量的1799倍，在此剂量下灌胃对小鼠无急性毒性反应。结论风湿骨痹口服液毒性较低，在临床规定用法用量下安全可靠。
作者：辛玲歌 刊期： 2014年第24期
目的：为保证住院患者的临床用药安全、有效、经济。方法对医院住院患者口服药物拆零需求进行调查分析并评价口服药物拆零调剂的可行性。结果药师根据住院部医师的医嘱，结合药物的理化性质选择适宜品种，拆除药品原包装后按单次使用剂量进行调配发放口服药品。口服药物拆零调剂可有效利用药品资源，减少患者经济负担，但由于原包装被拆除，拆零药品质量缺乏保障，易变质失效。结论为了确保住院药房拆零口服药品质量和患者的用药安全，加强管理尤为重要。
作者：周泉；李全良；方卫利 刊期： 2014年第24期
目的：建立测定氨糖美辛肠溶片中吲哚美辛含量的高效液相色谱法。方法色谱柱为Thermo－C18柱（250 mm ×4.6 mm，5μm），流动相为乙腈－0.1%冰醋酸溶液（50：50），流速为1.0 mL/min，柱温为30℃，检测波长为228 nm。结果吲哚美辛进样量在0.5115~3.0690μg范围内与峰面积呈良好线性关系，r=0.9998，平均回收率为99.57%，RSD=0.42%（ n=9）。结论该方法准确、灵敏、重复性好，可作为氨糖美辛肠溶片中吲哚美辛的含量测定。
作者：逯小萌 刊期： 2014年第24期
目的：探讨奥曲肽联合常规药物保守治疗Ⅰ期及Ⅱ期新生儿坏死性小肠结肠炎的临床疗效。方法选择2010年8月至2014年2月医院新生儿科收治的患儿86例，按照随机数字表法分为治疗组和对照组，各43例。两组均给予常规保守治疗，治疗组加用奥曲肽微泵静脉输注，每日1次，连续7 d。观察常规实验室检查结果的变化，测定肠道特异性标志物血浆肠脂肪酸结合蛋白（I－FABP）和粪钙卫蛋白（FC）水平。结果治疗1周后，治疗组总有效率为93.02%，明显高于对照组的81.40%（ P﹤0.05）；两组患儿血尿素氮、血浆总蛋白、血浆白蛋白均较治疗前无明显变化（ P﹥0.05）；血小板计数均明显升高（ P﹤0.05），治疗组上升更明显（ P﹤0.05）；胆红素水平有所降低，但组间无明显差异；两组患者I－FABP和FC水平均较治疗前明显下降（ P﹤0.05），且治疗组下降更明显（ P﹤0.05）；两组患者治疗前后血常规、尿常规、肝肾功能及心电图变化均在可接受范围内，且未见高血糖、胆石、糖耐受异常、胆汁淤积性并发症等其他不良反应。结论奥曲肽联合常规保守治疗Ⅰ期及Ⅱ期新生儿坏死性小肠结肠炎的疗效较传统保守治疗更可靠，且无明显不良反应，值得推广。
作者：吴绍英 刊期： 2014年第24期
随着国际贸易的飞速发展，知识产权已成为我国医疗卫生行业发展的动力，但对于医药知识产权保护会给我国的医药产品贸易带来怎样的影响还有待研究。该文根据我国医药行业现状及知识产权保护状况就知识产权制度对我国医药产品进出口的影响进行了利弊分析，并提出了建议，希望能为改善医药知识产权贸易壁垒提供参考。
作者：张冠；董丽 刊期： 2014年第24期
中国药业杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：重庆市食品药品监督管理局
