陈江涛；王丽丽
目的：规范超药品说明书用药行为，控制其风险，促进临床安全用药。方法分别从临床需求、医疗机构及监管部门等角度分析超药品说明书用药的风险及其产生原因，探讨应对方法。结果与结论应通过规范医生执业行为、强化医疗机构的管理职能、建立和完善超药品说明书用药的法律法规及监管制度，实现超药品说明书用药风险的控制。
作者：王敏 刊期： 2014年第12期
目的：观察并分析双黄连、穿琥宁和清开灵3种常用抗病毒中药注射剂的临床配伍反应。方法将双黄连、穿琥宁和清开灵3种常用中药注射剂分别溶于5％和10％葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、0.9％氯化钠注射液几种常用注射液中，静置6 h，分别测定30 min 和6 h 时粒径不小于10μm 或25μm 的微粒数。再将上述3种常用抗病毒注射剂分别与几种常用青霉素类、头孢菌类、氨基苷类、喹诺酮类抗菌药物及几种常用维生素等进行配伍，观察其浑浊度（产生沉淀与否）。结果30 min 时，双黄连与5％和10％葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、0.9％氯化钠注射液配伍不小于10μm 的微粒均在10粒以上，不小于25μm 的微粒均在2粒以下；穿琥宁、清开灵与以上溶液的配伍不小于10μm 的微粒均在10粒以下，不小于25μm 的微粒均在2粒以下。6 h 后，穿琥宁与以上溶液配伍不小于10μm 的微粒均在10粒以下，不小于25μm 的微粒均在2粒以下；双黄连、清开灵与以上溶液配伍不小于10μm 的微粒均在10粒以上，不小于25μm 的微粒均在2粒以上。3种抗病毒中药注射剂均与不同的西药抗菌药物存在配伍禁忌。结论穿琥宁与5％和10％葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、0.9％氯化钠注射液混合后较为稳定，双黄连、清开灵与以上溶液配伍后稳定性较穿琥宁差。双黄连、穿琥宁和清开灵3种常用中药注射剂与部分抗菌药物存在配伍禁忌，使用时需注意。
作者：钟良才；王奎 刊期： 2014年第12期
目的：建立复方三维亚油酸胶丸Ⅰ中维生素 E 的定量测定方法。方法色谱柱为 Sunfire C18柱（150 mm ×4.6 mm，5μm），流动相为甲醇-水（95：5）；流速1.0 mL / min，检测波长284 nm，柱温30℃。结果维生素 E 质量浓度在0.2585～5.1703 g / L 浓围内与峰面积线性关系良好（ r ＝0.9999），平均回收率为96.36％，RSD 为1.84％（ n ＝9）。结论经方法学考察，该方法符合定量检测要求，可作为该制剂中维生素 E 的质量控制方法。
作者：刘艳丽 刊期： 2014年第12期
目的：分析国内外药品说明书差异，为我国抗生素说明书写作的改善和抗生素的合理使用提供参考。方法选取有代表性的国内外抗生素(美罗培南与头孢曲松钠)说明书，对其结构和内容进行对比分析。结果国内外药品说明书有较为明显的差别。结论国内药品说明书在格式和内容上有很大的改进空间，尤其是使用范围应作适当改进，将所属菌属与临床诊断联系起来。
作者：杨谨成；杨珺；何铁强 刊期： 2014年第12期
目的：探讨抗菌药物药品不良反应（ADR）的特点及发生规律。方法采用数据挖掘方法，对东莞市2008年至2011年收集和评价的6716例抗菌药物 ADR 进行系统分析。结果在不同性别和年龄段，男性患者 ADR 发生率略高于女性，19～39岁年龄段所占比例显著高于其他年龄段( P ＜0.01)，其发生过敏性休克的构成比亦显著高于其他年龄段( P ＜0.01)；ADR 以静脉滴注给药引发居首位（86.81％），多数发生于用药30 min 内（45.98％）；ADR 临床表现以“皮肤及其附件损害”为主(67.91％)，其次为全身损害（9.18％）和胃肠系统反应（8.58％），其中19～49岁年龄组的 ADR 发生率高（71.76％），其次为1个月至3岁年龄组（16.06％）；6716例 ADR共涉及抗菌药物9类105个品种，以头孢菌素（58.80％）、喹诺酮类（16.04％）和青霉素类药物（8.68％）多。结论抗菌药物 ADR 是在药品质量、临床用药和患者机体因素共同作用下的非线性复杂表现，呈一定规律性。要减少抗菌药物 ADR 的发生，必须进一步控制其过度使用，提高公共卫生和健康知识普及水平，控制青壮年感染性疾病的发生，控制静脉输液，对 ADR 发生的高危人群、药物、时间等加强用药监护。
作者：李鹤梅；石民彦 刊期： 2014年第12期
目的：分析潍坊市食品药品生产、流通、使用各环节中的风险因素，为相关企业和监管部门把握今后的工作重点，预防和排解食品药品质量风险提供参考。方法以监督检查、专项检查和跟踪检查等方式，对潍坊市食品药品各监管环节存在的问题进行综合分析。结果与结论潍坊市食品药品各个环节不同程度地存在着安全风险，中药生产环节存在的安全隐患较多。应通过总结分析存在的共性问题，为企业和监管部门提供预防建议及监管对策。
作者：刘玉华；祝希梅；李允营 刊期： 2014年第12期
目的：观察阿托伐他汀联合依折麦布治疗急性冠脉综合征的临床疗效及安全性。方法将94例患者随机分为观察组和对照组，每组47例。对照组给予阿托伐他汀钙片20 mg / d，观察组联合给予依折麦布10 mg / d，均睡前服用，疗程4周。检测患者治疗前后血脂及超敏 C 反应蛋白（hs - CRP）水平，比较两组患者的近期血脂达标率及临床安全性。结果治疗结束后，两组血清总胆固醇（TC）、三酰甘油（TG）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL - C）和 hs - CRP 水平均明显降低（ P ＜0.05），观察组各项指标改善均显著优于对照组（ P ＜0.05）；与治疗前水平相比，观察组治疗后 HDL - C 明显升高，比对照组升高更明显（ P ＜0.05），对照组治疗后 HDL - C 虽有所升高但无明显差异（ P ＞0.05）；观察组患者血脂达标率为53.19％，明显高于对照组的27.66％（ P ＜0.05）；观察组心绞痛及心肌梗死再发率明显低于对照组（ P ＜0.05），其他不良反应组间比较无明显差异（ P ＞0.05）。结论阿托伐他汀联合依折麦布治疗急性冠脉综合征临床疗效确切，可显著提高患者血脂达标率，减少心血管事件的发生率，具有良好的安全性。
作者：王华；陈婧；赵晓辉 刊期： 2014年第12期
目的：探讨手性药物左西替利嗪与西替利嗪对氨茶碱代谢的影响。方法采用反相高效液相色谱法，色谱柱为 Hypersil BDS C18柱(250 mm ×4.6 mm，5μm)，流动相为水-甲醇（85：15），流速为1.0 mL / min，柱温为35℃，检测波长为275 nm。SD 大鼠，随机分为单用氨茶碱组（APL 组）、左西替利嗪+氨茶碱组（LCZ + APL 组）和西替利嗪+氨茶碱组（CZ + APL 组），每组8只（雌雄各半）。分别在给药0，2，4，6，8 h 时采血测定氨茶碱的血药浓度，分析药代动力学参数。结果与 LCZ + APL 组比较，APL 组氨茶碱的给药后初始血管浓度（ Co）、消除速率常数（Ke）、药物半衰期（ t1/2）、清除率（ CL）、药时曲线下面积（ AUC）、表观分布容积（ Vc）有显著性差异（ P ＜0.01或P ＜0.05）。与 CZ + APL 组比较，APL 组氨茶碱的 Ke，t1/2，CL，AUC 有显著性差异（ P ＜0.05），而 Co 及 Vc 无显著差异（ P ＞0.05）。与LCZ + APL 组比较，CZ + APL 组氨茶碱的 Ke，CL，Co，AUC 有显著性差异（ P ＜0.01或 P ＜0.05），t1/2无显著性差异（ P ＞0.05）。结论左西替利嗪与西替利嗪均可使氨茶碱的血药浓度升高、代谢率减慢，同时西替利嗪使氨茶碱血药浓度升高的作用比左西替利嗪更明显。
作者：路晓钦；黄丹；李蓉；董志 刊期： 2014年第12期
目的：探讨益赛普联合甲氨蝶呤治疗类风湿关节炎的临床疗效及安全性。方法选择2012年2月至2013年2月收治的类风湿关节炎患者110例，随机均分为研究组和对照组，研究组采用益赛普（皮下注射，每次25 mg，每周2次）联合甲氨蝶呤（口服，每次100 mg，每周1次）治疗，对照组单用甲氨蝶呤治疗，评估两组患者在短期使用益赛普与甲氨蝶呤治疗后的临床疗效及安全性。结果治疗后研究组的晨僵时间、疼痛指数、肿胀关节数及握力等改善情况明显优于对照组（ t ＝3.25，2.98，3.02，4.58，P ＜0.05），红细胞沉降率（ESR）、C 反应蛋白（CRP）及类风湿因子（RF）等实验室指标改善程度明显优于对照组（ t ＝3.62，3.05，6.98，P ＜0.05）；治疗12周后，研究组患者在 ACR20，ACR50和 ACR70等方面的疗效均显著优于对照组（χ2＝13.20，5.67，3.98，P ＜0.05）。结论益赛普联合甲氨蝶呤治疗类风湿关节炎的临床效果明显优于单用甲氨蝶呤，且不良反应发生率低，值得临床推广。
作者：尚华 刊期： 2014年第12期
目的：观察硬膜外注射脉络宁配合手法复位治疗腰椎间盘突出症术后复发的疗效。方法将140例腰椎间盘突出症术后复发患者随机均分为两组，分别采用硬膜外注射脉络宁配合手法复位治疗（治疗组）与常规按摩、理疗（对照组）。结果治疗组总有效率、愈显率分别为97.14％和71.43％，均明显高于对照组的77.14％和42.86％（ P ＞0.05）；理疗28 d 后，两组疼痛视觉模拟评分（VAS）均较治疗前明显下降，治疗组下降更明显（ P ＜0.01）。结论采用硬膜外注射脉络宁配合手法复位治疗腰椎间盘突出症术后复发，效果显著，值得推广。
作者：宋跃发 刊期： 2014年第12期
目的：优化大孔吸附树脂分离纯化蒲公英中总黄酮的工艺条件及参数。方法以总黄酮含量为考察指标，采用静态吸附-解吸试验筛选适树脂型号，通过动态吸附-解吸条件全面优化分离纯化工艺参数。结果 AB -8型树脂对蒲公英中总黄酮的吸附与解吸性能较好，佳吸附条件为上柱液浓度以总黄酮含量计为9.2 g / L，pH 为6，吸附流速2 BV / h，在树脂柱的径高比为1：6，上样液体积为9 BV 的条件下，吸附效果佳；佳解吸条件为4.5 BV 75％乙醇洗脱，洗脱流速为2 BV / h。结论 AB -8型大孔吸附树脂可用于蒲公英中总黄酮的精制纯化。
作者：赵惠茹；马姣姣；魏彩霞；杨静 刊期： 2014年第12期
目的：观察盐酸氨溴索注射液联合孟鲁司特治疗急性支气管炎的临床疗效。方法将2010年6月至2012年6月间收治的急性支气管炎患者随机分为观察组（A 组）63例和对照组（B 组）57例，两组均给予常规抗病毒、止咳、平喘等对症治疗，B 组在此基础上给予盐酸氨溴索注射液静脉滴注治疗，A 组加用盐酸氨溴索注射液联合孟鲁司特治疗。治疗1周后，检测两组血气指标、气道炎性指标并对比临床疗效。结果治疗1周后，两组动脉血气指标与气道炎症指标均明显改善，A 组患者观察指标改善程度明显优于 B 组（ P ＜0.05）；A组患者总有效率为93.65％，显著高于 B 组的84.21％（ P ＜0.05）；治疗期间 A 组、B 组分别有5例、4例患者出现药品不良反应，发生率差异无统计学意义（ P ＞0.05）。结论盐酸氨溴索注射液联合孟鲁司特治疗急性支气管炎，较单用盐酸氨溴索注射液更能有效控制气道炎症，改善换气功能，提高临床治疗效果。
作者：廖永红；郭依桂 刊期： 2014年第12期
目的：建立测定妇康宁片中盐酸水苏碱含量的高效液相色谱-蒸发光散射检测器（HPLC - ELSD）法。方法以 Agilent Zorbax Hilic Plus 100A 柱（100 mm ×4.6 mm，3.5μm）为色谱柱，流动相为乙腈-0.2％冰醋酸（83：17），流速为1.0 mL / min，柱温为35℃；ELSD 参数，雾化器温度60℃，蒸发温度90℃，气体流量1.0 L / min。结果盐酸水苏碱进样量在0.5552～1.6656μg 范围内与峰面积呈良好的线性关系（ r ＝0.9997），平均回收率为100.76％，RSD ＝0.93％（ n ＝6）。结论该方法简便可行，结果准确可靠，重复性好，可用于妇康宁片的质量控制。
作者：陈江涛；王丽丽 刊期： 2014年第12期
目的：观察自拟中药汤剂灌肠联合针刺并艾灸取穴疗法治疗慢性盆腔炎的临床疗效。方法选取95例慢性盆腔炎患者并随机分为治疗组（50例）与对照组（45例），两组均予抗生素+微波常规治疗，对照组加服妇科千金片，治疗组在常规疗法基础上自拟中药汤剂保留灌肠联合针刺并艾灸取穴疗法，30 d 后对比两组盆腔炎症状积分与临床疗效。结果治疗30 d 后，两组盆腔炎症状积分均显著降低，治疗组为（3.6±1.7）分，显著低于对照组的（5.4±1.1）分（ t ＝6.185，P ＝0.000＜0.05）；治疗组治愈率（26.00％）与总体有效率（96.00％）均显著高于对照组（8.89％，80.00％），差异具有统计学意义（χ2＝4.720，P ＝0.030；χ2＝5.922，P ＝0.015）。结论中药灌肠联合针刺并艾灸取穴治疗慢性盆腔炎能有效提高常规疗法总有效率，且疗效确切，值得临床推广。
作者：杜砚玲 刊期： 2014年第12期
阿尔茨海默病(AD)是一种中枢神经系统变性疾病，起病隐袭，病程呈持续进行性，是老年人的常见疾病。随着人类社会年龄结构的老年化，AD 的发病率日趋上升，到目前为止，全世界约有250万患者，据预测到2020年全球 AD 患者将达到400万，成为威胁老年人健康严重的疾病之一。因此，寻求治疗 AD 的有效方法和药物已成为医药领域的一项热点课题。
作者：白海燕 刊期： 2014年第12期
目的：测定并比较不同来源地骨皮药材（包括野生、栽培和市售）中地骨皮甲素、乙素和阿魏酸的含量。方法采用高效液相色谱-二极管阵列检测器（HPLC - DAD）法测定3种来源的地骨皮药材中地骨皮甲素/乙素和阿魏酸的含量。色谱柱为 Synergi 4u Hydro - RP 80A 柱（250 mm ×4.6 mm，4μm）；流动相为乙腈-0.5％三氟乙酸水溶液梯度洗脱，流速为1.0 mL / min，柱温为30℃，检测波长为278 nm。结果来源于栽培的宁夏枸杞（ Lycium barbarum L.）地骨皮中地骨皮甲素/乙素含量普遍较高，均大于9.090 mg / g；来源于野生的枸杞（ Lycium chinense Mill.）地骨皮以产于山西、陕西和宁夏的地骨皮甲素/乙素含量较高，在8.969～15.012 mg / g 之间，呈现出一定的规律性；阿魏酸含量高的4个样品均存在于来源为枸杞（ Lycium chinense Mill.）的地骨皮中，其他样品中阿魏酸的含量均为7.459～39.258μg / g，无明显的规律性。结论地骨皮甲素/乙素可作为地骨皮质量控制的特征指标，且含量不应低于1 mg / g，建立的方法准确可靠，且专属性强，可为地骨皮的质量控制及其开发利用提供一定的科学依据。
作者：赵晓玲；张鑫瑶；何春年；彭勇 刊期： 2014年第12期
目的：观察喜炎平注射液联合水溶性维生素治疗手足口病的临床疗效。方法将153例手足口病患儿随机分成治疗组和对照组，治疗组77例采用静脉滴注喜炎平注射液、水溶性维生素注射液治疗；对照组76例单纯给予静脉滴注利巴韦林注射液治疗。观察两组患儿用药后临床症状和体征改善时间，进行比较分析。结果治疗组临床症状及体征均较对照组消失早（ P ＜0.05）。总有效率治疗组为97.40％，明显优于对照组的82.89％（ P ＜0.05）。结论喜炎平注射液联合水溶性维生素治疗儿童手足口病疗效明确，安全性高，值得临床推广。
作者：何丽冰；黄健光 刊期： 2014年第12期
目的：采用高效液相色谱（HPLC）法测定盐酸法舒地尔原料药及注射液的含量。方法采用 Phenomenex Prodigy ODS C18（2）100A (150 mm ×4.6 mm，5μm)色谱柱，以1.0％三乙胺水溶液（用磷酸调 pH 至7.0）-甲醇（50：50）为流动相，流速为0.8 mL / min，柱温为40℃，检测波长为275 nm，进样量为20μL。结果盐酸法舒地尔质量浓度在3～60μg / mL 范围内与其峰面积呈良好线性关系，线性方程为 A ＝1.93×104 C -1.73×103，r ＝0.9999（ n ＝7）；平均回收率为99.50％，RSD 为0.87％（ n ＝9）。结论该方法简便、精密、回收率高，重现性好，可用于盐酸法舒地尔原料药及注射液的含量测定。
作者：周建玉；王卫 刊期： 2014年第12期
目的：探讨丹参川芎嗪注射液致不良反应时的应急处理措施及护理方法。方法收集2013年1月至10月在医院接受静脉滴注丹参川芎嗪注射液并出现不良反应的28例患者的发病规律、处理、护理方法的相关资料，总结科学合理的应急处理措施及护理方法。结果经有效的应急处理，如静脉注射地塞米松等，患者的不良反应可得到有效缓解；配合贴心、舒适、合理的护理措施，更有助于患者的早日康复。结论丹参川芎嗪注射液致不良反应与多种因素有关，临床上应有效掌握应急处理的措施，并做好积极、舒适的护理。
作者：庞亚平 刊期： 2014年第12期
目的：探讨中西医结合治疗重症急性胰腺炎（SAP）的临床效果。方法选择2012年8月至2013年8月符合 SAP 诊断标准的80例患者，分为观察组和对照组，各40例。对照组给予常规治疗，观察组在此基础上给予适当的中药(清胰汤)治疗，比较疗效。结果观察组治愈率为65.00％，总有效率为92.50％，分别明显高于对照组的20.00％和75.00％（ P ＜0.05）；观察组死亡率为2.50％，显著低于对照组的5.00％（ P ＜0.05）；观察组腹痛情况、尿淀粉酶水平、血淀粉酶水平、白细胞水平等临床指标的恢复时间均明显快于对照组，平均住院时间明显短于对照组（ P ＜0.05）。结论中西医结合治疗 SAP，能明显提高有效率、减少病死率，有利于临床指标的恢复，促进患者康复。
作者：陈欣 刊期： 2014年第12期
中国药业杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：重庆市食品药品监督管理局
